Режим упражнений, предназначенный для улучшения функциональной подвижности, состава тела и силы после лечения СА молочной железы (EXERT-BC)
Проспективное исследование режима упражнений, предназначенного для улучшения функциональной подвижности, состава тела и силы после лечения рака молочной железы
Целью этого клинического испытания является изучение того, как план групповых тренировок с отягощениями может улучшить подвижность тела и силу у женщин, больных раком молочной железы, которые завершили лечение рака молочной железы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Возможны ли тренировки с отягощениями после лечения рака молочной железы
- Может ли он улучшить подвижность тела и силы, утраченные в результате лечения рака молочной железы?
- может ли это улучшить состав тела (например, мышечную массу)
- Могут ли тренировки с отягощениями повысить уровень активности и помочь предотвратить увеличение веса, возможно, снижая риск рецидива рака.
Участники будут посещать групповую программу тренировок с отягощениями 3-4 раза в неделю под пристальным наблюдением и отслеживанием способности участника безопасно и эффективно выполнять программу. Упражнения включают в себя: выпады, приседания и становую тягу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение и низкая мышечная масса, т.е. плохой состав тела, являются фактором риска развития рака молочной железы и рецидива заболевания после лечения. Кроме того, увеличение веса во время и после лечения рака молочной железы связано с более высоким риском рецидива, отдаленных метастазов и смерти. Уровни активности неоднократно ассоциировались с более низким риском заболеваемости раком, улучшением результатов после лечения рака и улучшением общей выживаемости, однако большинство выживших после рака молочной железы не соответствуют адекватным рекомендациям по ежедневному уровню активности.
Этот протокол направлен на проспективное наблюдение сорока (40) женщин с раком молочной железы (в возрасте 20-95 лет) во время упражнений, которые проходят лечение после рака, и оценить безопасность и осуществимость контролируемого режима групповых упражнений с использованием тренировок с высокой нагрузкой и функциональных упражнений. со сложными движениями под пристальным наблюдением и с целью улучшения функциональной подвижности, состава тела и силы после лечения рака. Этот режим является стандартным режимом ухода, используемым в силовых и кондиционных протоколах. Исследователи предполагают, что наблюдаемый режим упражнений, подобный этому, окажется безопасным и выполнимым для женщин и может улучшить функциональную подвижность, состав тела и скорость метаболизма в состоянии покоя.
Режим упражнений будет использовать смесь составных движений, использующих в основном движения с замкнутой кинетической цепью (CKC), с упором на упражнения с целью улучшения физической и метаболической функции, подвижности, мышечной массы и состава тела с использованием рекомендаций Национальной ассоциации силы и физической подготовки. НСКА). Упражнения CKC включают выпады, приседания и становую тягу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-89 лет
- Женщины с подтвержденным биопсией диагнозом протоковой карциномы in situ или инвазивной карциномы молочной железы
- Женщины должны пройти терапию по сохранению груди без неоадъювантной или адъювантной химиотерапии (допускается адъювантная эндокринная терапия).
- Участники должны воздерживаться от курения не менее 12 месяцев.
- Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность до начала лучевой терапии (стандартный протокол лучевой терапии); устно подтвердить отсутствие беременности до зачисления; и согласие на использование адекватной контрацепции в ходе исследования.
- Участники должны быть определены как способные участвовать в тренировке с отягощениями.
- У участников должен быть график, предусматривающий три заранее запланированных тренировки в неделю, запланированных в течение дня.
- Участники должны пройти скрининг функциональной подвижности (FMS) и быть признаны безопасными для участия в режиме тренировок персоналом учебных упражнений.
- Участники должны быть определены как способные участвовать в групповых тренировках с отягощениями персоналом, занимающимся тренировкой, и/или изучающим PI.
- Участники должны уметь опускаться и подниматься с земли и приседать со своим весом.
Критерий исключения:
- Любое химиотерапевтическое лечение рака молочной железы
- Неспособность оторваться от земли или присесть на корточки с весом тела
- Неспособность безопасно участвовать в групповых занятиях
- Тяжелое артритное, суставное, сердечно-сосудистое или скелетно-мышечное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная тренировка с высокой нагрузкой
Стандартный режим упражнений использует смесь сложных и изолированных движений с упором на базовые упражнения.
Режим представляет собой типичный стандарт программы тренировок с отягощениями и спортивных результатов, а также силовых и кондиционных средств.
Наблюдаемые занятия будут проходить три раза в неделю.
Будут выполняться разминочные упражнения, ориентированные на подвижность, гибкость и активацию кора, чтобы снизить риск травм.
Каждая отдельная тренировка, как правило, будет прогрессировать от наиболее интенсивных, CKC, составных и спортивных движений до наименее интенсивных на протяжении всей тренировки, чтобы обеспечить максимальную безопасность.
Кроме того, каждая тренировка будет включать тренировку с отягощениями всего тела, чтобы сосредоточиться на функциональных упражнениях, интенсивности и эффективности.
Каждая тренировка займет около 45 минут.
Общий режим тренировок продлится 3 месяца.
|
Наблюдение за контролируемым режимом групповых упражнений с использованием стандартных тренировок с отягощениями с высокой нагрузкой и функциональных упражнений с составными движениями под тщательным наблюдением и с целью улучшения функциональной подвижности, состава тела и силы после лечения рака для изучения приверженности и посещаемости упражнений. программа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость сессии
Временное ограничение: Базовая линия и три (3) месяца
|
Рассчитывается как процент участников, завершающих не менее 75% запланированных занятий.
Ожидается, что уровень отсева, определяемый как люди, которые в целом покинули режим тренировок, составит меньше 20%.
|
Базовая линия и три (3) месяца
|
|
Изменение жировой ткани (в категории, кг)
Временное ограничение: Базовая линия и три (3) месяца
|
Изменение в жировой ткани (кг) режима обучения устойчивости после и после сопротивления, измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса в тел 970.
Значения, сообщаемые, являются медианными изменениями с межквартильным диапазоном (IQR).
|
Базовая линия и три (3) месяца
|
|
Изменение жировой ткани (ультразвук, LBS)
Временное ограничение: Базовая линия и три (3) месяца
|
Изменение в жировой ткани (фунты) до и пост -резистентной тренировки, измеренная с помощью ультразвука.
Значения, сообщаемые, являются медианными изменениями с межквартильным диапазоном (IQR).
|
Базовая линия и три (3) месяца
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Базовая линия и три (3) месяца
|
Изменения в процентной мышечной массе (измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса In -Beoble) от исходного уровня до трех месяцев.
|
Базовая линия и три (3) месяца
|
|
Изменение без жира массы
Временное ограничение: Базовая линия и три (3) месяца
|
Изменения в процентах без жира (измеренная ультразвуком) от исходного уровня до трех месяцев.
|
Базовая линия и три (3) месяца
|
|
Качество жизни через Euroqol Group Survey Euroqol-5 Dimensions-5 Уровни
Временное ограничение: Базовая линия и три (3) месяца
|
Euroqol-5 Damensions-5 Уровни (EQ-5D-5L) тест до и пост-режима.
Этот тест представляет собой описательную систему, которая является основанной на предпочтениях, связанном с здоровьем качества жизни, с одним вопросом для каждого из пяти измерений, которые включают подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Существует дополнительный вопрос, который измеряет текущее общее качество жизни человека, связанное со здоровьем.
Общий балл по 5 вопросам варьируется от 5 (без проблем на каких -либо измерениях) до 25 (экстремальные проблемы во всех измерениях).
Рассчитывается путем присвоения баллов 1 (минимум), 2, 3, 4 и 5 (максимум), категориям ответов «без проблем», «небольшие проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «экстремальные проблемы»/«невозможно», соответственно.
Более высокие оценки означают худшие результаты.
Существует дополнительный вопрос, заполненный от 0 до 100, записанный для их текущего общего качества жизни, связанного со здоровьем.
100 означает лучшее здоровье, а 0 означает худшее здоровье, которое они могут себе представить.
|
Базовая линия и три (3) месяца
|
|
Уровни активности через анкету Godin
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровней активности, измеренное с помощью вопросника Година до и пост -режима, особенно напряженных, умеренных и легких/легких упражнений с оценкой от 0 до неограниченного.
Оценка шкалы Година перечисляет 24 или более единиц упражнений как активные, 14-23 единицы как умеренно активные и менее 14 единиц как недостаточно активные/сидячие
|
3 месяца
|
|
Скорость метаболизма в состоянии покоя в качестве калорий сжигается в день
Временное ограничение: Базовая линия и три (3) месяца
|
Изменение скорости метаболизма в покое (RMR) до и пост -режима, измеренная с помощью анализа ультразвукового и биоимпеданса.
|
Базовая линия и три (3) месяца
|
|
Экран функционального движения
Временное ограничение: Базовая линия и три (3) месяца
|
Экран функционального движения будет выполнен до и пост -режима для оценки изменения общего балла Экран функционального движения (FMS) Общий балл для 7 шаблонов движения, оцениваемых с помощью экзаменатора, варьируется от 0 до 21. Считается, что оценка ниже 14 выявляет людей, подверженных риску травмы. Это рассчитывается путем назначения баллов 0 (минимум), 1, 2 и 3 (максимум) категориям ответов «Если какая -либо боль, ощущаемая субъектом во время движения», «субъект не может выполнить движение», «субъект выполняет движение посредством компенсаторных движений», а «субъект правильно выполняет движение» соответственно. Считается, что оценка ниже 14 выявляет людей, подверженных риску травмы. Более высокие оценки означают лучший результат. |
Базовая линия и три (3) месяца
|
|
Y-баланс
Временное ограничение: Базовая линия и три (3) месяца
|
Тест Y-баланса будет проведен до и пост-режима для оценки изменений Оценка Y-баланса добавляет расстояние, каждая нога может двигаться в передней и боковой направлениях, разделенных на длину бедра. Это связано с риском падения. |
Базовая линия и три (3) месяца
|
|
Изменения в силе с исходного уровня до завершения исследования, до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и месяцы 1, 2 и 3
|
Сила будет рассчитываться с помощью нагрузки, поднятой по всему режиму, в качестве версий x повторения x наборы в конце месяцев 1, 2 и 3.
|
Базовая линия и месяцы 1, 2 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники пройдут оценку через 1 год после программы упражнений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут оцениваться через 1 год после упражнений, поскольку они были на исходном уровне, а после стандарта медицинской помощи (SOC).
Оценки SOC будут охватывать вес, рост, ИМТ, состав тела, скорость метаболизма покоя, анкеты качества жизни и формы упражнений, сила и подвижность
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXERT-BC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .