- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05747079
Omedelbar kontra valfri fördröjd kirurgisk reparation för behandling av akuta ACL-skador (IODA)
Jämförelse av omedelbar kontra valfri fördröjd kirurgisk reparation för behandling av akut främre korsbandsskada genom en parallell, multicentrisk, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
För närvarande opereras de flesta patienter med en främre korsbandsskada. Det finns en allmän uppfattning att kirurgisk rekonstruktion är nödvändig för att säkert återgå till sport och för att förhindra tidig knäartros eller ytterligare meniskskador. Men det finns inte tillräckligt med vetenskapliga bevis för att stödja denna tro. Dessutom visar flera studier att kirurgisk rekonstruktion av korsbandet inte garanterar en framgångsrik återgång till sport eller förebyggande av artros och sekundära meniskskador. Därför ifrågasätts omedelbar operation efter en främre korsbandsskada. Hittills har endast två RCT (KANON-studie och COMPARE-studie) bedömt detta, och de kunde inte visa att omedelbar återuppbyggnad är ett mervärde (när det gäller symtom, knäfunktion, aktivitetsnivå, artros eller ytterligare meniskskador) jämfört med en konservativt tillvägagångssätt bestående av rehabilitering och sen operation för ihållande knäinstabilitet.
Därför syftar denna ytterligare multicenter RCT till att 1) verifiera dessa resultat och 2) att identifiera prediktorer som förutsäger vilka patienter i den konservativa gruppen som inte kommer att behöva sena operationer. Detta har hittills inte utretts. Man misstänker att faktorer som symtom, styrka, fynd på MR-undersökningen och psykologiska faktorer kan spela roll för huruvida en patient kommer att kunna rehabilitera sig framgångsrikt utan kirurgisk reparation.
Denna information är ovärderlig för läkare eftersom den låter dem bestämma vilken behandling som är bäst för patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Annemie Smeets, phd
- Telefonnummer: +32 16 37 91 02
- E-post: annemie.smeets@kuleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Koen Peers, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16342185
- E-post: koen.peers@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rotationstrauma i ett knä som inte hade någon tidigare allvarlig skada och för vilket medicinsk rådgivning sökts inom 4 veckor efter skadan.
- Medicinsk diagnos av ACL-insufficiens inklusive MRT (både partiella och fullständiga rupturer)
- Minst 16 år
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en tidigare ACL-skada eller knäoperation i indexknäet
- Indikation för akut operation på grund av relaterade skador i knäet
- Kvinna som är gravid eller planerar att bli gravid under de första 4 månaderna av försöket. Eftersom MR-bedömning inte kan utföras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konservativ behandling
Rehabilitering och valfri fördröjd ACL-rekonstruktion
|
Alla patienter genomför rehabilitering under övervakning av sin egen sjukgymnast.
Utredarna kommer att ge några riktlinjer och kriterier, men det är sjukgymnastens val hur dessa riktlinjer ska implementeras i klinisk praxis.
Om en patient klagar över ihållande symtomatisk instabilitet i knät eller oförmåga att gå vidare i rehabiliteringen, kan fördröjd operation övervägas. ACL-insufficiens inducerad instabilitet i kombination med ett positivt pivotskifte och en ytterligare MRT behövs för att bekräfta orsaken till instabiliteten. Denna operation kommer inte att utföras inom de första 12 veckorna efter ACL-skadan. |
|
Experimentell: Omedelbar ACL-rekonstruktion
Omedelbar ACL-rekonstruktion + rehabilitering
|
Alla patienter genomför rehabilitering under övervakning av sin egen sjukgymnast.
Utredarna kommer att ge några riktlinjer och kriterier, men det är sjukgymnastens val hur dessa riktlinjer ska implementeras i klinisk praxis.
Inga riktlinjer för typ av ACL-rekonstruktion kommer att införas för att hålla prövningen pragmatisk. Beslutet om transplantattyp och operationsteknik är ett kliniskt beslut som fattas av ortopederna på det deltagande centrat. Denna operation kommer att utföras inom 12 veckor efter ACL-skadan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet (långsiktig)
Tidsram: 12 månader efter skadan
|
Resultatpoäng för knäskada och artros - Subscale Livskvalitet (poäng mellan 0-100, högre poäng betyder bättre resultat)
|
12 månader efter skadan
|
|
Klinisk effektivitet (kortsiktig)
Tidsram: 7 månader efter skadan
|
Resultatpoäng för knäskada och artros - Subscale Livskvalitet (poäng mellan 0-100, högre poäng betyder bättre resultat)
|
7 månader efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktionsanalys för att identifiera patientspecifika faktorer som förutsäger om (eller inte) en patient kommer att behöva försenad operation
Tidsram: 36 månader efter skadan
|
Beroende variabel = huruvida försenad operation utförs eller inte (binär händelse) Oberoende variabler (kandidatprediktorer):
|
36 månader efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S67021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .