Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugtstimulering ved svær hjerneskade

19. marts 2025 opdateret af: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Virkninger af lugtstimulering hos patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade

Håndteringen af ​​patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC) repræsenterer et emne af stor betydning og aktualitet inden for det medicinsk-videnskabelige område på grund af kompleksiteten og omfanget af tilknyttede handicap og vanskeligheden ved at identificere effektive terapeutiske tilgange. På trods af betydelige fremskridt inden for neurovidenskab er der stadig meget, der skal belyses om de mekanismer, der regulerer bevidstheden, og hvilke af disse der skal handles på for at stimulere plasticitet og dermed fremme reaktionsevne og funktionel restitution hos patienter. Der er stadig begrænset dokumentation for behandlinger, der fremmer ophidselse og kommunikationsevner hos personer med DoC.

Blandt de mulige interventioner, der er foreslået i litteraturen, ville sansestimulering virke ved at stimulere synaptisk plasticitet og modvirke den sansedeprivation, som disse patienter er udsat for.

Publicerede undersøgelser om emnet har frembragt resultater, der ikke er unikke og vanskelige at sammenligne på tværs af forskellige stimuleringsprotokoller (indhold, intensitet, frekvens, modalitet), indstillinger og patientpopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lugt er en primitiv og kompleks sans relateret til følelser, hukommelse og sprog. Når vi lugter en lugt, når dens molekyler næsehulen og binder sig til receptorerne af olfaktoriske neuroner, som omdanner den kemiske information til et elektrisk signal, der når olfaktorisk pæren og derefter overføres til hjerneområderne (piriform cortex, amygdala, thalamus , hypothalamus, insula, anterior cingulate cortex, orbitofrontal cortex) afgivet til den følelsesmæssige opfattelse af lugt og dens opbevaring. Undersøgelser i litteraturen har vist lugtestimulans evne til at påvirke følelsesmæssige og kognitive processer (opmærksomhed, hukommelse, sprog), motoriske gestus og det autonome nervesystems respons hos raske forsøgspersoner. Brugen af ​​stimuli med følelsesmæssigt og velkendt indhold for emnet har også vist sig at øge sandsynligheden for at observere en adfærdsmæssig reaktion hos patienter med DoC.

Hos DoC-patienter er brugen af ​​den olfaktoriske stimulus (intensitet, modalitet, timing, måleværktøjer) i restitutionsprocessen stadig begrænset, og det er endnu ikke afklaret, hvilken effekt det har på opvågning og neurovegetativ nervesystemrespons.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hos både raske forsøgspersoner og patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (DoC) som følge af svær erhvervet hjerneskade (sABI), de virkninger, som lugte af forskellige typer producerer på niveauet af det autonome nervesystem (ANS) og hjernen forbindelse.

Mere specifikt sigter denne undersøgelse på at evaluere, hos raske forsøgspersoner og hos patienter med DoC, virkningerne af neutrale, behagelige og ubehagelige olfaktoriske stimuli på ANS, hjerneforbindelse, reaktivitet og den mulige begyndelse af tilvænning efter gentagen administration af den samme olfaktoriske stimulus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 90 år;
  • Glasgow Come Scale (GCS) score mellem 8 og 13;
  • Niveau af kognitiv funktion (LCF) score mellem 2 og 3;
  • Latens fra den akutte hændelse på ikke mere end 2 måneder;
  • Spontan øjenåbning.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med hjerneskade forud for den, der resulterede i hospitalsindlæggelse;
  • Dokumenteret historie med ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse;
  • Dokumenteret historie med kronisk rhinosinusitis med eller uden tilstedeværelse af naso-sinus polypper;
  • Tidligere historie med psykiatriske og/eller neurologiske lidelser, der førte til den akutte hændelse, som resulterede i betydelig invaliditet;
  • Akut patologi på tidspunktet for rekruttering, hovedskade eller iskæmisk eller ekspansiv skade med mistanke om involvering af perifer lugtekanal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe naturlig_neutral_kemisk

De rekrutterede forsøgspersoner (DoC-patienter og raske forsøgspersoner) vil blive evalueret inde i et stille, velventileret rum og vil blive udsat for lugtstimulering ved hjælp af lugte med forskellige karakteristika, en lugt af "naturlig" type, f.eks. mynte, en lugt af "kemisk" type benzin, og en lugt af "neutral" type, f.eks. vand.

Stimulering vil for hver lugt have en varighed på 5 minutter. Det vil altid blive udført inden for samme tidsrum (mellem kl. 8.00 og 16.00) i 5 på hinanden følgende dage i 2 uger. Før og efter indgivelsen af ​​hver lugt vil en neutral lugt (vand) blive administreret som kontrol på samme måde som beskrevet ovenfor.

Sekvensen for lugtadministration vil være: naturlig lugt (mynte) i 5 minutter, neutral lugt (vand) i 5 minutter, kemisk lugt (benzin) i 5 minutter.
Andet: Lugtstimulering

De lugte, der testes (naturlig lugt, neutral lugt, kemisk lugt) er en del af de 40 dufte fremstillet af International Flavours and Fragrances (IFF), og hver er indeholdt i en cirka 15 ml glasflaske. De valgte lugte vil blive indgivet ved hjælp af en lille papirstrimmel (15 cm længde og 0,7 cm bredde), der vil blive gennemblødt i den valgte lugt og placeret under forsøgspersonens næse i en minimumsafstand for at forhindre direkte kontakt mellem strimlen og huden; strimlen flyttes skiftevis fra det ene næsebor til det andet.

Stimulering vil for hver lugt have en varighed på 5 minutter. Det vil altid blive udført inden for samme tidsrum (mellem kl. 8.00 og 16.00) i 5 på hinanden følgende dage i 2 uger. Før og efter indgivelsen af ​​hver lugt vil en neutral lugt (vand) blive administreret som kontrol på samme måde som beskrevet ovenfor.

Sekvensen for lugtadministration vil blive randomiseret i henhold til en computergenereret sekvens.
Eksperimentel: Gruppekemikalie:neutral_naturlig

De rekrutterede forsøgspersoner (DoC-patienter og raske forsøgspersoner) vil blive evalueret inde i et stille, velventileret rum og vil blive udsat for lugtstimulering ved hjælp af lugte med forskellige karakteristika, en lugt af "naturlig" type, f.eks. mynte, en lugt af "kemisk" type benzin, og en lugt af "neutral" type, f.eks. vand.

Stimulering vil for hver lugt have en varighed på 5 minutter. Det vil altid blive udført inden for samme tidsrum (mellem kl. 8.00 og 16.00) i 5 på hinanden følgende dage i 2 uger. Før og efter indgivelsen af ​​hver lugt vil en neutral lugt (vand) blive administreret som kontrol på samme måde som beskrevet ovenfor.

Sekvensen for lugtadministration vil være: kemisk lugt (benzin) i 5 minutter, neutral lugt (vand) i 5 minutter, naturlig lugt (mynte) i 5 minutter.
Andet: Lugtstimulering

De lugte, der testes (naturlig lugt, neutral lugt, kemisk lugt) er en del af de 40 dufte fremstillet af International Flavours and Fragrances (IFF), og hver er indeholdt i en cirka 15 ml glasflaske. De valgte lugte vil blive indgivet ved hjælp af en lille papirstrimmel (15 cm længde og 0,7 cm bredde), der vil blive gennemblødt i den valgte lugt og placeret under forsøgspersonens næse i en minimumsafstand for at forhindre direkte kontakt mellem strimlen og huden; strimlen flyttes skiftevis fra det ene næsebor til det andet.

Stimulering vil for hver lugt have en varighed på 5 minutter. Det vil altid blive udført inden for samme tidsrum (mellem kl. 8.00 og 16.00) i 5 på hinanden følgende dage i 2 uger. Før og efter indgivelsen af ​​hver lugt vil en neutral lugt (vand) blive administreret som kontrol på samme måde som beskrevet ovenfor.

Sekvensen for lugtadministration vil blive randomiseret i henhold til en computergenereret sekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sympatisk hudrespons (SSR)
Tidsramme: Ændring fra baseline SSR efter 2 uger
SSR er en fysiologisk måling til at registrere det elektriske potentiale gennem en elektrode placeret på håndfladen efter median nervestimulation. Testen er baseret på den midlertidige ændring i hudens elektriske modstand som reaktion på aktivering af svedkirtlerne, når de udsættes for en stimulus. Det tillader vurdering af ANS-responset gennem studiet af sympatiske kolinerge efferente veje
Ændring fra baseline SSR efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ændring fra baseline HRV efter 2 uger
HRV, det vil sige vurderingen af ​​hjertefrekvensvariabilitet, evalueres ved hjælp af en elektrokardiografisk (EKG) enhed med normale overfladeelektroder påført i hjertets niveau og speciel software til dataanalyse.
Ændring fra baseline HRV efter 2 uger
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Ændring fra baseline EDA efter 2 uger

Det medicinske E4-udstyr (Empatica) vil blive brugt til at vurdere den elektrodermale aktivitet (EDA).

Udsving i nogle af hudens elektriske egenskaber vil blive registreret; onlinesoftwaren Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) vil eksportere de registrerede data.

En højere EDA-værdi svarer til et højere stressniveau.
Ændring fra baseline EDA efter 2 uger
Elektrokortikal aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline EEG-HD efter 2 uger
De oplysninger, der er iboende i vurderingen af ​​elektrokortikal aktivitet, vil blive registreret ved hjælp af 64-kanals højdensitets elektroencefalogram (EEG-HD). Tilstedeværelsen af ​​et kortikalt potentiale i det motoriske område vil blive vurderet ved at følge den somatotopiske organisation, ved at rekonstruere et hjernekort i amplitude.
Ændring fra baseline EEG-HD efter 2 uger
Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: Ændring fra baseline CRS-r efter 2 uger

CRS-r er et vurderingsværktøj, der undersøger 6 funktioner: auditiv, visuel, oral-verbal motor, kommunikativ og årvågenhed.

Dens forskellige elementer er organiseret hierarkisk (lave scores repræsenterer refleksaktiviteter, høje scores beskriver kognitivt medieret adfærd).

For hver undersøgt funktion kan diagnosen Vegetativ tilstand, Minimal Bevidsthedstilstand, Emergence from Minimal Consciousness State stilles.
Ændring fra baseline CRS-r efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4376

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Lugtstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner