严重脑损伤中的嗅觉刺激
嗅觉刺激对严重后天性脑损伤患者的影响
由于相关残疾的复杂性和范围以及确定有效治疗方法的困难,意识障碍 (DoC) 患者的管理代表了医学科学领域中一个非常重要和热门的话题。 尽管神经科学取得了重大进展,但关于调节意识的机制,以及作用于哪些机制以刺激可塑性,从而促进患者的反应能力和功能恢复,仍有许多问题有待阐明。 促进 DoC 患者唤醒和沟通技巧的治疗证据仍然有限。
在文献中提出的可能干预措施中,感觉刺激将通过刺激突触可塑性来发挥作用,抵消这些患者所面临的感觉剥夺。
已发表的关于该主题的研究产生的结果并非唯一且难以在不同的刺激方案(内容、强度、频率、方式)、设置和患者群体之间进行比较。
研究概览
详细说明
嗅觉是一种原始而复杂的感觉,与情感、记忆和语言有关。 当我们闻到气味时,它的分子到达鼻腔并与嗅觉神经元的受体结合,将化学信息转化为电信号到达嗅球,然后传输到大脑区域(梨状皮质、杏仁核、丘脑) 、下丘脑、脑岛、前扣带皮层、眶额皮层)负责气味的情绪感知及其储存。 文献中的研究表明,嗅觉刺激能够影响健康受试者的情绪和认知过程(注意力、记忆力、语言)、运动姿势和自主神经系统反应。 对受试者使用具有情绪和熟悉内容的刺激也被证明可以增加观察 DoC 患者行为反应的可能性。
在 DoC 患者中,恢复过程中嗅觉刺激(强度、方式、时间、测量工具)的使用仍然有限,目前尚不清楚它对觉醒和神经植物神经系统反应有何影响。
本研究旨在调查健康受试者和因严重后天性脑损伤 (sABI) 导致的强迫症 (DoC) 患者,各种类型的气味在自主神经系统 (ANS) 和大脑水平产生的影响连通性。
更具体地说,本研究旨在评估健康受试者和 DoC 患者中性、愉快和不愉快的嗅觉刺激对 ANS、大脑连通性、反应性以及重复给予相同嗅觉后可能出现的习惯性影响刺激。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 90 岁之间;
- Glasgow Come Scale (GCS) 得分在 8 到 13 之间;
- 认知功能水平 (LCF) 得分在 2 到 3 之间;
- 急性事件的潜伏期不超过 2 个月;
- 自发睁眼。
排除标准:
- 在导致住院之前记录的脑损伤史;
- 未矫正的视力或听力障碍的记录历史;
- 有或没有鼻窦息肉的慢性鼻窦炎病史;
- 在急性事件发生之前导致严重残疾的精神和/或神经系统疾病的既往病史;
- 复张时的急性病理、头部受伤、缺血性或扩张性损伤,疑似外周嗅觉受累。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:天然_中性_化学组
招募的受试者(DoC 患者和健康受试者)将在安静、通风良好的房间内进行评估,并使用具有不同特征的气味(“自然”类型气味,例如薄荷,“化学”类型气味)接受嗅觉刺激,例如汽油,和“中性”类型的气味,例如水。 每种气味的刺激持续时间为 5 分钟。 它将始终在同一时间段内(上午 8:00 至下午 4:00)连续 5 天进行,持续 2 周。 在施用每种气味之前和之后,将以与上述相同的方式施用中性气味(水)作为对照。 气味施用的顺序为:自然气味(薄荷)5分钟,中性气味(水)5分钟,化学气味(汽油)5分钟。 |
被测试的气味(自然气味、中性气味、化学气味)是 International Flavors and Fragrances (IFF) 生产的 40 种香水的一部分,每一种都装在一个大约 15 毫升的玻璃瓶中。 选定的气味将使用小纸条(15 厘米长和 0.7 厘米宽)进行管理,该纸条将浸泡在选定的气味中并放置在受试者鼻子下方的最小距离处,以防止纸条与皮肤直接接触;条带将交替从一个鼻孔移动到另一个鼻孔。 刺激将持续 5 分钟,每种气味持续 5 分钟。 它将始终在同一时间段(上午 8:00 至下午 4:00 之间)连续 5 天进行,持续 2 周。 在施用每种气味之前和之后,将以与上述相同的方式施用中性气味(水)作为对照。 气味给药的顺序将根据计算机生成的顺序随机分配。 |
实验性的:化学组:neutral_natural
招募的受试者(DoC 患者和健康受试者)将在安静、通风良好的房间内进行评估,并使用具有不同特征的气味(“自然”类型气味,例如薄荷,“化学”类型气味)接受嗅觉刺激,例如汽油,和“中性”类型的气味,例如水。 每种气味的刺激持续时间为 5 分钟。 它将始终在同一时间段内(上午 8:00 至下午 4:00)连续 5 天进行,持续 2 周。 在施用每种气味之前和之后,将以与上述相同的方式施用中性气味(水)作为对照。 气味施用的顺序为:化学气味(汽油)5分钟,中性气味(水)5分钟,自然气味(薄荷)5分钟。 |
被测试的气味(自然气味、中性气味、化学气味)是 International Flavors and Fragrances (IFF) 生产的 40 种香水的一部分,每一种都装在一个大约 15 毫升的玻璃瓶中。 选定的气味将使用小纸条(15 厘米长和 0.7 厘米宽)进行管理,该纸条将浸泡在选定的气味中并放置在受试者鼻子下方的最小距离处,以防止纸条与皮肤直接接触;条带将交替从一个鼻孔移动到另一个鼻孔。 刺激将持续 5 分钟,每种气味持续 5 分钟。 它将始终在同一时间段(上午 8:00 至下午 4:00 之间)连续 5 天进行,持续 2 周。 在施用每种气味之前和之后,将以与上述相同的方式施用中性气味(水)作为对照。 气味给药的顺序将根据计算机生成的顺序随机分配。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交感皮肤反应 (SSR)
大体时间:2 周时基线 SSR 的变化
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SSR 是一种生理测量,通过正中神经刺激后放置在手掌上的电极来记录电势。
该测试基于皮肤电阻在暴露于刺激时响应汗腺激活的暂时变化。
它允许通过研究交感神经胆碱能传出通路来评估 ANS 反应
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2 周时基线 SSR 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性 (HRV)
大体时间:2 周时基线 HRV 的变化
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HRV,即心率变异性的评估,使用心电图 (ECG) 设备进行评估,该设备在心脏水平应用正常表面电极,并使用专用软件进行数据分析。
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2 周时基线 HRV 的变化
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皮肤电活动 (EDA)
大体时间:2 周时基线 EDA 的变化
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E4 可用医疗设备 (Empatica) 将用于评估皮肤电活动 (EDA)。 将记录皮肤某些电特性的波动;在线软件 Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) 将导出记录的数据。 较高的 EDA 值对应于较高的应力水平。 |
2 周时基线 EDA 的变化
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皮层电活动
大体时间:2 周时基线 EEG-HD 的变化
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皮层电活动评估中固有的信息将使用 64 通道高密度脑电图 (EEG-HD) 记录。
运动区皮质电位的存在将通过遵循躯体组织,通过重建振幅脑图来评估。
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2 周时基线 EEG-HD 的变化
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昏迷恢复量表修订版
大体时间:2 周时基线 CRS-r 的变化
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CRS-r 是一种评估工具,可检查 6 种功能:听觉、视觉、口语运动、交流和警觉。 它的不同项目按层次组织(低分代表反射活动,高分描述认知介导的行为)。 对于检查的每项功能,可以做出植物人状态、最低意识状态、从最低意识状态苏醒的诊断。 |
2 周时基线 CRS-r 的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Luca Padua, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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