Harjoitusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan toiminnallista liikkuvuutta, kehon koostumusta ja voimaa rintojen CA-hoidon jälkeen (EXERT-BC)
Tuleva tutkimus harjoitusohjelmasta, joka on suunniteltu parantamaan toiminnallista liikkuvuutta, kehon koostumusta ja voimaa rintasyövän hoidon jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka ryhmävastusharjoitussuunnitelma voi parantaa kehon liikkuvuutta ja voimaa rintasyöpähoitonsa saaneilla naispuolisilla rintasyöpäpotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko resistenssiharjoittelu mahdollista rintasyövän hoidon jälkeen
- Voiko se parantaa rintasyövän hoidon seurauksena menetettyä kehon liikkuvuutta ja voimaa
- voiko se parantaa kehon koostumusta (esimerkiksi lihasmassaa)
- voiko vastustusharjoittelu lisätä aktiivisuutta ja ehkäistä painonnousua, mikä ehkä vähentää syövän uusiutumisen riskiä.
Osallistujat osallistuvat ryhmävastusharjoittelun ryhmäohjelmaan, 3-4 kertaa viikossa, tiiviissä valvonnassa seuraten osallistujan kykyä suorittaa ohjelma turvallisesti ja tehokkaasti. Harjoitukset sisältävät: syöksyjä, kyykkyjä ja kuolleita nostoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja alhainen lihasmassa eli huono kehon koostumus ovat riskitekijä rintasyöville ja taudin uusiutumiselle hoidon jälkeen. Lisäksi painonnousu rintasyövän hoidon aikana ja sen jälkeen liittyy suurempaan uusiutumisriskiin, kaukaisiin etäpesäkkeisiin ja kuolemaan. Aktiivisuus on toistuvasti yhdistetty pienempään syöpäriskiin, parempiin tuloksiin syöpähoidon jälkeen ja parantuneeseen yleiseen eloonjäämiseen, mutta suurin osa rintasyövästä selviytyneistä ei täytä riittäviä päivittäistä aktiivisuustasoa koskevia suosituksia.
Tällä protokollalla pyritään seuraamaan neljäkymmentä (40) rintasyöpäpotilasta (20–95-vuotiaat) prospektiivisesti harjoituksen aikana, jotka saavat syövän jälkeistä hoitoa, ja arvioida valvotun ryhmäliikuntaohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä korkean kuormituksen kestävyysharjoituksia ja toiminnallisia harjoituksia. yhdistetyillä liikkeillä tiiviissä valvonnassa ja tavoitteena parantaa toiminnallista liikkuvuutta, kehon koostumusta ja voimaa syöpähoidon jälkeen. Tämä hoito-ohjelma on standardi hoito-ohjelma, jota käytetään vahvuus- ja kuntoutusprotokollassa. Tutkijat olettavat, että tällainen havaittu harjoitusohjelma osoittautuu turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi naisilla ja voi parantaa toiminnallista liikkuvuutta, kehon koostumusta ja lepoaineenvaihduntaa.
Harjoitusohjelmassa hyödynnetään yhdistelmäliikkeitä, joissa käytetään pääasiassa suljettuja kineettisiä ketjuliikkeitä (CKC) keskittyen harjoituksiin, joiden tavoitteena on parantaa fyysistä ja aineenvaihduntaa, liikkuvuutta, lihasmassaa ja kehon koostumusta hyödyntäen National Strength and Conditioning Associationin ohjeita ( NSCA). CKC-harjoitukset sisältävät syöksyjä, kyykkyjä ja kuolleita nostoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-89 vuotta
- Naiset, joilla on biopsialla todistettu duktaalinen karsinooma in situ tai invasiivinen rintasyöpä
- Naisten on täytynyt käydä rintojen säilyttämishoidossa ilman neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa (adjuvantti endokriininen hoito on sallittu)
- Osallistujien tulee olla tupakoimatta vähintään 12 kuukauden ajan
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on täytynyt tehdä raskaustesti ennen sädehoidon aloittamista (sädehoidon standardiprotokolla); vahvista suullisesti raskauden puuttuminen ennen ilmoittautumista; ja suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Osallistujien tulee olla valmiita osallistumaan vastusharjoitteluun.
- Osallistujilla on oltava aikataulu, joka on sovellettavissa kolmeen ennalta suunniteltuun harjoituskertaan viikossa, jotka on ajoitettu päivän aikana.
- Osallistujien on täytettävä FMS (Funktional Mobility Screen) ja heidän on päätettävä, että he voivat osallistua harjoitusohjelmaan turvallisesti.
- Osallistujien on pystyttävä osallistumaan harjoitushenkilöstön ja/tai opiskelupäällikön suorittamaan ryhmävastusharjoitteluun
- Osallistujien on kyettävä nousemaan alas ja ylös maasta ja kyykkymään kehon painollaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hoito rintasyövän kemoterapialla
- Kyvyttömyys nousta ja alas maasta tai kyykkyssä
- Kyvyttömyys osallistua turvallisesti ryhmäistuntoihin
- Vaikea niveltulehdus, nivelten, sydän- ja verisuonisairauksien tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali korkean kuormituksen vastustusharjoittelu
Vakioharjoitusohjelmassa käytetään yhdistelmäliikkeiden ja erillisten liikkeiden yhdistelmää keskittyen yhdistelmäharjoituksiin.
Ohjelma on tyypillinen hoitovastusharjoitusohjelman standardi ja urheilusuorituskyky sekä voima- ja kuntoilutilat.
Tarkkailutunnit järjestetään kolme kertaa viikossa.
Loukkaantumisriskin vähentämiseksi tehdään lämmittelyharjoituksia, joissa painotetaan liikkuvuutta, joustavuutta ja ytimen aktivointia.
Jokainen yksittäinen harjoittelu etenee yleensä intensiivisimmistä, CKC-, yhdistetyistä ja urheilullisista liikkeistä vähiten intensiiviseen koko harjoituksen ajan turvallisuuden maksimoimiseksi.
Lisäksi jokainen harjoitus tarjoaa koko kehon vastustusharjoitusta keskittyen toiminnallisiin harjoituksiin, intensiteettiin ja tehokkuuteen.
Jokainen harjoitus kestää noin 45 minuuttia.
Kokonaisharjoitusohjelma kestää 3 kuukautta.
|
Valvotun ryhmäliikuntaohjelman tarkkailu, jossa hyödynnetään tavanomaista korkean kuormituksen vastustusharjoitusta ja toiminnallisia harjoituksia yhdisteliikkeillä tiiviissä valvonnassa ja tavoitteena parantaa toiminnallista liikkuvuutta, kehon koostumusta ja voimaa syöpähoidon jälkeen harjoitukseen sitoutumisen ja osallistumisen tutkimiseksi ohjelmoida.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunto
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
Laskettuna osallistujien prosentuaalisena osuutena vähintään 75% suunnitelluista liikuntaistunnoista.
Hajoamisjärjestelmänä määriteltyjen keskeyttämisasteen odotetaan olevan vähemmän 20%.
|
Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
|
Muutos rasvakudoksessa (inbody, kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
Rasvakudoksen (KG) muutos ennen ja jälkeen vastusharjoitteluohjelma mitattuna 970 bioelektrisen impedanssianalyysin avulla.
Raportoidut arvot ovat mediaanimuutoksia kvartiilien välisellä alueella (IQR).
|
Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
|
Muutos rasvakudoksessa (ultraääni, LBS)
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
Rasvakudoksen (puntaa) muutos ennen vastusharjoitteluohjelmaa mitattuna ultraäänellä.
Raportoidut arvot ovat mediaanimuutoksia kvartiilien välisellä alueella (IQR).
|
Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
Muutokset prosentuaalisessa lihasmassassa (mitattuna bioelektrisellä impedanssianalyysillä) lähtötasosta kolmeen kuukauteen.
|
Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
Muutokset prosentuaalisesti rasvatonta massaa (mitattu ultraäänellä) lähtötasosta kolmeen kuukauteen.
|
Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
|
Elämänlaatu Euroqol Group -kyselyn kautta Euroqol-5-ulottuvuudet-5-tasot
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
Euroqol-5 Mitat-5-tasot (EQ-5D-5L) testi ennen ja jälkeen ohjelman.
Tämä testi on kuvaava järjestelmä, joka on mieltymyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, jolla on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisen toiminnan, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen.
On olemassa lisäkysymys, joka mittaa yksilön nykyistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Viiden kysymyksen kokonaispistemäärä vaihtelee 5: stä (ei ongelmia millään ulottuvuudessa) 25: een (äärimmäiset ongelmat kaikissa ulottuvuuksissa).
Laskettu osoittamalla pisteet 1 (vähintään), 2, 3, 4 ja 5 (enintään), "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ongelmia", "vakavia ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia"/"kyvyttömyys".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Nykyisen yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen on kirjattu lisäkysymys 0: sta 100: een.
100 tarkoittaa parasta terveyttä ja 0 tarkoittaa pahinta terveyttä, jota he voivat kuvitella.
|
Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
|
Aktiivisuustasot Godin -kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Godin -kyselylomakkeen mittaamat aktiivisuustasot ennen ja jälkeen ohjelman, erityisesti rasittavan, kohtalainen ja lievä/kevyt harjoitus pisteellä 0 - rajoittamaton.
Godin Scale -pistemäärä on vähintään 24 yksikköä aktiivisina, 14-23 yksiköt yhtä kohtalaisen aktiivisina ja alle 14 yksikköä riittämättömästi aktiivisesti/istuva
|
3 kuukautta
|
|
Lepo metabolinen nopeus kaloreita poltettuna päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
REST -aineenvaihduntanopeuden (RMR) muutos ennen ja jälkeen ohjelma mitataan ultraääni- ja bioimpedanssianalyysin avulla.
|
Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
|
Toiminnallisen liikkeen näyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
Funktionaalinen liikkeenäyttö suoritetaan ennen ja jälkeen ohjelmaa kokonaispistemäärän arvioimiseksi Funktionaalisen liikkeen näytön (FMS) kokonaispistemäärä seitsemästä liikkeen mallille, jotka tutkija on arvioitu välillä 0 - 21. Alle 14 -vuotiaiden pistemäärä on tunnettu tunnistavan loukkaantumisriskin henkilöt. Tämä lasketaan osoittamalla pisteet 0 (vähimmäismäärä), 1, 2 ja 3 (maksimiarvo) vastekategorioihin "Jos jokin kipu, jonka aihe tuntee liikkeen aikana", "kohde ei pysty suorittamaan liikettä", "kohde suorittaa liikkeen kompensoivien liikkeiden kautta" ja "kohde suorittaa liikkeen oikein", vastaavasti. Alle 14 -vuotiaiden pistemäärä on tunnettu tunnistavan loukkaantumisriskin henkilöt. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
|
Y-tasapainopiste
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
Y-tasapainotesti suoritetaan ennen ja jälkeen hoitoa muutoksen arvioimiseksi Y-tasapainon pisteet lisäävät etäisyyden jokainen jalka voi liikkua etu- ja sivusuuntaan jaettuna lonkan pituudella. Tämä korreloi käänteisesti pudotusriskin kanssa. |
Perustaso ja kolme (3) kuukautta
|
|
Vahvuuden muutokset lähtötasosta tutkimuksen valmistumisen kautta, jopa 3 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 1, 2 ja 3
|
Lujuus lasketaan koko kehotuksen nostettuna kuormituksen avulla, kun paino X -toistot X -asetukset kuukausien 1, 2 ja 3 lopussa.
|
Perustaso ja kuukaudet 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujille tehdään arviointi yhden vuoden harjoitusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia arvioidaan vuoden kuluttua harjoituksista, koska he olivat lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen hoidon standardina (SOC).
SOC -arviot kattavat painon, korkeuden, BMI: n, kehon koostumuksen, lepo -aineenvaihdunnan nopeuden, elämänlaadun kyselylomakkeet ja liikuntamuodot, voima ja liikkuvuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXERT-BC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .