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Riparazione chirurgica immediata rispetto a quella ritardata facoltativa per il trattamento delle lesioni acute del LCA (IODA)

27 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Confronto tra riparazione chirurgica ritardata immediata e facoltativa per il trattamento della lesione acuta del legamento crociato anteriore attraverso uno studio controllato randomizzato parallelo, multicentrico, pragmatico

Attualmente, la maggior parte dei pazienti con una lesione del legamento crociato anteriore viene sottoposta a intervento chirurgico. C'è una convinzione generale che la ricostruzione chirurgica sia necessaria per tornare in sicurezza allo sport e per prevenire l'artrosi precoce del ginocchio o ulteriori lesioni del menisco. Ma non ci sono prove scientifiche sufficienti per supportare questa convinzione. Inoltre, diversi studi dimostrano che la ricostruzione chirurgica del legamento crociato non garantisce il successo del ritorno allo sport o la prevenzione dell'artrosi e delle lesioni meniscali secondarie. Pertanto, l'intervento chirurgico immediato dopo una lesione del legamento crociato anteriore è messo in discussione. Finora, solo due RCT (studio KANON e studio COMPARE) lo hanno valutato e non hanno potuto dimostrare che la ricostruzione immediata è un valore aggiunto (in termini di sintomi, funzionalità del ginocchio, livello di attività, artrosi o ulteriori lesioni meniscali) rispetto a un approccio conservativo costituito da riabilitazione e chirurgia tardiva per instabilità persistente del ginocchio.

Pertanto, questo RCT multicentrico aggiuntivo mira a 1) verificare questi risultati e 2) identificare i predittori che prevedono quali pazienti nel gruppo conservativo non richiederanno un intervento chirurgico tardivo. Questo non è stato indagato fino ad oggi. Si sospetta che fattori come sintomi, forza, risultati della scansione MRI e fattori psicologici possano svolgere un ruolo nel determinare se un paziente sarà in grado o meno di riabilitare con successo senza riparazione chirurgica.

Questa informazione è preziosa per i medici perché consente loro di decidere quale trattamento è il migliore per il paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma rotazionale a un ginocchio che non aveva precedenti lesioni gravi e per il quale è stata richiesta consulenza medica entro 4 settimane dall'infortunio.
  • Diagnosi medica dell'insufficienza del LCA inclusa la risonanza magnetica (sia rotture parziali che complete)
  • Minimo 16 anni

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di precedente lesione del LCA o intervento chirurgico al ginocchio al ginocchio indice
  • Indicazione per chirurgia acuta a causa di lesioni correlate al ginocchio
  • Donna incinta o che pianifica una gravidanza nei primi 4 mesi della sperimentazione. Poiché la valutazione MRI non può essere eseguita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento conservativo
Riabilitazione e ricostruzione LCA ritardata facoltativa
Tutti i pazienti completano la riabilitazione sotto la supervisione del proprio fisioterapista. Gli investigatori forniranno alcune linee guida e criteri, ma è la scelta del fisioterapista come implementare queste linee guida nella pratica clinica.

Se un paziente lamenta una persistente instabilità sintomatica del ginocchio o l'incapacità di progredire nella riabilitazione, si può prendere in considerazione un intervento chirurgico ritardato. L'instabilità indotta dall'insufficienza del LCA in combinazione con uno spostamento del perno positivo e un'ulteriore risonanza magnetica sono necessarie per confermare la causa dell'instabilità.

Questo intervento chirurgico non verrà eseguito entro le prime 12 settimane dopo la lesione del LCA.

Sperimentale: Ricostruzione immediata del LCA
Ricostruzione immediata del LCA + riabilitazione
Tutti i pazienti completano la riabilitazione sotto la supervisione del proprio fisioterapista. Gli investigatori forniranno alcune linee guida e criteri, ma è la scelta del fisioterapista come implementare queste linee guida nella pratica clinica.

Non saranno imposte linee guida sul tipo di ricostruzione del LCA per mantenere il processo pragmatico. La decisione del tipo di innesto e della tecnica chirurgica è una decisione clinica presa dai chirurghi ortopedici del centro partecipante.

Questo intervento verrà eseguito entro 12 settimane dalla lesione del LCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica (a lungo termine)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Sottoscala Qualità della vita (punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più alti significano esito migliore)
12 mesi dopo l'infortunio
Efficacia clinica (a breve termine)
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'infortunio
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Sottoscala Qualità della vita (punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più alti significano esito migliore)
7 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di previsione per identificare fattori specifici del paziente che prevedono se (o meno) un paziente richiederà un intervento chirurgico ritardato
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'infortunio

Variabile dipendente = se viene eseguito o meno un intervento chirurgico ritardato (evento binario)

Variabili indipendenti (predittori candidati):

  • Punteggio degli esiti per infortunio al ginocchio e osteoartrite: sottoscala sulla qualità della vita al basale
  • Risultati della risonanza magnetica al basale valutati con l'ACLOAS modificato (punteggio dell'osteoartrite del legamento crociato anteriore)
  • Grado di emartro determinato dalla risonanza magnetica al basale
  • Aspettative riguardanti l'efficacia della terapia fisica al basale, misurate con il questionario sulla percezione della malattia
  • Livello di attività pre-infortunio, misurato con il Tegner Activity Score
36 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione ACL

Prove cliniche su Riabilitazione

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