重度の脳損傷における嗅覚刺激
重度の後天性脳損傷患者における嗅覚刺激の影響
意識障害 (DoC) を持つ患者の管理は、関連する障害の複雑さと程度、および効果的な治療アプローチを特定することが困難なため、医学科学分野で非常に重要で話題性のあるトピックを表しています。 神経科学の大幅な進歩にもかかわらず、意識を調節するメカニズム、および可塑性を刺激して患者の応答性と機能回復を促進するために作用するメカニズムについては、まだ解明されていないことがたくさんあります。 DoC を持つ個人の覚醒とコミュニケーション スキルを促進する治療法に関する証拠はまだ限られています。
文献で提案されている可能性のある介入の中で、感覚刺激はシナプス可塑性を刺激することによって作用し、これらの患者がさらされている感覚遮断を打ち消します。
このトピックに関する公開された研究では、異なる刺激プロトコル (内容、強度、頻度、モダリティ)、設定、および患者集団間で比較するのが難しく、ユニークではない結果が得られています。
調査の概要
詳細な説明
嗅覚は、感情、記憶、言語に関連する原始的で複雑な感覚です。 においをかぐと、その分子が鼻腔に到達し、嗅覚ニューロンの受容体に結合します。嗅覚ニューロンは、化学情報を電気信号に変換し、嗅球に到達して脳領域 (梨状皮質、扁桃体、視床) に伝達します。 、視床下部、島、前帯状皮質、眼窩前頭皮質）は、匂いの感情的な知覚とその貯蔵に関与しています。 文献の研究は、嗅覚刺激が健康な被験者の感情的および認知的プロセス (注意、記憶、言語)、運動ジェスチャー、および自律神経系の反応に影響を与える能力を実証しています。 被験者にとって感情的で親しみやすい内容の刺激を使用すると、DoC 患者の行動反応が観察される可能性が高まることも示されています。
DoC 患者では、回復プロセスにおける嗅覚刺激 (強度、モダリティ、タイミング、測定ツール) の使用はまだ制限されており、覚醒や自律神経系の反応にどのような影響があるかはまだ明らかにされていません。
この研究の目的は、健康な被験者と、重度の後天性脳損傷 (sABI) に起因する強迫性障害 (DoC) の患者の両方において、さまざまな種類の匂いが自律神経系 (ANS) および脳のレベルで生成する影響を調査することです。接続性。
より具体的には、この研究の目的は、健康な被験者と DoC 患者において、中立的、快適、および不快な嗅覚刺激が ANS に及ぼす影響、脳の接続性、反応性、および同じ嗅覚を繰り返し投与した後の慣れの可能性を評価することです。刺激。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 90 歳までの年齢。
- Glasgow Come Scale (GCS) スコアが 8 から 13 の間。
- -認知機能レベル（LCF）スコアが2から3の間。
- 2か月以内の急性イベントからの潜伏;
- 自発的な開眼。
除外基準:
- 入院に至る前の脳損傷の記録された歴史;
- 矯正されていない視覚障害または聴覚障害の記録された履歴;
- -鼻副鼻腔ポリープの有無にかかわらず、慢性副鼻腔炎の記録された病歴;
- -急性イベントの前に重大な障害をもたらした精神障害および/または神経障害の以前の病歴;
- -募集時の急性病理、頭部外傷、または虚血性または拡張性損傷 末梢嗅路の関与が疑われる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループnatural_neutral_chemical
募集された被験者（DoC患者と健康な被験者）は、静かで換気の良い室内で評価され、ミントなどの「自然」タイプの匂い、「化学」タイプの匂いなど、異なる特性を持つ匂いを使用して嗅覚刺激を受けます。 、例えばガソリン、および「中性」タイプの臭気、例えば水。 刺激の持続時間は、各匂いにつき 5 分間です。 2週間連続5日間、必ず同じ時間帯（午前8時から午後4時まで）に実施します。 各臭気の投与の前後に、対照として中性臭気（水）を上記と同様に投与する。 臭気投与の順序は、自然臭気 (ミント) 5 分間、中性臭気 (水) 5 分間、化学臭気 (ガソリン) 5 分間となります。 |
試験対象の匂い（自然臭、ニュートラル臭、ケミカル臭）は、International Flavors and Fragrances (IFF) が製造する 40 種類のフレグランスの一部であり、それぞれが約 15 mL のガラス瓶に入っています。 選択した匂いは、選択した匂いに浸した小さな紙片 (長さ 15 cm、幅 0.7 cm) を使用して管理され、ストリップが皮膚に直接接触するのを防ぐために最小限の距離で被験者の鼻の下に置かれます。ストリップは、一方の鼻孔から他方の鼻孔へと交互に移動します。 刺激は、匂いごとに5分間続きます。 2週間連続5日間、常に同じ時間帯（午前8時から午後4時まで）で実施されます。 各ニオイの投与前後に、対照としてニュートラルニオイ（水）を上記と同様に投与する。 匂いの投与の順序は、コンピューターで生成された順序に従ってランダム化されます。 |
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実験的：グループ化学物質:中性_天然
募集された被験者（DoC患者と健康な被験者）は、静かで換気の良い室内で評価され、ミントなどの「自然」タイプの匂い、「化学」タイプの匂いなど、異なる特性を持つ匂いを使用して嗅覚刺激を受けます。 、例えばガソリン、および「中性」タイプの臭気、例えば水。 刺激の持続時間は、各匂いにつき 5 分間です。 2週間連続5日間、必ず同じ時間帯（午前8時から午後4時まで）に実施します。 各臭気の投与の前後に、対照として中性臭気（水）を上記と同様に投与する。 臭気投与の順序は、化学臭気（ガソリン）5 分間、中性臭気（水）5 分間、自然臭気（ミント）5 分間となります。 |
試験対象の匂い（自然臭、ニュートラル臭、ケミカル臭）は、International Flavors and Fragrances (IFF) が製造する 40 種類のフレグランスの一部であり、それぞれが約 15 mL のガラス瓶に入っています。 選択した匂いは、選択した匂いに浸した小さな紙片 (長さ 15 cm、幅 0.7 cm) を使用して管理され、ストリップが皮膚に直接接触するのを防ぐために最小限の距離で被験者の鼻の下に置かれます。ストリップは、一方の鼻孔から他方の鼻孔へと交互に移動します。 刺激は、匂いごとに5分間続きます。 2週間連続5日間、常に同じ時間帯（午前8時から午後4時まで）で実施されます。 各ニオイの投与前後に、対照としてニュートラルニオイ（水）を上記と同様に投与する。 匂いの投与の順序は、コンピューターで生成された順序に従ってランダム化されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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交感神経皮膚反応 (SSR)
時間枠：2 週間でのベースライン SSR からの変化
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SSRは、正中神経刺激後に手のひらに電極を置いて電位を記録する生理学的測定です。
このテストは、刺激にさらされたときの汗腺の活性化に応答して、皮膚の電気抵抗が一時的に変化することに基づいています。
交感神経コリン作動性遠心性経路の研究を通じて ANS 応答の評価を可能にします。
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2 週間でのベースライン SSR からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV)
時間枠：2 週間でのベースライン HRV からの変化
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HRV、つまり心拍変動の評価は、心臓のレベルに正常な表面電極を適用した心電図 (ECG) デバイスと、データ分析用の特別なソフトウェアを使用して評価されます。
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2 週間でのベースライン HRV からの変化
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皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：2週間でのベースラインEDAからの変化
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E4 ウェアラブル医療機器 (Empatica) を使用して、皮膚電気活動 (EDA) を評価します。 皮膚のいくつかの電気特性の変動が記録されます。オンライン ソフトウェア Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) 記録したデータをエクスポートします。 EDA 値が高いほど、ストレス レベルが高くなります。 |
2週間でのベースラインEDAからの変化
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電気皮質活動
時間枠：2週間でのベースラインEEG-HDからの変化
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電気皮質活動の評価に固有の情報は、64 チャンネルの高密度脳波 (EEG-HD) を使用して記録されます。
運動野における皮質電位の存在は、振幅の脳マップを再構築することにより、体性組織を追跡することによって評価されます。
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2週間でのベースラインEEG-HDからの変化
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昏睡回復スケール改訂版
時間枠：2 週間でのベースライン CRS-r からの変化
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CRS-r は、聴覚、視覚、口頭運動、コミュニケーション、警戒の 6 つの機能を調べる評価ツールです。 そのさまざまな項目は階層的に編成されています (低いスコアは反射活動を表し、高いスコアは認知を介した行動を表します)。 検査した機能ごとに、植物状態、最小意識状態、最小意識状態からの出現の診断を行うことができます。 |
2 週間でのベースライン CRS-r からの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luca Padua, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。