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EXErcise Regime progettato per migliorare la mobilità funzionale, la composizione corporea e la forza dopo il trattamento per il seno CA (EXERT-BC)

5 giugno 2025 aggiornato da: Colin Champ, MD

Studio prospettico di un regime di esercizio fisico progettato per migliorare la mobilità funzionale, la composizione corporea e la forza dopo il trattamento per il cancro al seno

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire come un piano di allenamento di resistenza di gruppo può migliorare la mobilità e la forza del corpo nelle pazienti con carcinoma mammario femminile che hanno completato il trattamento del cancro al seno. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'allenamento di resistenza è fattibile dopo il trattamento del cancro al seno?
  • Può migliorare la mobilità e la forza del corpo perse a causa del trattamento del cancro al seno?
  • può migliorare la composizione corporea (ad esempio la massa muscolare)
  • l'allenamento di resistenza può aumentare il proprio livello di attività e aiutare a prevenire l'aumento di peso, forse, riducendo il rischio di recidiva del cancro.

I partecipanti parteciperanno a un programma di gruppo di esercizi di allenamento di resistenza di gruppo, 3-4 volte a settimana, sotto stretta supervisione con il monitoraggio della capacità di un partecipante di completare il programma in modo sicuro ed efficace. Gli esercizi includono: affondi, squat e dead lift.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità e la bassa massa muscolare, cioè la scarsa composizione corporea, sono un fattore di rischio per i tumori al seno e la recidiva della malattia dopo il trattamento. Inoltre, l'aumento di peso durante e dopo il trattamento per il cancro al seno è associato a un rischio più elevato di recidiva, metastasi a distanza e morte. I livelli di attività sono stati ripetutamente associati a un minor rischio di incidenza del cancro, migliori risultati dopo il trattamento del cancro e una migliore sopravvivenza globale, tuttavia la maggior parte dei sopravvissuti al cancro al seno non soddisfa adeguate raccomandazioni sul livello di attività quotidiana.

Questo protocollo cerca di seguire in modo prospettico quaranta (40) pazienti con carcinoma mammario femminile (età 20-95) durante l'esercizio che sono in trattamento post-cancro e di valutare la sicurezza e la fattibilità di un regime di esercizi di gruppo monitorato utilizzando l'allenamento di resistenza ad alto carico e esercizi funzionali con movimenti composti sotto stretta supervisione e con l'obiettivo di migliorare la mobilità funzionale, la composizione corporea e la forza dopo il trattamento del cancro. Questo regime è uno standard di regime di cura utilizzato nei protocolli di forza e condizionamento. I ricercatori ipotizzano che un regime di esercizio osservato come questo si rivelerà sicuro e fattibile nelle donne e potrebbe migliorare la mobilità funzionale, la composizione corporea e il tasso metabolico a riposo.

Il regime di esercizio utilizzerà una miscela di movimenti composti utilizzando principalmente movimenti a catena cinetica chiusa (CKC), concentrandosi su esercizi con l'obiettivo di migliorare la funzione fisica e metabolica, la mobilità, la massa muscolare e la composizione corporea utilizzando le linee guida della National Strength and Conditioning Association ( NSCA). Gli esercizi CKC includono affondi, squat e dead lift.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 20 e 89 anni con carcinoma duttale in situ (DCIS) di nuova diagnosi o carcinoma mammario invasivo che hanno subito e completato il trattamento per il cancro al seno, incluso uno o più dei seguenti: chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-89 anni
  2. Donne con diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo
  3. Le donne devono essere state sottoposte a terapia conservativa del seno senza chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (è consentita la terapia endocrina adiuvante)
  4. I partecipanti devono essersi astenuti dal fumo per almeno 12 mesi
  5. Le donne in età fertile devono aver effettuato un test di gravidanza prima dell'inizio della radioterapia (protocollo standard per la radioterapia); confermare verbalmente la mancanza di gravidanza prima dell'arruolamento; e, acconsentire all'uso di una contraccezione adeguata durante il corso dello studio.
  6. I partecipanti devono essere determinati in grado di impegnarsi in un allenamento di resistenza.
  7. I partecipanti devono avere un programma suscettibile di tre sessioni di allenamento preprogrammate a settimana, programmate durante il giorno.
  8. I partecipanti devono completare uno schermo di mobilità funzionale (FMS) ed essere determinati a impegnarsi in modo sicuro nel regime di allenamento dal personale dell'esercizio dello studio.
  9. I partecipanti devono essere determinati in grado di impegnarsi in sessioni di allenamento di resistenza di gruppo da parte del personale addetto agli esercizi e/o del PI dello studio
  10. I partecipanti devono essere in grado di scendere e alzarsi da terra e accovacciarsi con il proprio peso corporeo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento con chemioterapia per il cancro al seno
  2. Incapacità di alzarsi e abbassarsi da terra o accovacciarsi con il peso corporeo
  3. Incapacità di impegnarsi in sicurezza in sessioni di gruppo
  4. Grave condizione artritica, articolare, cardiovascolare o muscoloscheletrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard Allenamento di resistenza ad alto carico
Il regime di esercizio standard utilizza una combinazione di movimenti composti e isolati, concentrandosi su esercizi composti. Il regime è un tipico standard di cura del programma di allenamento di resistenza e prestazioni sportive e strutture per la forza e il condizionamento. Le lezioni osservate si svolgeranno tre volte a settimana. Verranno eseguiti esercizi di riscaldamento incentrati su mobilità, flessibilità e attivazione del core per ridurre il rischio di lesioni. Ogni singolo allenamento di esercizio generalmente progredirà dai movimenti più intensi, CKC, composti e atletici a quelli meno intensi durante l'allenamento per massimizzare la sicurezza. Inoltre, ogni allenamento fornirà un allenamento di resistenza per tutto il corpo per concentrarsi su esercizi funzionali, intensità ed efficienza. Ogni allenamento durerà circa 45 minuti. Il regime di esercizio totale durerà 3 mesi.
Altro: Osservazione dell'aderenza al programma di esercizi
Osservazione di un regime di esercizi di gruppo monitorato che utilizza l'allenamento di resistenza ad alto carico standard di cura ed esercizi funzionali con movimenti composti sotto stretta supervisione e con l'obiettivo di migliorare la mobilità funzionale, la composizione corporea e la forza dopo il trattamento del cancro per studiare l'aderenza e la partecipazione all'esercizio programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sessione
Lasso di tempo: Basale e tre (3) mesi
Calcolato come la percentuale di partecipanti che completano almeno il 75% delle sessioni di allenamento previste. Il tasso di abbandono, definito come individui che lasciano del tutto il regime di allenamento, dovrebbe essere inferiore al 20%.
Basale e tre (3) mesi
Cambiamento nel tessuto adiposo (inbody, kg)
Lasso di tempo: Basale e tre (3) mesi
Cambiamento nel regime di addestramento pre e post -resistenza del tessuto adiposo (kg) misurato tramite analisi di impedenza bioelettrica inbody 970. I valori riportati sono cambiamenti mediani con l'intervallo interquartile (IQR).
Basale e tre (3) mesi
Cambiamento nel tessuto adiposo (ultrasuoni, libbre)
Lasso di tempo: Basale e tre (3) mesi
Cambiamento del tessuto adiposo (libbre) Regime di allenamento pre e post -resistenza misurato tramite ultrasuoni. I valori riportati sono cambiamenti mediani con l'intervallo interquartile (IQR).
Basale e tre (3) mesi
Cambiamento nella massa muscolare
Lasso di tempo: Basale e tre (3) mesi
Cambiamenti nella massa muscolare percentuale (misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica inbody) dal basale a tre mesi.
Basale e tre (3) mesi
Cambiamento della massa senza grassi
Lasso di tempo: Basale e tre (3) mesi
Cambiamenti nella percentuale di massa senza grassi (misurata per ultrasuoni) dal basale a tre mesi.
Basale e tre (3) mesi
Qualità della vita tramite il sondaggio del gruppo EuroQol EuroQOL-5 Dimensioni-5
Lasso di tempo: Basale e tre (3) mesi
Test di Dimensions-5 (EQ-5D-5L) Test pre e post Regimen. Questo test è un sistema descrittivo che è una misura di qualità della vita correlata alla salute basata sulla preferenza con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. C'è un'ulteriore domanda che misura l'attuale qualità della vita correlata alla salute di un individuo. Il punteggio totale per le 5 domande varia da 5 (nessun problema su qualsiasi dimensione) a 25 (problemi estremi su tutte le dimensioni). Calcolato assegnando punteggi di 1 (minimo), 2, 3, 4 e 5 (massimo), alle categorie di risposta di "nessun problema", "lievi problemi", "problemi moderati", "gravi problemi" e "problemi estremi"/"incapaci di", rispettivamente. Punteggi più alti significano risultati peggiori. C'è un'ulteriore domanda segnalata da 0 a 100 registrate per la loro attuale qualità della vita correlata alla salute. 100 significa la migliore salute e 0 significa la peggiore salute che possono immaginare.
Basale e tre (3) mesi
Livelli di attività tramite il questionario Godin
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento dei livelli di attività misurato dal questionario di Godin pre e post regime, specificamente faticoso, moderato e lieve/leggero con un punteggio da 0 a illimitato. Il punteggio di Godin Scale elenca 24 o più unità di esercizio come attive, 14-23 unità come moderatamente attive e meno di 14 unità come insufficientemente attive/sedentarie
3 mesi
Tasso metabolico a riposo come calorie bruciate al giorno
Lasso di tempo: Basale e tre (3) mesi
Variazione del tasso metabolico a riposo (RMR) Re e post Regime misurato tramite analisi degli ultrasuoni e della bioimpedizione.
Basale e tre (3) mesi
Schermo di movimento funzionale
Lasso di tempo: Basale e tre (3) mesi

Una schermata di movimento funzionale verrà eseguita pre e post regime per valutare il cambiamento nel punteggio complessivo

Schermata di movimento funzionale (FMS) Punteggio totale per i 7 modelli di movimento valutati da un esaminatore varia da 0 a 21. Si ritiene che un punteggio inferiore a 14 identifichi le persone a rischio di lesioni. Questo viene calcolato assegnando punteggi di 0 (minimo), 1, 2 e 3 (massimo) alle categorie di risposta di "se qualsiasi dolore avvertito dal soggetto durante il movimento", "il soggetto non è in grado di eseguire il movimento", il soggetto esegue il movimento attraverso movimenti compensativi "e" il soggetto esegue il movimento correttamente ", rispettivamente. Si ritiene che un punteggio inferiore a 14 identifichi le persone a rischio di lesioni. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale e tre (3) mesi
Punteggio del bilanciamento Y.
Lasso di tempo: Basale e tre (3) mesi

Un test di bilanciamento Y verrà eseguito pre e post regime per valutare il cambiamento

Il punteggio di bilanciamento Y aggiunge la distanza che ogni gamba può muoversi nelle direzioni anteriori e laterali, divisa per la lunghezza dell'anca. Ciò si correla inversamente con il rischio di caduta.
Basale e tre (3) mesi
Cambiamenti di forza dal basale al completamento dello studio, fino a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2 e 3
La resistenza verrà calcolata tramite carico sollevato in tutto il regime come set di ripetizioni di peso x alla fine dei mesi 1, 2 e 3.
Basale e mesi 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti subiranno una valutazione di 1 anno dopo il programma di allenamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti saranno valutati 1 anno dopo esercizi in quanto erano al basale e post esercizio fisico come standard di cura (SOC). Le valutazioni SOC comprendono peso, altezza, BMI, composizione corporea, tasso metabolico a riposo, questionari di qualità della vita e forme di esercizi, forza e mobilità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colin Champ, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXERT-BC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Prove cliniche su Osservazione dell'aderenza al programma di esercizi

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