- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05747209
Gyakorlati rend a funkcionális mobilitás, a testösszetétel és az erő javítására a mell CA kezelését követően (EXERT-BC)
Az emlőrák kezelése utáni funkcionális mobilitás, testösszetétel és erő javítását célzó gyakorlati rendszer jövőbeli tanulmánya
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy egy csoportos ellenállási edzésterv hogyan javíthatja a test mobilitását és erejét azoknál a női mellrákos betegeknél, akik befejezték a mellrák kezelését. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható-e rezisztencia edzés a mellrák kezelését követően?
- Javíthatja-e a test mozgékonyságát és a mellrák kezelés következtében elvesztett erejét
- javíthatja-e a test összetételét (például izomtömeget)
- az ellenállási edzés növelheti-e az aktivitási szintet és segíthet-e megelőzni a súlygyarapodást, esetleg csökkenti a rák kiújulásának kockázatát.
A résztvevők hetente 3-4 alkalommal vesznek részt egy csoportos ellenállást gyakorló csoportos programon, szoros felügyelet mellett, figyelemmel kísérve, hogy a résztvevő mennyire tudja biztonságosan és hatékonyan teljesíteni a programot. A gyakorlatok a következőket tartalmazzák: kitörések, guggolások és holt emelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és az alacsony izomtömeg, azaz a rossz testösszetétel kockázati tényező a mellrák és a betegség kezelés utáni kiújulásában. Ezenkívül a mellrák kezelés alatti és utáni súlygyarapodása a kiújulás, a távoli áttétek és a halálozás nagyobb kockázatával jár. Az aktivitási szintet ismételten összefüggésbe hozták a rák előfordulásának alacsonyabb kockázatával, a rákkezelés utáni javuló eredményekkel és a jobb általános túléléssel, ennek ellenére az emlőrákot túlélők többsége nem teljesíti a megfelelő napi aktivitási szintre vonatkozó ajánlásokat.
Ez a protokoll negyven (40) emlőrákos (20-95 éves) női emlőrákos beteget kíván prospektívan követni edzés közben, akiket rák után kezelnek, és felmérni a nagy terhelésű ellenállási edzést és funkcionális gyakorlatokat alkalmazó, monitorozott csoportos gyakorlatok biztonságosságát és megvalósíthatóságát. összetett mozdulatokkal szoros felügyelet mellett, azzal a céllal, hogy javítsa a funkcionális mobilitást, a testösszetételt és az erőt a rákkezelés után. Ez a kezelési rend az erősítő és kondicionáló protokollokban használt standard gondozási rend. A kutatók azt feltételezik, hogy egy ilyen megfigyelt edzésprogram biztonságosnak és megvalósíthatónak bizonyul a nőknél, és javíthatja a funkcionális mobilitást, a testösszetételt és a nyugalmi anyagcsere sebességét.
Az edzésprogram összetett mozgások keverékét alkalmazza, főként zárt kinetikus láncú mozgásokat (CKC) használva, a fizikai és anyagcserefunkciók, a mobilitás, az izomtömeg és a testösszetétel javítását célzó gyakorlatokra összpontosítva a National Strength and Conditioning Association irányelvei alapján. NSCA). A CKC gyakorlatok közé tartoznak a kitörések, a guggolások és az emelések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samantha Campbell
- Telefonszám: (412) 330-6151
- E-mail: samantha.campbell@ahn.org
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- Allegheny General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha Campbell
- Telefonszám: 412-330-6151
- E-mail: samantha.campbell@ahn.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-89 év
- Nők, akiknél biopsziával bizonyított in situ ductalis karcinóma vagy invazív emlőkarcinóma
- A nőknek emlőkonzerváló terápián kell átesnie neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia nélkül (adjuváns endokrin terápia megengedett)
- A résztvevőknek legalább 12 hónapig tartózkodniuk kell a dohányzástól
- A fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet kell végezniük a sugárterápia megkezdése előtt (a sugárterápia standard protokollja); szóban erősítse meg a terhesség hiányát a beiratkozás előtt; és beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat során.
- Meg kell határozni, hogy a résztvevők képesek legyenek az ellenállási tréningben részt venni.
- A résztvevőknek heti három előre ütemezett edzésre alkalmas ütemtervvel kell rendelkezniük, a nap folyamán.
- A résztvevőknek ki kell tölteniük egy Funkcionális mobilitási képernyőt (FMS), és meg kell határozniuk, hogy a vizsgálati gyakorlatokat végző személyzet biztonságosan részt vehet az edzési rendben.
- Meg kell határozni, hogy a résztvevők képesek legyenek csoportos ellenállási edzéseken részt venni a gyakorló személyzet és/vagy a PI tanulmányozó által
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük le- és felkelni a földről, és guggolni a testsúlyukat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kemoterápiás kezelés mellrák kezelésére
- Képtelenség felszállni és leereszkedni a talajról vagy guggolni a testsúlyt
- Képtelenség biztonságosan részt venni a csoportos foglalkozásokon
- Súlyos ízületi, ízületi, szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Normál nagy terhelésű ellenállási edzés
A standard edzési rend összetett és elszigetelt mozgások keverékét használja, az összetett gyakorlatokra összpontosítva.
A kezelési rend a gondozási ellenállás edzésprogramja, valamint a sportteljesítmény, valamint az erőnléti és kondicionáló létesítmények tipikus szabványa.
A megfigyelt órák hetente háromszor lesznek.
A sérülések kockázatának csökkentése érdekében bemelegítő gyakorlatokat végeznek, amelyek a mobilitásra, a rugalmasságra és a mag aktiválására összpontosítanak.
A biztonság maximalizálása érdekében minden egyes gyakorlati edzés általában a legintenzívebb, CKC, összetett és atlétikai mozdulatoktól a legkevésbé intenzívig halad az edzés során.
Ezen túlmenően, minden edzés a teljes test ellenállásának edzését biztosítja, hogy a funkcionális gyakorlatokra, az intenzitásra és a hatékonyságra összpontosítson.
Minden edzés körülbelül 45 percet vesz igénybe.
A teljes edzésprogram 3 hónapig tart.
|
Felügyelt csoportos edzésprogram megfigyelése, standard gondos, nagy terhelésű ellenállási tréninget és funkcionális gyakorlatokat alkalmazva összetett mozgásokkal, szoros felügyelet mellett, azzal a céllal, hogy a rákkezelést követően javítsák a funkcionális mobilitást, a testösszetételt és az erőt, hogy tanulmányozzák a gyakorlathoz való ragaszkodást és a gyakorlatban való részvételt program.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szekción való részvétel
Időkeret: Három (3) hónap
|
A tervezett gyakorlatok legalább 75%-át teljesítő résztvevők arányaként számítjuk.
A lemorzsolódási arány, amely az edzésprogramot teljesen felmondó egyéneket jelenti, várhatóan kevesebb, mint 20%.
|
Három (3) hónap
|
Zsírszövet fontban
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a zsírszövetben (lbs) a rezisztencia edzés előtt és után ultrahanggal mérve
|
3 hónap
|
Zsírszövet fontban
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a zsírszövetben (lbs) a rezisztencia edzés előtt és után, bioimpedancia analízissel mérve
|
3 hónap
|
Izomtömeg fontban
Időkeret: 3 hónap
|
Az izomtömeg (lbs) változása az ellenállási edzés előtt és után, bioimpedancia-analízissel mérve
|
3 hónap
|
Izomtömeg fontban
Időkeret: 3 hónap
|
Az izomtömeg (lbs) változása az ellenállási edzés előtt és után ultrahanggal mérve
|
3 hónap
|
Életminőség az EuroQol Group EQ5D felmérésén keresztül
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség változása az EQ5D teszttel a kezelés előtt és után
|
3 hónap
|
Tevékenységi szintek a Godin-kérdőíven keresztül
Időkeret: 3 hónap
|
Az aktivitási szintek változása a Godin-kérdőíves kezelés előtt és után
|
3 hónap
|
Nyugalmi metabolikus ráta a napi elégetett kalóriák számában
Időkeret: 3 hónap
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása a kezelés előtt és után bioimpedancia analízissel mérve
|
3 hónap
|
Nyugalmi metabolikus ráta a napi elégetett kalóriák számában
Időkeret: 3 hónap
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása a kezelés előtt és után ultrahanggal mérve
|
3 hónap
|
Funkcionális mozgás képernyő
Időkeret: 3 hónap
|
Funkcionális mozgásvizsgálatot végeznek a kezelés előtt és után a változás értékelésére
|
3 hónap
|
Egyensúly
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés előtt és után Y-egyensúly tesztet kell végezni a változás értékelésére
|
3 hónap
|
Erő
Időkeret: 3 hónap
|
Az erőt a teljes program során megemelt terhelés alapján számítják ki, súly x ismétlés x sorozat
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXERT-BC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok