Estimulación Olfatoria en Daño Cerebral Severo
Efectos de la estimulación olfativa en pacientes con daño cerebral adquirido grave
El manejo de pacientes con trastornos de la conciencia (DdC) representa un tema de gran importancia y actualidad en el campo médico-científico por la complejidad y extensión de las discapacidades asociadas y la dificultad para identificar enfoques terapéuticos efectivos. A pesar de los importantes avances en neurociencia, queda mucho por dilucidar sobre los mecanismos que regulan la conciencia y sobre cuáles de ellos actuar para estimular la plasticidad y así promover la capacidad de respuesta y la recuperación funcional de los pacientes. La evidencia sobre los tratamientos que promueven la excitación y las habilidades de comunicación en personas con DdC aún es limitada.
Entre las posibles intervenciones propuestas en la literatura, la estimulación sensorial actuaría estimulando la plasticidad sináptica, contrarrestando la privación sensorial a la que están expuestos estos pacientes.
Los estudios publicados sobre el tema han producido resultados que no son únicos y difíciles de comparar entre diferentes protocolos de estimulación (contenido, intensidad, frecuencia, modalidad), entornos y poblaciones de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El olfato es un sentido primitivo y complejo relacionado con las emociones, la memoria y el lenguaje. Cuando percibimos un olor, sus moléculas llegan a la cavidad nasal y se unen a los receptores de las neuronas olfatorias, que transforman la información química en una señal eléctrica que llega al bulbo olfatorio y luego se transmite a las áreas cerebrales (corteza piriforme, amígdala, tálamo , hipotálamo, ínsula, corteza cingulada anterior, corteza orbitofrontal) encargada de la percepción emocional del olfato y su almacenamiento. Los estudios en la literatura han demostrado la capacidad del estímulo olfativo para influir en los procesos emocionales y cognitivos (atención, memoria, lenguaje), el gesto motor y la respuesta del sistema nervioso autónomo en sujetos sanos. También se ha demostrado que el uso de estímulos con contenido emocional y familiar para el sujeto aumenta la probabilidad de observar una respuesta conductual en pacientes con DdC.
En pacientes con DC, el uso del estímulo olfativo (intensidad, modalidad, tiempo, herramientas de medición) en el proceso de recuperación aún es limitado y aún no se ha aclarado qué efecto tiene sobre el despertar y la respuesta del sistema nervioso neurovegetativo.
Este estudio tiene como objetivo investigar, tanto en sujetos sanos como en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (DdC) derivado de un Daño Cerebral Adquirido (sABI) grave, los efectos que los olores de diversa índole producen a nivel del sistema nervioso autónomo (SNA) y del cerebro. conectividad.
Más específicamente, este estudio tiene como objetivo evaluar, en sujetos sanos y en pacientes con DC, los efectos de estímulos olfativos neutros, agradables y desagradables sobre el SNA, la conectividad cerebral, la reactividad y la posible aparición de habituación tras la administración repetida del mismo olfatorio. estímulo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años;
- puntuación de la Escala Come de Glasgow (GCS) entre 8 y 13;
- Puntuación del Nivel de Función Cognitiva (LCF) entre 2 y 3;
- Latencia del evento agudo de no más de 2 meses;
- Apertura espontánea de los ojos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de lesión cerebral anterior a la que dio lugar a la hospitalización;
- Historial documentado de discapacidad visual o auditiva no corregida;
- Antecedentes documentados de rinosinusitis crónica con o sin presencia de pólipos naso-sinusales;
- Historia previa de trastornos psiquiátricos y/o neurológicos que resultaron en una discapacidad significativa antes del evento agudo;
- Patología aguda en el momento del reclutamiento, traumatismo craneoencefálico o lesión isquémica o expansiva con sospecha de afectación del tracto olfatorio periférico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo natural_neutral_químico
Los sujetos reclutados (pacientes con DoC y sujetos sanos) serán evaluados dentro de una habitación tranquila y bien ventilada y serán sometidos a estimulación olfativa utilizando olores con diferentes características: un olor de tipo "natural", por ejemplo, menta, un olor de tipo "químico". , por ejemplo, gasolina, y un olor de tipo "neutro", por ejemplo, agua. La estimulación tendrá, por cada olor, una duración de 5 minutos. Se realizará siempre en la misma franja horaria (entre las 8:00 y las 16:00 horas) durante 5 días consecutivos durante 2 semanas. Antes y después de la administración de cada olor, se administrará un olor neutro (agua) como control de la misma manera que se describe anteriormente. La secuencia de administración del olor será: olor natural (menta) durante 5 minutos, olor neutro (agua) durante 5 minutos, olor químico (gasolina) durante 5 minutos. |
Los olores que se están probando (olor natural, olor neutro, olor químico) son parte de las 40 fragancias fabricadas por International Flavors and Fragrances (IFF) y cada una está contenida en una botella de vidrio de aproximadamente 15 ml. Los olores seleccionados se administrarán mediante una pequeña tira de papel (15 cm de largo y 0,7 cm de ancho) que se empapará con el olor seleccionado y se colocará debajo de la nariz del sujeto a una distancia mínima para evitar el contacto directo de la tira con la piel; la tira se moverá alternativamente de una fosa nasal a la otra. La estimulación tendrá, para cada olor la duración de 5 minutos. Se realizará siempre en la misma franja horaria (entre las 8:00 y las 16:00 horas) durante 5 días consecutivos durante 2 semanas. Antes y después de la administración de cada olor, se administrará un olor neutro (agua) como control de la misma manera que se ha descrito anteriormente. La secuencia de administración de olores se aleatorizará de acuerdo con una secuencia generada por computadora. |
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Experimental: Grupo químico:neutral_natural
Los sujetos reclutados (pacientes con DoC y sujetos sanos) serán evaluados dentro de una habitación tranquila y bien ventilada y serán sometidos a estimulación olfativa utilizando olores con diferentes características: un olor de tipo "natural", por ejemplo, menta, un olor de tipo "químico". , por ejemplo, gasolina, y un olor de tipo "neutro", por ejemplo, agua. La estimulación tendrá, por cada olor, una duración de 5 minutos. Se realizará siempre en la misma franja horaria (entre las 8:00 y las 16:00 horas) durante 5 días consecutivos durante 2 semanas. Antes y después de la administración de cada olor, se administrará un olor neutro (agua) como control de la misma manera que se describe anteriormente. La secuencia de administración del olor será: olor químico (gasolina) durante 5 minutos, olor neutro (agua) durante 5 minutos, olor natural (menta) durante 5 minutos. |
Los olores que se están probando (olor natural, olor neutro, olor químico) son parte de las 40 fragancias fabricadas por International Flavors and Fragrances (IFF) y cada una está contenida en una botella de vidrio de aproximadamente 15 ml. Los olores seleccionados se administrarán mediante una pequeña tira de papel (15 cm de largo y 0,7 cm de ancho) que se empapará con el olor seleccionado y se colocará debajo de la nariz del sujeto a una distancia mínima para evitar el contacto directo de la tira con la piel; la tira se moverá alternativamente de una fosa nasal a la otra. La estimulación tendrá, para cada olor la duración de 5 minutos. Se realizará siempre en la misma franja horaria (entre las 8:00 y las 16:00 horas) durante 5 días consecutivos durante 2 semanas. Antes y después de la administración de cada olor, se administrará un olor neutro (agua) como control de la misma manera que se ha descrito anteriormente. La secuencia de administración de olores se aleatorizará de acuerdo con una secuencia generada por computadora. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta simpática de la piel (SSR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio SSR a las 2 semanas
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SSR es una medida fisiológica para registrar el potencial eléctrico a través de un electrodo colocado en la palma de la mano después de la estimulación del nervio mediano.
La prueba se basa en el cambio temporal en la resistencia eléctrica de la piel en respuesta a la activación de las glándulas sudoríparas cuando se exponen a un estímulo.
Permite evaluar la respuesta del SNA a través del estudio de las vías eferentes colinérgicas simpáticas
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Cambio desde el inicio SSR a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la VFC basal a las 2 semanas
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La HRV, es decir, la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, se evalúa mediante un dispositivo electrocardiográfico (ECG) con electrodos de superficie normal aplicados a nivel del corazón y un software especial para el análisis de datos.
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Cambio desde la VFC basal a las 2 semanas
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Actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base EDA a las 2 semanas
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El dispositivo médico portátil E4 (Empatica) se utilizará para evaluar la actividad electrodérmica (EDA). Se registrarán las fluctuaciones en algunas propiedades eléctricas de la piel; el software en línea Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) exportará los datos grabados. Un valor EDA más alto corresponde a un nivel de estrés más alto. |
Cambio desde la línea de base EDA a las 2 semanas
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Actividad electrocortical
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio EEG-HD a las 2 semanas
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La información inherente a la valoración de la actividad electrocortical, se registrará mediante electroencefalograma de alta densidad (EEG-HD) de 64 canales.
Se evaluará la presencia de un potencial cortical en el área motora siguiendo la organización somatotópica, mediante la reconstrucción de un mapa cerebral en amplitud.
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Cambio desde el inicio EEG-HD a las 2 semanas
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Coma Recovery Scale-revisada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio CRS-r a las 2 semanas
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CRS-r es una herramienta de evaluación que examina 6 funciones: auditiva, visual, motora oral-verbal, comunicativa y de vigilancia. Sus diferentes ítems están organizados jerárquicamente (las puntuaciones bajas representan actividades reflejas, las puntuaciones altas describen conductas mediadas cognitivamente). Para cada función examinada, se puede hacer el diagnóstico de Estado Vegetativo, Estado de Conciencia Mínima, Salida del Estado de Conciencia Mínima. |
Cambio desde el inicio CRS-r a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- 4376
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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