Reparación quirúrgica inmediata frente a reparación diferida opcional para el tratamiento de lesiones agudas del LCA (IODA)
Comparación de la reparación quirúrgica inmediata frente a la opcional diferida para el tratamiento de la lesión aguda del ligamento cruzado anterior a través de un ensayo controlado aleatorizado pragmático, multicéntrico y paralelo
Actualmente, la mayoría de los pacientes con una lesión del ligamento cruzado anterior se someten a cirugía. Existe la creencia general de que la reconstrucción quirúrgica es necesaria para volver a practicar deportes de manera segura y para prevenir la osteoartritis de rodilla temprana o lesiones de menisco adicionales. Pero no hay suficiente evidencia científica para apoyar esta creencia. Además, varios estudios muestran que la reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado no garantiza el éxito en la reincorporación a la práctica deportiva ni la prevención de la artrosis y las lesiones secundarias de menisco. Por tanto, se cuestiona la cirugía inmediata tras una lesión del ligamento cruzado anterior. Hasta el momento, solo dos ECA (estudio KANON y estudio COMPARE) han evaluado esto, y no pudieron demostrar que la reconstrucción inmediata sea un valor agregado (en términos de síntomas, función de la rodilla, nivel de actividad, artrosis o lesiones meniscales adicionales) en comparación con una abordaje conservador consistente en rehabilitación y cirugía tardía por inestabilidad persistente de rodilla.
Por lo tanto, este ECA multicéntrico adicional tiene como objetivo 1) verificar estos resultados y 2) identificar predictores que predigan qué pacientes en el grupo conservador no requerirán cirugía tardía. Esto no ha sido investigado hasta la fecha. Se sospecha que factores como los síntomas, la fuerza, los hallazgos en la resonancia magnética y los factores psicológicos pueden desempeñar un papel en si un paciente podrá o no rehabilitarse con éxito sin una reparación quirúrgica.
Esta información es invaluable para los médicos porque les permite decidir qué tratamiento es mejor para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annemie Smeets, phd
- Número de teléfono: +32 16 37 91 02
- Correo electrónico: annemie.smeets@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Koen Peers, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 16342185
- Correo electrónico: koen.peers@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma rotacional en una rodilla que no tenía lesiones graves previas y para el cual se buscó atención médica dentro de las 4 semanas posteriores a la lesión.
- Diagnóstico médico de insuficiencia del LCA, incluida la resonancia magnética (roturas parciales y completas)
- Mínimo de 16 años
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de una lesión anterior del LCA o una cirugía de rodilla en la rodilla índice
- Indicación de cirugía aguda por lesiones relacionadas en la rodilla
- Mujer que está embarazada o planea quedar embarazada en los primeros 4 meses del ensayo. Dado que no se puede realizar una evaluación por resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento conservador
Rehabilitación y reconstrucción retrasada opcional del LCA
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Todos los pacientes completan la rehabilitación bajo la supervisión de su propio fisioterapeuta.
Los investigadores proporcionarán algunas pautas y criterios, pero es elección del fisioterapeuta cómo implementar estas pautas en la práctica clínica.
Si un paciente se queja de una inestabilidad sintomática persistente de la rodilla o de la incapacidad de progresar en la rehabilitación, se puede considerar la cirugía diferida. Se necesita inestabilidad inducida por insuficiencia del LCA en combinación con un cambio de pivote positivo y una resonancia magnética adicional para confirmar la causa de la inestabilidad. Esta cirugía no se realizará dentro de las primeras 12 semanas posteriores a la lesión del LCA. |
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Experimental: Reconstrucción inmediata de LCA
Reconstrucción + rehabilitación inmediata del LCA
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Todos los pacientes completan la rehabilitación bajo la supervisión de su propio fisioterapeuta.
Los investigadores proporcionarán algunas pautas y criterios, pero es elección del fisioterapeuta cómo implementar estas pautas en la práctica clínica.
No se impondrán pautas sobre el tipo de reconstrucción del LCA para que el ensayo sea pragmático. La decisión del tipo de injerto y la técnica quirúrgica es una decisión clínica de los cirujanos ortopédicos de los centros participantes. Esta cirugía se realizará dentro de las 12 semanas posteriores a la lesión del LCA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica (a largo plazo)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: subescala de calidad de vida (puntuación entre 0 y 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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12 meses después de la lesión
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Eficacia clínica (a corto plazo)
Periodo de tiempo: 7 meses después de la lesión
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: subescala de calidad de vida (puntuación entre 0 y 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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7 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de predicción para identificar factores específicos del paciente que predicen si (o no) un paciente requerirá una cirugía retrasada
Periodo de tiempo: 36 meses después de la lesión
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Variable dependiente = si se realiza o no una cirugía retrasada (evento binario) Variables independientes (predictores candidatos):
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36 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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