Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus valgfri forsinket kirurgisk reparation til behandling af akutte ACL-skader (IODA)

27. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sammenligning af øjeblikkelig versus valgfri forsinket kirurgisk reparation til behandling af akut forreste korsbåndsskade gennem et parallelt, multicentrisk, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

I øjeblikket bliver de fleste patienter med en forreste korsbåndsskade opereret. Der er en generel opfattelse af, at kirurgisk rekonstruktion er nødvendig for sikkert at vende tilbage til sport og for at forhindre tidlig knæartrose eller yderligere meniskskader. Men der er ikke tilstrækkeligt videnskabeligt bevis til at understøtte denne tro. Desuden viser flere undersøgelser, at kirurgisk rekonstruktion af korsbåndet ikke garanterer en vellykket tilbagevenden til sport eller forebyggelse af slidgigt og sekundære meniskskader. Derfor stilles der spørgsmålstegn ved umiddelbar operation efter en forreste korsbåndsskade. Indtil videre har kun to RCT'er (KANON undersøgelse og COMPARE undersøgelse) vurderet dette, og de kunne ikke vise, at øjeblikkelig genopbygning er en merværdi (i forhold til symptomer, knæfunktion, aktivitetsniveau, slidgigt eller yderligere meniskskader) i forhold til en konservativ tilgang bestående af genoptræning og sen operation for vedvarende knæinstabilitet.

Derfor har denne yderligere multicenter RCT til formål at 1) verificere disse resultater og 2) at identificere prædiktorer, der forudsiger, hvilke patienter i den konservative gruppe der ikke vil kræve sen operation. Dette er ikke blevet undersøgt til dato. Det er mistanke om, at faktorer som symptomer, styrke, fund på MR-scanningen og psykologiske faktorer kan spille en rolle for, hvorvidt en patient vil være i stand til at rehabilitere med succes uden kirurgisk reparation.

Denne information er uvurderlig for læger, fordi den giver dem mulighed for at beslutte, hvilken behandling der er bedst for patienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rotationstraume til et knæ, der ikke tidligere har haft alvorlige skader, og som der blev søgt læge for inden for 4 uger efter skaden.
  • Medicinsk diagnose af ACL-insufficiens inklusive MR (både delvise og komplette rupturer)
  • Minimum 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med en tidligere ACL-skade eller knæoperation i indeksknæet
  • Indikation for akut operation på grund af relaterede skader i knæet
  • Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid i de første 4 måneder af forsøget. Da MR-vurdering ikke kan udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konservativ behandling
Rehabilitering og valgfri forsinket ACL-rekonstruktion
Andet: Rehabilitering
Alle patienter gennemfører genoptræning under supervision af egen fysioterapeut. Efterforskerne vil give nogle retningslinjer og kriterier, men det er fysioterapeutens valg, hvordan disse retningslinjer implementeres i klinisk praksis.
Procedure: Valgfri forsinket forreste korsbåndsrekonstruktion

Hvis en patient klager over vedvarende symptomatisk ustabilitet i knæet eller manglende evne til at komme videre i genoptræningen, kan forsinket operation overvejes. ACL-insufficiens induceret ustabilitet i kombination med et positivt pivotskift og en yderligere MRI er nødvendig for at bekræfte årsagen til ustabiliteten.

Denne operation vil ikke blive udført inden for de første 12 uger efter ACL-skaden.
Eksperimentel: Øjeblikkelig ACL-rekonstruktion
Øjeblikkelig ACL-rekonstruktion + genoptræning
Andet: Rehabilitering
Alle patienter gennemfører genoptræning under supervision af egen fysioterapeut. Efterforskerne vil give nogle retningslinjer og kriterier, men det er fysioterapeutens valg, hvordan disse retningslinjer implementeres i klinisk praksis.
Procedure: Øjeblikkelig rekonstruktion af forreste korsbånd

Der vil ikke blive pålagt retningslinjer for type ACL-rekonstruktion for at holde forsøget pragmatisk. Beslutningen om grafttype og operationsteknik er en klinisk beslutning, der træffes af ortopædkirurger i det deltagende center.

Denne operation vil blive udført inden for 12 uger efter ACL-skaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet (langsigtet)
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
Resultatscore for knæskade og slidgigt - Underskala livskvalitet (score mellem 0-100, højere score betyder bedre resultat)
12 måneder efter skaden
Klinisk effektivitet (kortsigtet)
Tidsramme: 7 måneder efter skaden
Resultatscore for knæskade og slidgigt - Underskala livskvalitet (score mellem 0-100, højere score betyder bedre resultat)
7 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesanalyse for at identificere patientspecifikke faktorer, der forudsiger, hvorvidt (eller ej) en patient vil kræve forsinket operation
Tidsramme: 36 måneder efter skaden

Afhængig variabel = om forsinket operation udføres eller ej (binær hændelse)

Uafhængige variable (kandidatprædiktorer):

  • Resultatscore for knæskade og slidgigt - Underskala livskvalitet ved baseline
  • MR-fund ved baseline scoret med den modificerede ACLOAS (Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score)
  • Grad af hæmartrose bestemt ved MR ved baseline
  • Forventninger til effektiviteten af ​​fysioterapi ved baseline, målt med spørgeskemaet om sygdomsopfattelse
  • Aktivitetsniveau før skade, målt med Tegners Activity Score
36 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Belgian Health Care Knowledge Centre
Jessa Ziekenhuis Hasselt
Clinique Saint-Luc Bouge
University Hospital Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S67021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner