Stimolazione olfattiva in lesioni cerebrali gravi
Effetti della stimolazione olfattiva in pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi
La gestione dei pazienti con disturbi della coscienza (DoC) rappresenta un tema di grande importanza e attualità in ambito medico-scientifico per la complessità e l'entità delle disabilità associate e per la difficoltà nell'individuare approcci terapeutici efficaci. Nonostante i significativi progressi delle neuroscienze, resta ancora molto da chiarire sui meccanismi che regolano la coscienza e su quali di questi agire per stimolare la plasticità e quindi promuovere la reattività e il recupero funzionale nei pazienti. Le prove sui trattamenti che promuovono l'eccitazione e le capacità di comunicazione nelle persone con DoC sono ancora limitate.
Tra i possibili interventi proposti in letteratura, la stimolazione sensoriale agirebbe stimolando la plasticità sinaptica, contrastando la deprivazione sensoriale a cui sono esposti questi pazienti.
Gli studi pubblicati sull'argomento hanno prodotto risultati non univoci e difficili da confrontare tra diversi protocolli di stimolazione (contenuto, intensità, frequenza, modalità), impostazioni e popolazioni di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'olfatto è un senso primitivo e complesso legato alle emozioni, alla memoria e al linguaggio. Quando sentiamo un odore, le sue molecole raggiungono la cavità nasale e si legano ai recettori dei neuroni olfattivi, che trasformano l'informazione chimica in un segnale elettrico che raggiunge il bulbo olfattivo e viene poi trasmesso alle aree cerebrali (corteccia piriforme, amigdala, talamo , ipotalamo, insula, corteccia cingolata anteriore, corteccia orbitofrontale) deputata alla percezione emotiva dell'olfatto e alla sua conservazione. Studi in letteratura hanno dimostrato la capacità dello stimolo olfattivo di influenzare i processi emotivi e cognitivi (attenzione, memoria, linguaggio), il gesto motorio e la risposta del sistema nervoso autonomo in soggetti sani. È stato anche dimostrato che l'uso di stimoli con contenuto emotivo e familiare per il soggetto aumenta la probabilità di osservare una risposta comportamentale nei pazienti con DoC.
Nei pazienti DoC, l'uso dello stimolo olfattivo (intensità, modalità, tempi, strumenti di misurazione) nel processo di recupero è ancora limitato e non è stato ancora chiarito quale effetto abbia sul risveglio e sulla risposta del sistema nervoso neurovegetativo.
Questo studio si propone di indagare, sia in soggetti sani che in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DoC) conseguente a grave lesione cerebrale acquisita (sABI), gli effetti che gli odori di vario tipo producono a livello del sistema nervoso autonomo (SNA) e del cervello connettività.
Più in particolare, questo studio si propone di valutare, in soggetti sani e in pazienti con DoC, gli effetti di stimoli olfattivi neutri, piacevoli e spiacevoli sul SNA, la connettività cerebrale, la reattività e l'eventuale insorgenza di assuefazione a seguito di somministrazione ripetuta dello stesso farmaco olfattivo. stimolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 90 anni;
- punteggio Glasgow Come Scale (GCS) compreso tra 8 e 13;
- Punteggio del livello di funzione cognitiva (LCF) compreso tra 2 e 3;
- Latenza dall'evento acuto non superiore a 2 mesi;
- Apertura spontanea degli occhi.
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di lesione cerebrale precedente a quella che ha portato al ricovero in ospedale;
- Storia documentata di disabilità visiva o uditiva non corretta;
- Storia documentata di rinosinusite cronica con o senza la presenza di polipi naso-sinusali;
- Storia precedente di disturbi psichiatrici e/o neurologici che hanno provocato una disabilità significativa prima dell'evento acuto;
- Patologia acuta al momento del reclutamento, trauma cranico o danno ischemico o espansivo con sospetto coinvolgimento del tratto olfattivo periferico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo naturale_neutro_chimico
I soggetti reclutati (pazienti DoC e soggetti sani) saranno valutati all'interno di una stanza tranquilla e ben ventilata e saranno sottoposti a stimolazione olfattiva utilizzando odori con caratteristiche diverse: un odore di tipo "naturale", ad esempio menta, un odore di tipo "chimico". , ad esempio benzina, e un odore di tipo "neutro", ad esempio acqua. La stimolazione avrà, per ciascun odore, la durata di 5 minuti. Verrà effettuata sempre nella stessa fascia oraria (tra le 8:00 e le 16:00) per 5 giorni consecutivi per 2 settimane. Prima e dopo la somministrazione di ciascun odore, verrà somministrato un odore neutro (acqua) come controllo nello stesso modo descritto sopra. La sequenza di somministrazione dell'odore sarà: odore naturale (menta) per 5 minuti, odore neutro (acqua) per 5 minuti, odore chimico (benzina) per 5 minuti. |
Gli odori in esame (odore naturale, odore neutro, odore chimico) fanno parte delle 40 fragranze prodotte da International Flavours and Fragrances (IFF) e ciascuna è contenuta in un flacone di vetro da circa 15 ml. Gli odori selezionati verranno somministrati utilizzando una piccola striscia di carta (15 cm di lunghezza e 0,7 cm di larghezza) che verrà imbevuta dell'odore selezionato e posta sotto il naso del soggetto ad una distanza minima per evitare il contatto diretto della striscia con la pelle; la striscia verrà spostata alternativamente da una narice all'altra. La stimolazione avrà, per ogni odore, la durata di 5 minuti. Si svolgerà sempre nella stessa fascia oraria (tra le 8:00 e le 16:00) per 5 giorni consecutivi per 2 settimane. Prima e dopo la somministrazione di ciascun odore, verrà somministrato un odore neutro (acqua) come controllo nello stesso modo descritto sopra. La sequenza di somministrazione dell'odore sarà randomizzata secondo una sequenza generata dal computer. |
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Sperimentale: Gruppo chimico:neutro_naturale
I soggetti reclutati (pazienti DoC e soggetti sani) saranno valutati all'interno di una stanza tranquilla e ben ventilata e saranno sottoposti a stimolazione olfattiva utilizzando odori con caratteristiche diverse: un odore di tipo "naturale", ad esempio menta, un odore di tipo "chimico". , ad esempio benzina, e un odore di tipo "neutro", ad esempio acqua. La stimolazione avrà, per ciascun odore, la durata di 5 minuti. Verrà effettuata sempre nella stessa fascia oraria (tra le 8:00 e le 16:00) per 5 giorni consecutivi per 2 settimane. Prima e dopo la somministrazione di ciascun odore, verrà somministrato un odore neutro (acqua) come controllo nello stesso modo descritto sopra. La sequenza di somministrazione dell'odore sarà: odore chimico (benzina) per 5 minuti, odore neutro (acqua) per 5 minuti, odore naturale (menta) per 5 minuti. |
Gli odori in esame (odore naturale, odore neutro, odore chimico) fanno parte delle 40 fragranze prodotte da International Flavours and Fragrances (IFF) e ciascuna è contenuta in un flacone di vetro da circa 15 ml. Gli odori selezionati verranno somministrati utilizzando una piccola striscia di carta (15 cm di lunghezza e 0,7 cm di larghezza) che verrà imbevuta dell'odore selezionato e posta sotto il naso del soggetto ad una distanza minima per evitare il contatto diretto della striscia con la pelle; la striscia verrà spostata alternativamente da una narice all'altra. La stimolazione avrà, per ogni odore, la durata di 5 minuti. Si svolgerà sempre nella stessa fascia oraria (tra le 8:00 e le 16:00) per 5 giorni consecutivi per 2 settimane. Prima e dopo la somministrazione di ciascun odore, verrà somministrato un odore neutro (acqua) come controllo nello stesso modo descritto sopra. La sequenza di somministrazione dell'odore sarà randomizzata secondo una sequenza generata dal computer. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta cutanea simpatica (SSR)
Lasso di tempo: Variazione dall'SSR basale a 2 settimane
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SSR è una misurazione fisiologica per registrare il potenziale elettrico attraverso un elettrodo posto sul palmo della mano dopo la stimolazione del nervo mediano.
Il test si basa sul cambiamento temporaneo della resistenza elettrica della pelle in risposta all'attivazione delle ghiandole sudoripare quando esposte a uno stimolo.
Consente la valutazione della risposta del SNA attraverso lo studio delle vie efferenti colinergiche simpatiche
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Variazione dall'SSR basale a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Variazione dall'HRV basale a 2 settimane
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L'HRV, cioè la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca, viene valutata utilizzando un dispositivo elettrocardiografico (ECG) con normali elettrodi di superficie applicati a livello del cuore e un apposito software per l'analisi dei dati.
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Variazione dall'HRV basale a 2 settimane
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Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EDA a 2 settimane
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Per valutare l'attività elettrodermica (EDA) sarà utilizzato il dispositivo medico E4 (Empatica). Verranno registrate le fluttuazioni di alcune proprietà elettriche della pelle; il software online Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) esporterà i dati registrati. Un valore EDA più elevato corrisponde a un livello di stress più elevato. |
Variazione rispetto al basale EDA a 2 settimane
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Attività elettrocorticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EEG-HD a 2 settimane
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Le informazioni inerenti la valutazione dell'attività elettrocorticale, saranno registrate mediante elettroencefalogramma ad alta densità (EEG-HD) a 64 canali.
La presenza di un potenziale corticale in area motoria verrà valutata seguendo l'organizzazione somatotopica, ricostruendo una mappa cerebrale in ampiezza.
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Variazione rispetto al basale EEG-HD a 2 settimane
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Scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: Variazione dalla CRS-r basale a 2 settimane
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CRS-r è uno strumento di valutazione che prende in esame 6 funzioni: uditiva, visiva, orale-verbale motoria, comunicativa e di vigilanza. I suoi diversi elementi sono organizzati gerarchicamente (i punteggi bassi rappresentano le attività riflesse, i punteggi alti descrivono i comportamenti cognitivamente mediati). Per ogni funzione esaminata si può fare la diagnosi di Stato Vegetativo, Stato di Minima Coscienza, Emersione dallo Stato di Minima Coscienza. |
Variazione dalla CRS-r basale a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Disturbi della coscienza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4376
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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