- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05747079
Riparazione chirurgica immediata rispetto a quella ritardata facoltativa per il trattamento delle lesioni acute del LCA (IODA)
Confronto tra riparazione chirurgica ritardata immediata e facoltativa per il trattamento della lesione acuta del legamento crociato anteriore attraverso uno studio controllato randomizzato parallelo, multicentrico, pragmatico
Attualmente, la maggior parte dei pazienti con una lesione del legamento crociato anteriore viene sottoposta a intervento chirurgico. C'è una convinzione generale che la ricostruzione chirurgica sia necessaria per tornare in sicurezza allo sport e per prevenire l'artrosi precoce del ginocchio o ulteriori lesioni del menisco. Ma non ci sono prove scientifiche sufficienti per supportare questa convinzione. Inoltre, diversi studi dimostrano che la ricostruzione chirurgica del legamento crociato non garantisce il successo del ritorno allo sport o la prevenzione dell'artrosi e delle lesioni meniscali secondarie. Pertanto, l'intervento chirurgico immediato dopo una lesione del legamento crociato anteriore è messo in discussione. Finora, solo due RCT (studio KANON e studio COMPARE) lo hanno valutato e non hanno potuto dimostrare che la ricostruzione immediata è un valore aggiunto (in termini di sintomi, funzionalità del ginocchio, livello di attività, artrosi o ulteriori lesioni meniscali) rispetto a un approccio conservativo costituito da riabilitazione e chirurgia tardiva per instabilità persistente del ginocchio.
Pertanto, questo RCT multicentrico aggiuntivo mira a 1) verificare questi risultati e 2) identificare i predittori che prevedono quali pazienti nel gruppo conservativo non richiederanno un intervento chirurgico tardivo. Questo non è stato indagato fino ad oggi. Si sospetta che fattori come sintomi, forza, risultati della scansione MRI e fattori psicologici possano svolgere un ruolo nel determinare se un paziente sarà in grado o meno di riabilitare con successo senza riparazione chirurgica.
Questa informazione è preziosa per i medici perché consente loro di decidere quale trattamento è il migliore per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annemie Smeets, phd
- Numero di telefono: +32 16 37 91 02
- Email: annemie.smeets@kuleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Koen Peers, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 16342185
- Email: koen.peers@uzleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma rotazionale a un ginocchio che non aveva precedenti lesioni gravi e per il quale è stata richiesta consulenza medica entro 4 settimane dall'infortunio.
- Diagnosi medica dell'insufficienza del LCA inclusa la risonanza magnetica (sia rotture parziali che complete)
- Minimo 16 anni
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia di precedente lesione del LCA o intervento chirurgico al ginocchio al ginocchio indice
- Indicazione per chirurgia acuta a causa di lesioni correlate al ginocchio
- Donna incinta o che pianifica una gravidanza nei primi 4 mesi della sperimentazione. Poiché la valutazione MRI non può essere eseguita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento conservativo
Riabilitazione e ricostruzione LCA ritardata facoltativa
|
Tutti i pazienti completano la riabilitazione sotto la supervisione del proprio fisioterapista.
Gli investigatori forniranno alcune linee guida e criteri, ma è la scelta del fisioterapista come implementare queste linee guida nella pratica clinica.
Se un paziente lamenta una persistente instabilità sintomatica del ginocchio o l'incapacità di progredire nella riabilitazione, si può prendere in considerazione un intervento chirurgico ritardato. L'instabilità indotta dall'insufficienza del LCA in combinazione con uno spostamento del perno positivo e un'ulteriore risonanza magnetica sono necessarie per confermare la causa dell'instabilità. Questo intervento chirurgico non verrà eseguito entro le prime 12 settimane dopo la lesione del LCA. |
|
Sperimentale: Ricostruzione immediata del LCA
Ricostruzione immediata del LCA + riabilitazione
|
Tutti i pazienti completano la riabilitazione sotto la supervisione del proprio fisioterapista.
Gli investigatori forniranno alcune linee guida e criteri, ma è la scelta del fisioterapista come implementare queste linee guida nella pratica clinica.
Non saranno imposte linee guida sul tipo di ricostruzione del LCA per mantenere il processo pragmatico. La decisione del tipo di innesto e della tecnica chirurgica è una decisione clinica presa dai chirurghi ortopedici del centro partecipante. Questo intervento verrà eseguito entro 12 settimane dalla lesione del LCA. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia clinica (a lungo termine)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
|
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Sottoscala Qualità della vita (punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più alti significano esito migliore)
|
12 mesi dopo l'infortunio
|
|
Efficacia clinica (a breve termine)
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'infortunio
|
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Sottoscala Qualità della vita (punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più alti significano esito migliore)
|
7 mesi dopo l'infortunio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di previsione per identificare fattori specifici del paziente che prevedono se (o meno) un paziente richiederà un intervento chirurgico ritardato
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'infortunio
|
Variabile dipendente = se viene eseguito o meno un intervento chirurgico ritardato (evento binario) Variabili indipendenti (predittori candidati):
|
36 mesi dopo l'infortunio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S67021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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