立即与可选的延迟手术修复治疗急性 ACL 损伤 (IODA)
通过一项平行、多中心、务实的随机对照试验，比较即刻与选择性延迟手术修复治疗急性前交叉韧带损伤
目前，大多数前交叉韧带损伤患者都接受手术治疗。 人们普遍认为，手术重建对于安全地恢复运动和预防早期膝骨关节炎或额外的半月板损伤是必要的。 但是没有足够的科学证据支持这种信念。 此外，一些研究表明，十字韧带的手术重建并不能保证成功恢复运动或预防骨关节炎和继发性半月板损伤。 因此，前交叉韧带损伤后立即手术受到质疑。 到目前为止，只有两项随机对照试验（KANON 研究和 COMPARE 研究）对此进行了评估，并且它们无法表明与直接重建相比，即刻重建具有附加值（在症状、膝关节功能、活动水平、骨关节炎或额外的半月板损伤方面）保守治疗包括康复和晚期手术治疗持续性膝关节不稳。
因此，这个额外的多中心 RCT 旨在 1) 验证这些结果和 2) 确定预测保守组中哪些患者不需要晚期手术的预测因子。 迄今为止尚未对此进行调查。 据怀疑，症状、力量、MRI 扫描结果和心理因素等因素可能会影响患者是否能够在不进行手术修复的情况下成功康复。
这些信息对医生来说非常宝贵，因为它可以让他们决定哪种治疗最适合患者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Annemie Smeets, phd
- 电话号码：+32 16 37 91 02
- 邮箱：annemie.smeets@kuleuven.be
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Koen Peers, MD, PhD
- 电话号码：+32 16342185
- 邮箱：koen.peers@uzleuven.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 先前没有严重损伤且在受伤后 4 周内就医的膝关节旋转损伤。
- ACL 功能不全的医学诊断，包括 MRI（部分和完全断裂）
- 至少 16 岁
排除标准：
- 参与者有前交叉韧带损伤或指数膝关节手术史
- 由于膝关节相关损伤的急性手术指征
- 怀孕或计划在试验的前 4 个月内怀孕的女性。 由于无法进行 MRI 评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保守治疗
康复和可选的延迟 ACL 重建
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所有患者在自己的物理治疗师的监督下完成康复。
研究者将提供一些指导方针和标准，但如何在临床实践中实施这些指导方针是物理治疗师的选择。
如果患者主诉膝关节持续性症状不稳定或康复无法取得进展，可以考虑延迟手术。 需要 ACL 功能不全引起的不稳定性与正轴移和额外的 MRI 相结合来确认不稳定的原因。 该手术不会在 ACL 损伤后的前 12 周内进行。 |
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实验性的：即刻ACL重建
即刻ACL重建+康复
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所有患者在自己的物理治疗师的监督下完成康复。
研究者将提供一些指导方针和标准，但如何在临床实践中实施这些指导方针是物理治疗师的选择。
不会强加关于 ACL 重建类型的指南以保持试验的实用性。 移植物类型和手术技术的决定是由参与中心的整形外科医生做出的临床决定。 该手术将在 ACL 受伤后 12 周内进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床有效性（长期）
大体时间：受伤后 12 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 生活质量子量表（分数在 0-100 之间，分数越高意味着结果越好）
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受伤后 12 个月
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临床有效性（短期）
大体时间：伤后7个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 生活质量子量表（分数在 0-100 之间，分数越高意味着结果越好）
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伤后7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测分析，以确定预测患者是否需要延迟手术的患者特定因素
大体时间：受伤后36个月
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因变量 = 是否进行延迟手术（二元事件） 自变量（候选预测变量）：
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受伤后36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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