Schemat ćwiczeń zaprojektowany w celu poprawy mobilności funkcjonalnej, składu ciała i siły po leczeniu piersi CA (EXERT-BC)
Prospektywne badanie schematu ćwiczeń zaprojektowanego w celu poprawy mobilności funkcjonalnej, składu ciała i siły po leczeniu raka piersi
Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób grupowy plan treningu oporowego może poprawić mobilność i siłę ciała u pacjentek z rakiem piersi, które zakończyły leczenie raka piersi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy trening oporowy jest wykonalny po leczeniu raka piersi?
- Czy może poprawić mobilność i siłę organizmu utraconą w wyniku leczenia raka piersi
- czy może poprawić skład ciała (np. masę mięśniową)
- czy trening oporowy może zwiększyć poziom aktywności i pomóc zapobiegać przybieraniu na wadze, być może zmniejszając ryzyko nawrotu raka.
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupowym programie ćwiczeń oporowych, 3-4 razy w tygodniu, pod ścisłym nadzorem i monitorowaniem zdolności uczestnika do bezpiecznego i skutecznego ukończenia programu. Ćwiczenia obejmują: wypady, przysiady i martwe ciągi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość i niska masa mięśniowa, czyli zły skład ciała, jest czynnikiem ryzyka raka piersi i nawrotu choroby po leczeniu. Ponadto przyrost masy ciała w trakcie i po leczeniu raka piersi wiąże się z wyższym ryzykiem nawrotu, odległych przerzutów i śmierci. Poziomy aktywności były wielokrotnie kojarzone z niższym ryzykiem zachorowania na raka, lepszymi wynikami po leczeniu raka i poprawą całkowitego przeżycia, jednak większość osób, które przeżyły raka piersi, nie spełnia odpowiednich zaleceń dotyczących dziennego poziomu aktywności.
Protokół ten ma na celu prospektywną obserwację czterdziestu (40) pacjentek z rakiem piersi (w wieku od 20 do 95 lat) podczas ćwiczeń, które są leczone po leczeniu nowotworowym, oraz ocenę bezpieczeństwa i wykonalności monitorowanego schematu ćwiczeń grupowych z wykorzystaniem treningu oporowego o dużym obciążeniu i ćwiczeń funkcjonalnych z ruchami złożonymi pod ścisłym nadzorem w celu poprawy mobilności funkcjonalnej, składu ciała i siły po leczeniu raka. Ten schemat jest standardowym schematem pielęgnacji stosowanym w protokołach siłowych i kondycyjnych. Badacze postawili hipotezę, że obserwowany schemat ćwiczeń, taki jak ten, okaże się bezpieczny i wykonalny u kobiet i może poprawić mobilność funkcjonalną, skład ciała i spoczynkowe tempo metabolizmu.
Schemat ćwiczeń będzie wykorzystywał mieszankę ruchów złożonych, wykorzystujących głównie ruchy w zamkniętym łańcuchu kinetycznym (CKC), koncentrując się na ćwiczeniach mających na celu poprawę funkcji fizycznych i metabolicznych, mobilności, masy mięśniowej i składu ciała, z wykorzystaniem wytycznych National Strength and Conditioning Association (National Strength and Conditioning Association). NSCA). Ćwiczenia CKC obejmują wypady, przysiady i martwe ciągi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-89 lat
- Kobiety z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi
- Kobiety muszą przejść leczenie oszczędzające pierś bez chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej (dozwolona jest adjuwantowa terapia hormonalna)
- Uczestnicy muszą powstrzymać się od palenia przez co najmniej 12 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy przed rozpoczęciem radioterapii (standardowy protokół radioterapii); ustnie potwierdzić brak ciąży przed zapisem; oraz zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania.
- Uczestnicy muszą być zdeterminowani, aby zaangażować się w trening oporowy.
- Uczestnicy muszą mieć harmonogram dostosowany do trzech wcześniej zaplanowanych sesji treningowych tygodniowo, zaplanowanych w ciągu dnia.
- Uczestnicy muszą wypełnić ekran mobilności funkcjonalnej (FMS) i zostać uznani za bezpiecznych do udziału w schemacie ćwiczeń przez personel ćwiczący w ramach badania.
- Uczestnicy muszą być zdeterminowani, aby zaangażować się w grupowe sesje treningu oporowego prowadzone przez personel ćwiczący i/lub kierownika badania
- Uczestnicy muszą być w stanie wstać i wstać z ziemi oraz wykonać przysiad z ciężarem własnego ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Każde leczenie chemioterapią raka piersi
- Niezdolność do podniesienia się z ziemi lub przysiadu z masą ciała
- Niezdolność do bezpiecznego angażowania się w sesje grupowe
- Ciężkie zapalenie stawów, stawów, układu sercowo-naczyniowego lub układu mięśniowo-szkieletowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowy trening oporowy z dużym obciążeniem
Standardowy schemat ćwiczeń wykorzystuje mieszankę ruchów złożonych i izolowanych, koncentrując się na ćwiczeniach złożonych.
Schemat to typowy standard opieki nad programem treningu oporowego i sportowego wydolnościowo-siłowo-kondycyjnego.
Obserwowane zajęcia odbywać się będą trzy razy w tygodniu.
Zostaną wykonane ćwiczenia rozgrzewkowe ukierunkowane na mobilność, elastyczność i aktywację rdzenia, aby zmniejszyć ryzyko kontuzji.
W celu zmaksymalizowania bezpieczeństwa każdy indywidualny program ćwiczeń będzie na ogół przechodził od najbardziej intensywnych, CKC, złożonych i atletycznych ruchów do najmniej intensywnych podczas całego treningu.
Dodatkowo każdy trening zapewni trening oporowy całego ciała, aby skupić się na ćwiczeniach funkcjonalnych, intensywności i wydajności.
Każdy trening zajmie około 45 minut.
Całkowity schemat ćwiczeń potrwa 3 miesiące.
|
Obserwacja monitorowanego schematu ćwiczeń grupowych z wykorzystaniem standardowego treningu oporowego z dużym obciążeniem i ćwiczeń funkcjonalnych z ruchami złożonymi pod ścisłym nadzorem oraz w celu poprawy mobilności funkcjonalnej, składu ciała i siły po leczeniu raka w celu zbadania przestrzegania zaleceń i uczestnictwa w ćwiczeniach program.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja sesji
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
Obliczone jako odsetek uczestników ukończenia co najmniej 75% planowanych sesji ćwiczeń.
Oczekuje się, że wskaźnik rezygnacji, zdefiniowany jako osoby, które całkowicie opuściły schemat treningu, wyniesie mniej 20%.
|
Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej (inbody, kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
Zmiana schematu treningowego przed i po oporowym schematem tkanki tłuszczowej (kg) mierzonej za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji Inbody 970.
Zgłoszone wartości to mediana zmian z zakresem międzykwartylowym (IQR).
|
Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej (ultradźwięki, LBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
Zmiana tkanki tłuszczowej (funty) przed i po treningu po oporności mierzonym za pomocą ultradźwięków.
Zgłoszone wartości to mediana zmian z zakresem międzykwartylowym (IQR).
|
Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
Zmiany procentowej masy mięśniowej (mierzone za pomocą bioelektralnej analizy impedancji) od wartości wyjściowej do trzech miesięcy.
|
Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
Zmiany w procentowej masie beztłuszczowej (mierzone przez ultradźwięk) od wartości wyjściowej do trzech miesięcy.
|
Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
|
Jakość życia za pośrednictwem Euroqol Group Survey EuroqOL-5 Dimenions-5
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
Wymiary euroqol-5 poziomy-5 (EQ-5D-5L) test przed i po schemacie.
Ten test jest systemem opisowym, który jest opartą na preferencji miarę jakości życia związaną ze zdrowiem z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Istnieje dodatkowe pytanie mierzące ogólną jakość życia osobnika.
Całkowity wynik dla 5 pytań wynosi od 5 (bez problemów w żadnym wymiarze) do 25 (ekstremalne problemy na wszystkich wymiarach).
Obliczone przez przypisanie wyników 1 (minimum), 2, 3, 4 i 5 (maksimum), odpowiednio kategorii odpowiedzi „bez problemów”, „niewielkich problemów”, „umiarkowanych problemów”, „poważnych problemów” i „ekstremalnych problemów”/„niezdolnych do”.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Istnieje dodatkowe pytanie oceniane od 0 do 100 zarejestrowanych za ich obecną jakość życia związaną ze zdrowiem.
100 oznacza najlepsze zdrowie, a 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie mogą sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
|
Poziomy aktywności za pośrednictwem kwestionariusza Godin
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana poziomów aktywności mierzonej przez kwestionariusz Godin PRE i Post, szczególnie uciążliwy, umiarkowane i łagodne/lekkie z wynikiem od 0 do nieograniczonego.
Wynik Godin Scale wymienia 24 lub więcej jednostek ćwiczeń jako aktywnych, 14-23 jednostek jako umiarkowanie aktywnych, a mniej niż 14 jednostek jako niewystarczająco aktywne/siedzące
|
3 miesiące
|
|
Spoczynkowa stawka metaboliczna, ponieważ kalorie spalane dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
Zmiana szybkości metabolicznej spoczynkowej (RMR) przed i po schemacie mierzona za pomocą analizy ultradźwięków i bioimpedancji.
|
Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
|
Funkcjonalny ekran ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
Funkcjonalny ekran ruchu zostanie wykonany przed i po schemacie, aby ocenić zmianę ogólnego wyniku Całkowity wynik ekranu ruchu funkcjonalnego (FMS) dla 7 wzorów ruchu ocenianych przez egzaminator wynosi od 0 do 21. Wynik poniżej 14 uważa, że identyfikuje osoby narażone na obrażenia. Jest to obliczane przez przypisanie wyników 0 (minimum), 1, 2 i 3 (maksimum) do kategorii odpowiedzi „Jeśli jakikolwiek ból odczuwany przez podmiot podczas ruchu”, „Podmiot nie jest w stanie wykonać ruchu”, „Podmiot wykonuje ruch poprzez ruchy kompensacyjne” i „podmiot wykonuje ruch odpowiednio”. Wynik poniżej 14 uważa, że identyfikuje osoby narażone na obrażenia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
|
Wynik równowagi Y.
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
Test równowagi Y zostanie przeprowadzony przed schematem przed i po ocenach zmian Wynik równowagi Y dodaje odległość, jaką każda noga może poruszać się w kierunku przedniej i bocznej, podzielonej przez długość biodra. To koreluje odwrotnie z ryzykiem upadku. |
Linia bazowa i trzy (3) miesiące
|
|
Zmiany siły od wartości wyjściowej poprzez zakończenie badania, do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2 i 3
|
Wytrzymanie zostanie obliczone przez obciążenie podniesione na cały schemat, ponieważ powtórzenia X wagowych X pod koniec miesiąca 1, 2 i 3.
|
Linia bazowa i miesiące 1, 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy przejdą ocenę 1 rok po programie ćwiczeń.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną ocenione 1 rok po ćwiczeniach, ponieważ były na początku i po ćwiczeniach jako standard opieki (SOC).
Oceny SOC obejmują wagę, wysokość, BMI, skład ciała, spoczynkową tempo metabolizmu, kwestionariusze jakości życia i formy ćwiczeń, siłę i mobilność
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXERT-BC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .