Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réparation chirurgicale immédiate versus optionnelle différée pour le traitement des lésions aiguës du LCA (IODA)

1 septembre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Comparaison de la réparation chirurgicale différée immédiate et facultative pour le traitement des lésions aiguës du ligament croisé antérieur dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé parallèle, multicentrique et pragmatique

Actuellement, la plupart des patients présentant une lésion du ligament croisé antérieur subissent une intervention chirurgicale. Il existe une croyance générale selon laquelle la reconstruction chirurgicale est nécessaire pour reprendre le sport en toute sécurité et prévenir l'arthrose précoce du genou ou des lésions supplémentaires du ménisque. Mais il n'y a pas suffisamment de preuves scientifiques pour étayer cette croyance. Par ailleurs, plusieurs études montrent que la reconstruction chirurgicale du ligament croisé ne garantit pas une reprise sportive réussie ni la prévention de l'arthrose et des lésions secondaires du ménisque. Par conséquent, la chirurgie immédiate après une lésion du ligament croisé antérieur est remise en question. Jusqu'à présent, seuls deux ECR (étude KANON et étude COMPARE) ont évalué cela, et ils n'ont pas pu montrer que la reconstruction immédiate est une valeur ajoutée (en termes de symptômes, de fonction du genou, de niveau d'activité, d'arthrose ou de lésions méniscales supplémentaires) par rapport à une approche conservatrice consistant en une rééducation et une chirurgie tardive pour une instabilité persistante du genou.

Par conséquent, cet ECR multicentrique supplémentaire vise à 1) vérifier ces résultats et 2) à identifier les facteurs prédictifs qui prédisent quels patients du groupe conservateur n'auront pas besoin d'une intervention chirurgicale tardive. Cela n'a pas été étudié à ce jour. On soupçonne que des facteurs tels que les symptômes, la force, les résultats de l'IRM et des facteurs psychologiques peuvent jouer un rôle dans la capacité ou non d'un patient à se réadapter avec succès sans réparation chirurgicale.

Cette information est inestimable pour les médecins car elle leur permet de décider quel traitement convient le mieux au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme rotatoire d'un genou sans blessure grave antérieure et pour lequel un avis médical a été demandé dans les 4 semaines suivant la blessure.
  • Diagnostic médical de l'insuffisance du LCA, y compris IRM (ruptures partielles et complètes)
  • Minimum de 16 ans

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de blessure au LCA ou de chirurgie du genou au genou index
  • Indication de chirurgie aiguë en raison de lésions associées au genou
  • Femme enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours des 4 premiers mois de l'essai. Étant donné que l'évaluation par IRM ne peut pas être effectuée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement conservateur
Rééducation et reconstruction différée optionnelle du LCA
Autre: Réhabilitation
Tous les patients terminent leur rééducation sous la supervision de leur propre physiothérapeute. Les enquêteurs fourniront des lignes directrices et des critères, mais c'est au physiothérapeute de choisir comment mettre en œuvre ces lignes directrices dans la pratique clinique.
Procédure: Reconstruction différée optionnelle du ligament croisé antérieur

Si un patient se plaint d'une instabilité symptomatique persistante du genou ou d'une incapacité à progresser en rééducation, une intervention chirurgicale différée peut être envisagée. L'instabilité induite par l'insuffisance du LCA en combinaison avec un pivot shift positif et une IRM supplémentaire sont nécessaires pour confirmer la cause de l'instabilité.

Cette chirurgie ne sera pas effectuée dans les 12 premières semaines suivant la lésion du LCA.
Expérimental: Reconstruction immédiate du LCA
Reconstruction immédiate du LCA + réhabilitation
Autre: Réhabilitation
Tous les patients terminent leur rééducation sous la supervision de leur propre physiothérapeute. Les enquêteurs fourniront des lignes directrices et des critères, mais c'est au physiothérapeute de choisir comment mettre en œuvre ces lignes directrices dans la pratique clinique.
Procédure: Reconstruction immédiate du ligament croisé antérieur

Aucune directive sur le type de reconstruction du LCA ne sera imposée pour garder l'essai pragmatique. La décision du type de greffe et de la technique chirurgicale est une décision clinique prise par les chirurgiens orthopédistes des centres participants.

Cette chirurgie sera effectuée dans les 12 semaines suivant la lésion du LCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique (à long terme)
Délai: 12 mois après la blessure
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose - Sous-échelle de qualité de vie (score compris entre 0 et 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
12 mois après la blessure
Efficacité clinique (court terme)
Délai: 7 mois après la blessure
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose - Sous-échelle de qualité de vie (score compris entre 0 et 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
7 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse prédictive pour identifier les facteurs spécifiques au patient qui prédisent si (ou non) un patient nécessitera une intervention chirurgicale retardée
Délai: 36 mois après la blessure

Variable dépendante = si une chirurgie retardée est réalisée ou non (événement binaire)

Variables indépendantes (prédicteurs candidats) :

  • Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose - Sous-échelle de qualité de vie au départ
  • Les résultats de l’IRM au départ ont été évalués avec l’ACLOAS modifié (Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score)
  • Degré d'hémarthrose déterminé par IRM au départ
  • Attentes concernant l'efficacité de la physiothérapie au départ, mesurées à l'aide du questionnaire de perception de la maladie
  • Niveau d'activité avant la blessure, mesuré avec le score d'activité Tegner
36 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
CHC MontLégia
Belgian Health Care Knowledge Centre
Jessa Ziekenhuis Hasselt
Clinique Saint-Luc Bouge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S67021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessure au LCA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner