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Übungsprogramm zur Verbesserung der funktionellen Mobilität, Körperzusammensetzung und Kraft nach der Behandlung von Brust-CA (EXERT-BC)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Colin Champ, MD

Prospektive Studie eines Übungsprogramms zur Verbesserung der funktionellen Mobilität, Körperzusammensetzung und Kraft nach der Behandlung von Brustkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie ein Gruppen-Widerstandstrainingsplan die Körpermobilität und -kraft bei weiblichen Brustkrebspatientinnen verbessern kann, die ihre Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist Krafttraining nach einer Brustkrebsbehandlung durchführbar?
  • Kann es die durch die Brustkrebsbehandlung verlorene Beweglichkeit und Kraft des Körpers verbessern?
  • Kann es die Körperzusammensetzung verbessern (z. B. Muskelmasse)
  • kann Widerstandstraining das Aktivitätsniveau steigern und helfen, Gewichtszunahme zu verhindern, möglicherweise das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs senken.

Die Teilnehmer nehmen 3-4 Mal pro Woche an einem Gruppenprogramm für Widerstandstraining unter strenger Aufsicht teil, wobei die Fähigkeit eines Teilnehmers überwacht wird, das Programm sicher und effektiv abzuschließen. Die Übungen umfassen: Ausfallschritte, Kniebeugen und Kreuzheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit und geringe Muskelmasse, d. h. eine schlechte Körperzusammensetzung, sind ein Risikofaktor für Brustkrebs und das Wiederauftreten der Krankheit nach der Behandlung. Darüber hinaus ist eine Gewichtszunahme während und nach der Behandlung von Brustkrebs mit einem höheren Risiko für Rezidive, Fernmetastasen und Tod verbunden. Das Aktivitätsniveau wurde wiederholt mit einem geringeren Krebsinzidenzrisiko, verbesserten Ergebnissen nach der Krebsbehandlung und einem verbesserten Gesamtüberleben in Verbindung gebracht, doch die Mehrheit der Brustkrebsüberlebenden erfüllt nicht die angemessenen Empfehlungen zum täglichen Aktivitätsniveau.

Dieses Protokoll zielt darauf ab, prospektiv vierzig (40) weibliche Brustkrebspatientinnen (Alter 20-95) während des Trainings zu begleiten, die sich nach einer Krebsbehandlung befinden, und die Sicherheit und Durchführbarkeit eines überwachten Gruppenübungsprogramms unter Verwendung von Krafttraining mit hoher Belastung und funktionellen Übungen zu bewerten mit zusammengesetzten Bewegungen unter strenger Aufsicht und mit dem Ziel, die funktionelle Mobilität, Körperzusammensetzung und Kraft nach einer Krebsbehandlung zu verbessern. Dieses Schema ist ein Standardpflegeschema, das in Kraft- und Konditionierungsprotokollen verwendet wird. Die Forscher gehen davon aus, dass sich ein beobachtetes Trainingsprogramm wie dieses bei Frauen als sicher und durchführbar erweist und die funktionelle Mobilität, die Körperzusammensetzung und den Stoffwechsel im Ruhezustand verbessern kann.

Das Trainingsprogramm wird eine Mischung aus zusammengesetzten Bewegungen verwenden, die hauptsächlich geschlossene kinetische Kettenbewegungen (CKC) verwenden und sich auf Übungen mit dem Ziel konzentrieren, die körperliche und metabolische Funktion, Mobilität, Muskelmasse und Körperzusammensetzung zu verbessern, wobei Richtlinien der National Strength and Conditioning Association ( NSCA). CKC-Übungen umfassen Ausfallschritte, Kniebeugen und Kreuzheben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 20–89 Jahren mit neu diagnostiziertem duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder invasivem Karzinom der Brust, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterzogen und diese abgeschlossen haben, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden Maßnahmen: Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-89 Jahre
  2. Frauen mit einer durch Biopsie gesicherten Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ oder eines invasiven Karzinoms der Brust
  3. Frauen müssen sich einer brusterhaltenden Therapie ohne neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie unterzogen haben (adjuvante endokrine Therapie ist zulässig)
  4. Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Monate lang auf das Rauchen verzichtet haben
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Strahlentherapie ein Schwangerschaftstest durchgeführt worden sein (Standardprotokoll für Strahlentherapie); Mündliche Bestätigung der fehlenden Schwangerschaft vor der Immatrikulation; und Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs.
  6. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Widerstandstraining zu absolvieren.
  7. Die Teilnehmer müssen einen Zeitplan haben, der für drei vorab geplante Trainingseinheiten pro Woche geeignet ist, die tagsüber geplant sind.
  8. Die Teilnehmer müssen einen Functional Mobility Screen (FMS) absolvieren und vom Trainingspersonal der Studie für sicher befunden werden, sich an dem Trainingsplan zu beteiligen.
  9. Die Teilnehmer müssen vom Übungspersonal und/oder Studien-PI als fähig befunden werden, an Gruppenkrafttrainingseinheiten teilzunehmen
  10. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mit ihrem Körpergewicht vom Boden aufzustehen und zu hocken.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Behandlung mit Chemotherapie bei Brustkrebs
  2. Unfähigkeit, vom Boden aufzustehen oder das Körpergewicht zu beugen
  3. Unfähigkeit, sich sicher an Gruppensitzungen zu beteiligen
  4. Schwere arthritische, Gelenk-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Widerstandstraining mit hoher Belastung
Das Standardübungsprogramm verwendet eine Mischung aus zusammengesetzten und isolierten Bewegungen, wobei der Schwerpunkt auf zusammengesetzten Übungen liegt. Das Regime ist ein typischer Pflegestandard für ein Widerstandstrainingsprogramm und sportliche Leistungsfähigkeit sowie Kraft- und Konditionseinrichtungen. Der Hospitationsunterricht findet dreimal pro Woche statt. Aufwärmübungen, die sich auf Mobilität, Flexibilität und Kernaktivierung konzentrieren, werden durchgeführt, um das Verletzungsrisiko zu verringern. Jedes einzelne Übungsworkout wird im Allgemeinen während des gesamten Trainings von den intensivsten CKC-, zusammengesetzten und athletischen Bewegungen zu den am wenigsten intensiven Bewegungen übergehen, um die Sicherheit zu maximieren. Darüber hinaus bietet jedes Training ein Ganzkörper-Widerstandstraining, um sich auf funktionelle Übungen, Intensität und Effizienz zu konzentrieren. Jedes Training dauert ungefähr 45 Minuten. Das gesamte Trainingsprogramm dauert 3 Monate.
Sonstiges: Beobachtung der Einhaltung des Trainingsprogramms
Beobachtung eines überwachten Gruppenübungsprogramms unter Verwendung von standardmäßigem Krafttraining mit hoher Belastung und funktionellen Übungen mit zusammengesetzten Bewegungen unter enger Überwachung und mit dem Ziel, die funktionelle Mobilität, Körperzusammensetzung und Kraft nach einer Krebsbehandlung zu verbessern, um die Einhaltung und Teilnahme an der Übung zu untersuchen Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzung
Zeitfenster: Grundlinie und drei (3) Monate
Berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 75% der geplanten Übungssitzungen absolvieren. Die Abbrecherquote, die als Personen definiert ist, die das Trainingsprogramm insgesamt verlassen, wird voraussichtlich weniger 20%betragen.
Grundlinie und drei (3) Monate
Änderung des Fettgewebes (inkörper, kg)
Zeitfenster: Grundlinie und drei (3) Monate
Änderung des Fettgewebes (kg) vor und nach dem Widerstandstraining -Treat, gemessen durch inkörper 970 bioelektrische Impedanzanalyse. Die angegebenen Werte sind mediane Veränderungen mit Interquartilbereich (IQR).
Grundlinie und drei (3) Monate
Änderung des Fettgewebes (Ultraschall, LBS)
Zeitfenster: Grundlinie und drei (3) Monate
Änderung des Fettgewebes (Pfund) vor und nach dem Widerstandstraining, gemessen über Ultraschall. Die angegebenen Werte sind mediane Veränderungen mit Interquartilbereich (IQR).
Grundlinie und drei (3) Monate
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie und drei (3) Monate
Veränderungen der prozentualen Muskelmasse (gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse) von Ausgangswert auf drei Monate.
Grundlinie und drei (3) Monate
Änderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Grundlinie und drei (3) Monate
Änderungen der prozentualen fettfreien Masse (gemessen mit Ultraschall) von Ausgangswert auf drei Monate.
Grundlinie und drei (3) Monate
Lebensqualität über die EuroQOL Group Survey Euroqol-5 Dimensions-5 Level
Zeitfenster: Grundlinie und drei (3) Monate
EuroQOL-5-Abmessungen-5-Spiegel (EQ-5D-5L) PRE-TEST PRE- UND POST-THEGIMEN. Dieser Test ist ein beschreibendes System, das eine bevorzugungsbasierte gesundheitsbezogene Lebensqualität mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen darstellt, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es gibt eine zusätzliche Frage zur Messung der aktuellen Lebensqualität des Einzelnen. Die Gesamtpunktzahl für die 5 Fragen reicht von 5 (keine Probleme mit einer Dimension) bis 25 (extreme Probleme für alle Dimensionen). Berechnet durch Zuweisung von Werten von 1 (Minimum), 2, 3, 4 und 5 (maximal) zu den Antwortkategorien "NO -Probleme", "geringfügigen Problemen", "mittelschweren Problemen", "schwerwiegenden Problemen" bzw. "extremen Problemen"/"unfähig". Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse. Es wird eine zusätzliche Frage von 0 auf 100 bewertet, die für ihre derzeitige Lebensqualität im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit erfasst wurden. 100 bedeutet die beste Gesundheit und 0 die schlimmste Gesundheit, die sie sich vorstellen können.
Grundlinie und drei (3) Monate
Aktivitätsniveaus über Godin Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Aktivitätsniveaus, die durch den Godin -Fragebogen vor und nach dem Regime gemessen wurden, speziell anstrengend, mittelschwer und mild/leichte Übung mit einer Punktzahl von 0 auf unbegrenzt. Die Godin Scale Score listet 24 oder mehr Übungseinheiten als aktiv, 14-23 Einheiten als mäßig aktiv und weniger als 14 Einheiten als unzureichend aktiv/sesshaft auf
3 Monate
Stoffwechselrate ruhen, wenn die Kalorien pro Tag verbrannt wurden
Zeitfenster: Grundlinie und drei (3) Monate
Änderung der Stoffwechselrate (RMR) vor und nach dem Regime, gemessen durch Ultraschall- und Bioimpedanzanalyse.
Grundlinie und drei (3) Monate
Funktionsbewegungsbildschirm
Zeitfenster: Grundlinie und drei (3) Monate

Ein funktionaler Bewegungsbildschirm wird vor und nach dem Regime durchgeführt, um die Änderung der Gesamtpunktzahl zu bewerten

Gesamtpunktzahl für Funktionsbewegungsbildschirm (FMS) für die 7 -Bewegungsmuster, die von einem Prüfer bewertet wurden, reicht von 0 bis 21. Eine Punktzahl unter 14 wird empfunden, um Personen mit Verletzungsrisiken zu identifizieren. Dies wird berechnet, indem Bewertungen von 0 (Minimum), 1, 2 und 3 (maximal) zu den Antwortkategorien von "Wenn irgendwelche Schmerzen während der Bewegung zu sehen sind", "das Subjekt nicht in der Lage ist, die Bewegung auszuführen", "das Subjekt durch kompensatorische Bewegungen durchführt" und "Subjekt führt die Bewegung korrekt aus". Eine Punktzahl unter 14 wird empfunden, um Personen mit Verletzungsrisiken zu identifizieren. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und drei (3) Monate
Y-Balance-Score
Zeitfenster: Grundlinie und drei (3) Monate

Ein Y-Balance-Test wird vor und nach dem Regime durchgeführt, um die Änderung zu bewerten

Die Y-Balance-Punktzahl fügt die Entfernung hinzu, die sich jedes Bein in die Vorder- und Seitenrichtung bewegen kann, geteilt durch die Länge der Hüfte. Dies korreliert umgekehrt mit dem Sturzrisiko.
Grundlinie und drei (3) Monate
Veränderungen der Stärke von der Grundlinie bis zur Fertigstellung der Studie, bis zu 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 1, 2 und 3
Die Stärke wird durch Last berechnet, die während des gesamten Regimes angehoben wird, wenn das Gewicht x Wiederholungen x Sätze Ende der Monate 1, 2 und 3 setzt.
Grundlinie und Monate 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Teilnehmer werden sich 1 Jahr nach dem Trainingsprogramm einer Bewertung unterziehen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden 1 Jahr nach den Übungen bewertet, da sie zu Studienbeginn und nach dem Training als Standard der Pflege (SOC) waren. Die SOC -Bewertungen umfassen Gewicht, Größe, BMI, Körperzusammensetzung, Ruhestoffwechselrate, Fragebögen von Lebensqualität und Trainingsformen, Stärke und Mobilität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colin Champ, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXERT-BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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