Treningsregime designet for å forbedre funksjonell mobilitet, kroppssammensetning og styrke etter behandling for bryst-CA (EXERT-BC)
Prospektiv studie av et treningsregime designet for å forbedre funksjonell mobilitet, kroppssammensetning og styrke etter behandling for brystkreft
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan en gruppe motstandstreningsplan kan forbedre kroppsmobilitet og styrke hos kvinnelige brystkreftpasienter som har fullført brystkreftbehandlingen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er motstandstrening mulig etter brystkreftbehandling
- Kan det forbedre kroppens bevegelighet og styrke tapt som følge av brystkreftbehandlingen
- kan det forbedre kroppens sammensetning (for eksempel muskelmasse)
- kan motstandstrening øke aktivitetsnivået og bidra til å forhindre vektøkning, kanskje redusere risikoen for tilbakefall av kreft.
Deltakerne vil delta på et gruppetreningsprogram for motstandstrening, 3-4 ganger per uke, under tett oppsyn med overvåking av en deltakers evne til å fullføre programmet trygt og effektivt. Øvelsene inkluderer: utfall, knebøy og markløft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og lav muskelmasse, dvs. dårlig kroppssammensetning, er en risikofaktor for brystkreft og tilbakefall av sykdom etter behandling. Videre er vektøkning under og etter behandling for brystkreft assosiert med høyere risiko for tilbakefall, fjernmetastaser og død. Aktivitetsnivåer har gjentatte ganger blitt assosiert med lavere risiko for kreftforekomst, forbedret utfall etter kreftbehandling og forbedret total overlevelse, men flertallet av brystkreftoverlevere oppfyller ikke tilstrekkelige daglige aktivitetsnivåanbefalinger.
Denne protokollen søker å prospektivt følge førti (40) kvinnelige brystkreftpasienter (i alderen 20-95) under trening som er post-kreftbehandling og å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av et overvåket gruppetreningsregime ved bruk av høybelastningstrening og funksjonelle øvelser med sammensatte bevegelser under tett oppsyn og med mål om å forbedre funksjonell mobilitet, kroppssammensetning og styrke etter kreftbehandling. Dette regimet er et standard pleieregime som brukes i styrke- og kondisjoneringsprotokoller. Etterforskerne antar at et observert treningsregime som dette vil vise seg trygt og gjennomførbart hos kvinner og kan forbedre funksjonell mobilitet, kroppssammensetning og hvilestoffskifte.
Treningsregimet vil bruke en blanding av sammensatte bevegelser med hovedsakelig lukkede kinetiske kjedebevegelser (CKC), med fokus på øvelser med mål om å forbedre fysisk og metabolsk funksjon, mobilitet, muskelmasse og kroppssammensetning ved å bruke retningslinjer fra National Strength and Conditioning Association ( NSCA). CKC-øvelser inkluderer utfall, knebøy og dødløft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-89 år
- Kvinner med en biopsi påvist diagnose av duktalt karsinom in situ eller invasivt karsinom i brystet
- Kvinner må ha gjennomgått brystkonserveringsterapi uten neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi (adjuvant endokrin terapi er tillatt)
- Deltakerne må ha avstått fra røyking i minst 12 måneder
- Kvinner i fertil alder må ha tatt en graviditetstest før oppstart av strålebehandling (standardprotokoll for strålebehandling); bekrefte muntlig mangel på graviditet før påmelding; og samtykke til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien.
- Deltakerne må være bestemt i stand til å delta i motstandstrening.
- Deltakerne må ha en tidsplan som er tilgjengelig for tre forhåndsplanlagte treningsøkter per uke, planlagt i løpet av dagen.
- Deltakerne må fullføre en funksjonell mobilitetsskjerm (FMS) og være sikker på å delta i treningsopplegget av studiepersonellet.
- Deltakerne må bestemmes i stand til å delta i gruppetreningsøkter av treningspersonell og/eller studere PI
- Deltakerne må kunne komme seg ned og opp fra bakken og sette seg på huk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver behandling med kjemoterapi for brystkreft
- Manglende evne til å komme seg ned fra bakken eller sette seg på huk
- Manglende evne til å delta trygt i gruppeøkter
- Alvorlig leddgikt, ledd, kardiovaskulær eller muskel-skjelettlidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard motstandstrening med høy belastning
Standard treningsregime bruker en blanding av sammensatte og isolerte bevegelser, med fokus på sammensatte øvelser.
Kurset er et typisk standard for pleiemotstandstreningsprogram og sportsytelse og styrke- og kondisjonsfasiliteter.
De observerte timene vil finne sted tre ganger i uken.
Oppvarmingsøvelser med fokus på mobilitet, fleksibilitet og kjerneaktivering vil bli utført for å redusere risikoen for skade.
Hver individuell treningsøkt vil generelt gå fra de mest intense, CKC, sammensatte og atletiske bevegelsene til minst intense gjennom hele treningen for å maksimere sikkerheten.
I tillegg vil hver treningsøke gi styrketrening for hele kroppen for å fokusere på funksjonelle øvelser, intensitet og effektivitet.
Hver treningsøkt vil ta ca. 45 minutter.
Det totale treningsopplegget vil vare i 3 måneder.
|
Observasjon av et overvåket gruppetreningsregime ved bruk av standard pleie, høybelastningstrening og funksjonelle øvelser med sammensatte bevegelser under nøye oppsyn og med mål om å forbedre funksjonell mobilitet, kroppssammensetning og styrke etter kreftbehandling for å studere etterlevelse og oppmøte til treningen program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øktoppmøte
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
|
Beregnet som prosentandelen av deltakerne som fullfører minst 75% av de planlagte treningsøktene.
Frafall, definert som individer som avslutter treningsregimet helt, forventes å være mindre 20%.
|
Baseline og tre (3) måneder
|
|
Endring i fettvev (inbody, kg)
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
|
Endring i fettvev (kg) treningsregime før og etter motstand målt via inky 970 bioelektrisk impedansanalyse.
Verdier som er rapportert er medianendringer med interkvartilt område (IQR).
|
Baseline og tre (3) måneder
|
|
Endring i fettvev (ultralyd, LBS)
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
|
Endring i fettvev (pund) treningsregime før og etter motstand målt via ultralyd.
Verdier som er rapportert er medianendringer med interkvartilt område (IQR).
|
Baseline og tre (3) måneder
|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
|
Endringer i prosent muskelmasse (målt ved bioelektrisk impedansanalyse) fra baseline til tre måneder.
|
Baseline og tre (3) måneder
|
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
|
Endringer i prosent fettfri masse (målt med ultralyd) fra baseline til tre måneder.
|
Baseline og tre (3) måneder
|
|
Livskvalitet via Euroqol Group Survey Euroqol-5 Dimensions-5 nivåer
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
|
Euroqol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) test før og etter regime.
Denne testen er et beskrivende system som er en preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Det er et ekstra spørsmål som måler individets nåværende samlede helserelatert livskvalitet.
Total poengsum for de 5 spørsmålene varierer fra 5 (ingen problemer på noen dimensjon) til 25 (ekstreme problemer på alle dimensjoner).
Beregnet ved å tilordne score på 1 (minimum), 2, 3, 4 og 5 (maksimum), til responskategoriene av "ingen problemer", "lette problemer", "moderate problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer"/"ikke i stand til".
Høyere score betyr dårligere utfall.
Det er et ekstra spørsmål scoret fra 0 til 100 registrert for deres nåværende samlede helserelatert livskvalitet.
100 betyr den beste helsen og 0 betyr den verste helsen de kan forestille seg.
|
Baseline og tre (3) måneder
|
|
Aktivitetsnivåer via Godin -spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i aktivitetsnivåer målt ved Godin -spørreskjema før og etter regime, spesielt anstrengende, moderat og mild/lett trening med en poengsum fra 0 til ubegrenset.
Godin Scale-poengsummen viser 24 eller flere treningsenheter som aktive, 14-23 enheter som moderat aktive, og mindre enn 14 enheter som utilstrekkelig aktive/stillesittende
|
3 måneder
|
|
Hvilende metabolsk hastighet som kalorier brant per dag
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
|
Endring i hvilemetabolske hastigheter (RMR) før og etter regime målt via ultralyd- og bioimpedansanalyse.
|
Baseline og tre (3) måneder
|
|
Funksjonell bevegelsesskjerm
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
|
En funksjonell bevegelsesskjerm vil bli utført før og etter regime for å vurdere endring i den totale poengsummen Functional Movement Screen (FMS) Total score for de 7 bevegelsesmønstrene som er vurdert av en sensor varierer fra 0 til 21. En poengsum under 14 er følt å identifisere individer som er utsatt for skade. Dette beregnes ved å tilordne score på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimum) til responskategoriene av "hvis noen smerter som føles av motivet under bevegelsen", "emne er ikke i stand til å utføre bevegelsen", "emne utfører bevegelsen gjennom kompenserende bevegelser", og "emne utfører bevegelsen riktig". En poengsum under 14 er følt å identifisere individer som er utsatt for skade. Høyere score betyr et bedre resultat. |
Baseline og tre (3) måneder
|
|
Y-balansescore
Tidsramme: Baseline og tre (3) måneder
|
En Y-Balance-test vil bli utført før og etter regime for å vurdere endring Y-Balance-poengsum legger opp avstanden hvert ben kan bevege seg i front- og sideanvisningene, delt på hoftens lengde. Dette korrelerer omvendt med fallrisiko. |
Baseline og tre (3) måneder
|
|
Endringer i styrke fra baseline gjennom fullføring av studier, opptil 3 måneder
Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2 og 3
|
Styrke vil bli beregnet via belastning løftet gjennom hele regimet som vekt x repetisjoner x sett på slutten av månedene 1, 2 og 3.
|
Baseline og måneder 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerne vil gjennomgå en vurdering 1 år etter treningsprogrammet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert 1 år etter øvelser som de var ved baseline og etter trening som standard for omsorg (SOC).
SOC -vurderingene vil omfatte vekt, høyde, BMI, kroppssammensetning, hvilemetabolsk hastighet, livskvalitet spørreskjemaer og treningsformer, styrke og mobilitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXERT-BC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .