- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05747079
Onmiddellijke versus optionele uitgestelde chirurgische reparatie voor de behandeling van acuut ACL-letsel (IODA)
Vergelijking van onmiddellijk versus optioneel uitgesteld chirurgisch herstel voor de behandeling van acuut letsel aan de voorste kruisband door middel van een parallel, multicentrisch, pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Momenteel ondergaan de meeste patiënten met een voorste kruisbandletsel een operatie. Er is een algemene overtuiging dat chirurgische reconstructie noodzakelijk is om veilig weer te kunnen sporten en om vroege artrose van de knie of bijkomende meniscusblessures te voorkomen. Maar er is onvoldoende wetenschappelijk bewijs om deze overtuiging te ondersteunen. Bovendien tonen verschillende onderzoeken aan dat chirurgische reconstructie van de kruisband geen garantie biedt voor een succesvolle terugkeer naar sport of het voorkomen van artrose en secundaire meniscusblessures. Daarom wordt een onmiddellijke operatie na een voorste kruisbandletsel in twijfel getrokken. Tot nu toe hebben slechts twee RCT's (KANON-studie en COMPARE-studie) dit beoordeeld, en die konden niet aantonen dat onmiddellijke reconstructie een meerwaarde is (qua symptomen, kniefunctie, activiteitenniveau, artrose of bijkomende meniscusletsels) ten opzichte van een conservatieve benadering bestaande uit revalidatie en late operatie voor aanhoudende knie-instabiliteit.
Daarom heeft deze aanvullende multicenter RCT tot doel 1) deze resultaten te verifiëren en 2) voorspellers te identificeren die voorspellen welke patiënten in de conservatieve groep geen late operatie nodig zullen hebben. Dit is tot op heden niet onderzocht. Vermoed wordt dat factoren als symptomen, kracht, bevindingen op de MRI-scan en psychologische factoren een rol kunnen spelen bij het al dan niet succesvol kunnen revalideren van een patiënt zonder chirurgische ingrepen.
Deze informatie is van onschatbare waarde voor artsen omdat ze hierdoor kunnen beslissen welke behandeling het beste is voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annemie Smeets, phd
- Telefoonnummer: +32 16 37 91 02
- E-mail: annemie.smeets@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Koen Peers, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 16342185
- E-mail: koen.peers@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rotatietrauma aan een knie die niet eerder ernstig letsel heeft opgelopen en waarvoor binnen 4 weken na het letsel medisch advies is ingewonnen.
- Medische diagnose van ACL-insufficiëntie inclusief MRI (zowel gedeeltelijke als volledige rupturen)
- Minimaal 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een eerdere VKB-blessure of knieoperatie aan de wijsknie
- Indicatie voor acute operatie vanwege gerelateerde letsels aan de knie
- Vrouw die zwanger is of van plan is zwanger te worden in de eerste 4 maanden van de proef. Omdat MRI-beoordeling niet kan worden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conservatieve behandeling
Revalidatie en optionele uitgestelde VKB-reconstructie
|
Alle patiënten revalideren onder begeleiding van hun eigen fysiotherapeut.
De onderzoekers zullen enkele richtlijnen en criteria geven, maar het is de keuze van de fysiotherapeut hoe deze richtlijnen in de klinische praktijk te implementeren.
Als een patiënt klaagt over aanhoudende symptomatische instabiliteit van de knie of het onvermogen om te revalideren, kan een uitgestelde operatie worden overwogen. VKB-insufficiëntie-geïnduceerde instabiliteit in combinatie met een positieve pivot shift en een aanvullende MRI zijn nodig om de oorzaak van de instabiliteit te bevestigen. Deze operatie wordt niet uitgevoerd binnen de eerste 12 weken na het ACL-letsel. |
|
Experimenteel: Onmiddellijke ACL-reconstructie
Onmiddellijke VKB-reconstructie + revalidatie
|
Alle patiënten revalideren onder begeleiding van hun eigen fysiotherapeut.
De onderzoekers zullen enkele richtlijnen en criteria geven, maar het is de keuze van de fysiotherapeut hoe deze richtlijnen in de klinische praktijk te implementeren.
Om de studie pragmatisch te houden, zullen er geen richtlijnen worden opgelegd voor het type VKB-reconstructie. De beslissing over het transplantaattype en de operatietechniek is een klinische beslissing die wordt genomen door de orthopedisch chirurgen van de deelnemende centra. Deze operatie wordt binnen 12 weken na het ACL-letsel uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit (lange termijn)
Tijdsspanne: 12 maanden na de blessure
|
Uitkomstscore knieletsel en artrose - Subschaal kwaliteit van leven (score tussen 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
12 maanden na de blessure
|
|
Klinische effectiviteit (korte termijn)
Tijdsspanne: 7 maanden na de blessure
|
Uitkomstscore knieletsel en artrose - Subschaal kwaliteit van leven (score tussen 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
7 maanden na de blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingsanalyse om patiëntspecifieke factoren te identificeren die voorspellen of een patiënt een uitgestelde operatie nodig heeft (of niet).
Tijdsspanne: 36 maanden na het letsel
|
Afhankelijke variabele = of er al dan niet een uitgestelde operatie wordt uitgevoerd (binaire gebeurtenis) Onafhankelijke variabelen (kandidaat-voorspellers):
|
36 maanden na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S67021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .