유방 CA 치료 후 기능적 이동성, 신체 구성 및 강도를 개선하도록 설계된 EXErcise 요법 (EXERT-BC)
유방암 치료 후 기능적 이동성, 체성분 및 근력을 향상시키기 위해 고안된 운동 요법에 대한 전향적 연구
이 임상 시험의 목표는 그룹 저항 훈련 계획이 유방암 치료를 마친 여성 유방암 환자의 신체 이동성과 근력을 어떻게 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유방암 치료 후 저항 훈련이 가능합니까?
- 유방암 치료의 결과로 잃어버린 신체의 이동성과 힘을 향상시킬 수 있습니까?
- 신체 구성(예: 근육량)을 개선할 수 있습니까?
- 저항 훈련은 활동 수준을 높이고 체중 증가를 예방하여 암 재발 위험을 낮출 수 있습니다.
참가자는 프로그램을 안전하고 효과적으로 완료할 수 있는 참가자의 능력을 모니터링하면서 면밀한 감독하에 일주일에 3-4회 그룹 저항 훈련 운동 그룹 프로그램에 참석합니다. 운동에는 런지, 스쿼트 및 데드리프트가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만과 낮은 근육량, 즉 열악한 체성분은 유방암과 치료 후 질병 재발의 위험 요소입니다. 또한 유방암 치료 중 및 치료 후 체중 증가는 재발, 원격 전이 및 사망 위험이 높습니다. 활동 수준은 암 발생 위험 감소, 암 치료 후 개선된 결과 및 전반적인 생존 개선과 반복적으로 연관되어 있지만 대부분의 유방암 생존자는 적절한 일일 활동 수준 권장 사항을 충족하지 못합니다.
이 프로토콜은 암 치료 후 운동 중 40명의 여성 유방암 환자(20-95세)를 전향적으로 추적하고 고부하 저항 훈련과 기능적 운동을 활용하는 모니터링된 그룹 운동 요법의 안전성과 타당성을 평가하고자 합니다. 암 치료 후 기능적 이동성, 신체 구성 및 근력 향상을 목표로 면밀한 감독 하에 복합 동작을 수행합니다. 이 요법은 근력 및 컨디셔닝 프로토콜에서 활용되는 관리 요법의 표준입니다. 연구자들은 이와 같은 관찰된 운동 요법이 여성에게 안전하고 실현 가능함을 증명할 것이며 기능적 이동성, 신체 구성 및 휴식 대사율을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
운동 요법은 주로 폐쇄 운동 사슬 운동(CKC)을 활용하는 복합 운동의 혼합을 활용하며, 미국 근력 및 컨디셔닝 협회(National Strength and Conditioning Association)의 지침을 활용하여 신체 및 대사 기능, 이동성, 근육량 및 신체 구성을 개선하는 것을 목표로 하는 운동에 중점을 둡니다. NSCA). CKC 운동에는 런지, 스쿼트, 데드리프트가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20-89세
- 유방의 유관 상피내 암종 또는 침윤성 암종의 생검 진단이 입증된 여성
- 여성은 신보강 또는 보조 화학 요법 없이 유방 보존 요법을 받아야 합니다(보조 내분비 요법은 허용됨).
- 참가자는 최소 12개월 동안 금연해야 합니다.
- 가임 여성은 방사선 요법을 시작하기 전에 임신 테스트를 받아야 합니다(방사선 요법에 대한 표준 프로토콜). 등록 전에 구두로 임신 부족을 확인합니다. 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 저항 훈련에 참여할 수 있는지 확인해야 합니다.
- 참가자는 주간에 예정된 주당 3회의 미리 예정된 운동 세션에 적합한 일정이 있어야 합니다.
- 참가자는 FMS(Functional Mobility Screen)를 완료하고 연구 운동 담당자가 운동 요법에 참여해도 안전하다고 판단해야 합니다.
- 참가자는 운동 담당자 및/또는 연구 PI에 의해 그룹 저항 훈련 세션에 참여할 수 있는지 확인해야 합니다.
- 참가자는 지면에서 오르내릴 수 있어야 하며 체중을 쪼그리고 앉을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 유방암에 대한 화학 요법을 통한 모든 치료
- 땅에서 떨어지거나 체중을 쪼그리고 앉을 수 없음
- 그룹 세션에 안전하게 참여할 수 없음
- 심한 관절염, 관절, 심혈관 또는 근골격계 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 고부하 저항 훈련
표준 운동 요법은 복합 운동에 중점을 둔 복합 운동과 단독 운동을 혼합하여 사용합니다.
요법은 관리 저항 훈련 프로그램 및 스포츠 성능 및 근력 및 컨디셔닝 시설의 전형적인 표준입니다.
관찰 수업은 일주일에 세 번 진행됩니다.
이동성, 유연성 및 코어 활성화에 중점을 둔 워밍업 운동을 수행하여 부상 위험을 줄입니다.
각 개별 운동 운동은 일반적으로 안전을 최대화하기 위해 운동 전체에서 가장 강렬한 CKC, 복합 및 운동 운동에서 가장 덜 격렬한 운동으로 진행됩니다.
또한 각 운동은 기능적 운동, 강도 및 효율성에 중점을 둔 전신 저항 훈련을 제공합니다.
각 운동은 약 45분이 소요됩니다.
전체 운동 요법은 3개월 동안 지속됩니다.
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운동 준수 및 출석을 연구하기 위해 암 치료 후 기능적 이동성, 신체 구성 및 근력을 향상시키는 것을 목표로 면밀한 감독 하에 복합 운동과 치료 표준 고부하 저항 훈련 및 기능적 운동을 활용하는 모니터링된 그룹 운동 요법 관찰 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 출석
기간: 기준선 및 3 개월
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계획된 운동 세션의 75% 이상을 완료 한 참가자의 백분율로 계산됩니다.
운동 요법을 완전히 중단 한 개인으로 정의 된 드롭 아웃 비율은 20%가 작을 것으로 예상됩니다.
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기준선 및 3 개월
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지방 조직의 변화 (Inbody, kg)
기간: 기준선 및 3 개월
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INBody 970 생체 전기 임피던스 분석을 통해 측정 된 지방 조직 (kg) 전 및 사후 저항 훈련 요법의 변화.
보고 된 값은 사 분위수 범위 (IQR)의 중간 변화입니다.
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기준선 및 3 개월
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지방 조직의 변화 (초음파, LBS)
기간: 기준선 및 3 개월
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초음파를 통해 측정 된 지방 조직 (파운드) 전 및 사후 저항 훈련 요법의 변화.
보고 된 값은 사 분위수 범위 (IQR)의 중간 변화입니다.
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기준선 및 3 개월
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근육 질량의 변화
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선에서 3 개월에서 3 개월까지 근육 질량의 변화 (생체 전기 임피던스 분석에 의해 측정 됨).
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기준선 및 3 개월
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지방이없는 질량의 변화
기간: 기준선 및 3 개월
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기준선에서 3 개월에서 3 개월까지 지방이없는 질량 (초음파로 측정)의 변화.
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기준선 및 3 개월
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EuroQol Group 설문 조사를 통한 삶의 질 EuroQol-5 Dimensions-5 레벨
기간: 기준선 및 3 개월
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EuroQol-5 치수 -5 레벨 (EQ-5D-5L) 테스트 프리 및 포스트 요법.
이 테스트는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 5 가지 차원 각각에 대해 하나의 질문에 대한 선호도 기반 건강 관련 삶의 질 측정법 인 설명 시스템입니다.
개인의 현재 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 추가 질문이 있습니다.
5 개의 질문에 대한 총 점수는 5 (차원에서는 문제 없음)에서 25 (모든 차원에서 극단적 인 문제) 범위입니다.
1 (최소), 2, 3, 4 및 5 (최대), "문제 없음", "약간의 문제", "보통 문제", "심각한 문제"및 "극단적 인 문제"/"불가능한 문제"의 응답 범주에 점수를 할당하여 계산됩니다.
점수가 높으면 결과가 악화됩니다.
현재의 전반적인 건강 관련 삶의 질에 대해 기록 된 0에서 100까지의 추가 질문이 있습니다.
100은 최고의 건강을 의미하고 0은 상상할 수있는 최악의 건강을 의미합니다.
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기준선 및 3 개월
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Godin 설문지를 통한 활동 수준
기간: 3 개월
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Godin 설문지에 의해 측정 된 활동 수준의 변화 및 요법, 특히 0에서 무제한으로 점수를 가진 강력하고 중간 정도의 가벼운/조명 운동.
Godin scale score는 24 개 이상의 운동 단위를 활성으로, 14-23 단위를 적당히 활성화하고 불충분하게 활성/좌식으로 14 개 미만을 나열합니다.
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3 개월
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칼로리가 하루에 연소됨에 따라 신진 대사율을 쉬게합니다
기간: 기준선 및 3 개월
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초음파 및 바이오 임피던스 분석을 통해 측정 된 휴식 대사 속도 (RMR) 프리 및 후 요법의 변화.
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기준선 및 3 개월
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기능적 움직임 화면
기간: 기준선 및 3 개월
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전반적인 점수의 변화를 평가하기 위해 기능적 이동 스크린이 사전 및 사후 요법을 수행합니다. 검사관이 평가 한 7 가지 이동 패턴의 기능적 이동 스크린 (FMS) 총 점수는 0에서 21 사이입니다. 14 세 미만의 점수는 부상의 위험이있는 개인을 식별하는 것으로 느껴집니다. 이것은 0 (최소), 1, 2 및 3 (최대)의 점수를 "운동 중에 피사체에 의해 느끼는 통증이있는 경우", "피험자가 움직임을 수행 할 수 없다", "피험자는 보상 운동을 통해 움직임을 수행한다"및 "피험자가 움직임을 정확하게 수행한다"는 점수를 할당함으로써 계산됩니다. 14 세 미만의 점수는 부상의 위험이있는 개인을 식별하는 것으로 느껴집니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. |
기준선 및 3 개월
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Y- 밸런스 점수
기간: 기준선 및 3 개월
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Y- 균형 테스트는 변화를 평가하기 위해 전 및 사후 요법을 수행합니다. y- 밸런스 점수는 각 다리가 전면 및 측면으로 움직일 수있는 거리를 추가하여 엉덩이의 길이로 나뉩니다. 이것은 낙하 위험과 반비례합니다. |
기준선 및 3 개월
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연구 완료, 최대 3 개월까지 기준선에서 강도 변화
기간: 기준선 및 1 개월, 2 개월 및 3
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강도는 1, 2 및 3 개월이 끝날 때 중량 X 반복 X 세트로 전체 요법 전체에서 들어 올려 진 하중을 통해 계산됩니다.
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기준선 및 1 개월, 2 개월 및 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자는 운동 프로그램 1 년 후 평가를받습니다.
기간: 12 개월
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참가자는 기준선 및 후 운동 후 운동 (SOC)에서 운동 후 1 년 후 평가됩니다.
SOC 평가는 체중, 높이, BMI, 신체 구성, 휴식 대사 속도, 삶의 질 설문지 및 운동 형태, 강도 및 이동성을 포함합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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