Regime de exercícios projetado para melhorar a mobilidade funcional, composição corporal e força após o tratamento para CA de mama (EXERT-BC)
Estudo prospectivo de um regime de exercícios projetado para melhorar a mobilidade funcional, a composição corporal e a força após o tratamento do câncer de mama
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como um plano de treinamento de resistência em grupo pode melhorar a mobilidade corporal e a força em pacientes com câncer de mama que concluíram o tratamento contra o câncer de mama. As principais questões que pretende responder são:
- O treinamento de resistência é viável após o tratamento do câncer de mama
- Pode melhorar a mobilidade e a força do corpo perdidas como resultado do tratamento do câncer de mama
- pode melhorar a composição do corpo (por exemplo massa muscular)
- o treinamento de resistência pode aumentar o nível de atividade e ajudar a prevenir o ganho de peso, talvez, diminuindo o risco de recorrência do câncer.
Os participantes participarão de um programa de grupo de exercícios de treinamento de resistência, 3-4 vezes por semana, sob supervisão rigorosa com monitoramento da capacidade do participante de concluir o programa com segurança e eficácia. Os exercícios incluem: estocadas, agachamentos e levantamentos mortos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e a baixa massa muscular, ou seja, a má composição corporal, são fatores de risco para câncer de mama e recorrência da doença após o tratamento. Além disso, o ganho de peso durante e após o tratamento do câncer de mama está associado a maior risco de recorrência, metástases à distância e morte. Os níveis de atividade têm sido repetidamente associados a um menor risco de incidência de câncer, melhores resultados após o tratamento do câncer e melhor sobrevida geral, mas a maioria dos sobreviventes de câncer de mama não atende às recomendações adequadas de nível de atividade diária.
Este protocolo busca acompanhar prospectivamente quarenta (40) mulheres com câncer de mama (idades 20-95) durante o exercício pós-tratamento do câncer e avaliar a segurança e a viabilidade de um regime de exercícios em grupo monitorado utilizando treinamento de resistência de alta carga e exercícios funcionais com movimentos compostos sob supervisão rigorosa e com o objetivo de melhorar a mobilidade funcional, a composição corporal e a força após o tratamento do câncer. Este regime é um regime de tratamento padrão utilizado em protocolos de força e condicionamento. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um regime de exercícios observados como esse se mostrará seguro e viável em mulheres e pode melhorar a mobilidade funcional, a composição corporal e a taxa metabólica de repouso.
O regime de exercícios utilizará uma mistura de movimentos compostos utilizando principalmente movimentos de cadeia cinética fechada (CKC), com foco em exercícios com o objetivo de melhorar a função física e metabólica, mobilidade, massa muscular e composição corporal utilizando as diretrizes da National Strength and Conditioning Association ( NSCA). Os exercícios CKC incluem estocadas, agachamentos e levantamentos mortos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-89 anos
- Mulheres com diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma ductal in situ ou carcinoma invasivo da mama
- As mulheres devem ter sido submetidas a terapia de conservação da mama sem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante (terapia endócrina adjuvante é permitida)
- Os participantes devem ter se abstido de fumar por pelo menos 12 meses
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter feito um teste de gravidez antes do início da radioterapia (protocolo padrão para radioterapia); confirmar verbalmente a ausência de gravidez antes da inscrição; e, consentimento para usar contracepção adequada durante o curso do estudo.
- Os participantes devem ser determinados capazes de se envolver em treinamento de resistência.
- Os participantes devem ter um cronograma passível de três sessões de treino pré-programadas por semana, programadas durante o dia.
- Os participantes devem preencher uma Tela de Mobilidade Funcional (FMS) e serem considerados seguros para participar do regime de exercícios pelo pessoal de exercícios do estudo.
- Os participantes devem ser considerados capazes de participar de sessões de treinamento de resistência em grupo pelo pessoal do exercício e/ou PI do estudo
- Os participantes devem ser capazes de descer e levantar do chão e agachar seu peso corporal.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento com quimioterapia para câncer de mama
- Incapacidade de levantar e descer do chão ou agachar o peso corporal
- Incapacidade de se envolver com segurança em sessões de grupo
- Condição artrítica, articular, cardiovascular ou musculoesquelética grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Treinamento de resistência padrão de alta carga
O regime de exercícios padrão utiliza uma mistura de movimentos compostos e isolados, com foco em exercícios compostos.
O regime é um padrão típico de programa de treinamento de resistência de cuidados e desempenho esportivo e instalações de força e condicionamento.
As aulas observadas acontecerão três vezes por semana.
Exercícios de aquecimento focados na mobilidade, flexibilidade e ativação do núcleo serão realizados para reduzir o risco de lesões.
Cada treino de exercício individual geralmente progredirá dos movimentos mais intensos, CKC, compostos e atléticos para os menos intensos ao longo do treino para maximizar a segurança.
Além disso, cada treino fornecerá treinamento de resistência de corpo inteiro para se concentrar em exercícios funcionais, intensidade e eficiência.
Cada treino levará aproximadamente 45 minutos.
O regime total de exercícios durará 3 meses.
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Observação de um regime de exercícios em grupo monitorado utilizando treinamento padrão de resistência de alta carga e exercícios funcionais com movimentos compostos sob supervisão rigorosa e com o objetivo de melhorar a mobilidade funcional, a composição corporal e a força após o tratamento do câncer para estudar a adesão e frequência ao exercício programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação na sessão
Prazo: Linha de base e três (3) meses
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Calculado como a porcentagem de participantes que completam pelo menos 75% das sessões de exercício planejadas.
A taxa de abandono, definida como indivíduos que abandonaram completamente o regime de treino, deve ter menos de 20%.
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Linha de base e três (3) meses
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Mudança no tecido adiposo (inbody, kg)
Prazo: Linha de base e três (3) meses
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Mudança no tecido adiposo (kg) Regime de treinamento pré e pós -resistência medido através da análise de impedância bioelétrica do INBODY 970.
Os valores relatados são alterações medianas com intervalo interquartil (IQR).
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Linha de base e três (3) meses
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Mudança no tecido adiposo (ultrassom, LBS)
Prazo: Linha de base e três (3) meses
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Mudança no tecido adiposo (libras) Pré e pós -resistência Regime de treinamento medido por ultrassom.
Os valores relatados são alterações medianas com intervalo interquartil (IQR).
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Linha de base e três (3) meses
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Mudança na massa muscular
Prazo: Linha de base e três (3) meses
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Alterações na porcentagem de massa muscular (medidas pela análise de impedância bioelétrica do INDBOBY) da linha de base para três meses.
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Linha de base e três (3) meses
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Mudança na massa livre de gordura
Prazo: Linha de base e três (3) meses
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Alterações na porcentagem de massa livre de gordura (medida por ultrassom) da linha de base para três meses.
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Linha de base e três (3) meses
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Qualidade de vida através do grupo Euroqol Survey Euroqol-5 Dimensões-5 níveis
Prazo: Linha de base e três (3) meses
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Dimensões Euroqol-5 níveis de teste (EQ-5D-5L) pré e pós-regime.
Este teste é um sistema descritivo que é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências, com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Há uma pergunta adicional que mede a qualidade de vida geral relacionada à saúde de um indivíduo.
A pontuação total para as 5 perguntas varia de 5 (sem problemas em qualquer dimensão) a 25 (problemas extremos em todas as dimensões).
Calculado atribuindo pontuações de 1 (mínimo), 2, 3, 4 e 5 (máximo), às categorias de resposta de "sem problemas", "pequenos problemas", "problemas moderados", "problemas graves" e "problemas extremos"/"não conseguir", respectivamente.
Pontuações mais altas significam piores resultados.
Há uma pergunta adicional marcada de 0 a 100 registrada para a qualidade de vida geral relacionada à saúde atual.
100 significa a melhor saúde e 0 significa a pior saúde que eles podem imaginar.
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Linha de base e três (3) meses
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Níveis de atividade via Godin Questionnaire
Prazo: 3 meses
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Alteração nos níveis de atividade medidos pelo Godin Questionnaire pré e pós -regime, especificamente árduo, moderado e leve/leve, com uma pontuação de 0 para ilimitado.
A pontuação da escala Godin lista 24 ou mais unidades de exercício como ativas, 14-23 unidades como moderadamente ativas e menos de 14 unidades como insuficientemente ativo/sedentário
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3 meses
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Taxa metabólica em repouso como calorias queimadas por dia
Prazo: Linha de base e três (3) meses
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Alteração na taxa metabólica em repouso (RMR) pré e pós -regime medido por análise de ultrassom e bioimpedância.
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Linha de base e três (3) meses
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Tela de movimento funcional
Prazo: Linha de base e três (3) meses
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Uma tela de movimento funcional será realizada pré e pós -regime para avaliar a mudança na pontuação geral A pontuação total do movimento funcional (FMS) para os 7 padrões de movimento avaliados por um examinador varia de 0 a 21. Sentiu -se uma pontuação abaixo de 14 para identificar indivíduos em risco de lesão. Isso é calculado atribuindo pontuações de 0 (mínimo), 1, 2 e 3 (máximo) às categorias de resposta de "Se alguma dor sentida pelo sujeito durante o movimento", "o sujeito não consegue executar o movimento", "o sujeito executa o movimento através de movimentos compensatórios" e "o sujeito executa o movimento corretamente", respectivamente. Sentiu -se uma pontuação abaixo de 14 para identificar indivíduos em risco de lesão. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Linha de base e três (3) meses
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Pontuação do Balão Y.
Prazo: Linha de base e três (3) meses
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Um teste de equilíbrio em Y será realizado pré e pós-regime para avaliar a mudança A pontuação de balanço em Y adiciona a distância que cada perna pode se mover nas direções frontal e lateral, dividida pelo comprimento do quadril. Isso se correlaciona inversamente com o risco de queda. |
Linha de base e três (3) meses
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Mudanças na força desde a linha de base até a conclusão do estudo, até 3 meses
Prazo: Linha de base e meses 1, 2 e 3
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A força será calculada via carga levantada durante todo o regime como peso x repetições x conjuntos no final dos meses 1, 2 e 3.
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Linha de base e meses 1, 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os participantes passarão por uma avaliação 1 ano após o programa de exercícios.
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão avaliados 1 ano após os exercícios, pois estavam na linha de base e após o exercício como padrão de atendimento (SOC).
As avaliações do SOC abrangem peso, altura, IMC, composição corporal, taxa metabólica em repouso, questionários de qualidade de vida e formas de exercício, força e mobilidade
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXERT-BC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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