Luktstimulering vid svår hjärnskada
Effekter av luktstimulering hos patienter med allvarlig förvärvad hjärnskada
Hanteringen av patienter med medvetandestörningar (DoC) representerar ett ämne av stor betydelse och aktualitet inom det medicinskt-vetenskapliga området på grund av komplexiteten och omfattningen av associerade funktionshinder och svårigheten att identifiera effektiva terapeutiska tillvägagångssätt. Trots betydande framsteg inom neurovetenskap återstår mycket att klargöra om de mekanismer som reglerar medvetandet, och vilka av dessa som ska agera på för att stimulera plasticitet och därmed främja lyhördhet och funktionell återhämtning hos patienter. Bevis om behandlingar som främjar upphetsning och kommunikationsförmåga hos individer med DoC är fortfarande begränsad.
Bland de möjliga interventioner som föreslås i litteraturen skulle sensorisk stimulering verka genom att stimulera synaptisk plasticitet, motverka den sensoriska deprivation som dessa patienter utsätts för.
Publicerade studier på ämnet har gett resultat som inte är unika och svåra att jämföra mellan olika stimuleringsprotokoll (innehåll, intensitet, frekvens, modalitet), miljöer och patientpopulationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lukt är ett primitivt och komplext sinne relaterat till känslor, minne och språk. När vi luktar en lukt når dess molekyler näshålan och binder till receptorerna för luktneuroner, som omvandlar den kemiska informationen till en elektrisk signal som når luktbulben och sedan överförs till hjärnområdena (piriform cortex, amygdala, thalamus) , hypotalamus, insula, främre cingulate cortex, orbitofrontal cortex) som ställs till den känslomässiga uppfattningen av lukt och dess lagring. Studier i litteraturen har visat luktstimulans förmåga att påverka emotionella och kognitiva processer (uppmärksamhet, minne, språk), motoriska gester och det autonoma nervsystemets respons hos friska försökspersoner. Användningen av stimuli med känslomässigt och välbekant innehåll för ämnet har också visat sig öka sannolikheten för att observera ett beteendesvar hos patienter med DoC.
Hos DoC-patienter är användningen av luktstimulansen (intensitet, modalitet, timing, mätverktyg) i återhämtningsprocessen fortfarande begränsad, och det har ännu inte klarlagts vilken effekt det har på uppvaknande och neurovegetativt nervsystemsvar.
Denna studie syftar till att undersöka, hos både friska försökspersoner och patienter med tvångssyndrom (DoC) till följd av allvarlig förvärvad hjärnskada (sABI), effekterna som lukter av olika slag producerar på nivån av det autonoma nervsystemet (ANS) och hjärnan anslutning.
Mer specifikt syftar denna studie till att utvärdera, hos friska försökspersoner och hos patienter med DoC, effekterna av neutrala, behagliga och obehagliga luktstimuli på ANS, hjärnanslutning, reaktivitet och möjlig tillvänjning efter upprepad administrering av samma lukt. stimulans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 90 år;
- Glasgow Come Scale (GCS) poäng mellan 8 och 13;
- Nivå på kognitiv funktion (LCF) poäng mellan 2 och 3;
- Latens från den akuta händelsen på inte mer än 2 månader;
- Spontan ögonöppning.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad historia av hjärnskada före den som resulterade i sjukhusvistelse;
- Dokumenterad historia av okorrigerad syn- eller hörselnedsättning;
- Dokumenterad historia av kronisk rhinosinusit med eller utan närvaro av naso-sinuspolyper;
- Tidigare psykiatriska och/eller neurologiska störningar som resulterade i betydande funktionsnedsättning före den akuta händelsen;
- Akut patologi vid tidpunkten för rekrytering, huvudskada eller ischemisk eller expansiv skada med misstänkt inblandning i perifer luktkanal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp naturlig_neutral_kemisk
De rekryterade försökspersonerna (DoC-patienter och friska försökspersoner) kommer att utvärderas i ett tyst, välventilerat rum och kommer att utsättas för doftstimulering med hjälp av lukter med olika egenskaper, en "naturlig" doft, t.ex. mynta, en "kemisk" doft bensin, och en lukt av "neutral" typ, t.ex. vatten. Stimulering kommer att ha, för varje lukt, varaktigheten 5 minuter. Det kommer alltid att utföras inom samma tidslucka (mellan 08:00 och 16:00) under 5 dagar i följd i 2 veckor. Före och efter administreringen av varje lukt kommer en neutral lukt (vatten) att administreras som kontroll på samma sätt som beskrivits ovan. Sekvensen för luktadministrering kommer att vara: naturlig lukt (mint) i 5 minuter, neutral lukt (vatten) i 5 minuter, kemisk lukt (bensin) i 5 minuter. |
Lukterna som testas (naturlig lukt, neutral lukt, kemisk lukt) är en del av de 40 dofterna som tillverkas av International Flavours and Fragrances (IFF) och var och en finns i en cirka 15 ml glasflaska. De valda lukterna kommer att administreras med en liten pappersremsa (15 cm längd och 0,7 cm bredd) som kommer att blötläggas i den valda lukten och placeras under patientens näsa på ett minsta avstånd för att förhindra direktkontakt mellan remsan och huden; remsan kommer att flyttas växelvis från ena näsborren till den andra. Stimulering kommer att ha, för varje lukt, varaktigheten 5 minuter. Det kommer alltid att utföras inom samma tidslucka (mellan 8:00 och 16:00) under 5 dagar i följd i 2 veckor. Före och efter administreringen av varje lukt kommer en neutral lukt (vatten) att administreras som kontroll på samma sätt som beskrivits ovan. Sekvensen för luktadministrering kommer att randomiseras enligt en datorgenererad sekvens. |
|
Experimentell: Gruppkemikalie:neutral_naturlig
De rekryterade försökspersonerna (DoC-patienter och friska försökspersoner) kommer att utvärderas i ett tyst, välventilerat rum och kommer att utsättas för doftstimulering med hjälp av lukter med olika egenskaper, en "naturlig" doft, t.ex. mynta, en "kemisk" doft bensin, och en lukt av "neutral" typ, t.ex. vatten. Stimulering kommer att ha, för varje lukt, varaktigheten 5 minuter. Det kommer alltid att utföras inom samma tidslucka (mellan 08:00 och 16:00) under 5 dagar i följd i 2 veckor. Före och efter administreringen av varje lukt kommer en neutral lukt (vatten) att administreras som kontroll på samma sätt som beskrivits ovan. Sekvensen för luktadministrering kommer att vara: kemisk lukt (bensin) i 5 minuter, neutral lukt (vatten) i 5 minuter, naturlig lukt (mint) i 5 minuter. |
Lukterna som testas (naturlig lukt, neutral lukt, kemisk lukt) är en del av de 40 dofterna som tillverkas av International Flavours and Fragrances (IFF) och var och en finns i en cirka 15 ml glasflaska. De valda lukterna kommer att administreras med en liten pappersremsa (15 cm längd och 0,7 cm bredd) som kommer att blötläggas i den valda lukten och placeras under patientens näsa på ett minsta avstånd för att förhindra direktkontakt mellan remsan och huden; remsan kommer att flyttas växelvis från ena näsborren till den andra. Stimulering kommer att ha, för varje lukt, varaktigheten 5 minuter. Det kommer alltid att utföras inom samma tidslucka (mellan 8:00 och 16:00) under 5 dagar i följd i 2 veckor. Före och efter administreringen av varje lukt kommer en neutral lukt (vatten) att administreras som kontroll på samma sätt som beskrivits ovan. Sekvensen för luktadministrering kommer att randomiseras enligt en datorgenererad sekvens. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sympatisk hudrespons (SSR)
Tidsram: Ändring från baslinje SSR vid 2 veckor
|
SSR är en fysiologisk mätning för att registrera den elektriska potentialen genom en elektrod placerad på handflatan efter mediannervstimulering.
Testet är baserat på den tillfälliga förändringen i hudens elektriska motstånd som svar på aktivering av svettkörtlarna när de utsätts för en stimulans.
Det möjliggör bedömning av ANS-svaret genom studiet av sympatiska kolinerga efferenta vägar
|
Ändring från baslinje SSR vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Ändring från baslinje HRV vid 2 veckor
|
HRV, det vill säga bedömningen av hjärtfrekvensvariabilitet, utvärderas med hjälp av en elektrokardiografisk (EKG) enhet med normala ytelektroder applicerade på hjärtats nivå och speciell programvara för dataanalys.
|
Ändring från baslinje HRV vid 2 veckor
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: Ändring från baslinje EDA vid 2 veckor
|
Den medicinska enheten E4 (Empatica) kommer att användas för att bedöma den elektrodermala aktiviteten (EDA). Fluktuationer i vissa elektriska egenskaper hos huden kommer att registreras; onlineprogramvaran Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) kommer att exportera inspelade data. Ett högre EDA-värde motsvarar en högre stressnivå. |
Ändring från baslinje EDA vid 2 veckor
|
|
Elektrokortikal aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinje EEG-HD vid 2 veckor
|
Informationen som ingår i bedömningen av elektrokortikal aktivitet kommer att registreras med hjälp av 64-kanals högdensitetselektroencefalogram (EEG-HD).
Förekomsten av en kortikal potential i motorområdet kommer att bedömas genom att följa den somatotopiska organisationen, genom att rekonstruera en hjärnkarta i amplitud.
|
Ändring från baslinje EEG-HD vid 2 veckor
|
|
Coma Recovery Scale-reviderad
Tidsram: Ändring från baslinje CRS-r vid 2 veckor
|
CRS-r är ett bedömningsverktyg som undersöker 6 funktioner: auditiv, visuell, oral-verbal motorik, kommunikativ och vaksamhet. Dess olika poster är organiserade hierarkiskt (låga poäng representerar reflexaktiviteter, höga poäng beskriver kognitivt medierade beteenden). För varje undersökt funktion kan diagnosen Vegetativt tillstånd, minimalt medvetandetillstånd, uppkomst från minimalt medvetandetillstånd ställas. |
Ändring från baslinje CRS-r vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4376
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .