急性 ACL 損傷の治療のための即時対オプションの遅延外科的修復 (IODA)
並列、多中心、実用的な無作為化対照試験による急性前十字靭帯損傷の治療のための即時対オプションの遅延外科的修復の比較
現在、前十字靭帯損傷患者のほとんどが手術を受けています。 安全にスポーツに復帰し、早期の変形性膝関節症や追加の半月板損傷を防ぐためには、外科的再建が必要であるという一般的な考えがあります。 しかし、この信念を裏付ける科学的証拠は不十分です。 さらに、いくつかの研究では、十字靭帯の外科的再建は、スポーツへの復帰の成功や、変形性関節症および二次半月板損傷の予防を保証するものではないことが示されています. したがって、前十字靭帯損傷後の即時手術には疑問があります。 これまでのところ、これを評価した RCT は 2 つ (KANON 研究と COMPARE 研究) のみであり、即時再建が (症状、膝の機能、活動レベル、変形性関節症または追加の半月板損傷に関して) 付加価値があることを示すことはできませんでした。永続的な膝の不安定性に対するリハビリテーションと後期手術からなる保守的なアプローチ。
したがって、この追加の多施設 RCT は、1) これらの結果を検証し、2) 保守的なグループのどの患者が後期手術を必要としないかを予測する予測因子を特定することを目的としています。 これは現在まで調査されていません。 症状、強さ、MRI スキャンの所見、および心理的要因などの要因が、患者が外科的修復を行わずにリハビリを成功させることができるかどうかに影響を与える可能性があると考えられています。
この情報は、患者に最適な治療法を決定できるため、医師にとって非常に貴重です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annemie Smeets, phd
- 電話番号：+32 16 37 91 02
- メール：annemie.smeets@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Koen Peers, MD, PhD
- 電話番号：+32 16342185
- メール：koen.peers@uzleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前に重傷を負ったことがなく、損傷後 4 週間以内に医師の診察を受けた膝の回転性外傷。
- MRIを含むACL不全の医学的診断（部分断裂と完全断裂の両方）
- 16歳以上
除外基準:
- -参加者は、以前のACL損傷または膝のインデックス膝への手術の歴史を持っています
- 関連する膝の損傷による緊急手術の適応
- -試験の最初の4か月で妊娠中または妊娠を計画している女性。 MRI評価ができないため。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保存的治療
リハビリテーションおよびオプションの遅延 ACL 再建
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すべての患者は、理学療法士の監督の下でリハビリを完了します。
研究者はいくつかのガイドラインと基準を提供しますが、これらのガイドラインを臨床診療でどのように実装するかは理学療法士の選択です.
患者が持続的な膝の症状の不安定性やリハビリテーションの進行不能について訴える場合は、遅延手術を考慮することができます。 ACL の機能不全は、正のピボット シフトと組み合わせて不安定性を誘発し、不安定性の原因を確認するには、追加の MRI が必要です。 この手術は、ACL 損傷後最初の 12 週間以内に行われません。 |
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実験的：即時ACL再建
即時ACL再建+リハビリテーション
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すべての患者は、理学療法士の監督の下でリハビリを完了します。
研究者はいくつかのガイドラインと基準を提供しますが、これらのガイドラインを臨床診療でどのように実装するかは理学療法士の選択です.
試験を実用的に保つために、ACL再建のタイプに関するガイドラインは課されません。 移植片の種類と手術技術の決定は、参加しているセンターの整形外科医によって臨床的に決定されます。 この手術は、ACL 損傷後 12 週間以内に実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果（長期）
時間枠：受傷後12ヶ月
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア - サブスケールの生活の質 (スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
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受傷後12ヶ月
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臨床効果（短期）
時間枠：受傷後7ヶ月
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア - サブスケールの生活の質 (スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
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受傷後7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が遅延手術を必要とするかどうかを予測する患者固有の要因を特定するための予測分析
時間枠：受傷後36ヶ月
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従属変数＝遅延手術を行うか否か（二項事象） 独立変数 (予測変数の候補):
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受傷後36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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