Stymulacja węchowa w ciężkich urazach mózgu
Skutki stymulacji węchowej u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu
Postępowanie z pacjentami z zaburzeniami świadomości (DoC) stanowi temat o wielkim znaczeniu i aktualności w dziedzinie nauk medycznych ze względu na złożoność i zakres powiązanych niepełnosprawności oraz trudność w określeniu skutecznych podejść terapeutycznych. Pomimo znacznych postępów w neuronauce, wiele pozostaje do wyjaśnienia na temat mechanizmów regulujących świadomość i na które z nich należy działać, aby stymulować plastyczność, a tym samym promować reakcję i powrót do funkcji u pacjentów. Dowody dotyczące metod leczenia, które promują pobudzenie i umiejętności komunikacyjne u osób z DoC, są nadal ograniczone.
Wśród możliwych interwencji proponowanych w literaturze stymulacja sensoryczna działałaby poprzez stymulowanie plastyczności synaptycznej, przeciwdziałając deprywacji sensorycznej, na którą narażeni są ci pacjenci.
Opublikowane badania na ten temat przyniosły wyniki, które nie są unikalne i trudne do porównania w różnych protokołach stymulacji (treść, intensywność, częstotliwość, modalność), ustawieniach i populacjach pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Węch jest prymitywnym i złożonym zmysłem związanym z emocjami, pamięcią i językiem. Kiedy czujemy zapach, jego cząsteczki docierają do jamy nosowej i wiążą się z receptorami neuronów węchowych, które przekształcają informację chemiczną w sygnał elektryczny, który dociera do opuszki węchowej i jest następnie przekazywany do obszarów mózgu (kora gruszkowata, ciało migdałowate, wzgórze) , podwzgórze, wyspa, przednia kora zakrętu obręczy, kora oczodołowo-czołowa) przypisane do emocjonalnego postrzegania zapachu i jego przechowywania. W badaniach literaturowych wykazano zdolność bodźca węchowego do wpływania na procesy emocjonalne i poznawcze (uwaga, pamięć, język), gestykulacja ruchowa oraz reakcje autonomicznego układu nerwowego u osób zdrowych. Wykazano również, że stosowanie bodźców o treści emocjonalnej i znanej pacjentowi zwiększa prawdopodobieństwo zaobserwowania reakcji behawioralnej u pacjentów z DoC.
U pacjentów z DoC wykorzystanie bodźca węchowego (intensywność, modalność, czas, narzędzia pomiarowe) w procesie zdrowienia jest nadal ograniczone i nie zostało jeszcze wyjaśnione, jaki ma wpływ na przebudzenie i odpowiedź neurowegetatywną układu nerwowego.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (DoC) wynikającymi z ciężkiego nabytego urazu mózgu (sABI), skutków wywoływanych przez różnego rodzaju zapachy na poziomie autonomicznego układu nerwowego (ANS) i mózgu. łączność.
Dokładniej, badanie to ma na celu ocenę, u zdrowych osób i pacjentów z DoC, wpływu neutralnych, przyjemnych i nieprzyjemnych bodźców węchowych na AUN, łączność mózgu, reaktywność i możliwy początek przyzwyczajenia po wielokrotnym podawaniu tego samego węchu bodziec.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 90 lat;
- Skala Glasgow Come Scale (GCS) od 8 do 13;
- Wynik poziomu funkcji poznawczych (LCF) między 2 a 3;
- Opóźnienie od ostrego zdarzenia nie dłuższe niż 2 miesiące;
- Spontaniczne otwieranie oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia uszkodzenia mózgu przed tym, które spowodowało hospitalizację;
- Udokumentowana historia nieskorygowanych wad wzroku lub słuchu;
- Udokumentowana historia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z obecnością lub bez polipów nosowo-zatokowych;
- Wcześniejsza historia zaburzeń psychicznych i/lub neurologicznych, które spowodowały znaczną niepełnosprawność przed ostrym zdarzeniem;
- Ostra patologia w momencie rekrutacji, uraz głowy lub uraz niedokrwienny lub ekspansywny z podejrzeniem zajęcia obwodowych dróg węchowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa natural_neutralna_chemiczna
Rekrutowani uczestnicy (pacjenci DoC i osoby zdrowe) zostaną poddani ocenie w cichym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu i zostaną poddani stymulacji węchowej przy użyciu zapachów o różnych właściwościach, zapachu typu „naturalnego”, np. mięty, zapachu typu „chemicznego”. , np. benzyny i „neutralnego” zapachu, np. wody. Stymulacja będzie trwała 5 minut dla każdego zapachu. Będzie ono realizowane zawsze w tym samym przedziale czasowym (od 8:00 do 16:00) przez 5 kolejnych dni przez 2 tygodnie. Przed i po podaniu każdego zapachu, jako kontrolę będzie podawany neutralny zapach (woda) w taki sam sposób, jak opisano powyżej. Kolejność podawania zapachu będzie następująca: zapach naturalny (mięta) przez 5 minut, zapach neutralny (woda) przez 5 minut, zapach chemiczny (benzyna) przez 5 minut. |
Testowane zapachy (zapach naturalny, zapach neutralny, zapach chemiczny) należą do 40 zapachów wyprodukowanych przez International Flavours and Fragrances (IFF), a każdy z nich znajduje się w szklanej butelce o pojemności około 15 ml. Wybrane zapachy zostaną podane za pomocą małego paska papieru (15 cm długości i 0,7 cm szerokości), który zostanie nasączony wybranym zapachem i umieszczony pod nosem badanego w minimalnej odległości, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi paska ze skórą; pasek będzie przesuwany naprzemiennie od jednego nozdrza do drugiego. Stymulacja będzie miała, dla każdego zapachu, czas trwania 5 minut. Będzie on realizowany zawsze w tym samym przedziale czasowym (między 8:00 a 16:00) przez 5 kolejnych dni przez 2 tygodnie. Przed i po podaniu każdego zapachu neutralny zapach (woda) zostanie podany jako kontrola w taki sam sposób, jak opisano powyżej. Kolejność podawania zapachów będzie losowana zgodnie z sekwencją generowaną komputerowo. |
|
Eksperymentalny: Grupa chemiczna:neutralna_naturalna
Rekrutowani uczestnicy (pacjenci DoC i osoby zdrowe) zostaną poddani ocenie w cichym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu i zostaną poddani stymulacji węchowej przy użyciu zapachów o różnych właściwościach, zapachu typu „naturalnego”, np. miętowego, zapachu typu „chemicznego”. , np. benzyny i „neutralnego” zapachu, np. wody. Stymulacja będzie trwała 5 minut dla każdego zapachu. Będzie ono realizowane zawsze w tym samym przedziale czasowym (od 8:00 do 16:00) przez 5 kolejnych dni przez 2 tygodnie. Przed i po podaniu każdego zapachu, jako kontrolę będzie podawany neutralny zapach (woda) w taki sam sposób, jak opisano powyżej. Kolejność podawania zapachu będzie następująca: zapach chemiczny (benzyna) przez 5 minut, zapach neutralny (woda) przez 5 minut, zapach naturalny (mięta) przez 5 minut. |
Testowane zapachy (zapach naturalny, zapach neutralny, zapach chemiczny) należą do 40 zapachów wyprodukowanych przez International Flavours and Fragrances (IFF), a każdy z nich znajduje się w szklanej butelce o pojemności około 15 ml. Wybrane zapachy zostaną podane za pomocą małego paska papieru (15 cm długości i 0,7 cm szerokości), który zostanie nasączony wybranym zapachem i umieszczony pod nosem badanego w minimalnej odległości, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi paska ze skórą; pasek będzie przesuwany naprzemiennie od jednego nozdrza do drugiego. Stymulacja będzie miała, dla każdego zapachu, czas trwania 5 minut. Będzie on realizowany zawsze w tym samym przedziale czasowym (między 8:00 a 16:00) przez 5 kolejnych dni przez 2 tygodnie. Przed i po podaniu każdego zapachu neutralny zapach (woda) zostanie podany jako kontrola w taki sam sposób, jak opisano powyżej. Kolejność podawania zapachów będzie losowana zgodnie z sekwencją generowaną komputerowo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sympatyczna odpowiedź skórna (SSR)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego SSR po 2 tygodniach
|
SSR to pomiar fizjologiczny polegający na rejestracji potencjału elektrycznego za pomocą elektrody umieszczonej na dłoni po stymulacji nerwu pośrodkowego.
Test opiera się na chwilowej zmianie oporu elektrycznego skóry w odpowiedzi na aktywację gruczołów potowych pod wpływem bodźca.
Pozwala na ocenę odpowiedzi AUN poprzez badanie współczulnych cholinergicznych dróg eferentnych
|
Zmiana od wyjściowego SSR po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Zmiana HRV od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
HRV, czyli ocenę zmienności rytmu serca, ocenia się za pomocą aparatu elektrokardiograficznego (EKG) z normalnymi elektrodami powierzchniowymi przykładanymi na poziomie serca i specjalnym oprogramowaniem do analizy danych.
|
Zmiana HRV od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej EDA po 2 tygodniach
|
Do oceny aktywności elektrodermalnej (EDA) zostanie użyte urządzenie medyczne E4, które można było używać (Empatica). Rejestrowane będą wahania niektórych właściwości elektrycznych skóry; oprogramowanie online Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) wyeksportuje zarejestrowane dane. Wyższa wartość EDA odpowiada wyższemu poziomowi stresu. |
Zmiana od wartości wyjściowej EDA po 2 tygodniach
|
|
Aktywność elektrokortykalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej EEG-HD po 2 tygodniach
|
Informacje nieodłącznie związane z oceną aktywności elektrokorowej zostaną zarejestrowane za pomocą 64-kanałowego elektroencefalogramu o wysokiej gęstości (EEG-HD).
Obecność potencjału korowego w obszarze motorycznym będzie oceniana poprzez śledzenie organizacji somatotopowej poprzez rekonstrukcję mapy mózgu w zakresie amplitudy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej EEG-HD po 2 tygodniach
|
|
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej CRS-r po 2 tygodniach
|
CRS-r to narzędzie do oceny, które bada 6 funkcji: słuchową, wzrokową, ustno-werbalną motorykę, komunikację i czujność. Jego różne pozycje są zorganizowane hierarchicznie (niskie wyniki reprezentują czynności odruchowe, wysokie wyniki opisują zachowania zapośredniczone poznawczo). Dla każdej badanej funkcji można postawić diagnozę Stanu Wegetatywnego, Minimalnego Stanu Świadomości, Wyjścia z Minimalnego Stanu Świadomości. |
Zmiana od wartości wyjściowej CRS-r po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4376
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .