Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontra valfri fördröjd kirurgisk reparation för behandling av akuta ACL-skador (IODA)

27 juni 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Jämförelse av omedelbar kontra valfri fördröjd kirurgisk reparation för behandling av akut främre korsbandsskada genom en parallell, multicentrisk, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

För närvarande opereras de flesta patienter med en främre korsbandsskada. Det finns en allmän uppfattning att kirurgisk rekonstruktion är nödvändig för att säkert återgå till sport och för att förhindra tidig knäartros eller ytterligare meniskskador. Men det finns inte tillräckligt med vetenskapliga bevis för att stödja denna tro. Dessutom visar flera studier att kirurgisk rekonstruktion av korsbandet inte garanterar en framgångsrik återgång till sport eller förebyggande av artros och sekundära meniskskador. Därför ifrågasätts omedelbar operation efter en främre korsbandsskada. Hittills har endast två RCT (KANON-studie och COMPARE-studie) bedömt detta, och de kunde inte visa att omedelbar återuppbyggnad är ett mervärde (när det gäller symtom, knäfunktion, aktivitetsnivå, artros eller ytterligare meniskskador) jämfört med en konservativt tillvägagångssätt bestående av rehabilitering och sen operation för ihållande knäinstabilitet.

Därför syftar denna ytterligare multicenter RCT till att 1) ​​verifiera dessa resultat och 2) att identifiera prediktorer som förutsäger vilka patienter i den konservativa gruppen som inte kommer att behöva sena operationer. Detta har hittills inte utretts. Man misstänker att faktorer som symtom, styrka, fynd på MR-undersökningen och psykologiska faktorer kan spela roll för huruvida en patient kommer att kunna rehabilitera sig framgångsrikt utan kirurgisk reparation.

Denna information är ovärderlig för läkare eftersom den låter dem bestämma vilken behandling som är bäst för patienten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rotationstrauma i ett knä som inte hade någon tidigare allvarlig skada och för vilket medicinsk rådgivning sökts inom 4 veckor efter skadan.
  • Medicinsk diagnos av ACL-insufficiens inklusive MRT (både partiella och fullständiga rupturer)
  • Minst 16 år

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en tidigare ACL-skada eller knäoperation i indexknäet
  • Indikation för akut operation på grund av relaterade skador i knäet
  • Kvinna som är gravid eller planerar att bli gravid under de första 4 månaderna av försöket. Eftersom MR-bedömning inte kan utföras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konservativ behandling
Rehabilitering och valfri fördröjd ACL-rekonstruktion
Alla patienter genomför rehabilitering under övervakning av sin egen sjukgymnast. Utredarna kommer att ge några riktlinjer och kriterier, men det är sjukgymnastens val hur dessa riktlinjer ska implementeras i klinisk praxis.

Om en patient klagar över ihållande symtomatisk instabilitet i knät eller oförmåga att gå vidare i rehabiliteringen, kan fördröjd operation övervägas. ACL-insufficiens inducerad instabilitet i kombination med ett positivt pivotskifte och en ytterligare MRT behövs för att bekräfta orsaken till instabiliteten.

Denna operation kommer inte att utföras inom de första 12 veckorna efter ACL-skadan.

Experimentell: Omedelbar ACL-rekonstruktion
Omedelbar ACL-rekonstruktion + rehabilitering
Alla patienter genomför rehabilitering under övervakning av sin egen sjukgymnast. Utredarna kommer att ge några riktlinjer och kriterier, men det är sjukgymnastens val hur dessa riktlinjer ska implementeras i klinisk praxis.

Inga riktlinjer för typ av ACL-rekonstruktion kommer att införas för att hålla prövningen pragmatisk. Beslutet om transplantattyp och operationsteknik är ett kliniskt beslut som fattas av ortopederna på det deltagande centrat.

Denna operation kommer att utföras inom 12 veckor efter ACL-skadan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effektivitet (långsiktig)
Tidsram: 12 månader efter skadan
Resultatpoäng för knäskada och artros - Subscale Livskvalitet (poäng mellan 0-100, högre poäng betyder bättre resultat)
12 månader efter skadan
Klinisk effektivitet (kortsiktig)
Tidsram: 7 månader efter skadan
Resultatpoäng för knäskada och artros - Subscale Livskvalitet (poäng mellan 0-100, högre poäng betyder bättre resultat)
7 månader efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktionsanalys för att identifiera patientspecifika faktorer som förutsäger om (eller inte) en patient kommer att behöva försenad operation
Tidsram: 36 månader efter skadan

Beroende variabel = huruvida försenad operation utförs eller inte (binär händelse)

Oberoende variabler (kandidatprediktorer):

  • Resultatpoäng för knäskada och artros - Subscale Livskvalitet vid baslinjen
  • MRT-fynd vid baslinjen med den modifierade ACLOAS (Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score)
  • Grad av hemartros bestäms av MRT vid baslinjen
  • Förväntningar på effektiviteten av sjukgymnastik vid baslinjen, mätt med frågeformuläret om sjukdomsupplevelse
  • Aktivitetsnivå före skada, mätt med Tegners Activity Score
36 månader efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S67021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera