- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05747170
심각한 뇌 손상의 후각 자극
중증 후천성 뇌손상 환자에서 후각자극의 효과
의식 장애(DoC)가 있는 환자의 관리는 관련 장애의 복잡성과 정도 및 효과적인 치료 방법을 식별하는 데 어려움이 있기 때문에 의료 과학 분야에서 매우 중요하고 시사적인 주제를 나타냅니다. 신경 과학의 상당한 발전에도 불구하고 의식을 조절하는 메커니즘과 가소성을 자극하여 환자의 반응성과 기능 회복을 촉진하기 위해 작용하는 메커니즘에 대해 많은 것이 밝혀져야 합니다. DoC가 있는 개인의 각성과 의사소통 기술을 촉진하는 치료에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
문헌에서 제안된 가능한 개입 중 감각 자극은 시냅스 가소성을 자극하여 이러한 환자가 노출되는 감각 박탈에 대응하여 작용할 것입니다.
이 주제에 대해 발표된 연구는 고유하지 않고 다양한 자극 프로토콜(내용, 강도, 빈도, 양식), 설정 및 환자 모집단에서 비교하기 어려운 결과를 생성했습니다.
연구 개요
상세 설명
후각은 감정, 기억, 언어와 관련된 원시적이고 복합적인 감각이다. 우리가 냄새를 맡으면 그 분자가 비강에 도달하여 후각 뉴런의 수용체에 결합하여 화학 정보를 전기 신호로 변환하여 후각망울에 도달한 다음 뇌 영역(이상피질, 편도체, 시상)으로 전달합니다. , 시상 하부, insula, 전두엽 피질, 안와 전두엽 피질) 냄새와 그 저장에 대한 감정적 인식을 담당합니다. 문헌 연구는 후각 자극이 건강한 피험자의 감정 및 인지 과정(주의, 기억, 언어), 운동 제스처 및 자율 신경계 반응에 영향을 미치는 능력을 입증했습니다. 주제에 대한 감정적이고 친숙한 내용의 자극을 사용하면 DoC 환자의 행동 반응을 관찰할 가능성이 증가하는 것으로 나타났습니다.
DoC 환자의 경우 회복 과정에서 후각 자극(강도, 양상, 타이밍, 측정 도구)의 사용은 여전히 제한적이며 각성 및 신경 영양 신경계 반응에 어떤 영향을 미치는지는 아직 명확하지 않습니다.
본 연구는 건강한 피험자와 중증 후천성 뇌 손상(sABI)으로 인한 강박 장애(DoC) 환자를 대상으로 다양한 유형의 냄새가 자율 신경계(ANS)와 뇌 수준에서 생성하는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연결성.
보다 구체적으로, 이 연구는 건강한 피험자와 DoC 환자에서 중성, 유쾌 및 불쾌한 후각 자극이 ANS, 뇌 연결성, 반응성 및 동일한 후각의 반복 투여에 따른 습관화의 가능한 시작에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 자극제.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 연령;
- Glasgow Come Scale(GCS) 점수 8~13점;
- 2에서 3 사이의 인지 기능(LCF) 점수;
- 2개월 이하의 급성 사건으로부터의 잠복기;
- 저절로 눈이 뜨임.
제외 기준:
- 입원을 초래하기 이전의 문서화된 뇌 손상 이력;
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애의 문서화된 이력
- 비부비동 폴립이 있거나 없는 만성 비부비동염의 문서화된 이력;
- 급성 사건 이전에 상당한 장애를 초래한 정신 및/또는 신경학적 장애의 이전 병력;
- 말초 후각관 침범이 의심되는 모집, 두부 손상 또는 허혈성 또는 팽창성 손상 당시의 급성 병리학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 natural_neutral_chemical
모집된 피험자(DoC 환자 및 건강한 피험자)는 조용하고 통풍이 잘되는 방에서 평가되며 "천연" 유형 냄새(예: 민트, "화학적" 유형 냄새)와 같은 다양한 특징을 가진 냄새를 사용하여 후각 자극을 받게 됩니다. , 예를 들어 휘발유 및 "중성" 유형의 냄새(예: 물)입니다. 자극은 각 냄새에 대해 5분 동안 지속됩니다. 2주 동안 5일 연속으로 항상 같은 시간대(오전 8시~오후 4시)에 진행됩니다. 각 냄새 투여 전후에는 위에서 설명한 것과 동일하게 중성냄새(물)를 대조군으로 투여한다. 냄새 투여 순서는 천연 냄새(민트) 5분, 중성 냄새(물) 5분, 화학적 냄새(가솔린) 5분입니다. |
테스트 중인 냄새(자연 냄새, 중성 냄새, 화학 냄새)는 IFF(International Flavors and Fragrances)에서 만든 40가지 향기의 일부이며 각각 약 15mL 유리병에 들어 있습니다. 선택된 냄새는 선택된 냄새에 적셔질 작은 종이 스트립(길이 15cm 및 너비 0.7cm)을 사용하여 투여되고 스트립이 피부에 직접 닿지 않도록 최소 거리에서 피험자의 코 아래에 놓입니다. 스트립은 한쪽 콧 구멍에서 다른 쪽 콧 구멍으로 번갈아 이동합니다. 자극은 각 냄새에 대해 5분 동안 지속됩니다. 2주간 연속 5일 동안 같은 시간대(오전 8시~오후 4시) 상시 진행됩니다. 각 악취 투여 전후에 중성 악취(물)를 대조군으로 상기와 동일하게 투여한다. 냄새 관리 순서는 컴퓨터 생성 순서에 따라 무작위로 지정됩니다. |
실험적: 그룹 화학물질:중성_천연
모집된 피험자(DoC 환자 및 건강한 피험자)는 조용하고 통풍이 잘되는 방에서 평가되며 "천연" 유형 냄새(예: 민트, "화학적" 유형 냄새)와 같은 다양한 특징을 가진 냄새를 사용하여 후각 자극을 받게 됩니다. , 예를 들어 휘발유 및 "중성" 유형의 냄새(예: 물)입니다. 자극은 각 냄새에 대해 5분 동안 지속됩니다. 2주 동안 5일 연속으로 항상 같은 시간대(오전 8시~오후 4시)에 진행됩니다. 각 냄새 투여 전후에는 위에서 설명한 것과 동일하게 중성냄새(물)를 대조군으로 투여한다. 냄새 투여 순서는 화학적 냄새(가솔린) 5분, 중성 냄새(물) 5분, 자연 냄새(민트) 5분입니다. |
테스트 중인 냄새(자연 냄새, 중성 냄새, 화학 냄새)는 IFF(International Flavors and Fragrances)에서 만든 40가지 향기의 일부이며 각각 약 15mL 유리병에 들어 있습니다. 선택된 냄새는 선택된 냄새에 적셔질 작은 종이 스트립(길이 15cm 및 너비 0.7cm)을 사용하여 투여되고 스트립이 피부에 직접 닿지 않도록 최소 거리에서 피험자의 코 아래에 놓입니다. 스트립은 한쪽 콧 구멍에서 다른 쪽 콧 구멍으로 번갈아 이동합니다. 자극은 각 냄새에 대해 5분 동안 지속됩니다. 2주간 연속 5일 동안 같은 시간대(오전 8시~오후 4시) 상시 진행됩니다. 각 악취 투여 전후에 중성 악취(물)를 대조군으로 상기와 동일하게 투여한다. 냄새 관리 순서는 컴퓨터 생성 순서에 따라 무작위로 지정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교감 피부 반응(SSR)
기간: 2주째 기준선 SSR에서 변경
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SSR은 정중신경자극 후 손바닥에 전극을 대고 전기전위를 기록하는 생리학적 측정이다.
이 테스트는 자극에 노출되었을 때 땀샘의 활성화에 대한 피부 전기 저항의 일시적인 변화를 기반으로 합니다.
그것은 sympathetic cholinergic efferent pathways의 연구를 통해 ANS 반응의 평가를 가능하게 합니다.
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2주째 기준선 SSR에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도(HRV)
기간: 2주에 기준선 HRV에서 변경
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심박 변이도 평가인 HRV는 정상 표면 전극이 심장 수준에 적용된 심전도(ECG) 장치와 데이터 분석을 위한 특수 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
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2주에 기준선 HRV에서 변경
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전기 피부 활동(EDA)
기간: 2주에 기준선 EDA에서 변경
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E4 씻을 수 있는 의료 장치(Empatica)를 사용하여 전기 피부 활동(EDA)을 평가합니다. 피부의 일부 전기적 특성의 변동이 기록됩니다. 온라인 소프트웨어 Empatica(https://www.empatica.com/en-eu/) 기록된 데이터를 내보냅니다. EDA 값이 높을수록 스트레스 수준이 높습니다. |
2주에 기준선 EDA에서 변경
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전기 피질 활동
기간: 2주에 기준선 EEG-HD에서 변경
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전기피질 활동 평가에 내재된 정보는 64채널 고밀도 뇌파도(EEG-HD)를 사용하여 기록됩니다.
운동 영역에서 피질 전위의 존재는 진폭에서 뇌 지도를 재구성함으로써 체성 조직을 따라 평가될 것입니다.
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2주에 기준선 EEG-HD에서 변경
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혼수 회복 척도 수정
기간: 기준선 CRS-r에서 2주차로의 변화
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CRS-r은 청각, 시각, 구어 운동, 의사 소통 및 경계의 6가지 기능을 검사하는 평가 도구입니다. 다른 항목은 계층적으로 구성됩니다(낮은 점수는 반사 활동을 나타내고, 높은 점수는 인지 매개 행동을 설명합니다). 검사된 각 기능에 대해 식물인간 상태, 최소의식상태, 최소의식상태로부터의 출현으로 진단할 수 있다. |
기준선 CRS-r에서 2주차로의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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