- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05747079
Umiddelbar versus valgfri forsinket kirurgisk reparasjon for behandling av akutte ACL-skader (IODA)
Sammenligning av umiddelbar versus valgfri forsinket kirurgisk reparasjon for behandling av akutt fremre korsbåndskade gjennom en parallell, multisentrisk, pragmatisk randomisert kontrollert forsøk
For tiden gjennomgår de fleste pasienter med en fremre korsbåndsskade operasjon. Det er en generell oppfatning at kirurgisk rekonstruksjon er nødvendig for trygt å gå tilbake til sport og for å forhindre tidlig kneartrose eller ytterligere meniskskader. Men det er ikke nok vitenskapelig bevis for å støtte denne troen. Dessuten viser flere studier at kirurgisk rekonstruksjon av korsbåndet ikke garanterer vellykket retur til idrett eller forebygging av slitasjegikt og sekundære meniskskader. Derfor stilles det spørsmål ved umiddelbar operasjon etter en fremre korsbåndskade. Så langt har kun to RCT (KANON-studie og COMPARE-studie) vurdert dette, og de kunne ikke vise at umiddelbar rekonstruksjon er en merverdi (med tanke på symptomer, knefunksjon, aktivitetsnivå, artrose eller tilleggsmeniskskader) sammenlignet med en konservativ tilnærming bestående av rehabilitering og sen kirurgi for vedvarende ustabilitet i kneet.
Derfor har denne ekstra multisenter RCT som mål å 1) verifisere disse resultatene og 2) å identifisere prediktorer som forutsier hvilke pasienter i den konservative gruppen som ikke vil trenge sen kirurgi. Dette er ikke undersøkt til dags dato. Det er mistanke om at faktorer som symptomer, styrke, funn på MR-skanning og psykologiske faktorer kan spille en rolle for hvorvidt en pasient vil være i stand til å lykkes med rehabilitering uten kirurgisk reparasjon.
Denne informasjonen er uvurderlig for leger fordi den lar dem bestemme hvilken behandling som er best for pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annemie Smeets, phd
- Telefonnummer: +32 16 37 91 02
- E-post: annemie.smeets@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Koen Peers, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16342185
- E-post: koen.peers@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rotasjonstraumer til et kne som ikke hadde noen tidligere alvorlig skade og som det ble søkt lege for innen 4 uker etter skaden.
- Medisinsk diagnose av ACL-insuffisiens inkludert MR (både delvise og fullstendige rupturer)
- Minimum 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en tidligere ACL-skade eller kneoperasjon i indekskneet
- Indikasjon for akutt kirurgi på grunn av relaterte skader i kneet
- Kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de første 4 månedene av forsøket. Siden MR-vurdering ikke kan utføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konservativ behandling
Rehabilitering og valgfri forsinket ACL-rekonstruksjon
|
Alle pasienter gjennomfører rehabilitering under tilsyn av egen fysioterapeut.
Utforskerne vil gi noen retningslinjer og kriterier, men det er fysioterapeutens valg hvordan de skal implementere disse retningslinjene i klinisk praksis.
Hvis en pasient klager over vedvarende symptomatisk ustabilitet i kneet eller manglende evne til fremgang i rehabilitering, kan forsinket operasjon vurderes. ACL-insuffisiens indusert ustabilitet i kombinasjon med et positivt pivotskifte og en ekstra MR er nødvendig for å bekrefte årsaken til ustabiliteten. Denne operasjonen vil ikke bli utført innen de første 12 ukene etter ACL-skaden. |
|
Eksperimentell: Umiddelbar ACL-rekonstruksjon
Umiddelbar ACL-rekonstruksjon + rehabilitering
|
Alle pasienter gjennomfører rehabilitering under tilsyn av egen fysioterapeut.
Utforskerne vil gi noen retningslinjer og kriterier, men det er fysioterapeutens valg hvordan de skal implementere disse retningslinjene i klinisk praksis.
Ingen retningslinjer for type ACL-rekonstruksjon vil bli pålagt for å holde forsøket pragmatisk. Beslutningen om grafttype og operasjonsteknikk er en klinisk avgjørelse tatt av ortopediske kirurger ved det deltakende senteret. Denne operasjonen vil bli utført innen 12 uker etter ACL-skaden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet (langsiktig)
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt - Subskala livskvalitet (score mellom 0-100, høyere skår betyr bedre resultat)
|
12 måneder etter skade
|
|
Klinisk effektivitet (kortsiktig)
Tidsramme: 7 måneder etter skade
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt - Subskala livskvalitet (score mellom 0-100, høyere skår betyr bedre resultat)
|
7 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsanalyse for å identifisere pasientspesifikke faktorer som forutsier om (eller ikke) en pasient vil trenge forsinket operasjon
Tidsramme: 36 måneder etter skaden
|
Avhengig variabel = om forsinket operasjon utføres eller ikke (binær hendelse) Uavhengige variabler (kandidatprediktorer):
|
36 måneder etter skaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S67021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .