Natychmiastowa kontra opcjonalna opóźniona naprawa chirurgiczna w leczeniu ostrych urazów ACL (IODA)
Porównanie natychmiastowej i opcjonalnej opóźnionej naprawy chirurgicznej w leczeniu ostrego urazu więzadła krzyżowego przedniego w równoległym, wieloośrodkowym, pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu
Obecnie większość pacjentów z uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego poddawana jest operacji. Panuje powszechne przekonanie, że rekonstrukcja chirurgiczna jest konieczna, aby bezpiecznie wrócić do sportu i zapobiec wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub dodatkowym urazom łąkotki. Ale nie ma wystarczających dowodów naukowych na poparcie tego przekonania. Co więcej, liczne badania pokazują, że chirurgiczna rekonstrukcja więzadła krzyżowego nie gwarantuje pomyślnego powrotu do sportu ani zapobiegania chorobie zwyrodnieniowej stawów i wtórnym urazom łąkotki. Dlatego natychmiastowa operacja po urazie więzadła krzyżowego przedniego jest kwestionowana. Jak dotąd tylko dwa RCT (badanie KANON i badanie COMPARE) oceniły to i nie mogły wykazać, że natychmiastowa rekonstrukcja jest wartością dodaną (pod względem objawów, funkcji kolana, poziomu aktywności, choroby zwyrodnieniowej stawów lub dodatkowych urazów łąkotki) w porównaniu z zachowawcze podejście polegające na rehabilitacji i późnej operacji w przypadku utrzymującej się niestabilności stawu kolanowego.
Dlatego ten dodatkowy wieloośrodkowy RCT ma na celu 1) weryfikację tych wyników i 2) identyfikację czynników predykcyjnych, które przewidują, którzy pacjenci z grupy konserwatywnej nie będą wymagać późnej operacji. Do tej pory nie zostało to zbadane. Podejrzewa się, że czynniki takie jak objawy, siła, wyniki badania MRI i czynniki psychologiczne mogą odgrywać rolę w tym, czy pacjent będzie w stanie skutecznie zrehabilitować się bez naprawy chirurgicznej.
Informacje te są bezcenne dla lekarzy, ponieważ pozwalają im zdecydować, które leczenie jest najlepsze dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annemie Smeets, phd
- Numer telefonu: +32 16 37 91 02
- E-mail: annemie.smeets@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Koen Peers, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 16342185
- E-mail: koen.peers@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rotacyjny kolana bez wcześniejszego poważnego urazu, w przypadku którego zasięgnięto porady lekarza w ciągu 4 tygodni od urazu.
- Diagnostyka medyczna niedomykalności więzadła krzyżowego przedniego z uwzględnieniem rezonansu magnetycznego (zerwania częściowe i całkowite)
- Minimum 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię wcześniejszego urazu ACL lub operacji kolana na kolanie wskazującym
- Wskazania do ostrej operacji z powodu powiązanych urazów kolana
- Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu pierwszych 4 miesięcy badania. Ponieważ nie można przeprowadzić oceny MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie zachowawcze
Rehabilitacja i opcjonalna opóźniona rekonstrukcja ACL
|
Wszyscy pacjenci przechodzą rehabilitację pod okiem własnego fizjoterapeuty.
Badacze przedstawią pewne wytyczne i kryteria, ale wybór należy do fizjoterapeuty, w jaki sposób wdrożyć te wytyczne w praktyce klinicznej.
Jeśli pacjent skarży się na utrzymującą się objawową niestabilność stawu kolanowego lub brak możliwości postępów w rehabilitacji, można rozważyć operację odroczoną. Niestabilność spowodowana niewydolnością ACL w połączeniu z dodatnim przesunięciem obrotu i dodatkowym rezonansem magnetycznym są potrzebne do potwierdzenia przyczyny niestabilności. Ta operacja nie zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 12 tygodni po urazie ACL. |
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa rekonstrukcja ACL
Natychmiastowa rekonstrukcja ACL + rehabilitacja
|
Wszyscy pacjenci przechodzą rehabilitację pod okiem własnego fizjoterapeuty.
Badacze przedstawią pewne wytyczne i kryteria, ale wybór należy do fizjoterapeuty, w jaki sposób wdrożyć te wytyczne w praktyce klinicznej.
Żadne wytyczne dotyczące typu rekonstrukcji ACL nie zostaną narzucone, aby badanie było pragmatyczne. Decyzja o rodzaju przeszczepu i technice operacji jest decyzją kliniczną podjętą przez chirurgów ortopedów uczestniczących ośrodków. Ta operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 12 tygodni po urazie ACL. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna (długoterminowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie
|
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — podskala jakości życia (wynik od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
12 miesięcy po urazie
|
|
Skuteczność kliniczna (krótkoterminowa)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po kontuzji
|
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — podskala jakości życia (wynik od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
7 miesięcy po kontuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza prognoz w celu zidentyfikowania czynników specyficznych dla pacjenta, które pozwalają przewidzieć, czy pacjent będzie wymagał opóźnionej operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po kontuzji
|
Zmienna zależna = czy wykonywana jest operacja z opóźnieniem (zdarzenie binarne) Zmienne niezależne (predyktory kandydujące):
|
36 miesięcy po kontuzji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .