Olfactorische stimulatie bij ernstig hersenletsel
Effecten van olfactorische stimulatie bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel
Het beheer van patiënten met bewustzijnsstoornissen (DoC) vertegenwoordigt een onderwerp van groot belang en actualiteit in het medisch-wetenschappelijke veld vanwege de complexiteit en omvang van de bijbehorende handicaps en de moeilijkheid om effectieve therapeutische benaderingen te identificeren. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de neurowetenschap moet er nog veel worden opgehelderd over de mechanismen die het bewustzijn reguleren, en op welke van deze mechanismen plasticiteit moet worden gestimuleerd en zo het reactievermogen en functioneel herstel bij patiënten kan worden bevorderd. Bewijs over behandelingen die opwinding en communicatieve vaardigheden bevorderen bij personen met DoC is nog steeds beperkt.
Van de mogelijke interventies die in de literatuur worden voorgesteld, zou sensorische stimulatie werken door synaptische plasticiteit te stimuleren, waardoor de sensorische deprivatie waaraan deze patiënten worden blootgesteld, wordt tegengegaan.
Gepubliceerde onderzoeken over dit onderwerp hebben resultaten opgeleverd die niet uniek en moeilijk te vergelijken zijn tussen verschillende stimulatieprotocollen (inhoud, intensiteit, frequentie, modaliteit), instellingen en patiëntenpopulaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geur is een primitief en complex zintuig dat verband houdt met emoties, geheugen en taal. Wanneer we een geur ruiken, bereiken de moleculen de neusholte en binden zich aan de receptoren van reukneuronen, die de chemische informatie omzetten in een elektrisch signaal dat de reukbol bereikt en vervolgens wordt doorgegeven aan de hersengebieden (piriforme cortex, amygdala, thalamus , hypothalamus, insula, anterieure cingulate cortex, orbitofrontale cortex) afgevaardigd naar de emotionele perceptie van geur en de opslag ervan. Studies in de literatuur hebben het vermogen aangetoond van de reukstimulus om emotionele en cognitieve processen (aandacht, geheugen, taal), motorische gebaren en de reactie van het autonome zenuwstelsel te beïnvloeden bij gezonde proefpersonen. Het is ook aangetoond dat het gebruik van stimuli met emotionele en vertrouwde inhoud voor de proefpersoon de kans vergroot dat een gedragsreactie wordt waargenomen bij patiënten met DoC.
Bij DoC-patiënten is het gebruik van de olfactorische stimulus (intensiteit, modaliteit, timing, meetinstrumenten) in het herstelproces nog beperkt, en het is nog niet opgehelderd welk effect het heeft op het ontwaken en de neurovegetatieve reactie van het zenuwstelsel.
Deze studie heeft tot doel om, bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis (DoC) als gevolg van ernstig verworven hersenletsel (sABI), de effecten te onderzoeken die verschillende soorten geuren produceren op het niveau van het autonome zenuwstelsel (ANS) en de hersenen. connectiviteit.
Meer specifiek heeft deze studie tot doel om bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met DoC de effecten te evalueren van neutrale, aangename en onaangename reukprikkels op ANS, hersenconnectiviteit, reactiviteit en het mogelijke begin van gewenning na herhaalde toediening van dezelfde reukstof. stimulans.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar;
- Glasgow Come Scale (GCS) score tussen 8 en 13;
- Level of Cognitive Function (LCF)-score tussen 2 en 3;
- Latentie vanaf de acute gebeurtenis van niet meer dan 2 maanden;
- Spontane oogopening.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van hersenletsel voorafgaand aan degene die resulteerde in ziekenhuisopname;
- Gedocumenteerde geschiedenis van niet-gecorrigeerde visuele of gehoorbeschadiging;
- Gedocumenteerde geschiedenis van chronische rhinosinusitis met of zonder de aanwezigheid van neus-sinuspoliepen;
- Voorgeschiedenis van psychiatrische en/of neurologische stoornissen die voorafgaand aan de acute gebeurtenis tot aanzienlijke invaliditeit hebben geleid;
- Acute pathologie op het moment van rekrutering, hoofdletsel of ischemisch of expansief letsel met vermoedelijke betrokkenheid van de perifere reukorganen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep natuurlijk_neutraal_chemisch
De gerekruteerde proefpersonen (DoC-patiënten en gezonde proefpersonen) zullen worden geëvalueerd in een rustige, goed geventileerde ruimte en zullen worden onderworpen aan reukstimulatie met behulp van geuren met verschillende kenmerken (een "natuurlijke" soort geur, bijvoorbeeld munt, een "chemische" soort geur). bijvoorbeeld benzine, en een geur van het "neutrale" type, bijvoorbeeld water. Stimulatie zal voor elke geur een duur van 5 minuten hebben. Het wordt altijd uitgevoerd binnen hetzelfde tijdslot (tussen 8.00 en 16.00 uur) gedurende 5 aaneengesloten dagen gedurende 2 weken. Voor en na het toedienen van elke geur zal ter controle een neutrale geur (water) worden toegediend op dezelfde wijze als hierboven beschreven. De volgorde van geurtoediening is: natuurlijke geur (munt) gedurende 5 minuten, neutrale geur (water) gedurende 5 minuten, chemische geur (benzine) gedurende 5 minuten. |
De geuren die worden getest (natuurlijke geur, neutrale geur, chemische geur) maken deel uit van de 40 geuren gemaakt door International Flavors and Fragrances (IFF) en elk zit in een glazen fles van ongeveer 15 ml. De geselecteerde geuren worden toegediend met behulp van een kleine papieren strip (15 cm lang en 0,7 cm breed) die wordt gedrenkt in de geselecteerde geur en op een minimale afstand onder de neus van de proefpersoon wordt geplaatst om direct contact van de strip met de huid te voorkomen; de strip wordt afwisselend van het ene neusgat naar het andere verplaatst. De stimulatie heeft voor elke geur een duur van 5 minuten. Het wordt steeds uitgevoerd binnen hetzelfde tijdslot (tussen 8.00 uur en 16.00 uur) gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 weken. Voor en na het toedienen van elke geur zal ter controle een neutrale geur (water) worden toegediend op dezelfde wijze als hierboven beschreven. De volgorde van geurtoediening wordt gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde volgorde. |
|
Experimenteel: Groep chemisch: neutraal_natuurlijk
De gerekruteerde proefpersonen (DoC-patiënten en gezonde proefpersonen) zullen worden geëvalueerd in een rustige, goed geventileerde ruimte en zullen worden onderworpen aan reukstimulatie met behulp van geuren met verschillende kenmerken (een "natuurlijke" soort geur, bijvoorbeeld munt, een "chemische" soort geur). bijvoorbeeld benzine, en een geur van het "neutrale" type, bijvoorbeeld water. Stimulatie zal voor elke geur een duur van 5 minuten hebben. Het wordt altijd uitgevoerd binnen hetzelfde tijdslot (tussen 8.00 en 16.00 uur) gedurende 5 aaneengesloten dagen gedurende 2 weken. Voor en na het toedienen van elke geur zal ter controle een neutrale geur (water) worden toegediend op dezelfde wijze als hierboven beschreven. De volgorde van geurtoediening is: chemische geur (benzine) gedurende 5 minuten, neutrale geur (water) gedurende 5 minuten, natuurlijke geur (mint) gedurende 5 minuten. |
De geuren die worden getest (natuurlijke geur, neutrale geur, chemische geur) maken deel uit van de 40 geuren gemaakt door International Flavors and Fragrances (IFF) en elk zit in een glazen fles van ongeveer 15 ml. De geselecteerde geuren worden toegediend met behulp van een kleine papieren strip (15 cm lang en 0,7 cm breed) die wordt gedrenkt in de geselecteerde geur en op een minimale afstand onder de neus van de proefpersoon wordt geplaatst om direct contact van de strip met de huid te voorkomen; de strip wordt afwisselend van het ene neusgat naar het andere verplaatst. De stimulatie heeft voor elke geur een duur van 5 minuten. Het wordt steeds uitgevoerd binnen hetzelfde tijdslot (tussen 8.00 uur en 16.00 uur) gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 weken. Voor en na het toedienen van elke geur zal ter controle een neutrale geur (water) worden toegediend op dezelfde wijze als hierboven beschreven. De volgorde van geurtoediening wordt gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde volgorde. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sympathische huidrespons (SSR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SSR na 2 weken
|
SSR is een fysiologische meting om de elektrische potentiaal vast te leggen via een elektrode die op de handpalm wordt geplaatst na stimulatie van de mediane zenuw.
De test is gebaseerd op de tijdelijke verandering in de elektrische weerstand van de huid als reactie op activatie van de zweetklieren bij blootstelling aan een stimulus.
Het maakt beoordeling van de ANS-respons mogelijk door studie van sympathische cholinerge efferente routes
|
Verandering ten opzichte van baseline SSR na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HRV na 2 weken
|
HRV, dat wil zeggen de beoordeling van de hartslagvariabiliteit, wordt geëvalueerd met behulp van een elektrocardiografisch (ECG) apparaat met normale oppervlakte-elektroden aangebracht op het niveau van het hart en speciale software voor gegevensanalyse.
|
Verandering ten opzichte van baseline HRV na 2 weken
|
|
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EDA na 2 weken
|
De E4 meetbare medische apparatuur (Empatica) zal worden gebruikt om de elektrodermale activiteit (EDA) te beoordelen. Schommelingen in sommige elektrische eigenschappen van de huid worden geregistreerd; de online software Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) zal de opgenomen gegevens exporteren. Een hogere EDA-waarde komt overeen met een hoger stressniveau. |
Verandering ten opzichte van baseline EDA na 2 weken
|
|
Elektrocorticale activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EEG-HD na 2 weken
|
De informatie die inherent is aan de beoordeling van de elektrocorticale activiteit, zal worden vastgelegd met behulp van een 64-kanaals high-density-elektro-encefalogram (EEG-HD).
De aanwezigheid van een corticaal potentieel in het motorische gebied zal worden beoordeeld door de somatotopische organisatie te volgen, door een hersenkaart in amplitude te reconstrueren.
|
Verandering ten opzichte van baseline EEG-HD na 2 weken
|
|
Coma Recovery Scale-herzien
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CRS-r na 2 weken
|
CRS-r is een beoordelingsinstrument dat 6 functies onderzoekt: auditief, visueel, mondeling-verbaal motorisch, communicatief en waakzaamheid. De verschillende items zijn hiërarchisch georganiseerd (lage scores vertegenwoordigen reflexactiviteiten, hoge scores beschrijven cognitief gemedieerd gedrag). Voor elke onderzochte functie kan de diagnose Vegetatieve Staat, Minimale Bewustzijnsstaat, Ontstaan uit Minimale Bewustzijnsstaat worden gesteld. |
Verandering ten opzichte van baseline CRS-r na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4376
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Olfactorische stimulatie
-
Impel PharmaceuticalsVoltooidMigraineVerenigde Staten