- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05747079
Reparo cirúrgico imediato versus opcional tardio para tratamento de lesões agudas do LCA (IODA)
Comparação do reparo cirúrgico imediato versus opcional tardio para tratamento de lesão aguda do ligamento cruzado anterior por meio de um estudo controlado randomizado paralelo, multicêntrico e pragmático
Atualmente, a maioria dos pacientes com lesão do ligamento cruzado anterior é operada. Há uma crença geral de que a reconstrução cirúrgica é necessária para retornar com segurança aos esportes e prevenir osteoartrite precoce do joelho ou lesões meniscais adicionais. Mas não há evidências científicas suficientes para apoiar essa crença. Além disso, vários estudos mostram que a reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado não garante o retorno bem-sucedido ao esporte ou a prevenção de osteoartrite e lesões secundárias do menisco. Portanto, questiona-se a cirurgia imediata após lesão do ligamento cruzado anterior. Até agora, apenas dois RCTs (estudo KANON e estudo COMPARE) avaliaram isso e não puderam mostrar que a reconstrução imediata é um valor agregado (em termos de sintomas, função do joelho, nível de atividade, osteoartrite ou lesões meniscais adicionais) em comparação com um abordagem conservadora que consiste em reabilitação e cirurgia tardia para instabilidade persistente do joelho.
Portanto, este RCT multicêntrico adicional visa 1) verificar esses resultados e 2) identificar preditores que predizem quais pacientes do grupo conservador não precisarão de cirurgia tardia. Isso não foi investigado até o momento. Suspeita-se que fatores como sintomas, força, achados na ressonância magnética e fatores psicológicos possam desempenhar um papel na capacidade ou não de um paciente se reabilitar com sucesso sem reparo cirúrgico.
Esta informação é inestimável para os médicos porque lhes permite decidir qual o melhor tratamento para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annemie Smeets, phd
- Número de telefone: +32 16 37 91 02
- E-mail: annemie.smeets@kuleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Koen Peers, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16342185
- E-mail: koen.peers@uzleuven.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma rotacional em um joelho sem lesão grave anterior e para o qual foi procurado aconselhamento médico dentro de 4 semanas após a lesão.
- Diagnóstico médico de insuficiência do LCA, incluindo ressonância magnética (rupturas parciais e completas)
- Mínimo de 16 anos
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico de lesão anterior do LCA ou cirurgia no joelho no joelho indicador
- Indicação para cirurgia aguda por causa de lesões relacionadas ao joelho
- Mulher que está grávida ou planeja engravidar nos primeiros 4 meses do ensaio. Uma vez que a avaliação por ressonância magnética não pode ser realizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento conservador
Reabilitação e reconstrução tardia opcional do LCA
|
Todos os pacientes completam a reabilitação sob a supervisão de seu próprio fisioterapeuta.
Os investigadores fornecerão algumas diretrizes e critérios, mas é escolha do fisioterapeuta como implementar essas diretrizes na prática clínica.
Se um paciente se queixar de instabilidade sintomática persistente do joelho ou incapacidade de progredir na reabilitação, a cirurgia tardia pode ser considerada. A instabilidade induzida pela insuficiência do LCA em combinação com um deslocamento positivo do pivô e uma ressonância magnética adicional são necessárias para confirmar a causa da instabilidade. Esta cirurgia não será realizada nas primeiras 12 semanas após a lesão do LCA. |
Experimental: Reconstrução imediata do LCA
Reconstrução imediata do LCA + reabilitação
|
Todos os pacientes completam a reabilitação sob a supervisão de seu próprio fisioterapeuta.
Os investigadores fornecerão algumas diretrizes e critérios, mas é escolha do fisioterapeuta como implementar essas diretrizes na prática clínica.
Nenhuma diretriz sobre o tipo de reconstrução do LCA será imposta para manter o julgamento pragmático. A decisão do tipo de enxerto e técnica cirúrgica é uma decisão clínica feita pelos cirurgiões ortopédicos dos centros participantes. Esta cirurgia será realizada dentro de 12 semanas após a lesão do LCA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia clínica (longo prazo)
Prazo: 12 meses após a lesão
|
Pontuação do resultado de lesões no joelho e osteoartrite - Subescala de qualidade de vida (pontuação entre 0-100, pontuações mais altas significam melhor resultado)
|
12 meses após a lesão
|
Eficácia clínica (curto prazo)
Prazo: 7 meses pós-lesão
|
Pontuação do resultado de lesões no joelho e osteoartrite - Subescala de qualidade de vida (pontuação entre 0-100, pontuações mais altas significam melhor resultado)
|
7 meses pós-lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de previsão para identificar fatores específicos do paciente que predizem se (ou não) um paciente necessitará de cirurgia adiada
Prazo: 36 meses após a lesão
|
Variável dependente = realização ou não de cirurgia tardia (evento binário) Variáveis independentes (preditores candidatos):
|
36 meses após a lesão
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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