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Sofortige versus optionale verzögerte chirurgische Reparatur zur Behandlung von akuten ACL-Verletzungen (IODA)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vergleich der sofortigen vs. optionalen verzögerten chirurgischen Reparatur zur Behandlung einer akuten Verletzung des vorderen Kreuzbandes durch eine parallele, multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie

Derzeit werden die meisten Patienten mit einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes operiert. Es besteht die allgemeine Überzeugung, dass eine chirurgische Rekonstruktion notwendig ist, um sicher wieder Sport zu treiben und eine frühe Kniearthrose oder zusätzliche Meniskusverletzungen zu verhindern. Aber es gibt nicht genügend wissenschaftliche Beweise, um diese Annahme zu stützen. Darüber hinaus zeigen mehrere Studien, dass die chirurgische Rekonstruktion des Kreuzbandes keine Garantie für eine erfolgreiche Rückkehr in den Sport oder die Prävention von Arthrose und sekundären Meniskusverletzungen ist. Daher wird eine sofortige Operation nach einer vorderen Kreuzbandverletzung in Frage gestellt. Bisher haben nur zwei RCTs (KANON-Studie und COMPARE-Studie) dies bewertet, und sie konnten nicht zeigen, dass eine sofortige Rekonstruktion einen Mehrwert (in Bezug auf Symptome, Kniefunktion, Aktivitätsniveau, Arthrose oder zusätzliche Meniskusverletzungen) im Vergleich zu einer hat konservativer Ansatz, bestehend aus Rehabilitation und Spätoperation bei anhaltender Knieinstabilität.

Daher zielt diese zusätzliche multizentrische RCT darauf ab, 1) diese Ergebnisse zu verifizieren und 2) Prädiktoren zu identifizieren, die vorhersagen, welche Patienten in der konservativen Gruppe keine späte Operation benötigen. Dies wurde bisher nicht untersucht. Es wird vermutet, dass Faktoren wie Symptome, Kraft, Befunde der MRT-Untersuchung und psychologische Faktoren eine Rolle dabei spielen können, ob ein Patient in der Lage sein wird, sich ohne chirurgische Reparatur erfolgreich zu rehabilitieren oder nicht.

Diese Informationen sind für Ärzte von unschätzbarem Wert, da sie ihnen ermöglichen, zu entscheiden, welche Behandlung für den Patienten am besten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rotationstrauma an einem Knie, das keine vorherige schwere Verletzung hatte und für das innerhalb von 4 Wochen nach der Verletzung ärztlicher Rat eingeholt wurde.
  • Ärztliche Diagnose einer ACL-Insuffizienz einschließlich MRT (sowohl Teil- als auch Vollrisse)
  • Mindestens 16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer früheren ACL-Verletzung oder Knieoperation am Indexknie
  • Indikation zur akuten Operation wegen damit verbundener Knieverletzungen
  • Frau, die schwanger ist oder plant, in den ersten 4 Monaten der Studie schwanger zu werden. Da eine MRT-Beurteilung nicht durchgeführt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konservative Behandlung
Rehabilitation und optionale verzögerte ACL-Rekonstruktion
Sonstiges: Rehabilitation
Alle Patienten absolvieren die Rehabilitation unter Aufsicht ihres eigenen Physiotherapeuten. Die Prüfärzte geben einige Richtlinien und Kriterien vor, aber es liegt im Ermessen des Physiotherapeuten, diese Richtlinien in der klinischen Praxis umzusetzen.
Verfahren: Optionale verzögerte Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Wenn ein Patient über eine anhaltende symptomatische Instabilität des Knies oder die Unfähigkeit, Fortschritte in der Rehabilitation zu machen, klagt, kann eine verzögerte Operation in Betracht gezogen werden. Eine durch ACL-Insuffizienz induzierte Instabilität in Kombination mit einem positiven Pivot-Shift und einem zusätzlichen MRT sind erforderlich, um die Ursache der Instabilität zu bestätigen.

Diese Operation wird nicht innerhalb der ersten 12 Wochen nach der ACL-Verletzung durchgeführt.
Experimental: Sofortige ACL-Rekonstruktion
Sofortige ACL-Rekonstruktion + Rehabilitation
Sonstiges: Rehabilitation
Alle Patienten absolvieren die Rehabilitation unter Aufsicht ihres eigenen Physiotherapeuten. Die Prüfärzte geben einige Richtlinien und Kriterien vor, aber es liegt im Ermessen des Physiotherapeuten, diese Richtlinien in der klinischen Praxis umzusetzen.
Verfahren: Sofortige Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Es werden keine Richtlinien zur Art der ACL-Rekonstruktion auferlegt, um die Studie pragmatisch zu halten. Die Entscheidung über den Transplantattyp und die Operationstechnik ist eine klinische Entscheidung, die von den Orthopäden der teilnehmenden Zentren getroffen wird.

Diese Operation wird innerhalb von 12 Wochen nach der ACL-Verletzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit (langfristig)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Verletzung
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score – Subscale Lebensqualität (Score zwischen 0-100, höhere Scores bedeuten besseres Outcome)
12 Monate nach der Verletzung
Klinische Wirksamkeit (kurzfristig)
Zeitfenster: 7 Monate nach der Verletzung
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score – Subscale Lebensqualität (Score zwischen 0-100, höhere Scores bedeuten besseres Outcome)
7 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersageanalyse zur Identifizierung patientenspezifischer Faktoren, die vorhersagen, ob ein Patient eine verzögerte Operation benötigt (oder nicht).
Zeitfenster: 36 Monate nach der Verletzung

Abhängige Variable = ob eine verzögerte Operation durchgeführt wird oder nicht (binäres Ereignis)

Unabhängige Variablen (Kandidatenprädiktoren):

  • Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose – Lebensqualität auf der Subskala zu Studienbeginn
  • MRT-Befunde zu Studienbeginn, bewertet mit dem modifizierten ACLOAS (Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score)
  • Grad der Hämarthrose, bestimmt durch MRT zu Studienbeginn
  • Erwartungen hinsichtlich der Wirksamkeit der Physiotherapie zu Studienbeginn, gemessen mit dem Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
  • Aktivitätsniveau vor der Verletzung, gemessen mit dem Tegner Activity Score
36 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Belgian Health Care Knowledge Centre
Jessa Ziekenhuis Hasselt
Clinique Saint-Luc Bouge
University Hospital Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67021

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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