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Reparo cirúrgico imediato versus opcional tardio para tratamento de lesões agudas do LCA (IODA)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Comparação do reparo cirúrgico imediato versus opcional tardio para tratamento de lesão aguda do ligamento cruzado anterior por meio de um estudo controlado randomizado paralelo, multicêntrico e pragmático

Atualmente, a maioria dos pacientes com lesão do ligamento cruzado anterior é operada. Há uma crença geral de que a reconstrução cirúrgica é necessária para retornar com segurança aos esportes e prevenir osteoartrite precoce do joelho ou lesões meniscais adicionais. Mas não há evidências científicas suficientes para apoiar essa crença. Além disso, vários estudos mostram que a reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado não garante o retorno bem-sucedido ao esporte ou a prevenção de osteoartrite e lesões secundárias do menisco. Portanto, questiona-se a cirurgia imediata após lesão do ligamento cruzado anterior. Até agora, apenas dois RCTs (estudo KANON e estudo COMPARE) avaliaram isso e não puderam mostrar que a reconstrução imediata é um valor agregado (em termos de sintomas, função do joelho, nível de atividade, osteoartrite ou lesões meniscais adicionais) em comparação com um abordagem conservadora que consiste em reabilitação e cirurgia tardia para instabilidade persistente do joelho.

Portanto, este RCT multicêntrico adicional visa 1) verificar esses resultados e 2) identificar preditores que predizem quais pacientes do grupo conservador não precisarão de cirurgia tardia. Isso não foi investigado até o momento. Suspeita-se que fatores como sintomas, força, achados na ressonância magnética e fatores psicológicos possam desempenhar um papel na capacidade ou não de um paciente se reabilitar com sucesso sem reparo cirúrgico.

Esta informação é inestimável para os médicos porque lhes permite decidir qual o melhor tratamento para o paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trauma rotacional em um joelho sem lesão grave anterior e para o qual foi procurado aconselhamento médico dentro de 4 semanas após a lesão.
  • Diagnóstico médico de insuficiência do LCA, incluindo ressonância magnética (rupturas parciais e completas)
  • Mínimo de 16 anos

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico de lesão anterior do LCA ou cirurgia no joelho no joelho indicador
  • Indicação para cirurgia aguda por causa de lesões relacionadas ao joelho
  • Mulher que está grávida ou planeja engravidar nos primeiros 4 meses do ensaio. Uma vez que a avaliação por ressonância magnética não pode ser realizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento conservador
Reabilitação e reconstrução tardia opcional do LCA
Todos os pacientes completam a reabilitação sob a supervisão de seu próprio fisioterapeuta. Os investigadores fornecerão algumas diretrizes e critérios, mas é escolha do fisioterapeuta como implementar essas diretrizes na prática clínica.

Se um paciente se queixar de instabilidade sintomática persistente do joelho ou incapacidade de progredir na reabilitação, a cirurgia tardia pode ser considerada. A instabilidade induzida pela insuficiência do LCA em combinação com um deslocamento positivo do pivô e uma ressonância magnética adicional são necessárias para confirmar a causa da instabilidade.

Esta cirurgia não será realizada nas primeiras 12 semanas após a lesão do LCA.

Experimental: Reconstrução imediata do LCA
Reconstrução imediata do LCA + reabilitação
Todos os pacientes completam a reabilitação sob a supervisão de seu próprio fisioterapeuta. Os investigadores fornecerão algumas diretrizes e critérios, mas é escolha do fisioterapeuta como implementar essas diretrizes na prática clínica.

Nenhuma diretriz sobre o tipo de reconstrução do LCA será imposta para manter o julgamento pragmático. A decisão do tipo de enxerto e técnica cirúrgica é uma decisão clínica feita pelos cirurgiões ortopédicos dos centros participantes.

Esta cirurgia será realizada dentro de 12 semanas após a lesão do LCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica (longo prazo)
Prazo: 12 meses após a lesão
Pontuação do resultado de lesões no joelho e osteoartrite - Subescala de qualidade de vida (pontuação entre 0-100, pontuações mais altas significam melhor resultado)
12 meses após a lesão
Eficácia clínica (curto prazo)
Prazo: 7 meses pós-lesão
Pontuação do resultado de lesões no joelho e osteoartrite - Subescala de qualidade de vida (pontuação entre 0-100, pontuações mais altas significam melhor resultado)
7 meses pós-lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de previsão para identificar fatores específicos do paciente que predizem se (ou não) um paciente necessitará de cirurgia adiada
Prazo: 36 meses após a lesão

Variável dependente = realização ou não de cirurgia tardia (evento binário)

Variáveis ​​independentes (preditores candidatos):

  • Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite - subescala Qualidade de vida no início do estudo
  • Achados de ressonância magnética no início do estudo pontuados com o ACLOAS modificado (Pontuação de Osteoartrite do Ligamento Cruzado Anterior)
  • Grau de hemartrose determinado por ressonância magnética no início do estudo
  • Expectativas em relação à eficácia da fisioterapia no início do estudo, medidas com o questionário de percepção da doença
  • Nível de atividade pré-lesão, medido com o Tegner Activity Score
36 meses após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S67021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão do LCA

Ensaios clínicos em Reabilitação

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