Välitön vs. valinnainen viivästynyt kirurginen korjaus akuuttien ACL-vammojen hoitoon (IODA)
Välittömän ja valinnaisen viivästyneen kirurgisen korjauksen vertailu akuutin eturistisiteen vamman hoidossa rinnakkaisen, monikeskisen, käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla
Tällä hetkellä useimmat potilaat, joilla on eturistisiteen vamma, joutuvat leikkaukseen. Yleinen käsitys on, että kirurginen rekonstruktio on välttämätön, jotta voidaan palata turvallisesti urheiluun ja ehkäistä varhaista polven nivelrikkoa tai muita meniskivammoja. Mutta tämän uskon tueksi ei ole riittävästi tieteellistä näyttöä. Lisäksi useat tutkimukset osoittavat, että ristisiteen kirurginen rekonstruktio ei takaa onnistunutta paluuta urheiluun tai nivelrikon ja toissijaisten nivelkipuvammojen ehkäisyä. Siksi välitön leikkaus etummaisen ristisiteen vamman jälkeen on kyseenalaista. Toistaiseksi vain kaksi RCT:tä (KANON-tutkimus ja COMPARE-tutkimus) ovat arvioineet tämän, eivätkä ne ole pystyneet osoittamaan, että välitön rekonstruktio tuo lisäarvoa (oireiden, polven toiminnan, aktiivisuustason, nivelrikon tai muiden nivelkierteiden vammojen suhteen) verrattuna konservatiivinen lähestymistapa, joka koostuu kuntoutuksesta ja myöhäisestä leikkauksesta jatkuvan polven epävakauden vuoksi.
Siksi tämän ylimääräisen monikeskus-RCT:n tavoitteena on 1) varmistaa nämä tulokset ja 2) tunnistaa ennustajat, jotka ennustavat, mitkä konservatiivisen ryhmän potilaat eivät tarvitse myöhäistä leikkausta. Tätä ei ole toistaiseksi tutkittu. Epäillään, että oireet, voimakkuus, magneettikuvauksen löydökset ja psykologiset tekijät voivat vaikuttaa siihen, pystyykö potilas kuntoutumaan onnistuneesti ilman kirurgista korjausta.
Tämä tieto on korvaamaton lääkäreille, koska sen avulla he voivat päättää, mikä hoito on paras potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annemie Smeets, phd
- Puhelinnumero: +32 16 37 91 02
- Sähköposti: annemie.smeets@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Koen Peers, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 16342185
- Sähköposti: koen.peers@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiertovamma polvessa, jolla ei ollut aikaisempaa vakavaa vammaa ja johon haettiin lääkärin apua 4 viikon kuluessa vamman jälkeen.
- ACL:n vajaatoiminnan lääketieteellinen diagnoosi, mukaan lukien MRI (sekä osittaiset että täydelliset repeämät)
- Vähintään 16 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiempi ACL-vamma tai indeksipolven polvileikkaus
- Indikaatio akuuttiin leikkaukseen liittyvien polvivammojen vuoksi
- Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen 4 ensimmäisen kuukauden aikana. Koska MRI-arviointia ei voida tehdä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konservatiivinen hoito
Kuntoutus ja valinnainen viivästetty ACL-rekonstruktio
|
Kaikki potilaat suorittavat kuntoutuksen oman fysioterapeutin valvonnassa.
Tutkijat antavat joitain ohjeita ja kriteerejä, mutta on fysioterapeutin oma valinta, kuinka nämä ohjeet toteutetaan kliinisessä käytännössä.
Jos potilas valittaa polven jatkuvasta oireenmukaisesta epävakaudesta tai kyvyttömyydestä edetä kuntoutuksessa, voidaan harkita leikkauksen viivästymistä. ACL:n vajaatoiminnan aiheuttama epävakaus yhdistettynä positiiviseen pivot-siirtymään ja ylimääräinen MRI tarvitaan epävakauden syyn vahvistamiseksi. Tätä leikkausta ei suoriteta ensimmäisten 12 viikon aikana ACL-vamman jälkeen. |
|
Kokeellinen: Välitön ACL-rekonstruktio
Välitön ACL jälleenrakennus + kuntoutus
|
Kaikki potilaat suorittavat kuntoutuksen oman fysioterapeutin valvonnassa.
Tutkijat antavat joitain ohjeita ja kriteerejä, mutta on fysioterapeutin oma valinta, kuinka nämä ohjeet toteutetaan kliinisessä käytännössä.
ACL-rekonstruktiota koskevia ohjeita ei määrätä, jotta kokeilu pysyisi pragmaattisena. Päätös siirteen tyypistä ja leikkaustekniikasta on kliininen päätös, jonka tekevät osallistuvan keskuksen ortopedit. Tämä leikkaus suoritetaan 12 viikon kuluessa ACL-vamman jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta vamman jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet – elämänlaadun alaasteikko (pisteet 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
12 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Kliininen tehokkuus (lyhytaikainen)
Aikaikkuna: 7 kuukautta vamman jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet – elämänlaadun alaasteikko (pisteet 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
7 kuukautta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennusteanalyysi potilaskohtaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka ennustavat, tarvitseeko potilas viivästynyttä leikkausta (vai ei).
Aikaikkuna: 36 kuukautta vamman jälkeen
|
Riippuva muuttuja = tehdäänkö viivästetty leikkaus vai ei (binääritapahtuma) Riippumattomat muuttujat (ehdokkaat ennustajat):
|
36 kuukautta vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .