Čichová stimulace při těžkém poranění mozku
Účinky čichové stimulace u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku
Management pacientů s poruchami vědomí (DoC) představuje v lékařsko-vědní oblasti velmi důležité a aktuální téma pro komplexnost a rozsah přidružených postižení a obtížnost identifikace účinných terapeutických přístupů. Navzdory významným pokrokům v neurovědě zbývá ještě mnoho vyjasnit o mechanismech, které regulují vědomí, a o tom, na které z nich působit, aby stimulovaly plasticitu a tím podpořily schopnost reagovat a funkční zotavení pacientů. Důkazy o léčbě, která podporuje vzrušení a komunikační dovednosti u jedinců s DoC, jsou stále omezené.
Mezi možnými intervencemi navrženými v literatuře by senzorická stimulace působila stimulací synaptické plasticity, čímž by působila proti senzorické deprivaci, které jsou tito pacienti vystaveni.
Publikované studie na toto téma přinesly výsledky, které nejsou jedinečné a je obtížné je porovnat v různých stimulačních protokolech (obsah, intenzita, frekvence, modalita), nastavení a populace pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Čich je primitivní a komplexní smysl související s emocemi, pamětí a jazykem. Když ucítíme zápach, jeho molekuly se dostanou do nosní dutiny a navážou se na receptory čichových neuronů, které přemění chemickou informaci na elektrický signál, který se dostane do čichového bulbu a následně se přenese do oblastí mozku (piriformní kůra, amygdala, thalamus , hypotalamus, insula, přední cingulární kůra, orbitofrontální kůra) přisuzovány k emočnímu vnímání čichu a jeho ukládání. Studie v literatuře prokázaly schopnost čichového stimulu ovlivňovat emocionální a kognitivní procesy (pozornost, paměť, jazyk), motorická gesta a reakci autonomního nervového systému u zdravých jedinců. Ukázalo se také, že použití podnětů s emocionálním a známým obsahem pro subjekt zvyšuje pravděpodobnost pozorování behaviorální reakce u pacientů s DoC.
U pacientů s DoC je použití čichového podnětu (intenzita, modalita, načasování, nástroje měření) v procesu zotavení stále omezené a dosud nebylo objasněno, jaký vliv má na probuzení a reakci neurovegetativního nervového systému.
Tato studie si klade za cíl zkoumat jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (DoC) způsobenou těžkým získaným poraněním mozku (sABI), účinky, které pachy různých typů vyvolávají na úrovni autonomního nervového systému (ANS) a mozku. konektivitu.
Konkrétněji je cílem této studie vyhodnotit u zdravých subjektů a u pacientů s DoC účinky neutrálních, příjemných a nepříjemných čichových podnětů na ANS, mozkovou konektivitu, reaktivitu a možný nástup návyku po opakovaném podávání stejné čichové podnět.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety;
- skóre Glasgow Come Scale (GCS) mezi 8 a 13;
- skóre úrovně kognitivní funkce (LCF) mezi 2 a 3;
- Latence od akutní příhody ne delší než 2 měsíce;
- Spontánní otevření očí.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza poranění mozku před tím, které mělo za následek hospitalizaci;
- Zdokumentovaná anamnéza nekorigovaného zrakového nebo sluchového postižení;
- Zdokumentovaná anamnéza chronické rinosinusitidy s přítomností nebo bez přítomnosti polypů nosních dutin;
- Předchozí historie psychiatrických a/nebo neurologických poruch, které vedly k významné invaliditě před akutní příhodou;
- Akutní patologie v době náboru, poranění hlavy nebo ischemické nebo expanzivní poranění s podezřením na postižení periferních čichových cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina natural_neutral_chemical
Rekrutovaní jedinci (pacienti s DoC a zdraví jedinci) budou hodnoceni v tiché, dobře větrané místnosti a budou podrobeni čichové stimulaci pomocí pachů s různými vlastnostmi, jako je vůně „přírodního“ typu, např. máta, zápach „chemického“ typu. benzin a "neutrální" typ zápachu, např. voda. Stimulace bude mít pro každý pach dobu 5 minut. Bude probíhat vždy ve stejném časovém úseku (mezi 8:00 a 16:00) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 2 týdnů. Před a po podání každého zápachu bude podán neutrální zápach (voda) jako kontrola stejným způsobem, jak je popsáno výše. Posloupnost podávání vůně bude: přírodní vůně (máta) po dobu 5 minut, neutrální vůně (voda) po dobu 5 minut, chemická vůně (benzín) po dobu 5 minut. |
Testované vůně (přirozený zápach, neutrální zápach, chemický zápach) jsou součástí 40 vůní vyrobených International Flavors and Fragrances (IFF) a každá je obsažena v přibližně 15ml skleněné lahvičce. Vybrané pachy budou aplikovány pomocí malého papírového proužku (15 cm délky a 0,7 cm šířky), který bude nasáklý vybraným pachem a umístěn pod nos subjektu v minimální vzdálenosti, aby se zabránilo přímému kontaktu proužku s kůží; proužek se bude střídavě přesouvat z jedné nosní dírky do druhé. Stimulace bude mít pro každý pach dobu 5 minut. Bude probíhat vždy ve stejném časovém úseku (mezi 8:00 a 16:00) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 2 týdnů. Před a po podání každého zápachu bude podán neutrální zápach (voda) jako kontrola stejným způsobem, jak je popsáno výše. Sekvence podávání zápachu bude randomizována podle počítačem generované sekvence. |
|
Experimentální: Skupina chemická:neutrální_přírodní
Rekrutovaní jedinci (pacienti s DoC a zdraví jedinci) budou hodnoceni v tiché, dobře větrané místnosti a budou podrobeni čichové stimulaci pomocí pachů s různými vlastnostmi, jako je vůně „přírodního“ typu, např. máta, zápach „chemického“ typu. benzin a "neutrální" typ zápachu, např. voda. Stimulace bude mít pro každý pach dobu 5 minut. Bude probíhat vždy ve stejném časovém úseku (mezi 8:00 a 16:00) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 2 týdnů. Před a po podání každého zápachu bude podán neutrální zápach (voda) jako kontrola stejným způsobem, jak je popsáno výše. Sekvence podávání vůně bude: chemický zápach (benzín) po dobu 5 minut, neutrální zápach (voda) po dobu 5 minut, přirozený zápach (máta) po dobu 5 minut. |
Testované vůně (přirozený zápach, neutrální zápach, chemický zápach) jsou součástí 40 vůní vyrobených International Flavors and Fragrances (IFF) a každá je obsažena v přibližně 15ml skleněné lahvičce. Vybrané pachy budou aplikovány pomocí malého papírového proužku (15 cm délky a 0,7 cm šířky), který bude nasáklý vybraným pachem a umístěn pod nos subjektu v minimální vzdálenosti, aby se zabránilo přímému kontaktu proužku s kůží; proužek se bude střídavě přesouvat z jedné nosní dírky do druhé. Stimulace bude mít pro každý pach dobu 5 minut. Bude probíhat vždy ve stejném časovém úseku (mezi 8:00 a 16:00) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 2 týdnů. Před a po podání každého zápachu bude podán neutrální zápach (voda) jako kontrola stejným způsobem, jak je popsáno výše. Sekvence podávání zápachu bude randomizována podle počítačem generované sekvence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sympatická kožní reakce (SSR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty SSR po 2 týdnech
|
SSR je fyziologické měření pro záznam elektrického potenciálu prostřednictvím elektrody umístěné na dlani po stimulaci středního nervu.
Test je založen na dočasné změně elektrického odporu kůže v reakci na aktivaci potních žláz při vystavení stimulu.
Umožňuje hodnocení odpovědi ANS prostřednictvím studia sympatických cholinergních eferentních drah
|
Změna od výchozí hodnoty SSR po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HRV po 2 týdnech
|
HRV, tedy hodnocení variability srdeční frekvence, se hodnotí pomocí elektrokardiografického (EKG) přístroje s normálními povrchovými elektrodami aplikovanými na úrovni srdce a speciálním softwarem pro analýzu dat.
|
Změna od výchozí hodnoty HRV po 2 týdnech
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty EDA po 2 týdnech
|
Pro hodnocení elektrodermální aktivity (EDA) bude použit E4 odolný lékařský přístroj (Empatica). Budou zaznamenány výkyvy některých elektrických vlastností kůže; online software Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) provede export zaznamenaných dat. Vyšší hodnota EDA odpovídá vyšší úrovni stresu. |
Změna od výchozí hodnoty EDA po 2 týdnech
|
|
Elektrokortikální aktivita
Časové okno: Změna od výchozího EEG-HD po 2 týdnech
|
Informace obsažené v hodnocení elektrokortikální aktivity budou zaznamenány pomocí 64kanálového elektroencefalogramu s vysokou hustotou (EEG-HD).
Přítomnost kortikálního potenciálu v motorické oblasti bude hodnocena sledováním somatotopické organizace, rekonstrukcí mozkové mapy v amplitudě.
|
Změna od výchozího EEG-HD po 2 týdnech
|
|
Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CRS-r po 2 týdnech
|
CRS-r je hodnotící nástroj, který zkoumá 6 funkcí: sluchovou, zrakovou, orálně-verbální motorickou, komunikativní a bdělost. Jeho různé položky jsou organizovány hierarchicky (nízké skóre představuje reflexní aktivity, vysoké skóre popisuje kognitivně zprostředkované chování). Pro každou zkoumanou funkci lze provést diagnózu vegetativního stavu, minimálního stavu vědomí, vynoření z minimálního stavu vědomí. |
Změna od výchozí hodnoty CRS-r po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4376
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha vědomí
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno