Estimulação olfativa em lesões cerebrais graves
Efeitos da estimulação olfativa em pacientes com lesão cerebral adquirida grave
O manejo de pacientes com distúrbios de consciência (DoC) representa um tema de grande importância e atualidade no campo médico-científico devido à complexidade e extensão das incapacidades associadas e à dificuldade em identificar abordagens terapêuticas eficazes. Apesar dos avanços significativos da neurociência, muito ainda precisa ser elucidado sobre os mecanismos que regulam a consciência e quais deles atuar para estimular a plasticidade e, assim, promover a responsividade e a recuperação funcional nos pacientes. Evidências sobre tratamentos que promovem habilidades de excitação e comunicação em indivíduos com DoC ainda são limitadas.
Dentre as possíveis intervenções propostas na literatura, a estimulação sensorial atuaria estimulando a plasticidade sináptica, contrariando a privação sensorial a que esses pacientes estão expostos.
Estudos publicados sobre o tema produziram resultados que não são únicos e difíceis de comparar entre diferentes protocolos de estimulação (conteúdo, intensidade, frequência, modalidade), ambientes e populações de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O olfato é um sentido primitivo e complexo relacionado às emoções, memória e linguagem. Quando sentimos um odor, suas moléculas chegam à cavidade nasal e se ligam aos receptores dos neurônios olfativos, que transformam a informação química em um sinal elétrico que chega ao bulbo olfatório e é então transmitido às áreas cerebrais (córtex piriforme, amígdala, tálamo , hipotálamo, ínsula, córtex cingulado anterior, córtex orbitofrontal) atribuído à percepção emocional do olfato e seu armazenamento. Estudos na literatura têm demonstrado a capacidade do estímulo olfativo em influenciar processos emocionais e cognitivos (atenção, memória, linguagem), gesto motor e resposta do sistema nervoso autônomo em indivíduos saudáveis. O uso de estímulos com conteúdo emocional e familiar para o sujeito também demonstrou aumentar a probabilidade de observar uma resposta comportamental em pacientes com DoC.
Em pacientes com DoC, o uso do estímulo olfativo (intensidade, modalidade, tempo, ferramentas de medição) no processo de recuperação ainda é limitado, e ainda não foi esclarecido qual o efeito que ele tem sobre o despertar e a resposta do sistema nervoso neurovegetativo.
Este estudo pretende investigar, tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com perturbação obsessivo-compulsiva (DoC) resultante de Lesão Encefálica Adquirida grave (sABI), os efeitos que os odores de vários tipos produzem ao nível do sistema nervoso autónomo (SNA) e cérebro conectividade.
Mais especificamente, este estudo visa avaliar, em indivíduos saudáveis e em pacientes com DoC, os efeitos de estímulos olfativos neutros, agradáveis e desagradáveis no SNA, conectividade cerebral, reatividade e o possível início de habituação após a administração repetida do mesmo olfativo. estímulo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos;
- Pontuação da Escala Come da Glasgow (GCS) entre 8 e 13;
- Pontuação do Nível de Função Cognitiva (LCF) entre 2 e 3;
- Latência do evento agudo não superior a 2 meses;
- Abertura ocular espontânea.
Critério de exclusão:
- História documentada de lesão cerebral anterior àquela que resultou em hospitalização;
- Histórico documentado de deficiência visual ou auditiva não corrigida;
- História documentada de rinossinusite crônica com ou sem presença de pólipos nasossinusais;
- História prévia de transtornos psiquiátricos e/ou neurológicos que resultaram em incapacidade significativa antes do evento agudo;
- Patologia aguda no momento do recrutamento, traumatismo craniano ou lesão isquêmica ou expansiva com suspeita de envolvimento do trato olfatório periférico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo natural_neutro_químico
Os sujeitos recrutados (pacientes DoC e indivíduos saudáveis) serão avaliados dentro de uma sala silenciosa e bem ventilada e serão submetidos à estimulação olfativa utilizando odores com características diferentes, um odor do tipo "natural", por exemplo, menta, um odor do tipo "químico". , por exemplo, gasolina, e um odor do tipo "neutro", por exemplo, água. A estimulação terá, para cada odor, a duração de 5 minutos. Será realizado sempre no mesmo horário (entre as 8h00 e as 16h00) durante 5 dias consecutivos durante 2 semanas. Antes e depois da administração de cada odor, um odor neutro (água) será administrado como controle da mesma forma descrita acima. A sequência de administração do odor será: odor natural (hortelã) por 5 minutos, odor neutro (água) por 5 minutos, odor químico (gasolina) por 5 minutos. |
Os odores testados (odor natural, odor neutro, odor químico) fazem parte das 40 fragrâncias feitas pela International Flavors and Fragrances (IFF) e cada uma está contida em um frasco de vidro de aproximadamente 15 mL. Os odores selecionados serão administrados por meio de uma pequena tira de papel (15 cm de comprimento e 0,7 cm de largura) que será embebida no odor selecionado e colocada sob o nariz do sujeito a uma distância mínima para evitar o contato direto da tira com a pele; a tira será movida alternadamente de uma narina para a outra. A estimulação terá, para cada odor, a duração de 5 minutos. Será sempre realizado no mesmo horário (entre as 8h00 e as 16h00) durante 5 dias consecutivos durante 2 semanas. Antes e depois da administração de cada odor, um odor neutro (água) será administrado como controle da mesma maneira descrita acima. A sequência de administração do odor será randomizada de acordo com uma sequência gerada por computador. |
|
Experimental: Químico do grupo:neutro_natural
Os sujeitos recrutados (pacientes DoC e indivíduos saudáveis) serão avaliados dentro de uma sala silenciosa e bem ventilada e serão submetidos à estimulação olfativa utilizando odores com características diferentes, um odor do tipo "natural", por exemplo, menta, um odor do tipo "químico". , por exemplo, gasolina, e um odor do tipo "neutro", por exemplo, água. A estimulação terá, para cada odor, a duração de 5 minutos. Será realizado sempre no mesmo horário (entre as 8h00 e as 16h00) durante 5 dias consecutivos durante 2 semanas. Antes e depois da administração de cada odor, um odor neutro (água) será administrado como controle da mesma forma descrita acima. A sequência de administração do odor será: odor químico (gasolina) por 5 minutos, odor neutro (água) por 5 minutos, odor natural (hortelã) por 5 minutos. |
Os odores testados (odor natural, odor neutro, odor químico) fazem parte das 40 fragrâncias feitas pela International Flavors and Fragrances (IFF) e cada uma está contida em um frasco de vidro de aproximadamente 15 mL. Os odores selecionados serão administrados por meio de uma pequena tira de papel (15 cm de comprimento e 0,7 cm de largura) que será embebida no odor selecionado e colocada sob o nariz do sujeito a uma distância mínima para evitar o contato direto da tira com a pele; a tira será movida alternadamente de uma narina para a outra. A estimulação terá, para cada odor, a duração de 5 minutos. Será sempre realizado no mesmo horário (entre as 8h00 e as 16h00) durante 5 dias consecutivos durante 2 semanas. Antes e depois da administração de cada odor, um odor neutro (água) será administrado como controle da mesma maneira descrita acima. A sequência de administração do odor será randomizada de acordo com uma sequência gerada por computador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Simpática da Pele (SSR)
Prazo: Alteração do SSR basal em 2 semanas
|
SSR é uma medida fisiológica para registrar o potencial elétrico através de um eletrodo colocado na palma da mão após a estimulação do nervo mediano.
O teste é baseado na mudança temporária da resistência elétrica da pele em resposta à ativação das glândulas sudoríparas quando expostas a um estímulo.
Permite avaliar a resposta do SNA através do estudo das vias eferentes colinérgicas simpáticas
|
Alteração do SSR basal em 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Alteração da VFC basal em 2 semanas
|
A VFC, ou seja, a avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, é avaliada por meio de um aparelho eletrocardiográfico (ECG) com eletrodos de superfície normal aplicados ao nível do coração e software especial para análise dos dados.
|
Alteração da VFC basal em 2 semanas
|
|
Atividade Eletrodérmica (EDA)
Prazo: Alteração da linha de base EDA em 2 semanas
|
O aparelho médico E4 (Empatica) será utilizado para avaliar a atividade eletrodérmica (EDA). Flutuações em algumas propriedades elétricas da pele serão registradas; o software online Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) irá exportar os dados gravados. Um valor EDA mais alto corresponde a um nível de estresse mais alto. |
Alteração da linha de base EDA em 2 semanas
|
|
Atividade eletrocortical
Prazo: Alteração do EEG-HD basal em 2 semanas
|
As informações inerentes à avaliação da atividade eletrocortical serão registradas por meio de eletroencefalograma de alta densidade (EEG-HD) de 64 canais.
A presença de um potencial cortical na área motora será avaliada seguindo a organização somatotópica, através da reconstrução de um mapa cerebral em amplitude.
|
Alteração do EEG-HD basal em 2 semanas
|
|
Escala de recuperação de coma revisada
Prazo: Mudança da linha de base CRS-r em 2 semanas
|
O CRS-r é um instrumento de avaliação que examina 6 funções: auditiva, visual, motora oral-verbal, comunicativa e vigilante. Seus diferentes itens são organizados hierarquicamente (pontuações baixas representam atividades reflexas, pontuações altas descrevem comportamentos mediados cognitivamente). Para cada função examinada, pode-se fazer o diagnóstico de Estado Vegetativo, Estado de Consciência Mínima, Emergencia do Estado de Consciência Mínima. |
Mudança da linha de base CRS-r em 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- 4376
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .