Luktstimulering ved alvorlig hjerneskade
Effekter av luktstimulering hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade
Håndtering av pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC) representerer et tema av stor betydning og aktualitet i det medisinsk-vitenskapelige feltet på grunn av kompleksiteten og omfanget av tilhørende funksjonshemminger og vanskeligheten med å identifisere effektive terapeutiske tilnærminger. Til tross for betydelige fremskritt innen nevrovitenskap, gjenstår det mye å belyse om mekanismene som regulerer bevissthet, og hvilke av disse man skal handle på for å stimulere plastisitet og dermed fremme respons og funksjonell restitusjon hos pasienter. Bevis på behandlinger som fremmer opphisselse og kommunikasjonsevner hos personer med DoC er fortsatt begrenset.
Blant de mulige intervensjonene som er foreslått i litteraturen, vil sensorisk stimulering virke ved å stimulere synaptisk plastisitet, og motvirke den sensoriske deprivasjonen som disse pasientene er utsatt for.
Publiserte studier om emnet har gitt resultater som ikke er unike og vanskelige å sammenligne på tvers av ulike stimuleringsprotokoller (innhold, intensitet, frekvens, modalitet), innstillinger og pasientpopulasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lukt er en primitiv og kompleks sans knyttet til følelser, hukommelse og språk. Når vi lukter en lukt, når molekylene dens nesehulen og binder seg til reseptorene til luktneuroner, som transformerer den kjemiske informasjonen til et elektrisk signal som når luktepæren og deretter overføres til hjerneområdene (piriform cortex, amygdala, thalamus). , hypothalamus, insula, anterior cingulate cortex, orbitofrontal cortex) deputert til den emosjonelle oppfatningen av lukt og dens lagring. Studier i litteraturen har vist luktstimulans evne til å påvirke emosjonelle og kognitive prosesser (oppmerksomhet, hukommelse, språk), motoriske gester og respons fra det autonome nervesystemet hos friske personer. Bruk av stimuli med emosjonelt og kjent innhold for faget har også vist seg å øke sannsynligheten for å observere en atferdsreaksjon hos pasienter med DoC.
Hos DoC-pasienter er bruken av luktstimulusen (intensitet, modalitet, timing, måleverktøy) i restitusjonsprosessen fortsatt begrenset, og det er ennå ikke avklart hvilken effekt det har på oppvåkning og nevrovegetativ nervesystemrespons.
Denne studien tar sikte på å undersøke, hos både friske forsøkspersoner og pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (DoC) som følge av alvorlig ervervet hjerneskade (sABI), effektene som lukter av ulike typer produserer på nivået av det autonome nervesystemet (ANS) og hjernen. tilkobling.
Mer spesifikt har denne studien som mål å evaluere, hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med DoC, effekten av nøytrale, behagelige og ubehagelige luktstimuli på ANS, hjernetilkobling, reaktivitet og mulig utbrudd av tilvenning etter gjentatt administrering av den samme lukten. stimulus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år;
- Glasgow Come Scale (GCS) score mellom 8 og 13;
- Nivå av kognitiv funksjon (LCF) score mellom 2 og 3;
- Latens fra den akutte hendelsen på ikke mer enn 2 måneder;
- Spontan øyeåpning.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert historie med hjerneskade før den som resulterte i sykehusinnleggelse;
- Dokumentert historie med ukorrigert syns- eller hørselshemming;
- Dokumentert historie med kronisk rhinosinusitt med eller uten tilstedeværelse av naso-sinus polypper;
- Tidligere historie med psykiatriske og/eller nevrologiske lidelser som resulterte i betydelig funksjonshemming før den akutte hendelsen;
- Akutt patologi på tidspunktet for rekruttering, hodeskade eller iskemisk eller ekspansiv skade med mistanke om involvering av perifer luktekanal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe naturlig_nøytral_kjemisk
De rekrutterte forsøkspersonene (DoC-pasienter og friske forsøkspersoner) vil bli evaluert inne i et stille, godt ventilert rom og vil bli utsatt for luktstimulering ved bruk av lukter med forskjellige egenskaper, en "naturlig" type lukt, f.eks. mynte, en "kjemisk" lukt. bensin, og en "nøytral" type lukt, f.eks. vann. Stimulering vil ha, for hver lukt, varigheten på 5 minutter. Det vil alltid bli utført innenfor samme tidsluke (mellom 8:00 og 16:00) i 5 påfølgende dager i 2 uker. Før og etter administrering av hver lukt vil en nøytral lukt (vann) administreres som en kontroll på samme måte som beskrevet ovenfor. Rekkefølgen for luktadministrasjon vil være: naturlig lukt (mynte) i 5 minutter, nøytral lukt (vann) i 5 minutter, kjemisk lukt (bensin) i 5 minutter. |
Luktene som testes (naturlig lukt, nøytral lukt, kjemisk lukt) er en del av de 40 duftene laget av International Flavours and Fragrances (IFF) og hver er inneholdt i en ca. 15 ml glassflaske. De valgte luktene vil bli administrert ved hjelp av en liten papirstrimmel (15 cm lengde og 0,7 cm bredde) som vil bli dynket i den valgte lukten og plasseres under forsøkspersonens nese i en minimumsavstand for å forhindre direkte kontakt mellom stripen og huden; stripen flyttes vekselvis fra det ene neseboret til det andre. Stimulering vil ha, for hver lukt, varigheten på 5 minutter. Det vil alltid bli utført innenfor samme tidsluke (mellom 8:00 og 16:00) i 5 påfølgende dager i 2 uker. Før og etter administrering av hver lukt vil en nøytral lukt (vann) administreres som en kontroll på samme måte som beskrevet ovenfor. Sekvensen for luktadministrasjon vil bli randomisert i henhold til en datamaskingenerert sekvens. |
|
Eksperimentell: Gruppe kjemisk: nøytral_naturlig
De rekrutterte forsøkspersonene (DoC-pasienter og friske forsøkspersoner) vil bli evaluert inne i et stille, godt ventilert rom og vil bli utsatt for luktstimulering ved bruk av lukter med forskjellige egenskaper, en "naturlig" type lukt, f.eks. mynte, en "kjemisk" lukt. bensin, og en "nøytral" type lukt, f.eks. vann. Stimulering vil ha, for hver lukt, varigheten på 5 minutter. Det vil alltid bli utført innenfor samme tidsluke (mellom 8:00 og 16:00) i 5 påfølgende dager i 2 uker. Før og etter administrering av hver lukt vil en nøytral lukt (vann) administreres som en kontroll på samme måte som beskrevet ovenfor. Rekkefølgen for luktadministrasjon vil være: kjemisk lukt (bensin) i 5 minutter, nøytral lukt (vann) i 5 minutter, naturlig lukt (mynte) i 5 minutter. |
Luktene som testes (naturlig lukt, nøytral lukt, kjemisk lukt) er en del av de 40 duftene laget av International Flavours and Fragrances (IFF) og hver er inneholdt i en ca. 15 ml glassflaske. De valgte luktene vil bli administrert ved hjelp av en liten papirstrimmel (15 cm lengde og 0,7 cm bredde) som vil bli dynket i den valgte lukten og plasseres under forsøkspersonens nese i en minimumsavstand for å forhindre direkte kontakt mellom stripen og huden; stripen flyttes vekselvis fra det ene neseboret til det andre. Stimulering vil ha, for hver lukt, varigheten på 5 minutter. Det vil alltid bli utført innenfor samme tidsluke (mellom 8:00 og 16:00) i 5 påfølgende dager i 2 uker. Før og etter administrering av hver lukt vil en nøytral lukt (vann) administreres som en kontroll på samme måte som beskrevet ovenfor. Sekvensen for luktadministrasjon vil bli randomisert i henhold til en datamaskingenerert sekvens. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympatisk hudrespons (SSR)
Tidsramme: Endring fra baseline SSR ved 2 uker
|
SSR er en fysiologisk måling for å registrere det elektriske potensialet gjennom en elektrode plassert på håndflaten etter median nervestimulering.
Testen er basert på den midlertidige endringen i hudens elektriske motstand som respons på aktivering av svettekjertlene når de utsettes for en stimulus.
Det tillater vurdering av ANS-responsen gjennom studiet av sympatiske kolinerge efferente veier
|
Endring fra baseline SSR ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Endring fra baseline HRV ved 2 uker
|
HRV, det vil si vurdering av hjertefrekvensvariabilitet, evalueres ved hjelp av en elektrokardiografisk (EKG) enhet med normale overflateelektroder påført på hjertenivå og spesiell programvare for dataanalyse.
|
Endring fra baseline HRV ved 2 uker
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Endring fra baseline EDA ved 2 uker
|
Den E4-bare medisinske enheten (Empatica) vil bli brukt til å vurdere den elektrodermale aktiviteten (EDA). Svingninger i noen elektriske egenskaper til huden vil bli registrert; den elektroniske programvaren Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) vil eksportere de registrerte dataene. En høyere EDA-verdi tilsvarer et høyere stressnivå. |
Endring fra baseline EDA ved 2 uker
|
|
Elektrokortikal aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline EEG-HD ved 2 uker
|
Informasjonen som ligger i vurderingen av elektrokortikal aktivitet, vil bli registrert ved hjelp av 64-kanals høydensitet elektroencefalogram (EEG-HD).
Tilstedeværelsen av et kortikalt potensial i motorisk område vil bli vurdert ved å følge den somatotopiske organisasjonen, ved å rekonstruere et hjernekart i amplitude.
|
Endring fra baseline EEG-HD ved 2 uker
|
|
Coma Recovery Scale-revidert
Tidsramme: Endring fra baseline CRS-r ved 2 uker
|
CRS-r er et vurderingsverktøy som undersøker 6 funksjoner: auditiv, visuell, muntlig-verbal motor, kommunikativ og årvåkenhet. De forskjellige elementene er organisert hierarkisk (lave skårer representerer refleksaktiviteter, høye skårer beskriver kognitivt mediert atferd). For hver funksjon som undersøkes, kan diagnosen Vegetativ tilstand, Minimal Bevissthetstilstand, Fremkomst fra Minimal Bevissthetstilstand stilles. |
Endring fra baseline CRS-r ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4376
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .