Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus optionele uitgestelde chirurgische reparatie voor de behandeling van acuut ACL-letsel (IODA)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vergelijking van onmiddellijk versus optioneel uitgesteld chirurgisch herstel voor de behandeling van acuut letsel aan de voorste kruisband door middel van een parallel, multicentrisch, pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Momenteel ondergaan de meeste patiënten met een voorste kruisbandletsel een operatie. Er is een algemene overtuiging dat chirurgische reconstructie noodzakelijk is om veilig weer te kunnen sporten en om vroege artrose van de knie of bijkomende meniscusblessures te voorkomen. Maar er is onvoldoende wetenschappelijk bewijs om deze overtuiging te ondersteunen. Bovendien tonen verschillende onderzoeken aan dat chirurgische reconstructie van de kruisband geen garantie biedt voor een succesvolle terugkeer naar sport of het voorkomen van artrose en secundaire meniscusblessures. Daarom wordt een onmiddellijke operatie na een voorste kruisbandletsel in twijfel getrokken. Tot nu toe hebben slechts twee RCT's (KANON-studie en COMPARE-studie) dit beoordeeld, en die konden niet aantonen dat onmiddellijke reconstructie een meerwaarde is (qua symptomen, kniefunctie, activiteitenniveau, artrose of bijkomende meniscusletsels) ten opzichte van een conservatieve benadering bestaande uit revalidatie en late operatie voor aanhoudende knie-instabiliteit.

Daarom heeft deze aanvullende multicenter RCT tot doel 1) deze resultaten te verifiëren en 2) voorspellers te identificeren die voorspellen welke patiënten in de conservatieve groep geen late operatie nodig zullen hebben. Dit is tot op heden niet onderzocht. Vermoed wordt dat factoren als symptomen, kracht, bevindingen op de MRI-scan en psychologische factoren een rol kunnen spelen bij het al dan niet succesvol kunnen revalideren van een patiënt zonder chirurgische ingrepen.

Deze informatie is van onschatbare waarde voor artsen omdat ze hierdoor kunnen beslissen welke behandeling het beste is voor de patiënt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rotatietrauma aan een knie die niet eerder ernstig letsel heeft opgelopen en waarvoor binnen 4 weken na het letsel medisch advies is ingewonnen.
  • Medische diagnose van ACL-insufficiëntie inclusief MRI (zowel gedeeltelijke als volledige rupturen)
  • Minimaal 16 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een eerdere VKB-blessure of knieoperatie aan de wijsknie
  • Indicatie voor acute operatie vanwege gerelateerde letsels aan de knie
  • Vrouw die zwanger is of van plan is zwanger te worden in de eerste 4 maanden van de proef. Omdat MRI-beoordeling niet kan worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conservatieve behandeling
Revalidatie en optionele uitgestelde VKB-reconstructie
Alle patiënten revalideren onder begeleiding van hun eigen fysiotherapeut. De onderzoekers zullen enkele richtlijnen en criteria geven, maar het is de keuze van de fysiotherapeut hoe deze richtlijnen in de klinische praktijk te implementeren.

Als een patiënt klaagt over aanhoudende symptomatische instabiliteit van de knie of het onvermogen om te revalideren, kan een uitgestelde operatie worden overwogen. VKB-insufficiëntie-geïnduceerde instabiliteit in combinatie met een positieve pivot shift en een aanvullende MRI zijn nodig om de oorzaak van de instabiliteit te bevestigen.

Deze operatie wordt niet uitgevoerd binnen de eerste 12 weken na het ACL-letsel.

Experimenteel: Onmiddellijke ACL-reconstructie
Onmiddellijke VKB-reconstructie + revalidatie
Alle patiënten revalideren onder begeleiding van hun eigen fysiotherapeut. De onderzoekers zullen enkele richtlijnen en criteria geven, maar het is de keuze van de fysiotherapeut hoe deze richtlijnen in de klinische praktijk te implementeren.

Om de studie pragmatisch te houden, zullen er geen richtlijnen worden opgelegd voor het type VKB-reconstructie. De beslissing over het transplantaattype en de operatietechniek is een klinische beslissing die wordt genomen door de orthopedisch chirurgen van de deelnemende centra.

Deze operatie wordt binnen 12 weken na het ACL-letsel uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische effectiviteit (lange termijn)
Tijdsspanne: 12 maanden na de blessure
Uitkomstscore knieletsel en artrose - Subschaal kwaliteit van leven (score tussen 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat)
12 maanden na de blessure
Klinische effectiviteit (korte termijn)
Tijdsspanne: 7 maanden na de blessure
Uitkomstscore knieletsel en artrose - Subschaal kwaliteit van leven (score tussen 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat)
7 maanden na de blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellingsanalyse om patiëntspecifieke factoren te identificeren die voorspellen of een patiënt een uitgestelde operatie nodig heeft (of niet).
Tijdsspanne: 36 maanden na het letsel

Afhankelijke variabele = of er al dan niet een uitgestelde operatie wordt uitgevoerd (binaire gebeurtenis)

Onafhankelijke variabelen (kandidaat-voorspellers):

  • Uitkomstscore voor knieblessures en artrose - Subschaal Kwaliteit van leven bij aanvang
  • MRI-bevindingen bij baseline gescoord met de aangepaste ACLOAS (Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score)
  • Mate van hemartrose bepaald door middel van MRI bij baseline
  • Verwachtingen over de effectiviteit van fysiotherapie bij aanvang, gemeten met de ziektebelevingsvragenlijst
  • Activiteitsniveau vóór het letsel, gemeten met de Tegner Activity Score
36 maanden na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S67021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren