Hajustimulaatio vakavassa aivovauriossa
Hajustimulaation vaikutukset potilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma
Tajunnanhäiriöistä kärsivien potilaiden hoito on erittäin tärkeä ja ajankohtainen aihe lääketieteen ja tieteen alalla, koska siihen liittyvät vammat ovat monimutkaisia ja laajoja ja tehokkaita hoitomenetelmiä on vaikea tunnistaa. Huolimatta neurotieteen merkittävistä edistysaskeleista, on vielä paljon selvitettävää mekanismeista, jotka säätelevät tietoisuutta ja mitkä niistä vaikuttavat stimuloimaan plastisuutta ja edistämään siten potilaiden reagointikykyä ja toiminnallista palautumista. Näyttöä hoidoista, jotka edistävät kiihottumista ja kommunikointitaitoja henkilöillä, joilla on DoC, on edelleen vähän.
Kirjallisuudessa ehdotettujen mahdollisten interventioiden joukossa aististimulaatio vaikuttaisi stimuloimalla synaptista plastisuutta ja vastustaen aistivajetta, jolle nämä potilaat ovat alttiina.
Aiheesta julkaistut tutkimukset ovat tuottaneet tuloksia, jotka eivät ole ainutlaatuisia ja joita on vaikea verrata eri stimulaatioprotokollien (sisältö, intensiteetti, taajuus, modaliteetti), asetusten ja potilasryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haju on primitiivinen ja monimutkainen aisti, joka liittyy tunteisiin, muistiin ja kieleen. Kun haistamme hajun, sen molekyylit saavuttavat nenäontelon ja sitoutuvat hajuhermosolujen reseptoreihin, jotka muuttavat kemiallisen tiedon sähköiseksi signaaliksi, joka saavuttaa hajupallon ja välittyy sitten aivoalueille (piriform cortex, amygdala, talamus). , hypotalamus, insula, anterior cingulate cortex, orbitofrontal cortex) on tarkoitettu hajujen emotionaaliseen havaintoon ja sen varastointiin. Kirjallisissa tutkimuksissa on osoitettu hajuärsykkeen kyky vaikuttaa tunne- ja kognitiivisiin prosesseihin (tarkkailu, muisti, kieli), motorisiin eleisiin ja autonomisen hermoston reaktioihin terveillä koehenkilöillä. Emotionaalista ja koehenkilölle tuttua sisältöä sisältävien ärsykkeiden käytön on myös osoitettu lisäävän käyttäytymisvasteen havaitsemisen todennäköisyyttä potilailla, joilla on DoC.
DoC-potilailla hajuärsykkeen (intensiteetti, modaliteetti, ajoitus, mittausvälineet) käyttö palautumisprosessissa on vielä rajallista, eikä ole vielä selvitetty, mikä vaikutus sillä on heräämiseen ja neurovegetatiiviseen hermoston vasteeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla, joilla on vakavasta hankitusta aivovauriosta (sABI) johtuva pakko-oireinen häiriö (DoC) erityyppisten hajujen vaikutuksia autonomisen hermoston (ANS) ja aivojen tasolla. liitettävyyttä.
Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on epämiellyttävä hajuaisti, neutraalien, miellyttävien ja epämiellyttävien hajuärsykkeiden vaikutuksia ANS:iin, aivojen yhteyksiin, reaktiivisuuteen ja mahdollista tottumuksen alkamista saman hajuaineen toistuvan annon jälkeen. ärsyke.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta;
- Glasgow Come Scale (GCS) -pisteet välillä 8-13;
- Kognitiivisen toiminnan taso (LCF) pisteet välillä 2–3;
- Latenssi akuutista tapahtumasta enintään 2 kuukautta;
- Spontaani silmien avautuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu aivovamman historia ennen sairaalahoitoon johtanutta;
- Korjaamattoman näkö- tai kuulovaurion dokumentoitu historia;
- Dokumentoitu krooninen rinosinuiitti, johon liittyy tai ei ole naso-sinuspolyyppeja;
- Aiempi psykiatrinen ja/tai neurologinen sairaus, joka johti merkittävään vammaisuuteen ennen akuuttia tapahtumaa;
- Akuutti patologia rekrytointihetkellä, päävamma tai iskeeminen tai ekspansiivinen vamma, johon epäillään perifeeristä hajukanavaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä luonnollinen_neutraali_kemiallinen
Rekrytoidut koehenkilöt (DoC-potilaat ja terveet koehenkilöt) arvioidaan hiljaisessa, hyvin ilmastoidussa huoneessa ja altistetaan hajustimulaatiolle käyttämällä hajuja, joilla on erilaisia ominaisuuksia "luonnollinen" tyyppinen haju, esim. minttu, "kemiallinen" haju. , esim. bensiini, ja "neutraali" tyyppinen haju, esim. vesi. Stimuloinnin kesto on 5 minuuttia kutakin hajua kohden. Se suoritetaan aina samassa aikavälissä (klo 8.00-16.00) 5 peräkkäisenä päivänä 2 viikon ajan. Ennen ja jälkeen jokaisen hajun antamisen, neutraalia hajua (vettä) annetaan kontrollina samalla tavalla kuin edellä on kuvattu. Hajujen antojärjestys on: luonnollinen haju (minttu) 5 minuuttia, neutraali haju (vesi) 5 minuuttia, kemiallinen haju (bensiini) 5 minuuttia. |
Testattavat tuoksut (luonnollinen haju, neutraali haju, kemiallinen haju) ovat osa International Flavours and Fragrancesin (IFF) 40 tuoksua ja jokainen on noin 15 ml:n lasipullossa. Valitut hajut annostellaan pienellä paperinauhalla (pituus 15 cm ja leveys 0,7 cm), joka liotetaan valitussa hajussa ja asetetaan kohteen nenän alle vähimmäisetäisyydelle, jotta nauha ei pääse kosketuksiin ihon kanssa. nauhaa siirretään vuorotellen sieraimesta toiseen. Stimuloinnin kesto on 5 minuuttia kutakin hajua kohden. Se suoritetaan aina samassa aikavälissä (klo 8.00-16.00) 5 peräkkäisenä päivänä 2 viikon ajan. Ennen ja jälkeen jokaisen hajun antamisen, neutraalia hajua (vettä) annetaan kontrollina samalla tavalla kuin edellä on kuvattu. Hajun antojärjestys satunnaistetaan tietokoneella luodun järjestyksen mukaan. |
|
Kokeellinen: Ryhmäkemikaali: neutraali_luonnollinen
Rekrytoidut koehenkilöt (DoC-potilaat ja terveet koehenkilöt) arvioidaan hiljaisessa, hyvin ilmastoidussa huoneessa ja altistetaan hajustimulaatiolle käyttämällä hajuja, joilla on erilaisia ominaisuuksia "luonnollinen" tyyppinen haju, esim. minttu, "kemiallinen" haju. , esim. bensiini, ja "neutraali" tyyppinen haju, esim. vesi. Stimuloinnin kesto on 5 minuuttia kutakin hajua kohden. Se suoritetaan aina samassa aikavälissä (klo 8.00-16.00) 5 peräkkäisenä päivänä 2 viikon ajan. Ennen ja jälkeen jokaisen hajun antamisen, neutraalia hajua (vettä) annetaan kontrollina samalla tavalla kuin edellä on kuvattu. Hajujen antojärjestys on: kemiallinen haju (bensiini) 5 minuuttia, neutraali haju (vesi) 5 minuuttia, luonnollinen haju (minttu) 5 minuuttia. |
Testattavat tuoksut (luonnollinen haju, neutraali haju, kemiallinen haju) ovat osa International Flavours and Fragrancesin (IFF) 40 tuoksua ja jokainen on noin 15 ml:n lasipullossa. Valitut hajut annostellaan pienellä paperinauhalla (pituus 15 cm ja leveys 0,7 cm), joka liotetaan valitussa hajussa ja asetetaan kohteen nenän alle vähimmäisetäisyydelle, jotta nauha ei pääse kosketuksiin ihon kanssa. nauhaa siirretään vuorotellen sieraimesta toiseen. Stimuloinnin kesto on 5 minuuttia kutakin hajua kohden. Se suoritetaan aina samassa aikavälissä (klo 8.00-16.00) 5 peräkkäisenä päivänä 2 viikon ajan. Ennen ja jälkeen jokaisen hajun antamisen, neutraalia hajua (vettä) annetaan kontrollina samalla tavalla kuin edellä on kuvattu. Hajun antojärjestys satunnaistetaan tietokoneella luodun järjestyksen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sympaattinen ihovaste (SSR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen SSR:stä 2 viikon kohdalla
|
SSR on fysiologinen mittaus sähköpotentiaalin tallentamiseksi elektrodin kautta, joka asetetaan kämmenelle mediaanihermostimulaation jälkeen.
Testi perustuu ihon sähkövastuksen tilapäiseen muutokseen vasteena hikirauhasten aktivoitumiseen, kun se altistuu ärsykkeelle.
Se mahdollistaa ANS-vasteen arvioinnin sympaattisten kolinergisten efferenttien tutkimuksen avulla
|
Muutos lähtötilanteen SSR:stä 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HRV:stä 2 viikon kohdalla
|
HRV eli sykkeen vaihtelun arviointi arvioidaan käyttämällä elektrokardiografista (EKG) laitetta, jossa on sydämen tasolla kiinnitetyt normaalit pintaelektrodit ja erityistä ohjelmistoa tietojen analysointiin.
|
Muutos lähtötason HRV:stä 2 viikon kohdalla
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason EDA:sta 2 viikon kohdalla
|
E4-pestävää lääketieteellistä laitetta (Empatica) käytetään elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) arvioimiseen. Joidenkin ihon sähköisten ominaisuuksien vaihtelut kirjataan; online-ohjelmisto Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) viedäänkö tallennetut tiedot. Korkeampi EDA-arvo vastaa korkeampaa stressitasoa. |
Muutos lähtötason EDA:sta 2 viikon kohdalla
|
|
Sähkökorttinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta EEG-HD 2 viikon kohdalla
|
Sähkökortikaalisen aktiivisuuden arviointiin liittyvät tiedot tallennetaan käyttämällä 64-kanavaista korkeatiheyssähköenkefalogrammia (EEG-HD).
Kortikaalisen potentiaalin esiintyminen motorisella alueella arvioidaan seuraamalla somatotooppista organisaatiota rekonstruoimalla aivokartta amplitudissa.
|
Muutos lähtötilanteesta EEG-HD 2 viikon kohdalla
|
|
Coma Recovery Scale -tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos CRS-r:n lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
CRS-r on arviointityökalu, joka tutkii 6 toimintoa: kuulo, visuaalinen, suullinen-verbaalinen motoriikka, kommunikaatio ja valppaus. Sen eri kohteet on järjestetty hierarkkisesti (alhaiset pisteet edustavat refleksitoimintaa, korkeat pisteet kuvaavat kognitiivisesti välittynyttä käyttäytymistä). Jokaiselle tutkittavalle toiminnalle voidaan tehdä diagnoosi vegetatiivisesta tilasta, vähimmäistietoisuuden tilasta, minimaalisesta tietoisuuden tilasta. |
Muutos CRS-r:n lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4376
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .