Stimulation olfactive dans les lésions cérébrales graves
Effets de la stimulation olfactive chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves
La prise en charge des patients présentant des troubles de la conscience (DoC) représente un sujet de grande importance et d'actualité dans le domaine médico-scientifique en raison de la complexité et de l'étendue des handicaps associés et de la difficulté à identifier des approches thérapeutiques efficaces. Malgré les avancées significatives des neurosciences, beaucoup reste à élucider sur les mécanismes qui régulent la conscience, et sur lesquels agir pour stimuler la plasticité et ainsi favoriser la réactivité et la récupération fonctionnelle chez les patients. Les preuves sur les traitements qui favorisent les compétences d'éveil et de communication chez les personnes atteintes de DoC sont encore limitées.
Parmi les interventions possibles proposées dans la littérature, la stimulation sensorielle agirait en stimulant la plasticité synaptique, contrecarrant la privation sensorielle à laquelle ces patients sont exposés.
Les études publiées sur le sujet ont produit des résultats qui ne sont pas uniques et difficiles à comparer entre différents protocoles de stimulation (contenu, intensité, fréquence, modalité), paramètres et populations de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'odorat est un sens primitif et complexe lié aux émotions, à la mémoire et au langage. Lorsque nous sentons une odeur, ses molécules atteignent la cavité nasale et se lient aux récepteurs des neurones olfactifs, qui transforment l'information chimique en un signal électrique qui atteint le bulbe olfactif et est ensuite transmis aux zones cérébrales (cortex piriforme, amygdale, thalamus , hypothalamus, insula, cortex cingulaire antérieur, cortex orbitofrontal) affectés à la perception émotionnelle de l'odorat et à son stockage. Des études dans la littérature ont démontré la capacité du stimulus olfactif à influencer les processus émotionnels et cognitifs (attention, mémoire, langage), la gestuelle motrice et la réponse du système nerveux autonome chez des sujets sains. Il a également été démontré que l'utilisation de stimuli à contenu émotionnel et familier pour le sujet augmente la probabilité d'observer une réponse comportementale chez les patients atteints de DoC.
Chez les patients DoC, l'utilisation du stimulus olfactif (intensité, modalité, timing, outils de mesure) dans le processus de récupération est encore limitée, et son effet sur l'éveil et la réponse du système nerveux neurovégétatif n'a pas encore été clarifié.
Cette étude vise à étudier, à la fois chez des sujets sains et des patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (DoC) résultant d'une lésion cérébrale acquise grave (sABI), les effets que les odeurs de différents types produisent au niveau du système nerveux autonome (ANS) et du cerveau. connectivité.
Plus précisément, cette étude vise à évaluer, chez des sujets sains et chez des patients atteints de DoC, les effets de stimuli olfactifs neutres, agréables et désagréables sur le SNA, la connectivité cérébrale, la réactivité et l'apparition éventuelle d'accoutumance suite à l'administration répétée du même olfactif. stimulus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 90 ans ;
- Score Glasgow Come Scale (GCS) entre 8 et 13 ;
- Score de niveau de fonction cognitive (LCF) entre 2 et 3 ;
- Latence de l'événement aigu de pas plus de 2 mois ;
- Ouverture spontanée des yeux.
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de lésion cérébrale avant celle qui a entraîné l'hospitalisation ;
- Antécédents documentés de déficience visuelle ou auditive non corrigée ;
- Antécédents documentés de rhinosinusite chronique avec ou sans présence de polypes naso-sinusiens ;
- Antécédents de troubles psychiatriques et/ou neurologiques ayant entraîné une invalidité importante avant l'événement aigu ;
- Pathologie aiguë au moment du recrutement, traumatisme crânien ou lésion ischémique ou expansive avec suspicion d'atteinte des voies olfactives périphériques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe natural_neutral_chemical
Les sujets recrutés (patients DoC et sujets sains) seront évalués dans une pièce calme et bien ventilée et seront soumis à une stimulation olfactive utilisant des odeurs de caractéristiques différentes : une odeur de type « naturelle », par exemple de menthe, une odeur de type « chimique ». , par exemple l'essence, et une odeur de type "neutre", par exemple l'eau. La stimulation aura, pour chaque odeur, une durée de 5 minutes. Elle sera toujours réalisée dans la même tranche horaire (entre 8h00 et 16h00) pendant 5 jours consécutifs pendant 2 semaines. Avant et après l'administration de chaque odeur, une odeur neutre (eau) sera administrée à titre de contrôle de la même manière que celle décrite ci-dessus. La séquence d'administration de l'odeur sera : odeur naturelle (menthe) pendant 5 minutes, odeur neutre (eau) pendant 5 minutes, odeur chimique (essence) pendant 5 minutes. |
Les odeurs testées (odeur naturelle, odeur neutre, odeur chimique) font partie des 40 parfums fabriqués par International Flavors and Fragrances (IFF) et chacun est contenu dans un flacon en verre d'environ 15 ml. Les odeurs sélectionnées seront administrées à l'aide d'une petite bande de papier (15 cm de longueur et 0,7 cm de largeur) qui sera imbibée de l'odeur sélectionnée et placée sous le nez du sujet à une distance minimale pour éviter le contact direct de la bande avec la peau ; la bande sera déplacée alternativement d'une narine à l'autre. La stimulation aura, pour chaque odeur la durée de 5 minutes. Elle sera toujours réalisée dans le même créneau horaire (entre 8h00 et 16h00) pendant 5 jours consécutifs pendant 2 semaines. Avant et après l'administration de chaque odeur, une odeur neutre (eau) sera administrée comme témoin de la même manière que décrit ci-dessus. La séquence d'administration des odeurs sera randomisée selon une séquence générée par ordinateur. |
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Expérimental: Groupe chimique :neutral_natural
Les sujets recrutés (patients DoC et sujets sains) seront évalués dans une pièce calme et bien ventilée et seront soumis à une stimulation olfactive utilisant des odeurs de caractéristiques différentes : une odeur de type « naturelle », par exemple de menthe, une odeur de type « chimique ». , par exemple l'essence, et une odeur de type "neutre", par exemple l'eau. La stimulation aura, pour chaque odeur, une durée de 5 minutes. Elle sera toujours réalisée dans la même tranche horaire (entre 8h00 et 16h00) pendant 5 jours consécutifs pendant 2 semaines. Avant et après l'administration de chaque odeur, une odeur neutre (eau) sera administrée à titre de contrôle de la même manière que celle décrite ci-dessus. La séquence d'administration de l'odeur sera : odeur chimique (essence) pendant 5 minutes, odeur neutre (eau) pendant 5 minutes, odeur naturelle (menthe) pendant 5 minutes. |
Les odeurs testées (odeur naturelle, odeur neutre, odeur chimique) font partie des 40 parfums fabriqués par International Flavors and Fragrances (IFF) et chacun est contenu dans un flacon en verre d'environ 15 ml. Les odeurs sélectionnées seront administrées à l'aide d'une petite bande de papier (15 cm de longueur et 0,7 cm de largeur) qui sera imbibée de l'odeur sélectionnée et placée sous le nez du sujet à une distance minimale pour éviter le contact direct de la bande avec la peau ; la bande sera déplacée alternativement d'une narine à l'autre. La stimulation aura, pour chaque odeur la durée de 5 minutes. Elle sera toujours réalisée dans le même créneau horaire (entre 8h00 et 16h00) pendant 5 jours consécutifs pendant 2 semaines. Avant et après l'administration de chaque odeur, une odeur neutre (eau) sera administrée comme témoin de la même manière que décrit ci-dessus. La séquence d'administration des odeurs sera randomisée selon une séquence générée par ordinateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse cutanée sympathique (SSR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SSR à 2 semaines
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Le SSR est une mesure physiologique permettant d'enregistrer le potentiel électrique à travers une électrode placée sur la paume de la main après stimulation du nerf médian.
Le test est basé sur le changement temporaire de la résistance électrique de la peau en réponse à l'activation des glandes sudoripares lorsqu'elles sont exposées à un stimulus.
Il permet d'évaluer la réponse ANS à travers l'étude des voies efférentes cholinergiques sympathiques
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Changement par rapport à la ligne de base SSR à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Changement par rapport à la VRC initiale à 2 semaines
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La VRC, c'est-à-dire l'évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque, est évaluée à l'aide d'un appareil électrocardiographique (ECG) avec des électrodes de surface normales appliquées au niveau du cœur et un logiciel spécial pour l'analyse des données.
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Changement par rapport à la VRC initiale à 2 semaines
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Activité électrodermique (EDA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EDA à 2 semaines
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Le dispositif médical portable E4 (Empatica) sera utilisé pour évaluer l'activité électrodermique (EDA). Les fluctuations de certaines propriétés électriques de la peau seront enregistrées; le logiciel en ligne Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) exportera les données enregistrées. Une valeur EDA plus élevée correspond à un niveau de stress plus élevé. |
Changement par rapport à la ligne de base EDA à 2 semaines
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Activité électrocorticale
Délai: Changement par rapport à l'EEG-HD initial à 2 semaines
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Les informations inhérentes à l'évaluation de l'activité électrocorticale seront enregistrées à l'aide d'un électroencéphalogramme haute densité à 64 canaux (EEG-HD).
La présence d'un potentiel cortical en aire motrice sera évaluée en suivant l'organisation somatotopique, en reconstruisant une carte cérébrale en amplitude.
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Changement par rapport à l'EEG-HD initial à 2 semaines
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Échelle de récupération du coma révisée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base CRS-r à 2 semaines
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CRS-r est un outil d'évaluation qui examine 6 fonctions : auditive, visuelle, motrice orale-verbale, communicative et vigilance. Ses différents items sont organisés hiérarchiquement (les scores faibles représentent des activités réflexes, les scores élevés décrivent des comportements à médiation cognitive). Pour chaque fonction examinée, le diagnostic d'état végétatif, d'état de conscience minimal, d'émergence de l'état de conscience minimal peut être posé. |
Changement par rapport à la ligne de base CRS-r à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Troubles de la conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- 4376
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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