Régime d'exercice conçu pour améliorer la mobilité fonctionnelle, la composition corporelle et la force après le traitement de l'AC du sein (EXERT-BC)
Étude prospective d'un régime d'exercice conçu pour améliorer la mobilité fonctionnelle, la composition corporelle et la force après le traitement du cancer du sein
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre comment un programme d'entraînement en résistance de groupe peut améliorer la mobilité et la force du corps chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont terminé leur traitement contre le cancer du sein. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'entraînement en résistance est-il faisable après un traitement contre le cancer du sein
- Peut-il améliorer la mobilité et la force du corps perdues à la suite du traitement du cancer du sein
- peut-il améliorer la composition corporelle (par exemple la masse musculaire)
- L'entraînement en résistance peut-il augmenter le niveau d'activité et aider à prévenir la prise de poids, peut-être en réduisant le risque de récidive du cancer.
Les participants participeront à un programme de groupe d'exercices d'entraînement en résistance en groupe, 3 à 4 fois par semaine, sous une étroite supervision, en surveillant la capacité d'un participant à terminer le programme en toute sécurité et efficacement. Les exercices comprennent : des fentes, des squats et des soulevés de terre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité et une faible masse musculaire, c'est-à-dire une mauvaise composition corporelle, sont un facteur de risque de cancer du sein et de récidive de la maladie après le traitement. De plus, la prise de poids pendant et après le traitement du cancer du sein est associée à un risque plus élevé de récidive, de métastases à distance et de décès. Les niveaux d'activité ont été associés à plusieurs reprises à un risque plus faible d'incidence du cancer, à de meilleurs résultats après le traitement du cancer et à une amélioration de la survie globale, mais la majorité des survivantes du cancer du sein ne respectent pas les recommandations de niveau d'activité quotidienne adéquates.
Ce protocole vise à suivre de manière prospective quarante (40) patientes atteintes d'un cancer du sein (âgées de 20 à 95 ans) pendant l'exercice qui sont en traitement post-cancer et à évaluer la sécurité et la faisabilité d'un régime d'exercices de groupe surveillé utilisant un entraînement de résistance à charge élevée et des exercices fonctionnels avec des mouvements composés sous étroite surveillance et dans le but d'améliorer la mobilité fonctionnelle, la composition corporelle et la force après un traitement contre le cancer. Ce régime est un régime de soins standard utilisé dans les protocoles de force et de conditionnement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un programme d'exercice observé tel que celui-ci s'avérera sûr et réalisable chez les femmes et pourrait améliorer la mobilité fonctionnelle, la composition corporelle et le taux métabolique au repos.
Le programme d'exercices utilisera un mélange de mouvements composés utilisant principalement des mouvements de chaîne cinétique fermée (CKC), en se concentrant sur des exercices dans le but d'améliorer la fonction physique et métabolique, la mobilité, la masse musculaire et la composition corporelle en utilisant les directives de la National Strength and Conditioning Association ( NSCA). Les exercices CKC comprennent les fentes, les squats et les soulevés de terre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-89 ans
- Femmes avec un diagnostic prouvé par biopsie de carcinome canalaire in situ ou de carcinome invasif du sein
- Les femmes doivent avoir suivi une thérapie de conservation du sein sans chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante (l'hormonothérapie adjuvante est autorisée)
- Les participants doivent s'être abstenus de fumer pendant au moins 12 mois
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi un test de grossesse avant le début de la radiothérapie (protocole standard de radiothérapie); confirmer verbalement l'absence de grossesse avant l'inscription ; et, consentir à utiliser une contraception adéquate au cours de l'étude.
- Les participants doivent être déterminés capables de s'engager dans un entraînement en résistance.
- Les participants doivent avoir un horaire se prêtant à trois séances d'entraînement préprogrammées par semaine, programmées pendant la journée.
- Les participants doivent remplir un écran de mobilité fonctionnelle (FMS) et être déterminés en toute sécurité pour s'engager dans le régime d'entraînement par le personnel d'exercice de l'étude.
- Les participants doivent être déterminés capables de participer à des séances d'entraînement en résistance de groupe par le personnel de l'exercice et/ou l'étude PI
- Les participants doivent être capables de descendre et de se relever du sol et de squatter leur poids corporel.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement par chimiothérapie pour le cancer du sein
- Incapacité à se lever et à descendre du sol ou à s'accroupir
- Incapacité à participer en toute sécurité à des séances de groupe
- Affection arthritique, articulaire, cardiovasculaire ou musculo-squelettique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Entraînement de résistance à charge élevée standard
Le programme d'exercices standard utilise un mélange de mouvements composés et isolés, en se concentrant sur des exercices composés.
Le régime est un standard typique de programme d'entraînement en résistance et de performance sportive et d'installations de force et de conditionnement.
Les cours observés auront lieu trois fois par semaine.
Des exercices d'échauffement axés sur la mobilité, la flexibilité et l'activation du tronc seront effectués pour réduire le risque de blessure.
Chaque entraînement d'exercice individuel progressera généralement des mouvements les plus intenses, CKC, composés et athlétiques aux moins intenses tout au long de l'entraînement pour maximiser la sécurité.
De plus, chaque entraînement fournira un entraînement de résistance complet du corps pour se concentrer sur les exercices fonctionnels, l'intensité et l'efficacité.
Chaque séance d'entraînement prendra environ 45 minutes.
Le régime d'exercice total durera 3 mois.
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Observation d'un programme d'exercices de groupe surveillé utilisant un entraînement de résistance à charge élevée standard et des exercices fonctionnels avec des mouvements composés sous étroite surveillance et dans le but d'améliorer la mobilité fonctionnelle, la composition corporelle et la force après le traitement du cancer pour étudier l'adhésion et l'assiduité à l'exercice programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquentation de session
Délai: Ligne de base et trois (3) mois
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Calculé en pourcentage de participants complétant au moins 75% des séances d'exercice prévues.
Le taux d'abandon, défini comme des individus qui quittent le régime d'entraînement total, devraient être inférieurs à 20%.
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Ligne de base et trois (3) mois
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Changement de tissu adipeux (Inbody, KG)
Délai: Ligne de base et trois (3) mois
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Changement du régime de formation de tissu adipeux (kg) avant et post-résistance mesuré via l'analyse d'impédance bioélectrique de Inbody 970.
Les valeurs rapportées sont des changements médians avec la plage interquartile (IQR).
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Ligne de base et trois (3) mois
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Changement de tissu adipeux (échographie, LBS)
Délai: Ligne de base et trois (3) mois
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Changement dans le régime d'entraînement adipeux du tissu (livres) avant et post-résistance mesuré par échographie.
Les valeurs rapportées sont des changements médians avec la plage interquartile (IQR).
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Ligne de base et trois (3) mois
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Changement de masse musculaire
Délai: Ligne de base et trois (3) mois
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Changements dans le pourcentage de masse musculaire (mesurés par l'analyse d'impédance bioélectrique du Inbody) de la ligne de base à trois mois.
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Ligne de base et trois (3) mois
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Changement de masse sans gras
Délai: Ligne de base et trois (3) mois
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Changements en pourcentage de masse sans gras (mesurés par échographie) de la ligne de base à trois mois.
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Ligne de base et trois (3) mois
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Qualité de vie via l'Euroqol Group Survey Euroqol-5 Dimensions-5 niveaux
Délai: Ligne de base et trois (3) mois
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Euroqol-5 Dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Test pré et post-régime.
Ce test est un système descriptif qui est une mesure de la qualité de vie liée à la santé basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression.
Il existe une question supplémentaire mesurant la qualité de vie globale actuelle de la santé d'un individu.
Le score total pour les 5 questions varie de 5 (aucun problème sur une dimension) à 25 (problèmes extrêmes sur toutes les dimensions).
Calculé en attribuant des scores de 1 (minimum), 2, 3, 4 et 5 (maximum), aux catégories de réponse de "aucun problème", "de légères problèmes", "problèmes modérés", "problèmes graves" et "problèmes extrêmes" / "incapables de", respectivement.
Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
Il y a une question supplémentaire notée de 0 à 100 enregistrée pour leur qualité de vie globale liée à la santé actuelle.
100 signifie la meilleure santé et 0 signifie la pire santé qu'ils peuvent imaginer.
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Ligne de base et trois (3) mois
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Niveaux d'activité via le questionnaire Godin
Délai: 3 mois
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Changement dans les niveaux d'activité mesurés par le questionnaire Godin pré et post-régime, spécifiquement exercice intensif, modéré et léger / léger avec un score de 0 à illimité.
Le score Godin Scale répertorie 24 unités d'exercice ou plus comme actives, 14-23 unités comme modérément actives et moins de 14 unités comme insuffisamment active / sédentaire
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3 mois
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Taux métabolique au repos comme des calories brûlées par jour
Délai: Ligne de base et trois (3) mois
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Modification du taux métabolique au repos (RMR) pré et post-régime mesuré via l'échographie et l'analyse bioimpédance.
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Ligne de base et trois (3) mois
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Écran de mouvement fonctionnel
Délai: Ligne de base et trois (3) mois
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Un écran de mouvement fonctionnel sera effectué pré et post-régime pour évaluer le changement dans le score global Le score total de l'écran de mouvement fonctionnel (FMS) pour les 7 modèles de mouvement évalués par un examinateur varie de 0 à 21. Un score inférieur à 14 ans est censé identifier les individus à risque de blessure. Ceci est calculé en attribuant des scores de 0 (minimum), 1, 2 et 3 (maximum) aux catégories de réponse de "si une douleur ressentie par le sujet pendant le mouvement", "le sujet est incapable d'effectuer le mouvement", "le sujet effectue le mouvement par les mouvements compensatoires", et "le sujet effectue correctement le mouvement", respectivement. Un score inférieur à 14 ans est censé identifier les individus à risque de blessure. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
Ligne de base et trois (3) mois
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Score de balance Y
Délai: Ligne de base et trois (3) mois
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Un test Y-Balance sera effectué avant et post-régime pour évaluer le changement Le score de balance Y ajoute la distance que chaque jambe peut se déplacer dans les directions avant et côté, divisée par la longueur de la hanche. Cela est en corrélation inversement avec le risque de chute. |
Ligne de base et trois (3) mois
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Changements de résistance de la référence à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois
Délai: Base et mois 1, 2 et 3
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La résistance sera calculée via une charge levée dans l'ensemble du régime en tant que poids de poids x répétitions x Ensembles à la fin des mois 1, 2 et 3.
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Base et mois 1, 2 et 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les participants subiront une évaluation 1 an après le programme d'exercice.
Délai: 12 mois
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Les participants seront évalués 1 an après des exercices car ils étaient au départ et après l'exercice en tant que norme de soins (SOC).
Les évaluations SOC engloberont le poids, la taille, l'IMC, la composition corporelle, le taux métabolique au repos, les questionnaires de qualité de vie et les formes d'exercice, la force et la mobilité
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXERT-BC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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