Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personalisering av immunsuppressiv behandling för organtransplanterade mottagare (STAART)

22 februari 2024 uppdaterad av: George Washington University

Övervakningstestning med användning av AlloSure för att bedöma avstötning efter transplantation och personalisering av immunsuppressiv terapi

Långsiktiga transplantatfel fortsätter att vara oacceptabelt höga trots utvecklingen av immunsuppressiva läkemedel, vilket understryker det otillfredsställda behovet av robusta prognostiska biomarkörer för allograftskada och -fel. Även om frekvensen av akut avstötning (AR) fortsätter att minska, är det fortfarande den starkaste prediktorn för långtidsöverlevnad av allotransplantat, och därför kan en bättre förståelse för faktorer som förutsäger AR bidra till mer individualiserad patientvård. Att välja optimal immunsuppressiv dos är en annan faktor för att anpassa njurvården. Detta projekt kommer att studera två områden av individualiserad njurvård: 1) bedöma avstötning genom övervakningstest med användning av AlloSure, 2) utveckla en algoritm för att välja optimal immunsuppressiv medicindos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

personer med njurtransplantationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 18-80 år
  • Njurtransplanterade (de novo eller re-transplantation, från levande eller avliden donator)
  • BMI över 30
  • Mottagare med förformade humana leukocytantigener (HLA) antikroppar
  • Mottagare med donatorspecifika antikroppar
  • Mottagare som har genomgått blodgruppsinkompatibel transplantation (ABO inkompatibel)
  • Mottagare som tidigare har genomgått njurtransplantationer.

Exklusions kriterier:

  • Multivisceral transplantation (samtidig njure, bukspottkörtel, levernjure, hjärtnjure)
  • Kontraindikation för njurbiopsi
  • Vägra biopsi
  • Njurtransplantationsmottagare som är en enäggstvilling till givaren
  • När mer än två genom kan finnas i mottagarplasman (mer än mottagare + givare): graviditet, multipelorgantransplantationer från olika givare (njure efter hjärta, njure efter levertransplantation etc.), mottagare av allogent blod- eller benmärgstransplantation som har fått celler med ett annat genom än mottagaren (t.ex. icke-monozygotisk tvilling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AlloSure Assay-förutsägelse av antikroppsmedierad avstötning
Bestäm om AlloSure förutsäger förekomsten av aktiv, kronisk antikroppsmedierad avstötning och cellulär avstötning hos högriskpatienter
Diagnostiskt test: AlloSure
AlloSure blodtappning efter operation dag ett och fyra, samt en månad, 2 månader, 3, 9, 12, 15, 18 och 24 månaders operation.
Diagnostiskt test: PAXGene
1 PAXgene-rör kommer att samlas in med varje biopsi som utförs och skickas med AlloSure-testet för de andra 100 patienterna (patienter 101-200). 21 genmarkörer kommer att sekvenseras genom att samla in 3 ml blod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AlloSure värdeförändring
Tidsram: efter operation dag 1 och fyra. Efterdrift månader 1, 2, 3,4,5,6
Undersök om AlloSure förutsäger förekomsten av aktiv, kronisk aktiv antikroppsmedierad avstötning (cAMR) och cellulär avstötning hos högriskpatienter. Detta kommer att bedömas genom att observera ändringarna i AlloSure-värdena en dragning efter en.
efter operation dag 1 och fyra. Efterdrift månader 1, 2, 3,4,5,6
PAXGene,
Tidsram: 1 PAXgene-rör kommer att samlas in 3 månader efter operation
Testet kommer att användas för att utveckla en algoritm för att anpassa immunsuppressivt läkemedelsintag.
1 PAXgene-rör kommer att samlas in 3 månader efter operation
PAXGene
Tidsram: 1 PAXgene-rör kommer att samlas in ett år efter operation
Testet kommer att användas för att utveckla en algoritm för att anpassa immunsuppressivt läkemedelsintag.
1 PAXgene-rör kommer att samlas in ett år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska sambandet mellan cytokrom P450 (CYP) uttryck och donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA)
Tidsram: efter operation dag 1
Bestäm om det finns ett samband mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA hos högriskpatienter och afroamerikanska minoritetspatienter. CYP-uttryck kommer att bedömas med varje AlloSure-dragning. Vi antar att AlloSure kommer att korrelera med ökat CYP-uttryck.
efter operation dag 1
Utforska sambandet mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA
Tidsram: efter operation dag 4
Bestäm om det finns ett samband mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA hos högriskpatienter och afroamerikanska minoritetspatienter. CYP-uttryck kommer att bedömas med varje AlloSure-dragning. Vi antar att Allosure kommer att korrelera med ökat CYP-uttryck.
efter operation dag 4
Utforska sambandet mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA
Tidsram: månad efter operationen 1
Bestäm om det finns ett samband mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA hos högriskpatienter och afroamerikanska minoritetspatienter. CYP-uttryck kommer att bedömas med varje AlloSure-dragning. Vi antar att Allosure kommer att korrelera med ökat CYP-uttryck.
månad efter operationen 1
Utforska sambandet mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA
Tidsram: efter operation månad 2
Bestäm om det finns ett samband mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA hos högriskpatienter och afroamerikanska minoritetspatienter. CYP-uttryck kommer att bedömas med varje AlloSure-dragning. Vi antar att Allosure kommer att korrelera med ökat CYP-uttryck.
efter operation månad 2
Utforska sambandet mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA
Tidsram: efter operationen månad 3
Bestäm om det finns ett samband mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA hos högriskpatienter och afroamerikanska minoritetspatienter. CYP-uttryck kommer att bedömas med varje AlloSure-dragning. Vi antar att Allosure kommer att korrelera med ökat CYP-uttryck.
efter operationen månad 3
Utforska sambandet mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA
Tidsram: månad efter operation 4
Bestäm om det finns ett samband mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA hos högriskpatienter och afroamerikanska minoritetspatienter. CYP-uttryck kommer att bedömas med varje AlloSure-dragning. Vi antar att Allosure kommer att korrelera med ökat CYP-uttryck.
månad efter operation 4
Utforska sambandet mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA
Tidsram: efter operation månad 5
Bestäm om det finns ett samband mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA hos högriskpatienter och afroamerikanska minoritetspatienter. CYP-uttryck kommer att bedömas med varje AlloSure-dragning. Vi antar att Allosure kommer att korrelera med ökat CYP-uttryck.
efter operation månad 5
Utforska sambandet mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA
Tidsram: efter operation månad 6
Bestäm om det finns ett samband mellan CYP-uttryck och dd-cfDNA hos högriskpatienter och afroamerikanska minoritetspatienter. CYP-uttryck kommer att bedömas med varje AlloSure-dragning. Vi antar att Allosure kommer att korrelera med ökat CYP-uttryck.
efter operation månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Washington University

Samarbetspartners

CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCR191914

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera