Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar versus valgfri forsinket kirurgisk reparasjon for behandling av akutte ACL-skader (IODA)

27. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sammenligning av umiddelbar versus valgfri forsinket kirurgisk reparasjon for behandling av akutt fremre korsbåndskade gjennom en parallell, multisentrisk, pragmatisk randomisert kontrollert forsøk

For tiden gjennomgår de fleste pasienter med en fremre korsbåndsskade operasjon. Det er en generell oppfatning at kirurgisk rekonstruksjon er nødvendig for trygt å gå tilbake til sport og for å forhindre tidlig kneartrose eller ytterligere meniskskader. Men det er ikke nok vitenskapelig bevis for å støtte denne troen. Dessuten viser flere studier at kirurgisk rekonstruksjon av korsbåndet ikke garanterer vellykket retur til idrett eller forebygging av slitasjegikt og sekundære meniskskader. Derfor stilles det spørsmål ved umiddelbar operasjon etter en fremre korsbåndskade. Så langt har kun to RCT (KANON-studie og COMPARE-studie) vurdert dette, og de kunne ikke vise at umiddelbar rekonstruksjon er en merverdi (med tanke på symptomer, knefunksjon, aktivitetsnivå, artrose eller tilleggsmeniskskader) sammenlignet med en konservativ tilnærming bestående av rehabilitering og sen kirurgi for vedvarende ustabilitet i kneet.

Derfor har denne ekstra multisenter RCT som mål å 1) verifisere disse resultatene og 2) å identifisere prediktorer som forutsier hvilke pasienter i den konservative gruppen som ikke vil trenge sen kirurgi. Dette er ikke undersøkt til dags dato. Det er mistanke om at faktorer som symptomer, styrke, funn på MR-skanning og psykologiske faktorer kan spille en rolle for hvorvidt en pasient vil være i stand til å lykkes med rehabilitering uten kirurgisk reparasjon.

Denne informasjonen er uvurderlig for leger fordi den lar dem bestemme hvilken behandling som er best for pasienten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rotasjonstraumer til et kne som ikke hadde noen tidligere alvorlig skade og som det ble søkt lege for innen 4 uker etter skaden.
  • Medisinsk diagnose av ACL-insuffisiens inkludert MR (både delvise og fullstendige rupturer)
  • Minimum 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en tidligere ACL-skade eller kneoperasjon i indekskneet
  • Indikasjon for akutt kirurgi på grunn av relaterte skader i kneet
  • Kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de første 4 månedene av forsøket. Siden MR-vurdering ikke kan utføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konservativ behandling
Rehabilitering og valgfri forsinket ACL-rekonstruksjon
Alle pasienter gjennomfører rehabilitering under tilsyn av egen fysioterapeut. Utforskerne vil gi noen retningslinjer og kriterier, men det er fysioterapeutens valg hvordan de skal implementere disse retningslinjene i klinisk praksis.

Hvis en pasient klager over vedvarende symptomatisk ustabilitet i kneet eller manglende evne til fremgang i rehabilitering, kan forsinket operasjon vurderes. ACL-insuffisiens indusert ustabilitet i kombinasjon med et positivt pivotskifte og en ekstra MR er nødvendig for å bekrefte årsaken til ustabiliteten.

Denne operasjonen vil ikke bli utført innen de første 12 ukene etter ACL-skaden.

Eksperimentell: Umiddelbar ACL-rekonstruksjon
Umiddelbar ACL-rekonstruksjon + rehabilitering
Alle pasienter gjennomfører rehabilitering under tilsyn av egen fysioterapeut. Utforskerne vil gi noen retningslinjer og kriterier, men det er fysioterapeutens valg hvordan de skal implementere disse retningslinjene i klinisk praksis.

Ingen retningslinjer for type ACL-rekonstruksjon vil bli pålagt for å holde forsøket pragmatisk. Beslutningen om grafttype og operasjonsteknikk er en klinisk avgjørelse tatt av ortopediske kirurger ved det deltakende senteret.

Denne operasjonen vil bli utført innen 12 uker etter ACL-skaden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet (langsiktig)
Tidsramme: 12 måneder etter skade
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt - Subskala livskvalitet (score mellom 0-100, høyere skår betyr bedre resultat)
12 måneder etter skade
Klinisk effektivitet (kortsiktig)
Tidsramme: 7 måneder etter skade
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt - Subskala livskvalitet (score mellom 0-100, høyere skår betyr bedre resultat)
7 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjonsanalyse for å identifisere pasientspesifikke faktorer som forutsier om (eller ikke) en pasient vil trenge forsinket operasjon
Tidsramme: 36 måneder etter skaden

Avhengig variabel = om forsinket operasjon utføres eller ikke (binær hendelse)

Uavhengige variabler (kandidatprediktorer):

  • Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng - Subskala livskvalitet ved baseline
  • MR-funn ved baseline skåret med den modifiserte ACLOAS (Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score)
  • Grad av hemartrose bestemt ved MR ved baseline
  • Forventninger til effektiviteten av fysioterapi ved baseline, målt med spørreskjemaet om sykdomsoppfatning
  • Aktivitetsnivå før skade, målt med Tegner Activity Score
36 måneder etter skaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S67021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere