乳房CAの治療後の機能的可動性、体組成、および強度を改善するように設計された運動療法 (EXERT-BC)
乳がん治療後の機能的可動性、体組成、および強度を改善するように設計された運動レジメンの前向き研究
この臨床試験の目的は、グループ レジスタンス トレーニング プランが、乳がん治療を完了した女性乳がん患者の身体の可動性と筋力をどのように改善できるかを知ることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 乳がん治療後の抵抗トレーニングは可能ですか
- 乳がん治療の結果として失われた体の可動性と強さを改善できますか
- 体の構成（筋肉量など）を改善できますか
- 筋力トレーニングは活動レベルを上げ、体重増加を防ぎ、おそらく癌再発のリスクを下げることができます.
参加者は、安全かつ効果的にプログラムを完了する参加者の能力を監視しながら、綿密な監督の下で、週に3〜4回、グループレジスタンストレーニングエクササイズグループプログラムに参加します。 エクササイズには、ランジ、スクワット、デッドリフトが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
肥満および低筋肉量、つまり貧弱な体組成は、乳がんおよび治療後の疾患再発の危険因子です。 さらに、乳がんの治療中および治療後の体重増加は、再発、遠隔転移、および死亡のリスクを高めます。 活動レベルは、がん発生リスクの低下、がん治療後の転帰の改善、および全生存期間の改善と繰り返し関連していますが、乳がんサバイバーの大多数は、推奨される毎日の活動レベルを十分に満たしていません。
このプロトコルは、がん後の治療を受けている 40 人の女性乳がん患者 (20 歳から 95 歳) を運動中に前向きに追跡し、高負荷レジスタンス トレーニングと機能的運動を利用した監視対象のグループ運動療法の安全性と実現可能性を評価することを目的としています。がん治療後の機能的可動性、体組成、および強度を改善することを目標に、綿密な監督の下で複合的な動きを行います。 このレジメンは、ストレングス アンド コンディショニング プロトコルで利用される標準的なケアレジメンです。 研究者らは、このような観察された運動療法が女性にとって安全で実行可能であることが証明され、機能的可動性、体組成、および安静時代謝率が改善される可能性があるという仮説を立てています.
運動レジメンは、主にクローズド キネティック チェーン ムーブメント (CKC) を利用した複合運動の混合を利用し、全米ストレングス アンド コンディショニング アソシエーション (National Strength and Conditioning Association) のガイドラインを利用して、身体および代謝機能、可動性、筋肉量、および体組成を改善することを目的としたエクササイズに焦点を当てます ( NSCA)。 CKC エクササイズには、ランジ、スクワット、デッドリフトが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 20 ～ 89 歳
- -生検で診断が証明された非浸潤性乳管癌または乳房の浸潤性癌の女性
- -女性は、ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法なしで乳房温存療法を受けている必要があります（アジュバント内分泌療法は許可されています）
- -参加者は、少なくとも12か月間禁煙している必要があります
- 出産の可能性のある女性は、放射線療法の開始前に妊娠検査を受けている必要があります（放射線療法の標準プロトコル）。登録前に妊娠していないことを口頭で確認する。そして、研究の過程で適切な避妊を使用することに同意します。
- 参加者はレジスタンストレーニングに参加できると判断されなければなりません。
- 参加者は、日中にスケジュールされた、週に 3 回の事前にスケジュールされたワークアウト セッションに適したスケジュールを持っている必要があります。
- 参加者は、機能的可動性スクリーニング (FMS) を完了し、研究運動担当者によって安全にワークアウト レジメンに参加できると判断されなければなりません。
- 参加者は、運動担当者および/または研究PIによって、グループレジスタンストレーニングセッションに参加できると判断されなければなりません
- 参加者は、地面から降りたり起き上がったり、体重をしゃがんだりできる必要があります。
除外基準:
- 乳がんの化学療法によるすべての治療
- 地面から降りることができない、または体重をしゃがむことができない
- グループセッションに安全に参加できない
- 重度の関節炎、関節、心血管、または筋骨格の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スタンダード高負荷レジスタンストレーニング
標準的な運動療法では、複合運動に焦点を当て、複合運動と単独運動を組み合わせて利用します。
この養生法は、典型的な標準的なケア レジスタンス トレーニング プログラムであり、スポーツ パフォーマンスおよびストレングス アンド コンディショニング施設です。
観察クラスは週に 3 回行われます。
怪我のリスクを軽減するために、可動性、柔軟性、および体幹の活性化に焦点を当てたウォームアップ演習が行われます。
個々のエクササイズ ワークアウトは、安全性を最大化するために、ワークアウト全体を通して、最も激しい運動、CKC 運動、複合運動、運動運動から最も軽い運動へと一般的に進行します。
さらに、各ワークアウトは、機能的なエクササイズ、強度、および効率に焦点を当てた全身レジスタンス トレーニングを提供します。
各ワークアウトには約 45 分かかります。
総運動療法は 3 か月続きます。
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がん治療後の機能的可動性、体組成、筋力の改善を目的として、標準ケアの高負荷レジスタンス トレーニングと複合運動を伴う機能的エクササイズを綿密な監督下で利用して、監視されたグループ エクササイズ レジメンを観察し、エクササイズへの遵守と出席を研究します。プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッションの出席
時間枠：ベースラインと3か月
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計画されたエクササイズセッションの少なくとも75％を完了する参加者の割合として計算されました。
トレーニングレジメンを完全にやめる個人として定義されるドロップアウト率は、20％少ないと予想されます。
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ベースラインと3か月
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脂肪組織の変化（inbody、kg）
時間枠：ベースラインと3か月
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脂肪組織（kg）の変化前および耐性トレーニング後のトレーニング後のレジメンは、Inbody 970生体電気インピーダンス分析を介して測定されました。
報告された値は、四分位範囲（IQR）の中央値の変化です。
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ベースラインと3か月
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脂肪組織の変化（超音波、LBS）
時間枠：ベースラインと3か月
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超音波を介して測定された耐性トレーニング後のトレーニング後のレジメンの脂肪組織（ポンド）の変化。
報告された値は、四分位範囲（IQR）の中央値の変化です。
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ベースラインと3か月
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筋肉量の変化
時間枠：ベースラインと3か月
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ベースラインから3か月の筋肉量（Inbody Bioelectrical Impedance Analysisで測定）の変化。
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ベースラインと3か月
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脂肪のない質量の変化
時間枠：ベースラインと3か月
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ベースラインから3か月の脂肪質量（超音波で測定）の割合の変化。
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ベースラインと3か月
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EuroQOL Group Survey Euroqol-5寸法-5レベルを介した生活の質
時間枠：ベースラインと3か月
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EuroQOL-5寸法-5レベル（EQ-5D-5L）テスト前後のレジメン。
このテストは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病などの5つの次元のそれぞれに1つの質問を含む、優先ベースの健康関連の生活の質の測定である記述システムです。
個人の現在の全体的な健康関連の生活の質を測定する追加の質問があります。
5つの質問の合計スコアの範囲は、5（次元では問題ありません）から25（すべての次元での極端な問題）の範囲です。
1（最小）、2、3、4、および5（最大）のスコアを「問題なし」、「わずかな問題」、「中程度の問題」、「深刻な問題」、および「極端な問題」/「できない」の応答カテゴリに割り当てることによって計算されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
現在の全体的な健康関連の生活の質について記録された0から100の追加の質問があります。
100は最高の健康を意味し、0は彼らが想像できる最悪の健康を意味します。
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ベースラインと3か月
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Godinアンケートによるアクティビティレベル
時間枠：3ヶ月
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GODINアンケートで測定されたアクティビティレベルの変化前およびポストレジメン、特に激しい、中程度の、軽度/軽いエクササイズが0から無制限にスコアを備えています。
Godin Scaleスコアには、24回以上の運動がアクティブ、14〜23ユニットが適度にアクティブであり、14ユニット未満が不十分にアクティブ/座りがちなものとしてリストされています
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3ヶ月
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カロリーが1日あたり燃焼したときの代謝速度
時間枠：ベースラインと3か月
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超音波および生体インピーダンス分析を介して測定された休息代謝率（RMR）の前およびポストレジメンの変化。
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ベースラインと3か月
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機能的な動きの画面
時間枠：ベースラインと3か月
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総合スコアの変化を評価するために、レジメン前後の機能的な動きの画面が実行されます 審査官によって評価された7つの動きパターンの関数ムーブメントスクリーン（FMS）合計スコアは0〜21の範囲です。 14未満のスコアが、負傷の危険にさらされている個人を特定するために感じられます。 これは、「運動中に被験者が感じた場合に感じる痛みがある場合」の応答カテゴリに0（最小）、1、2、および3（最大）のスコアを割り当てることによって計算されます。 14未満のスコアが、負傷の危険にさらされている個人を特定するために感じられます。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。 |
ベースラインと3か月
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Yバランススコア
時間枠：ベースラインと3か月
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変化を評価するために、レジメン前後のYバランステストが実行されます Yバランススコアは、各レッグが股関節の長さで分割された前方向と側方向に移動できる距離を追加します。 これは、転倒リスクと反比例します。 |
ベースラインと3か月
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ベースラインから研究の完了までの強度の変化、最大3か月
時間枠：ベースラインと月1、2、3ヶ月
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重量xの繰り返しxが1、2、および3の終わりに設定されると、レジメン全体で荷重を持ち上げる荷重を介して強度が計算されます。
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ベースラインと月1、2、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は、運動プログラムの1年後に評価を受けます。
時間枠：12か月
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参加者は、ベースラインにいたため、標準ケア（SOC）としてエクササイズ後の運動後1年後に評価されます。
SOC評価には、体重、身長、BMI、体組成、休息代謝率、生活の質のアンケートと運動フォーム、強さ、モビリティが含まれます
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12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Colin Champ, MD、AGH Radiation Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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