Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsregime designet til at forbedre funktionel mobilitet, kropssammensætning og styrke efter behandling for bryst-CA (EXERT-BC)

5. juni 2025 opdateret af: Colin Champ, MD

Prospektiv undersøgelse af et træningsregime designet til at forbedre funktionel mobilitet, kropssammensætning og styrke efter behandling for brystkræft

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan en gruppe modstandstræningsplan kan forbedre kropsmobilitet og styrke hos kvindelige brystkræftpatienter, som har afsluttet deres brystkræftbehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er modstandstræning mulig efter brystkræftbehandling
  • Kan det forbedre kroppens mobilitet og styrke tabt som følge af brystkræftbehandlingen
  • kan det forbedre kroppens sammensætning (for eksempel muskelmasse)
  • kan modstandstræning øge ens aktivitetsniveau og være med til at forhindre vægtøgning, måske sænke risikoen for kræfttilbagefald.

Deltagerne vil deltage i et gruppetræningsprogram for modstandstræning 3-4 gange om ugen under tæt overvågning med overvågning af en deltagers evne til at gennemføre programmet sikkert og effektivt. Øvelserne omfatter: udfald, squat og dødløft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme og lav muskelmasse, dvs. dårlig kropssammensætning, er en risikofaktor for brystkræft og sygdomstilbagefald efter behandling. Endvidere er vægtøgning under og efter behandling for brystkræft forbundet med højere risiko for tilbagefald, fjernmetastaser og død. Aktivitetsniveauer er gentagne gange blevet forbundet med en lavere risiko for kræftforekomst, forbedrede resultater efter kræftbehandling og forbedret overordnet overlevelse, men størstedelen af ​​brystkræftoverlevere opfylder ikke tilstrækkelige daglige aktivitetsniveauanbefalinger.

Denne protokol søger prospektivt at følge fyrre (40) kvindelige brystkræftpatienter (i alderen 20-95) under træning, som er post-kræftbehandling, og at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​et overvåget gruppetræningsregime ved hjælp af højbelastningstræning og funktionelle øvelser med sammensatte bevægelser under tæt opsyn og med det mål at forbedre funktionel mobilitet, kropssammensætning og styrke efter kræftbehandling. Dette regime er et standard plejeregime, der anvendes i styrke- og konditioneringsprotokoller. Efterforskerne antager, at et observeret træningsregime som dette vil vise sig sikkert og gennemførligt hos kvinder og kan forbedre funktionel mobilitet, kropssammensætning og hvilestofskifte.

Træningskuren vil bruge en blanding af sammensatte bevægelser, der primært anvender lukkede kinetiske kædebevægelser (CKC), med fokus på øvelser med det formål at forbedre fysisk og metabolisk funktion, mobilitet, muskelmasse og kropssammensætning ved at bruge retningslinjer fra National Strength and Conditioning Association ( NSCA). CKC-øvelser omfatter udfald, squat og dødløft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 20-89 år med nyligt diagnosticeret duktalt carcinom in situ (DCIS) eller invasivt karcinom i brystet, som har gennemgået og afsluttet behandling for brystkræft, herunder en eller flere af følgende: kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-89 år
  2. Kvinder med en biopsi påvist diagnose af duktalt carcinom in situ eller invasivt brystcarcinom
  3. Kvinder skal have gennemgået brystkonserveringsterapi uden neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi (adjuverende endokrin behandling er tilladt)
  4. Deltagerne skal have holdt sig fra at ryge i mindst 12 måneder
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest før påbegyndelse af strålebehandling (standardprotokol for strålebehandling); mundtligt bekræfte manglende graviditet før tilmelding; og samtykke til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen.
  6. Deltagerne skal vurderes i stand til at deltage i modstandstræning.
  7. Deltagerne skal have et skema, der kan tilpasses til tre forudplanlagte træningssessioner om ugen, planlagt i løbet af dagen.
  8. Deltagerne skal gennemføre en funktionel mobilitetsskærm (FMS) og være sikker på at deltage i træningsregimet af undersøgelsens øvelsespersonale.
  9. Deltagerne skal bestemmes i stand til at deltage i gruppetræningssessioner af træningspersonale og/eller studie-PI
  10. Deltagerne skal kunne komme ned og op fra jorden og squatte deres kropsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver behandling med kemoterapi for brystkræft
  2. Manglende evne til at komme og ned fra jorden eller squatte kropsvægt
  3. Manglende evne til sikkert at deltage i gruppesessioner
  4. Svær arthritisk, led, kardiovaskulær eller muskuloskeletale tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard træning med høj belastning
Standard træningsregimen bruger en blanding af sammensatte og isolerede bevægelser, med fokus på sammensatte øvelser. Kurset er en typisk standard for plejemodstandstræningsprogram og sportspræstationer og styrke- og konditionsfaciliteter. De observerede klasser vil finde sted tre gange om ugen. Der vil blive udført opvarmningsøvelser med fokus på mobilitet, fleksibilitet og kerneaktivering for at reducere risikoen for skader. Hver individuel træningspas vil generelt udvikle sig fra de mest intense, CKC, sammensatte og atletiske bevægelser til mindst intense gennem hele træningen for at maksimere sikkerheden. Derudover vil hver træning give fuld kropsstyrketræning for at fokusere på funktionelle øvelser, intensitet og effektivitet. Hver træning vil tage cirka 45 minutter. Det samlede træningsprogram vil vare 3 måneder.
Andet: Observation af overholdelse af træningsprogram
Observation af et overvåget gruppetræningsregime, der anvender standardtræning med høj belastningsstyrke og funktionelle øvelser med sammensatte bevægelser under tæt overvågning og med det mål at forbedre funktionel mobilitet, kropssammensætning og styrke efter kræftbehandling for at studere efterlevelse og deltagelse i øvelsen program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Session deltagelse
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
Beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der afslutter mindst 75% af de planlagte træningssessioner. Dropout -hastighed, defineret som individer, der afslutter træningsregimet helt, forventes at være mindre 20%.
Baseline og tre (3) måneder
Ændring i fedtvæv (inbody, kg)
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
Ændring i fedtvæv (kg) før og efter modstandsuddannelsesregime målt via inbody 970 bioelektrisk impedansanalyse. Rapporterede værdier er medianændringer med interkvartil rækkevidde (IQR).
Baseline og tre (3) måneder
Ændring i fedtvæv (ultralyd, LBS)
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
Ændring i fedtvæv (pund) før og efter modstandsuddannelsesregime målt via ultralyd. Rapporterede værdier er medianændringer med interkvartil rækkevidde (IQR).
Baseline og tre (3) måneder
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
Ændringer i procent muskelmasse (målt ved inbody bioelektrisk impedansanalyse) fra baseline til tre måneder.
Baseline og tre (3) måneder
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
Ændringer i procent fedtfri masse (målt ved ultralyd) fra baseline til tre måneder.
Baseline og tre (3) måneder
Livskvalitet via Euroqol Group Survey EuroQol-5 Dimensions-5-niveauer
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
EuroQol-5 Dimensions-5-niveauer (EQ-5D-5L) test Pre og Post Regime. Denne test er et beskrivende system, der er en præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsforanstaltning med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Der er et yderligere spørgsmål, der måler en persons nuværende generelle sundhedsrelaterede livskvalitet. Samlet score for de 5 spørgsmål varierer fra 5 (ingen problemer på nogen dimension) til 25 (ekstreme problemer på alle dimensioner). Beregnet ved at tildele scoringer på 1 (minimum), 2, 3, 4 og 5 (maksimum), til responskategorierne af "ingen problemer", "små problemer", "moderate problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer"/"ikke i stand til". Højere score betyder værre resultater. Der er et yderligere spørgsmål, der er scoret fra 0 til 100 registreret for deres nuværende generelle sundhedsrelaterede livskvalitet. 100 betyder det bedste helbred og 0 betyder det værste helbred, de kan forestille sig.
Baseline og tre (3) måneder
Aktivitetsniveauer via Godin -spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i aktivitetsniveauer målt ved Godin -spørgeskema før og efter regime, specifikt anstrengende, moderat og mild/let øvelse med en score fra 0 til ubegrænset. Godin Scale-score viser 24 eller flere træningsenheder som aktive, 14-23 enheder som moderat aktive og mindre end 14 enheder som utilstrækkeligt aktive/stillesiddende
3 måneder
Hvilende metabolisk hastighed som kalorier brændt om dagen
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
Ændring i hvilende metabolisk hastighed (RMR) før og efter regime målt via ultralyd og bioimpedansanalyse.
Baseline og tre (3) måneder
Funktionel bevægelsesskærm
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder

En funktionel bevægelsesskærm udføres før og efter regime for at vurdere ændringer i den samlede score

Funktionel bevægelsesskærm (FMS) Total score for de 7 bevægelsesmønstre vurderet af en eksaminator varierer fra 0 til 21. En score under 14 mærkes at identificere personer, der er i fare for skade. Dette beregnes ved at tildele scoringer på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimalt) til responskategorierne af "hvis nogen smerter, der føles af emnet under bevægelsen", "Emnet er ikke i stand til at udføre bevægelsen", "Emne udfører bevægelsen gennem kompenserende bevægelser", og "Emne udfører bevægelsen korrekt". En score under 14 mærkes at identificere personer, der er i fare for skade. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og tre (3) måneder
Y-balance score
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder

En y-balance-test udføres før og efter regime for at vurdere ændringer

Y-balance-score tilføjer afstanden, som hvert ben kan bevæge sig i fronten og sidevejledningen, divideret med længden af ​​hoften. Dette korrelerer omvendt med faldrisiko.
Baseline og tre (3) måneder
Ændringer i styrke fra baseline gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, op til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2 og 3
Styrken beregnes via belastning løftet gennem hele regimet, da vægt X -gentagelser X sæt i slutningen af ​​måneder 1, 2 og 3.
Baseline og måneder 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne gennemgår en vurdering 1 år efter træningsprogrammet.
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vurderes 1 år efter øvelser, da de var ved baseline og efter træning som standard for pleje (SOC). SOC -vurderingen vil omfatte vægt, højde, BMI, kropssammensætning, hvile metabolisk hastighed, livskvalitetsspørgeskemaer og træningsformularer, styrke og mobilitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colin Champ, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXERT-BC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Observation af overholdelse af træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner