Riechstimulation bei schwerer Hirnverletzung
Auswirkungen der olfaktorischen Stimulation bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung
Das Management von Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DoC) stellt aufgrund der Komplexität und des Ausmaßes der damit verbundenen Behinderungen und der Schwierigkeit, effektive Therapieansätze zu identifizieren, ein Thema von großer Bedeutung und Aktualität im medizinisch-wissenschaftlichen Bereich dar. Trotz bedeutender Fortschritte in der Neurowissenschaft bleibt noch viel zu klären über die Mechanismen, die das Bewusstsein regulieren, und welche davon wirken, um die Plastizität zu stimulieren und somit die Reaktionsfähigkeit und funktionelle Erholung bei Patienten zu fördern. Die Evidenz zu Behandlungen, die die Erregung und die Kommunikationsfähigkeiten bei Personen mit DoC fördern, ist noch begrenzt.
Unter den möglichen Interventionen, die in der Literatur vorgeschlagen werden, würde die sensorische Stimulation wirken, indem sie die synaptische Plastizität stimuliert und der sensorischen Deprivation entgegenwirkt, der diese Patienten ausgesetzt sind.
Veröffentlichte Studien zu diesem Thema haben Ergebnisse hervorgebracht, die nicht einzigartig und schwer über verschiedene Stimulationsprotokolle (Inhalt, Intensität, Häufigkeit, Modalität), Einstellungen und Patientenpopulationen hinweg zu vergleichen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geruch ist ein primitiver und komplexer Sinn, der mit Emotionen, Gedächtnis und Sprache zusammenhängt. Wenn wir einen Geruch riechen, erreichen seine Moleküle die Nasenhöhle und binden an die Rezeptoren der olfaktorischen Neuronen, die die chemische Information in ein elektrisches Signal umwandeln, das den Riechkolben erreicht und dann an die Gehirnbereiche (piriformer Cortex, Amygdala, Thalamus) weitergeleitet wird , Hypothalamus, Insula, anteriorer cingulärer Kortex, orbitofrontaler Kortex) für die emotionale Geruchswahrnehmung und deren Speicherung verantwortlich. Studien in der Literatur haben die Fähigkeit des olfaktorischen Stimulus gezeigt, emotionale und kognitive Prozesse (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache), motorische Gesten und die Reaktion des autonomen Nervensystems bei gesunden Probanden zu beeinflussen. Es hat sich auch gezeigt, dass die Verwendung von Stimuli mit emotionalem und vertrautem Inhalt für das Subjekt die Wahrscheinlichkeit erhöht, bei Patienten mit DoC eine Verhaltensreaktion zu beobachten.
Bei DoC-Patienten ist die Verwendung des olfaktorischen Stimulus (Intensität, Modalität, Timing, Messinstrumente) im Erholungsprozess noch begrenzt, und es ist noch nicht geklärt, welche Auswirkungen er auf das Erwachen und die Reaktion des neurovegetativen Nervensystems hat.
Diese Studie zielt darauf ab, sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Zwangsstörungen (DoC) infolge einer schweren erworbenen Hirnverletzung (sABI) die Auswirkungen zu untersuchen, die Gerüche verschiedener Art auf der Ebene des autonomen Nervensystems (ANS) und des Gehirns hervorrufen Konnektivität.
Genauer gesagt zielt diese Studie darauf ab, bei gesunden Probanden und bei Patienten mit DoC die Auswirkungen neutraler, angenehmer und unangenehmer Geruchsreize auf das ANS, die Gehirnkonnektivität, die Reaktivität und den möglichen Beginn der Gewöhnung nach wiederholter Verabreichung desselben Geruchssinns zu bewerten Stimulus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren;
- Glasgow Come Scale (GCS) Punktzahl zwischen 8 und 13;
- Level of Cognitive Function (LCF)-Score zwischen 2 und 3;
- Latenz ab akutem Ereignis von nicht mehr als 2 Monaten;
- Spontanes Augenöffnen.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von Hirnverletzungen vor derjenigen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führte;
- Dokumentierte Vorgeschichte einer nicht korrigierten Seh- oder Hörbehinderung;
- Dokumentierte Vorgeschichte einer chronischen Rhinosinusitis mit oder ohne Vorhandensein von Nasennebenhöhlenpolypen;
- Psychiatrische und/oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die vor dem akuten Ereignis zu einer erheblichen Behinderung geführt haben;
- Akute Pathologie zum Zeitpunkt der Rekrutierung, Kopfverletzung oder ischämische oder ausgedehnte Verletzung mit Verdacht auf Beteiligung des peripheren Riechtrakts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe natural_neutral_chemical
Die rekrutierten Probanden (DoC-Patienten und gesunde Probanden) werden in einem ruhigen, gut belüfteten Raum untersucht und einer olfaktorischen Stimulation durch Gerüche mit unterschiedlichen Eigenschaften unterzogen, einem „natürlichen“ Geruch, z. B. Minze, einem „chemischen“ Geruch B. Benzin, und einen „neutralen“ Geruch, z. B. Wasser. Die Stimulation dauert für jeden Geruch 5 Minuten. Es wird immer im gleichen Zeitfenster (zwischen 8:00 und 16:00 Uhr) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über 2 Wochen hinweg durchgeführt. Vor und nach der Verabreichung jedes Duftstoffs wird auf die gleiche Weise wie oben beschrieben ein neutraler Duftstoff (Wasser) als Kontrolle verabreicht. Die Reihenfolge der Geruchsverabreichung ist: natürlicher Geruch (Minze) für 5 Minuten, neutraler Geruch (Wasser) für 5 Minuten, chemischer Geruch (Benzin) für 5 Minuten. |
Die getesteten Gerüche (natürlicher Geruch, neutraler Geruch, chemischer Geruch) sind Teil der 40 Düfte, die von International Flavors and Fragrances (IFF) hergestellt werden, und jeder ist in einer ungefähr 15-ml-Glasflasche enthalten. Die ausgewählten Düfte werden mithilfe eines kleinen Papierstreifens (15 cm Länge und 0,7 cm Breite) verabreicht, der mit dem ausgewählten Duft getränkt und in einem Mindestabstand unter der Nase des Probanden platziert wird, um einen direkten Kontakt des Streifens mit der Haut zu vermeiden; Der Streifen wird abwechselnd von einem Nasenloch zum anderen bewegt. Die Stimulation hat für jeden Geruch eine Dauer von 5 Minuten. Sie wird immer innerhalb des gleichen Zeitfensters (zwischen 8:00 und 16:00 Uhr) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für 2 Wochen durchgeführt. Vor und nach der Verabreichung jedes Geruchs wird ein neutraler Geruch (Wasser) als Kontrolle in der gleichen Weise wie oben beschrieben verabreicht. Die Reihenfolge der Geruchsverabreichung wird nach einer computergenerierten Sequenz randomisiert. |
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Experimental: Gruppe chemisch:neutral_natürlich
Die rekrutierten Probanden (DoC-Patienten und gesunde Probanden) werden in einem ruhigen, gut belüfteten Raum untersucht und einer olfaktorischen Stimulation durch Gerüche mit unterschiedlichen Eigenschaften unterzogen, einem „natürlichen“ Geruch, z. B. Minze, einem „chemischen“ Geruch B. Benzin, und einen „neutralen“ Geruch, z. B. Wasser. Die Stimulation dauert für jeden Geruch 5 Minuten. Es wird immer im gleichen Zeitfenster (zwischen 8:00 und 16:00 Uhr) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über 2 Wochen hinweg durchgeführt. Vor und nach der Verabreichung jedes Duftstoffs wird auf die gleiche Weise wie oben beschrieben ein neutraler Duftstoff (Wasser) als Kontrolle verabreicht. Die Reihenfolge der Geruchsverabreichung ist: chemischer Geruch (Benzin) für 5 Minuten, neutraler Geruch (Wasser) für 5 Minuten, natürlicher Geruch (Minze) für 5 Minuten. |
Die getesteten Gerüche (natürlicher Geruch, neutraler Geruch, chemischer Geruch) sind Teil der 40 Düfte, die von International Flavors and Fragrances (IFF) hergestellt werden, und jeder ist in einer ungefähr 15-ml-Glasflasche enthalten. Die ausgewählten Düfte werden mithilfe eines kleinen Papierstreifens (15 cm Länge und 0,7 cm Breite) verabreicht, der mit dem ausgewählten Duft getränkt und in einem Mindestabstand unter der Nase des Probanden platziert wird, um einen direkten Kontakt des Streifens mit der Haut zu vermeiden; Der Streifen wird abwechselnd von einem Nasenloch zum anderen bewegt. Die Stimulation hat für jeden Geruch eine Dauer von 5 Minuten. Sie wird immer innerhalb des gleichen Zeitfensters (zwischen 8:00 und 16:00 Uhr) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für 2 Wochen durchgeführt. Vor und nach der Verabreichung jedes Geruchs wird ein neutraler Geruch (Wasser) als Kontrolle in der gleichen Weise wie oben beschrieben verabreicht. Die Reihenfolge der Geruchsverabreichung wird nach einer computergenerierten Sequenz randomisiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sympathische Hautreaktion (SSR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SSR-Ausgangswert nach 2 Wochen
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SSR ist eine physiologische Messung zur Aufzeichnung des elektrischen Potentials durch eine Elektrode, die nach einer Mittelnervstimulation auf der Handfläche platziert wird.
Der Test basiert auf der vorübergehenden Änderung des elektrischen Widerstands der Haut als Reaktion auf die Aktivierung der Schweißdrüsen, wenn sie einem Stimulus ausgesetzt werden.
Es ermöglicht die Bewertung der ANS-Antwort durch die Untersuchung sympathischer cholinerger efferenter Bahnen
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Veränderung gegenüber dem SSR-Ausgangswert nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach 2 Wochen
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Die Auswertung der HRV, also der Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität, erfolgt mit einem Elektrokardiographiegerät (EKG) mit auf Herzhöhe applizierten Normalflächenelektroden und einer speziellen Software zur Datenanalyse.
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Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach 2 Wochen
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Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-EDA nach 2 Wochen
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Zur Beurteilung der elektrodermalen Aktivität (EDA) wird das tragbare medizinische Gerät E4 (Empatica) verwendet. Schwankungen einiger elektrischer Eigenschaften der Haut werden aufgezeichnet; die Online-Software Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) exportiert die aufgezeichneten Daten. Ein höherer EDA-Wert entspricht einem höheren Stresslevel. |
Änderung gegenüber dem Ausgangs-EDA nach 2 Wochen
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Elektrokortikale Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EEG-HD nach 2 Wochen
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Die Informationen, die der Bewertung der elektrokortikalen Aktivität inhärent sind, werden unter Verwendung eines 64-Kanal-Elektroenzephalogramms mit hoher Dichte (EEG-HD) aufgezeichnet.
Das Vorhandensein eines kortikalen Potentials im motorischen Bereich wird bewertet, indem die somatotopische Organisation verfolgt wird, indem eine Gehirnkarte in Amplitude rekonstruiert wird.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EEG-HD nach 2 Wochen
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Coma Recovery Scale-überarbeitet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber CRS-r zu Studienbeginn nach 2 Wochen
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CRS-r ist ein Bewertungstool, das 6 Funktionen untersucht: auditiv, visuell, mündlich-verbal motorisch, kommunikativ und Wachsamkeit. Seine verschiedenen Items sind hierarchisch organisiert (niedrige Werte repräsentieren Reflexaktivitäten, hohe Werte beschreiben kognitiv vermitteltes Verhalten). Für jede untersuchte Funktion kann die Diagnose des vegetativen Zustands, des minimalen Bewusstseinszustands, der Emergenz aus dem minimalen Bewusstseinszustand gestellt werden. |
Veränderung gegenüber CRS-r zu Studienbeginn nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Bewusstseinsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4376
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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