Обонятельная стимуляция при тяжелой черепно-мозговой травме
Эффекты обонятельной стимуляции у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой
Ведение пациентов с расстройствами сознания (ДС) представляет собой тему большой важности и актуальности в научно-медицинской сфере из-за сложности и масштабов сопутствующих нарушений и сложности определения эффективных терапевтических подходов. Несмотря на значительные успехи в неврологии, многое еще предстоит выяснить о механизмах, регулирующих сознание, и о том, какие из них воздействовать, чтобы стимулировать пластичность и, таким образом, способствовать реактивности и функциональному восстановлению у пациентов. Данные о лечении, которое способствует возбуждению и коммуникативным навыкам у людей с DoC, все еще ограничено.
Среди возможных вмешательств, предложенных в литературе, сенсорная стимуляция будет действовать путем стимуляции синаптической пластичности, противодействуя сенсорной депривации, которой подвергаются эти пациенты.
Опубликованные исследования по этой теме дали результаты, которые не уникальны и их трудно сравнивать для разных протоколов стимуляции (содержание, интенсивность, частота, модальность), условий и групп пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоняние — это примитивное и сложное чувство, связанное с эмоциями, памятью и языком. Когда мы ощущаем запах, его молекулы достигают полости носа и связываются с рецепторами обонятельных нейронов, которые преобразуют химическую информацию в электрический сигнал, который достигает обонятельной луковицы и далее передается в области головного мозга (грушевидную кору, миндалевидное тело, таламус). , гипоталамус, островок, передняя поясная кора, орбитофронтальная кора) отвечает за эмоциональное восприятие запаха и его хранение. Исследования в литературе продемонстрировали способность обонятельных стимулов влиять на эмоциональные и когнитивные процессы (внимание, память, речь), двигательные жесты и реакцию вегетативной нервной системы у здоровых людей. Также было показано, что использование стимулов с эмоциональным и знакомым содержанием для субъекта увеличивает вероятность наблюдения поведенческой реакции у пациентов с DoC.
У пациентов с ДОУ использование обонятельных стимулов (интенсивность, модальность, сроки, средства измерения) в процессе выздоровления все еще ограничено, и еще не выяснено, какое влияние они оказывают на пробуждение и реакцию нейровегетативной нервной системы.
Это исследование направлено на изучение как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ДОС) в результате тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы (ОПНГ) эффектов, которые запахи различных типов вызывают на уровне вегетативной нервной системы (ВНС) и головного мозга. подключение.
В частности, это исследование направлено на оценку у здоровых субъектов и пациентов с DoC эффектов нейтральных, приятных и неприятных обонятельных стимулов на ВНС, связь мозга, реактивность и возможное начало привыкания после повторного введения одного и того же обонятельного вещества. стимул.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет;
- оценка по шкале Glasgow Come Scale (GCS) от 8 до 13;
- Уровень когнитивной функции (LCF) от 2 до 3;
- Латентный период от острого события не более 2 месяцев;
- Самопроизвольное открывание глаз.
Критерий исключения:
- Задокументированная история черепно-мозговой травмы до той, которая привела к госпитализации;
- Задокументированная история неисправленных нарушений зрения или слуха;
- Документированный анамнез хронического риносинусита с наличием полипов носо-пазух или без них;
- Психиатрические и/или неврологические расстройства в анамнезе, приведшие к значительной инвалидности до острого события;
- Острая патология во время рекрутмента, черепно-мозговая травма, ишемическое или обширное повреждение с подозрением на поражение периферического обонятельного тракта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа натуральные_нейтральные_химические
Набранные субъекты (пациенты DoC и здоровые субъекты) будут оцениваться в тихой, хорошо проветриваемой комнате и подвергаться обонятельной стимуляции с использованием запахов с различными характеристиками: запах «естественного» типа, например, запах мяты, запах «химического» типа. , например, бензина, и запах «нейтрального» типа, например, воды. Стимуляция будет иметь продолжительность каждого запаха 5 минут. Оно всегда будет выполняться в одном и том же временном интервале (с 8:00 до 16:00) в течение 5 дней подряд в течение 2 недель. До и после введения каждого запаха нейтральный запах (вода) будет вводиться в качестве контроля таким же образом, как описано выше. Последовательность подачи запаха будет следующей: естественный запах (мята) в течение 5 минут, нейтральный запах (вода) в течение 5 минут, химический запах (бензин) в течение 5 минут. |
Испытываемые запахи (естественный запах, нейтральный запах, химический запах) являются частью 40 ароматов, произведенных International Flavors and Fragrances (IFF), и каждый содержится в стеклянной бутылке объемом примерно 15 мл. Выбранные запахи будут вводиться с помощью небольшой бумажной полоски (длиной 15 см и шириной 0,7 см), которая будет пропитана выбранным запахом и помещена под нос субъекта на минимальном расстоянии, чтобы предотвратить прямой контакт полоски с кожей; полоска будет перемещаться попеременно из одной ноздри в другую. Стимуляция будет иметь для каждого запаха продолжительность 5 минут. Он всегда будет проводиться в одно и то же время (с 8:00 до 16:00) в течение 5 дней подряд в течение 2 недель. До и после введения каждого запаха в качестве контроля будет вводиться нейтральный запах (вода) таким же образом, как описано выше. Последовательность введения запаха будет рандомизирована в соответствии с последовательностью, сгенерированной компьютером. |
|
Экспериментальный: Химическая группа: нейтральный_натуральный
Набранные субъекты (пациенты DoC и здоровые субъекты) будут оцениваться в тихой, хорошо проветриваемой комнате и подвергаться обонятельной стимуляции с использованием запахов с различными характеристиками: запах «естественного» типа, например, запах мяты, запах «химического» типа. , например, бензина, и запах «нейтрального» типа, например, воды. Стимуляция будет иметь продолжительность каждого запаха 5 минут. Оно всегда будет выполняться в одном и том же временном интервале (с 8:00 до 16:00) в течение 5 дней подряд в течение 2 недель. До и после введения каждого запаха нейтральный запах (вода) будет вводиться в качестве контроля таким же образом, как описано выше. Последовательность подачи запаха будет следующей: химический запах (бензин) в течение 5 минут, нейтральный запах (вода) в течение 5 минут, естественный запах (мята) в течение 5 минут. |
Испытываемые запахи (естественный запах, нейтральный запах, химический запах) являются частью 40 ароматов, произведенных International Flavors and Fragrances (IFF), и каждый содержится в стеклянной бутылке объемом примерно 15 мл. Выбранные запахи будут вводиться с помощью небольшой бумажной полоски (длиной 15 см и шириной 0,7 см), которая будет пропитана выбранным запахом и помещена под нос субъекта на минимальном расстоянии, чтобы предотвратить прямой контакт полоски с кожей; полоска будет перемещаться попеременно из одной ноздри в другую. Стимуляция будет иметь для каждого запаха продолжительность 5 минут. Он всегда будет проводиться в одно и то же время (с 8:00 до 16:00) в течение 5 дней подряд в течение 2 недель. До и после введения каждого запаха в качестве контроля будет вводиться нейтральный запах (вода) таким же образом, как описано выше. Последовательность введения запаха будет рандомизирована в соответствии с последовательностью, сгенерированной компьютером. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симпатическая кожная реакция (SSR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным SSR через 2 недели
|
SSR - это физиологическое измерение для регистрации электрического потенциала через электрод, помещенный на ладонь после стимуляции срединного нерва.
Тест основан на временном изменении электрического сопротивления кожи в ответ на активацию потовых желез при воздействии раздражителя.
Это позволяет оценить ответ ВНС посредством изучения симпатических холинергических эфферентных путей.
|
Изменение по сравнению с исходным SSR через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВСР через 2 недели
|
ВСР, то есть оценка вариабельности сердечного ритма, оценивается с помощью электрокардиографического (ЭКГ) аппарата с нормальными поверхностными электродами, нанесенными на уровне сердца, и специального программного обеспечения для анализа данных.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВСР через 2 недели
|
|
Электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем EDA через 2 недели
|
Переносной медицинский прибор E4 (Empatica) будет использоваться для оценки электрокожной активности (EDA). Будут фиксироваться колебания некоторых электрических свойств кожи; онлайн-программное обеспечение Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) экспортирует записанные данные. Более высокое значение EDA соответствует более высокому уровню стресса. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем EDA через 2 недели
|
|
Электрокортикальная активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭЭГ-ГД через 2 недели
|
Информация, заложенная в оценке электрокортикальной активности, будет регистрироваться с помощью 64-канальной электроэнцефалограммы высокой плотности (ЭЭГ-ВЧ).
Наличие коркового потенциала в двигательной области будет оцениваться путем отслеживания соматотопической организации путем реконструкции карты мозга по амплитуде.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭЭГ-ГД через 2 недели
|
|
Пересмотренная шкала восстановления после комы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CRS-r через 2 недели
|
CRS-r — это инструмент оценки, который исследует 6 функций: слуховую, зрительную, устно-вербальную моторную, коммуникативную и бдительность. Его различные пункты организованы иерархически (низкие баллы представляют рефлекторную деятельность, высокие баллы описывают когнитивно-опосредованное поведение). Для каждой исследованной функции можно поставить диагноз вегетативного состояния, состояния минимального сознания, выхода из состояния минимального сознания. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем CRS-r через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Расстройства сознания
Другие идентификационные номера исследования
- 4376
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство сознания
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Обонятельная стимуляция
-
Massachusetts General HospitalРекрутингПослеоперационная боль | Использование опиоидов | Беспокойство после операцииСоединенные Штаты
-
Impel PharmaceuticalsЗавершенный