Oefenregime ontworpen om functionele mobiliteit, lichaamssamenstelling en kracht te verbeteren na behandeling voor borst-CA (EXERT-BC)
Prospectieve studie van een trainingsregime ontworpen om functionele mobiliteit, lichaamssamenstelling en kracht te verbeteren na behandeling van borstkanker
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe een groepstrainingsplan voor weerstand de lichaamsmobiliteit en kracht kan verbeteren bij vrouwelijke borstkankerpatiënten die hun borstkankerbehandeling hebben voltooid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is weerstandstraining haalbaar na behandeling van borstkanker
- Kan het de mobiliteit en kracht van het lichaam verbeteren die verloren zijn gegaan als gevolg van de behandeling van borstkanker
- kan het de lichaamssamenstelling verbeteren (bijvoorbeeld spiermassa)
- kan weerstandstraining iemands activiteitenniveau verhogen en gewichtstoename helpen voorkomen, misschien door het risico op terugkeer van kanker te verlagen.
Deelnemers zullen 3-4 keer per week een groepsprogramma voor weerstandstraining bijwonen, onder nauw toezicht en waarbij wordt gecontroleerd of een deelnemer in staat is om het programma veilig en effectief af te ronden. De oefeningen zijn onder andere: lunges, squats en deadlifts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas en lage spiermassa, d.w.z. een slechte lichaamssamenstelling, is een risicofactor voor borstkanker en het opnieuw optreden van de ziekte na behandeling. Bovendien wordt gewichtstoename tijdens en na de behandeling van borstkanker geassocieerd met een hoger risico op recidief, metastasen op afstand en overlijden. Activiteitsniveaus zijn herhaaldelijk in verband gebracht met een lager risico op kankerincidentie, verbeterde resultaten na kankerbehandeling en verbeterde algehele overleving, maar de meerderheid van de overlevenden van borstkanker voldoet niet aan de adequate dagelijkse aanbevelingen voor het activiteitenniveau.
Dit protocol is bedoeld om veertig (40) vrouwelijke borstkankerpatiënten (leeftijd 20-95) prospectief te volgen tijdens lichaamsbeweging die na kanker worden behandeld en om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van een gecontroleerd groepstrainingsregime met behulp van weerstandstraining met hoge belasting en functionele oefeningen met samengestelde bewegingen onder nauw toezicht en met als doel de functionele mobiliteit, lichaamssamenstelling en kracht te verbeteren na kankerbehandeling. Dit regime is een standaard zorgregime dat wordt gebruikt in kracht- en conditioneringsprotocollen. De onderzoekers veronderstellen dat een geobserveerd oefenregime zoals dit veilig en haalbaar zal zijn bij vrouwen en de functionele mobiliteit, lichaamssamenstelling en ruststofwisseling kan verbeteren.
Het trainingsregime maakt gebruik van een mix van samengestelde bewegingen waarbij voornamelijk gebruik wordt gemaakt van gesloten kinetische kettingbewegingen (CKC), gericht op oefeningen met als doel het verbeteren van de fysieke en metabolische functie, mobiliteit, spiermassa en lichaamssamenstelling met behulp van richtlijnen van de National Strength and Conditioning Association ( NSCA). CKC-oefeningen omvatten lunges, squats en deadlifts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-89 jaar
- Vrouwen met een biopsie bewezen diagnose van ductaal carcinoom in situ of invasief mammacarcinoom
- Vrouwen moeten borstsparende therapie hebben ondergaan zonder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie (adjuvante endocriene therapie is toegestaan)
- Deelnemers moeten minimaal 12 maanden niet hebben gerookt
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan hebben voorafgaand aan de start van radiotherapie (standaardprotocol voor radiotherapie); mondeling bevestigen dat er geen zwangerschap is voorafgaand aan de inschrijving; en stem in met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de studie.
- Deelnemers moeten vastbesloten zijn om deel te nemen aan weerstandstraining.
- Deelnemers moeten een schema hebben dat geschikt is voor drie vooraf geplande trainingssessies per week, gepland gedurende de dag.
- Deelnemers moeten een Functional Mobility Screen (FMS) invullen en door het trainingspersoneel moet worden vastgesteld dat het veilig is om deel te nemen aan het trainingsregime.
- Deelnemers moeten in staat zijn om deel te nemen aan groepsweerstandstrainingen door oefenpersoneel en/of studie PI
- Deelnemers moeten in staat zijn om van de grond af te komen en op te staan en met hun lichaamsgewicht te hurken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke behandeling met chemotherapie voor borstkanker
- Onvermogen om van de grond te komen en neer te komen of lichaamsgewicht te hurken
- Onvermogen om veilig deel te nemen aan groepssessies
- Ernstige artritis, gewrichts-, cardiovasculaire of musculoskeletale aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard Weerstandstraining met hoge belasting
Standaard oefenregime maakt gebruik van een combinatie van samengestelde en geïsoleerde bewegingen, met de nadruk op samengestelde oefeningen.
Het regime is een typisch standaardprogramma voor weerstandstraining en sportprestatie- en kracht- en conditioneringsfaciliteiten.
De geobserveerde lessen vinden drie keer per week plaats.
Opwarmingsoefeningen gericht op mobiliteit, flexibiliteit en kernactivatie worden uitgevoerd om het risico op blessures te verkleinen.
Elke individuele trainingstraining zal over het algemeen van de meest intense, CKC-, samengestelde en atletische bewegingen naar de minst intense tijdens de training gaan om de veiligheid te maximaliseren.
Bovendien biedt elke training weerstandstraining voor het hele lichaam om zich te concentreren op functionele oefeningen, intensiteit en efficiëntie.
Elke training duurt ongeveer 45 minuten.
Het totale oefenregime duurt 3 maanden.
|
Observatie van een gemonitord groepstrainingsregime met gebruikmaking van standaard zorgtraining met hoge belasting en functionele oefeningen met samengestelde bewegingen onder nauw toezicht en met als doel de functionele mobiliteit, lichaamssamenstelling en kracht te verbeteren na kankerbehandeling om therapietrouw en aanwezigheid bij de oefening te bestuderen programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessie aanwezigheid
Tijdsspanne: Basislijn en drie (3) maanden
|
Berekend als het percentage deelnemers dat ten minste 75% van de geplande oefenesessies voltooit.
De uitval, gedefinieerd als individuen die het trainingsregime helemaal hebben verlaten, zal naar verwachting minder 20%zijn.
|
Basislijn en drie (3) maanden
|
|
Verandering in vetweefsel (Inbody, KG)
Tijdsspanne: Basislijn en drie (3) maanden
|
Verandering in vetweefsel (kg) pre- en postweerstand trainingsregime gemeten via in Body 970 bio -elektrische impedantie -analyse.
De gerapporteerde waarden zijn mediane veranderingen met interquartielbereik (IQR).
|
Basislijn en drie (3) maanden
|
|
Verandering in vetweefsel (echografie, lbs)
Tijdsspanne: Basislijn en drie (3) maanden
|
Verandering in vetweefsel (ponden) pre- en postweerstand trainingsregime gemeten via echografie.
De gerapporteerde waarden zijn mediane veranderingen met interquartielbereik (IQR).
|
Basislijn en drie (3) maanden
|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: Basislijn en drie (3) maanden
|
Veranderingen in percentage spiermassa (gemeten door Body Bio -elektrische impedantieanalyse) van basislijn tot drie maanden.
|
Basislijn en drie (3) maanden
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn en drie (3) maanden
|
Veranderingen in percentage vetvrije massa (gemeten door echografie) van basislijn tot drie maanden.
|
Basislijn en drie (3) maanden
|
|
Kwaliteit van leven via de Euroqol Group Survey Euroqol-5 Dimensions-5-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en drie (3) maanden
|
EuroqoL-5 Dimensions-5-niveaus (EQ-5D-5L) Test Pre en Post Regime.
Deze test is een beschrijvend systeem dat een op voorkeur gebaseerde maatregelgerelateerde kwaliteit van leven is met één vraag voor elk van de vijf dimensies die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie omvatten.
Er is een aanvullende vraag die de huidige algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een individu meten.
De totale score voor de 5 vragen varieert van 5 (geen problemen bij een dimensie) tot 25 (extreme problemen op alle dimensies).
Berekend door scores van 1 (minimum), 2, 3, 4 en 5 (maximaal) toe te wijzen aan de responscategorieën van "geen problemen", "lichte problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" en "extreme problemen"/"niet in staat", respectievelijk ".
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
Er is een extra vraag gescoord van 0 tot 100 geregistreerd voor hun huidige algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
100 betekent de beste gezondheid en 0 betekent de ergste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen.
|
Basislijn en drie (3) maanden
|
|
Activiteitsniveaus via Godin vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in activiteitsniveaus gemeten door Godin Questionnaire Pre en Post Regime, specifiek inspannende, matige en milde/lichte oefening met een score van 0 tot onbeperkt.
De Godin Scale Score somt 24 of meer oefeningen op als actieve, 14-23 eenheden als matig actief, en minder dan 14 eenheden als onvoldoende actief/sedentair
|
3 maanden
|
|
Rustend metabolisch percentage als calorieën per dag verbrandden
Tijdsspanne: Basislijn en drie (3) maanden
|
Verandering in Resting Metabolic Rate (RMR) Pre- en Post -regime gemeten via echografie en bio -implantantieanalyse.
|
Basislijn en drie (3) maanden
|
|
Functioneel bewegingsscherm
Tijdsspanne: Basislijn en drie (3) maanden
|
Een functioneel bewegingsscherm zal voor en na het regime worden uitgevoerd om verandering in algehele score te beoordelen Functioneel bewegingsscherm (FMS) Totale score voor de 7 bewegingspatronen beoordeeld door een onderzoeker varieert van 0 tot 21. Een score onder de 14 wordt gevoeld om personen te identificeren die een risico op letsel lopen. Dit wordt berekend door scores van 0 (minimum), 1, 2 en 3 (maximaal) toe te wijzen aan de responscategorieën van "als er pijn wordt gevoeld door het onderwerp tijdens de beweging", "onderwerp is niet in staat om de beweging uit te voeren", "Onderwerp voert de beweging uit door compenserende bewegingen", en "Subject voert de beweging correct uit", respectievelijk. Een score onder de 14 wordt gevoeld om personen te identificeren die een risico op letsel lopen. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
Basislijn en drie (3) maanden
|
|
Y-balance score
Tijdsspanne: Basislijn en drie (3) maanden
|
Een y-balance-test zal worden uitgevoerd voor en na het regime om verandering te beoordelen Y-BALANCE-score voegt de afstand op die elk been in de voor- en zijrichtingen kan bewegen, gedeeld door de lengte van de heup. Dit correleert omgekeerd omgekeerd met het valrisico. |
Basislijn en drie (3) maanden
|
|
Veranderingen in sterkte van de basislijn door de voltooiing van de studie, tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 2 en 3
|
De sterkte wordt berekend via belasting die over het gehele regime wordt opgetild, omdat gewicht X herhalingen X -sets aan het einde van maanden 1, 2 en 3.
|
Basislijn en maanden 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers zullen 1 jaar na het oefenprogramma een beoordeling ondergaan.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers worden 1 jaar na oefeningen beoordeeld, omdat ze bij aanvang en na de oefening waren als standaardzorg (SOC).
De SOC -beoordelingen omvatten gewicht, lengte, BMI, lichaamssamenstelling, rustmetabolische snelheid, vragenlijsten van kwaliteit van leven en trainingsvormen, kracht en mobiliteit
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXERT-BC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .