- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05747079
Немедленное или опциональное отсроченное хирургическое вмешательство при лечении острых повреждений передней крестообразной связки (IODA)
Сравнение немедленного и опционального отсроченного хирургического вмешательства при лечении острого повреждения передней крестообразной связки посредством параллельного многоцентрового прагматического рандомизированного контролируемого исследования
В настоящее время большинство пациентов с повреждением передней крестообразной связки оперируются. Существует общее мнение, что хирургическая реконструкция необходима для безопасного возвращения к занятиям спортом и предотвращения раннего остеоартрита коленного сустава или дополнительных повреждений мениска. Но нет достаточных научных данных, подтверждающих это убеждение. Более того, несколько исследований показывают, что хирургическая реконструкция крестообразной связки не гарантирует успешного возвращения в спорт или профилактики остеоартрита и вторичных повреждений менисков. Таким образом, неотложная хирургия после повреждения передней крестообразной связки ставится под сомнение. На данный момент только два РКИ (исследование KANON и исследование COMPARE) оценили это, и они не смогли показать, что немедленная реконструкция является дополнительной ценностью (с точки зрения симптомов, функции колена, уровня активности, остеоартрита или дополнительных повреждений мениска) по сравнению с хирургическим вмешательством. консервативный подход, состоящий из реабилитации и позднего хирургического вмешательства при стойкой нестабильности коленного сустава.
Таким образом, это дополнительное многоцентровое РКИ направлено на 1) проверку этих результатов и 2) выявление предикторов, позволяющих предсказать, каким пациентам в консервативной группе не потребуется поздняя операция. На сегодняшний день это не исследовано. Предполагается, что такие факторы, как симптомы, сила, результаты МРТ и психологические факторы, могут играть роль в том, сможет ли пациент успешно реабилитироваться без хирургического вмешательства.
Эта информация бесценна для врачей, поскольку позволяет им решить, какое лечение лучше всего подходит для пациента.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Annemie Smeets, phd
- Номер телефона: +32 16 37 91 02
- Электронная почта: annemie.smeets@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Koen Peers, MD, PhD
- Номер телефона: +32 16342185
- Электронная почта: koen.peers@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вращательная травма колена, у которой ранее не было серьезной травмы и по поводу которой за медицинской помощью обратились в течение 4 недель после травмы.
- Медицинская диагностика недостаточности ПКС, включая МРТ (как частичные, так и полные разрывы)
- Минимум 16 лет
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе была травма передней крестообразной связки или операция на указательном колене.
- Показания к неотложной хирургии из-за родственных травм колена
- Женщина, которая беременна или планирует забеременеть в первые 4 месяца испытания. Поскольку оценка МРТ не может быть выполнена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консервативное лечение
Реабилитация и опциональная отсроченная реконструкция передней крестообразной связки
|
Все пациенты проходят реабилитацию под наблюдением собственного физиотерапевта.
Исследователи предоставят некоторые рекомендации и критерии, но выбор того, как применять эти рекомендации в клинической практике, остается за физиотерапевтом.
Если пациент жалуется на стойкую симптоматическую нестабильность коленного сустава или невозможность прогресса в реабилитации, можно рассмотреть возможность отсроченной операции. Для подтверждения причины нестабильности необходимы нестабильность, вызванная недостаточностью ПКС, в сочетании с положительным смещением оси вращения и дополнительная МРТ. Эта операция не будет выполняться в течение первых 12 недель после травмы передней крестообразной связки. |
|
Экспериментальный: Немедленная реконструкция ПКС
Немедленная реконструкция ПКС + реабилитация
|
Все пациенты проходят реабилитацию под наблюдением собственного физиотерапевта.
Исследователи предоставят некоторые рекомендации и критерии, но выбор того, как применять эти рекомендации в клинической практике, остается за физиотерапевтом.
Никаких указаний по типу реконструкции передней крестообразной связки не будет, чтобы испытание было прагматичным. Решение о типе трансплантата и методе операции является клиническим решением, которое принимают хирурги-ортопеды участвующих центров. Эта операция будет выполнена в течение 12 недель после травмы передней крестообразной связки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность (длительная)
Временное ограничение: 12 месяцев после травмы
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита — подшкала качества жизни (оценка от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат)
|
12 месяцев после травмы
|
|
Клиническая эффективность (краткосрочная)
Временное ограничение: 7 месяцев после травмы
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита — подшкала качества жизни (оценка от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат)
|
7 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ прогнозирования для выявления специфичных для пациента факторов, которые предсказывают, потребуется ли (или нет) пациенту отсроченная операция.
Временное ограничение: 36 месяцев после травмы
|
Зависимая переменная = проводится ли отсроченная операция (бинарное событие) Независимые переменные (кандидаты-предикторы):
|
36 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S67021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .