Régimen de ejercicios diseñado para mejorar la movilidad funcional, la composición corporal y la fuerza después del tratamiento de CA de mama (EXERT-BC)
Estudio prospectivo de un régimen de ejercicios diseñado para mejorar la movilidad funcional, la composición corporal y la fuerza después del tratamiento del cáncer de mama
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo un plan de entrenamiento de resistencia en grupo puede mejorar la movilidad y la fuerza del cuerpo en mujeres con cáncer de mama que han completado su tratamiento contra el cáncer de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible el entrenamiento de resistencia después del tratamiento del cáncer de mama?
- ¿Puede mejorar la movilidad del cuerpo y la fuerza perdida como resultado del tratamiento del cáncer de mama?
- ¿Puede mejorar la composición del cuerpo (por ejemplo, la masa muscular)?
- ¿Puede el entrenamiento de resistencia aumentar el nivel de actividad y ayudar a prevenir el aumento de peso, tal vez, reduciendo el riesgo de recurrencia del cáncer?
Los participantes asistirán a un programa grupal de ejercicios de entrenamiento de resistencia en grupo, 3 o 4 veces por semana, bajo una estrecha supervisión con el control de la capacidad del participante para completar el programa de manera segura y eficaz. Los ejercicios incluyen: estocadas, sentadillas y peso muerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y la baja masa muscular, es decir, la composición corporal deficiente, es un factor de riesgo para el cáncer de mama y la recurrencia de la enfermedad después del tratamiento. Además, el aumento de peso durante y después del tratamiento del cáncer de mama se asocia con un mayor riesgo de recurrencia, metástasis a distancia y muerte. Los niveles de actividad se han asociado repetidamente con un menor riesgo de incidencia de cáncer, mejores resultados después del tratamiento del cáncer y una mejor supervivencia general; sin embargo, la mayoría de las sobrevivientes de cáncer de mama no cumplen con las recomendaciones adecuadas de nivel de actividad diaria.
Este protocolo busca realizar un seguimiento prospectivo de cuarenta (40) pacientes con cáncer de mama (de 20 a 95 años) durante el ejercicio que están después del tratamiento del cáncer y evaluar la seguridad y viabilidad de un régimen de ejercicio grupal monitoreado que utiliza entrenamiento de resistencia de alta carga y ejercicios funcionales. con movimientos compuestos bajo estrecha supervisión y con el objetivo de mejorar la movilidad funcional, la composición corporal y la fuerza después del tratamiento del cáncer. Este régimen es un régimen estándar de atención utilizado en los protocolos de fuerza y acondicionamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que un régimen de ejercicio observado como este resultará seguro y factible en las mujeres y puede mejorar la movilidad funcional, la composición corporal y la tasa metabólica en reposo.
El régimen de ejercicios utilizará una combinación de movimientos compuestos utilizando principalmente movimientos de cadena cinética cerrada (CKC), centrándose en ejercicios con el objetivo de mejorar la función física y metabólica, la movilidad, la masa muscular y la composición corporal utilizando las pautas de la Asociación Nacional de Fuerza y Acondicionamiento ( NSCA). Los ejercicios de CKC incluyen estocadas, sentadillas y peso muerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-89 años
- Mujeres con un diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo de mama
- Las mujeres deben haberse sometido a una terapia de conservación mamaria sin quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (se permite la terapia endocrina adyuvante)
- Los participantes deben haberse abstenido de fumar durante al menos 12 meses.
- Las mujeres en edad fértil deben haberse realizado una prueba de embarazo antes de iniciar la radioterapia (protocolo estándar para la radioterapia); confirmar verbalmente la falta de embarazo antes de la inscripción; y consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio.
- Se debe determinar que los participantes sean capaces de participar en el entrenamiento de resistencia.
- Los participantes deben tener un horario susceptible de tres sesiones de entrenamiento preprogramadas por semana, programadas durante el día.
- Los participantes deben completar una Evaluación de Movilidad Funcional (FMS) y el personal de ejercicios del estudio debe determinar que es seguro participar en el régimen de ejercicios.
- Los participantes deben ser determinados por el personal del ejercicio y/o el PI del estudio como capaces de participar en sesiones de entrenamiento de resistencia en grupo.
- Los participantes deben poder bajar y levantarse del suelo y ponerse en cuclillas con el peso de su cuerpo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento con quimioterapia para el cáncer de mama
- Incapacidad para levantarse y agacharse del suelo o ponerse en cuclillas con el peso corporal
- Incapacidad para participar de forma segura en sesiones de grupo.
- Condición artrítica, articular, cardiovascular o musculoesquelética grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Entrenamiento de resistencia de alta carga estándar
El régimen de ejercicio estándar utiliza una mezcla de movimientos compuestos y aislados, centrándose en ejercicios compuestos.
El régimen es un estándar típico de atención del programa de entrenamiento de resistencia e instalaciones de rendimiento deportivo y fuerza y acondicionamiento.
Las clases observadas se realizarán tres veces por semana.
Se realizarán ejercicios de calentamiento centrados en la movilidad, la flexibilidad y la activación del core para reducir el riesgo de lesiones.
Cada entrenamiento de ejercicio individual generalmente progresará desde los movimientos más intensos, CKC, compuestos y atléticos hasta los menos intensos a lo largo del entrenamiento para maximizar la seguridad.
Además, cada entrenamiento proporcionará entrenamiento de resistencia de todo el cuerpo para centrarse en ejercicios funcionales, intensidad y eficiencia.
Cada entrenamiento tomará aproximadamente 45 minutos.
El régimen de ejercicio total tendrá una duración de 3 meses.
|
Observación de un régimen de ejercicio grupal monitoreado que utiliza entrenamiento de resistencia de alta carga estándar y ejercicios funcionales con movimientos compuestos bajo estrecha supervisión y con el objetivo de mejorar la movilidad funcional, la composición corporal y la fuerza después del tratamiento del cáncer para estudiar la adherencia y la asistencia al ejercicio. programa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Línea de base y tres (3) meses
|
Calculado como el porcentaje de participantes que completan al menos el 75% de las sesiones de ejercicio planificadas.
Se espera que la tasa de abandono, definida como individuos que renuncian al régimen de entrenamiento, sean menos del 20%.
|
Línea de base y tres (3) meses
|
|
Cambio en el tejido adiposo (Inbody, KG)
Periodo de tiempo: Línea de base y tres (3) meses
|
Cambio en el régimen de entrenamiento de tejido adiposo (kg) pre y posterior a la resistencia medido a través del análisis de impedancia bioeléctrica Inbody 970.
Los valores informados son cambios medios con el rango intercuartil (IQR).
|
Línea de base y tres (3) meses
|
|
Cambio en el tejido adiposo (ultrasonido, LBS)
Periodo de tiempo: Línea de base y tres (3) meses
|
Cambio en el régimen de entrenamiento de tejido adiposo (libras) pre y después de la resistencia medido a través de ultrasonido.
Los valores informados son cambios medios con el rango intercuartil (IQR).
|
Línea de base y tres (3) meses
|
|
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y tres (3) meses
|
Cambios en el porcentaje de masa muscular (medida por el análisis de impedancia bioeléctrica inbody) desde el inicio hasta los tres meses.
|
Línea de base y tres (3) meses
|
|
Cambio en la masa sin grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y tres (3) meses
|
Cambios en el porcentaje de masa libre de grasa (medida por ultrasonido) desde el inicio hasta tres meses.
|
Línea de base y tres (3) meses
|
|
Calidad de vida a través de la encuesta del grupo Euroqol Euroqol-5 Dimensions-5 Niveles
Periodo de tiempo: Línea de base y tres (3) meses
|
Euroqol-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) Prueba de pre y régimen posterior.
Esta prueba es un sistema descriptivo que es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Hay una pregunta adicional que mide la calidad de vida general actual relacionada con la salud de un individuo.
El puntaje total para las 5 preguntas varía de 5 (sin problemas en ninguna dimensión) a 25 (problemas extremos en todas las dimensiones).
Calculado mediante la asignación de puntajes de 1 (mínimo), 2, 3, 4 y 5 (máximo), a las categorías de respuesta de "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos"/"incapaz de", respectivamente.
Los puntajes más altos significan peores resultados.
Hay una pregunta adicional obtenida de 0 a 100 registrada para su calidad de vida general actual relacionada con la salud.
100 significa la mejor salud y 0 significa la peor salud que pueden imaginar.
|
Línea de base y tres (3) meses
|
|
Niveles de actividad a través del cuestionario Godin
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en los niveles de actividad medidos por el cuestionario Godin Pre y Post Régimen, específicamente ejercicio extenuante, moderado y leve/ligero con una puntuación de 0 a ilimitado.
El puntaje de la escala Godin enumera 24 o más unidades de ejercicio como activas, 14-23 unidades tan moderadamente activas y menos de 14 unidades como insuficientemente activas/sedentarias
|
3 meses
|
|
Tasa metabólica en reposo a medida que las calorías quemadas por día
Periodo de tiempo: Línea de base y tres (3) meses
|
Cambio en el régimen pre y post de la tasa metabólica en reposo (RMR) mediante el análisis de ultrasonido y bioimpedancia.
|
Línea de base y tres (3) meses
|
|
Pantalla de movimiento funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y tres (3) meses
|
Se realizará una pantalla de movimiento funcional previa y posterior al régimen para evaluar el cambio en la puntuación general Puntuación total de pantalla de movimiento funcional (FMS) para los 7 patrones de movimiento evaluados por un examinador varía de 0 a 21. Se siente un puntaje por debajo de 14 para identificar a las personas en riesgo de lesiones. Esto se calcula asignando puntajes de 0 (mínimo), 1, 2 y 3 (máximo) a las categorías de respuesta de "si algún dolor sintió el sujeto durante el movimiento", "El sujeto no puede realizar el movimiento", "El sujeto realiza el movimiento a través de movimientos compensatorios", y "sujeto realiza el movimiento correctamente", respectivamente. Se siente un puntaje por debajo de 14 para identificar a las personas en riesgo de lesiones. Los puntajes más altos significan un mejor resultado. |
Línea de base y tres (3) meses
|
|
Puntaje de balance
Periodo de tiempo: Línea de base y tres (3) meses
|
Se realizará una prueba de equilibrio Y antes y después del régimen para evaluar el cambio El puntaje de equilibrio Y suma la distancia que cada pierna puede moverse en las direcciones delantera y lateral, dividida por la longitud de la cadera. Esto se correlaciona inversamente con el riesgo de caída. |
Línea de base y tres (3) meses
|
|
Cambios en la fuerza desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2 y 3
|
La resistencia se calculará mediante la carga levantada en todo el régimen a medida que el peso x repeticiones x se establece al final de los meses 1, 2 y 3.
|
Línea de base y meses 1, 2 y 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los participantes se someterán a una evaluación 1 año después del programa de ejercicios.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los participantes serán evaluados 1 año después de los ejercicios, ya que estaban en el inicio y después del ejercicio como estándar de atención (SOC).
Las evaluaciones SOC abarcarán peso, altura, IMC, composición corporal, tasa metabólica en reposo, cuestionarios de calidad de vida y formas de ejercicio, fuerza y movilidad
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXERT-BC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .