급성 ACL 부상 치료를 위한 즉각적인 대 선택적 지연 외과적 복구 (IODA)
병렬, 다심, 실용적 무작위 통제 시험을 통한 급성 전방 십자 인대 손상 치료를 위한 즉시 대 선택적 지연 외과적 봉합의 비교
현재 전방십자인대 손상 환자는 대부분 수술을 받는다. 스포츠로 안전하게 복귀하고 초기 무릎 골관절염이나 추가적인 반월상연골 손상을 예방하려면 외과적 재건술이 필요하다는 일반적인 믿음이 있습니다. 그러나 이러한 믿음을 뒷받침할 과학적 증거는 불충분하다. 또한 여러 연구에서 십자인대의 외과적 재건술이 성공적인 스포츠 복귀나 골관절염 및 이차 반월상연골 손상의 예방을 보장하지 못하는 것으로 나타났습니다. 따라서 전방 십자 인대 손상 후 즉각적인 수술이 의심됩니다. 지금까지 2건의 RCT(KANON 연구 및 COMPARE 연구)만이 이를 평가했으며, 즉각적인 재건이 추가 가치(증상, 무릎 기능, 활동 수준, 골관절염 또는 추가적인 반월상 연골 손상 측면에서)임을 보여줄 수 없었습니다. 지속적인 무릎 불안정에 대한 재활 및 후기 수술로 구성된 보수적 접근.
따라서 이 추가 다기관 RCT는 1) 이러한 결과를 검증하고 2) 보존 그룹에서 후기 수술이 필요하지 않은 환자를 예측하는 예측 변수를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이것은 현재까지 조사되지 않았습니다. 증상, 강도, MRI 스캔 소견 및 심리적 요인과 같은 요인이 환자가 외과적 치료 없이 성공적으로 재활할 수 있는지 여부에 역할을 할 수 있다고 의심됩니다.
이 정보는 환자에게 가장 적합한 치료법을 결정할 수 있기 때문에 의사에게 매우 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annemie Smeets, phd
- 전화번호: +32 16 37 91 02
- 이메일: annemie.smeets@kuleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Koen Peers, MD, PhD
- 전화번호: +32 16342185
- 이메일: koen.peers@uzleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 심각한 부상이 없었고 부상 후 4주 이내에 의학적 조언을 구한 무릎의 회전 외상.
- MRI를 포함한 ACL 부전의 의학적 진단(부분 및 완전 파열 모두)
- 최소 16년
제외 기준:
- 참가자는 이전 ACL 부상 또는 인덱스 무릎에 대한 무릎 수술의 병력이 있습니다.
- 무릎 관련 부상으로 인한 급성 수술 적응증
- 임상시험 첫 4개월 이내에 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성. MRI 평가를 수행할 수 없기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보수 치료
재활 및 선택적 지연 ACL 재구성
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모든 환자는 자신의 물리 치료사의 감독하에 재활을 완료합니다.
조사관은 몇 가지 지침과 기준을 제공하지만 임상 실습에서 이러한 지침을 구현하는 방법은 물리 치료사의 선택입니다.
환자가 무릎의 지속적인 증상적 불안정성을 호소하거나 재활이 진행되지 않는 것을 호소하는 경우 수술 지연을 고려할 수 있다. 불안정성의 원인을 확인하기 위해 포지티브 피벗 시프트와 추가 MRI가 결합된 ACL 부족으로 인한 불안정성이 필요합니다. 이 수술은 전방십자인대 손상 후 첫 12주 이내에 시행되지 않습니다. |
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실험적: 즉각적인 ACL 재구성
즉각적인 ACL 재건 + 재활
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모든 환자는 자신의 물리 치료사의 감독하에 재활을 완료합니다.
조사관은 몇 가지 지침과 기준을 제공하지만 임상 실습에서 이러한 지침을 구현하는 방법은 물리 치료사의 선택입니다.
시험을 실용적으로 유지하기 위해 ACL 재구성 유형에 대한 지침이 부과되지 않습니다. 이식 유형 및 수술 기법의 결정은 참여 센터의 정형 외과 의사가 내리는 임상 결정입니다. 이 수술은 ACL 부상 후 12주 이내에 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 유효성(장기)
기간: 부상 후 12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 하위 척도 삶의 질(0-100 사이의 점수, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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부상 후 12개월
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임상적 유효성(단기)
기간: 부상 후 7개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 하위 척도 삶의 질(0-100 사이의 점수, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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부상 후 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자에게 수술 지연이 필요한지 여부를 예측하는 환자별 요인을 식별하기 위한 예측 분석
기간: 부상 후 36개월
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종속변수 = 지연 수술 시행 여부(이항 사건) 독립변수(후보 예측변수):
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부상 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ACL 부상에 대한 임상 시험
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