Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební režim navržený pro zlepšení funkční mobility, tělesného složení a síly po léčbě CA prsu (EXERT-BC)

5. června 2025 aktualizováno: Colin Champ, MD

Prospektivní studie cvičebního režimu určeného ke zlepšení funkční mobility, tělesného složení a síly po léčbě rakoviny prsu

Cílem této klinické studie je zjistit, jak může skupinový rezistenční tréninkový plán zlepšit tělesnou pohyblivost a sílu u pacientek s rakovinou prsu, které dokončily léčbu rakoviny prsu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je odporový trénink po léčbě rakoviny prsu proveditelný
  • Může zlepšit pohyblivost těla a ztrátu síly v důsledku léčby rakoviny prsu
  • může zlepšit složení těla (například svalovou hmotu)
  • může odporový trénink zvýšit úroveň aktivity a pomoci zabránit přibírání na váze, možná snížením rizika recidivy rakoviny.

Účastníci budou navštěvovat skupinový program cvičení s odporovým cvičením, 3-4krát týdně, pod přísným dohledem s monitorováním schopnosti účastníka bezpečně a efektivně dokončit program. Cvičení zahrnují: výpady, dřepy a mrtvé tahy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a nízká svalová hmota, tedy špatné složení těla, je rizikovým faktorem pro rakovinu prsu a recidivu onemocnění po léčbě. Navíc nárůst hmotnosti během a po léčbě rakoviny prsu je spojen s vyšším rizikem recidivy, vzdálených metastáz a úmrtí. Úrovně aktivity byly opakovaně spojovány s nižším rizikem výskytu rakoviny, lepšími výsledky po léčbě rakoviny a lepším celkovým přežitím, přesto většina pacientek, které přežily rakovinu prsu, nesplňuje odpovídající doporučení pro denní úroveň aktivity.

Tento protokol se snaží prospektivně sledovat čtyřicet (40) pacientek s rakovinou prsu (ve věku 20–95 let) během cvičení, které jsou po léčbě rakoviny, a zhodnotit bezpečnost a proveditelnost monitorovaného skupinového cvičebního režimu využívajícího vysoce zátěžový odporový trénink a funkční cvičení se složenými pohyby pod pečlivým dohledem a s cílem zlepšit funkční pohyblivost, tělesnou stavbu a sílu po léčbě rakoviny. Tento režim je standardním režimem péče používaným v silových a kondičních protokolech. Výzkumníci předpokládají, že pozorovaný cvičební režim, jako je tento, se ukáže jako bezpečný a proveditelný u žen a může zlepšit funkční mobilitu, složení těla a klidovou rychlost metabolismu.

Cvičební režim bude využívat směs složených pohybů využívajících především pohyby uzavřeného kinetického řetězce (CKC), se zaměřením na cvičení s cílem zlepšit fyzické a metabolické funkce, mobilitu, svalovou hmotu a složení těla s využitím pokynů Národní asociace pro sílu a kondici (National Strength and Conditioning Association (). NSCA). Cvičení CKC zahrnují výpady, dřepy a mrtvé tahy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 20–89 let s nově diagnostikovaným duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo invazivním karcinomem prsu, které podstoupily a dokončily léčbu rakoviny prsu, včetně jednoho nebo více z následujících: operace, radiační terapie, chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-89 let
  2. Ženy s biopsií prokázanou diagnózou duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu prsu
  3. Ženy musí podstoupit konzervační terapii prsu bez neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie (adjuvantní endokrinní terapie je povolena)
  4. Účastníci se musí zdržet kouření po dobu nejméně 12 měsíců
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením radiační terapie těhotenský test (standardní protokol pro radiační terapii); ústně potvrdit nepřítomnost těhotenství před zápisem; a souhlas s používáním adekvátní antikoncepce v průběhu studie.
  6. Účastníci musí být schopni zapojit se do odporového tréninku.
  7. Účastníci musí mít plán upravitelný na tři předem naplánované tréninky týdně, naplánované během dne.
  8. Účastníci musí absolvovat funkční obrazovku mobility (FMS) a musí být zaměstnanci, kteří se zabývají studiem, považováni za bezpečné pro zapojení do cvičebního režimu.
  9. Účastníci musí být přesvědčeni, že jsou schopni zapojit se do skupinových rezistenčních tréninků cvičícím personálem a/nebo studujícím PI
  10. Účastníci musí být schopni slézt a vstát ze země a dřepnout svou tělesnou hmotností.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli léčba rakoviny prsu chemoterapií
  2. Neschopnost zvednout se a klesnout ze země nebo skrčit tělesnou váhu
  3. Neschopnost bezpečně se zapojit do skupinových sezení
  4. Těžký artritický, kloubní, kardiovaskulární nebo muskuloskeletální stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní silový odporový trénink
Standardní cvičební režim využívá směs složených a izolovaných pohybů se zaměřením na složená cvičení. Režim je typickým standardním programem péče o odporový trénink a sportovní výkon a silové a kondiční zařízení. Pozorované hodiny budou probíhat třikrát týdně. Pro snížení rizika zranění budou prováděna zahřívací cvičení zaměřená na mobilitu, flexibilitu a aktivaci jádra. Každé jednotlivé cvičební cvičení bude obecně postupovat od nejintenzivnějších, CKC, složených a atletických pohybů k nejméně intenzivním během cvičení, aby se maximalizovala bezpečnost. Každý trénink navíc poskytne celotělový odporový trénink zaměřený na funkční cvičení, intenzitu a efektivitu. Každé cvičení bude trvat přibližně 45 minut. Celkový cvičební režim bude trvat 3 měsíce.
Jiný: Dodržování cvičebního programu
Sledování monitorovaného skupinového cvičebního režimu využívajícího standardní péči vysokozátěžový odporový trénink a funkční cvičení se složenými pohyby pod pečlivým dohledem a s cílem zlepšit funkční mobilitu, tělesnou stavbu a sílu po léčbě rakoviny za účelem studia dodržování a návštěvnosti cvičení program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na relaci
Časové okno: Základní a tři (3) měsíce
Vypočítáno jako procento účastníků, kteří dokončili alespoň 75% plánovaných cvičení. Očekává se, že míra předčasného ukončování školní docházky, definovaná jako jednotlivci, kteří zcela opustili tréninkový režim, bude méně 20%.
Základní a tři (3) měsíce
Změna tukové tkáně (inbody, kg)
Časové okno: Základní a tři (3) měsíce
Změna v režimu tréninku před a po rezistenci na tkáň tukové tkáně (KG) měřeno prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance Inbody 970. Hlášené hodnoty jsou střední změny s mezikvartilním rozsahem (IQR).
Základní a tři (3) měsíce
Změna tukové tkáně (ultrazvuk, LBS)
Časové okno: Základní a tři (3) měsíce
Změna v tukové tkáni (libry) režim tréninku před a po odporu měřené ultrazvukem. Hlášené hodnoty jsou střední změny s mezikvartilním rozsahem (IQR).
Základní a tři (3) měsíce
Změna svalové hmoty
Časové okno: Základní a tři (3) měsíce
Změny v procentuální svalové hmotě (měřeno analýzou bioelektrické impedance inbody) z výchozí hodnoty na tři měsíce.
Základní a tři (3) měsíce
Změna hmoty bez tuku
Časové okno: Základní a tři (3) měsíce
Změny v procentuální hmotnosti bez tuku (měřené ultrazvukem) od výchozí hodnoty na tři měsíce.
Základní a tři (3) měsíce
Kvalita života prostřednictvím průzkumu skupiny Euroqol Průzkum EUROQOL-5 Dimensions-5
Časové okno: Základní a tři (3) měsíce
Hladiny rozměrů EUROQOL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L) testují režim před a po. Tento test je popisný systém, který je mírou kvality života související s preferencí, s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Existuje další otázka, která měří současnou celkovou kvalitu života týkající se zdraví jednotlivce. Celkové skóre pro 5 otázek se pohybuje od 5 (bez problémů v žádné dimenzi) do 25 (extrémní problémy ve všech rozměrech). Vypočteno přiřazením skóre 1 (minimální), 2, 3, 4 a 5 (maximální) do kategorií odpovědi „bez problémů“, „mírných problémů“, „mírných problémů“, „závažných problémů“ a „extrémních problémů“/„neschopnosti“. Vyšší skóre znamenají horší výsledky. Je zde další otázka, která byla hodnocena od 0 do 100 zaznamenaných pro jejich současnou celkovou kvalitu života související se zdravím. 100 znamená nejlepší zdraví a 0 znamená nejhorší zdraví, které si dokáže představit.
Základní a tři (3) měsíce
Úrovně aktivity prostřednictvím dotazníku Godin
Časové okno: 3 měsíce
Změna úrovní aktivity měřená podle dotazníku Godin před a po režimu, konkrétně namáhavé, mírné a mírné/lehké cvičení se skóre od 0 na neomezené. Skóre Godin Scale uvádí 24 nebo více jednotek cvičení jako aktivní, 14-23 jednotek jako středně aktivní a méně než 14 jednotek jako nedostatečně aktivní/sedavé
3 měsíce
Klidová metabolická rychlost jako spálené kalorie za den
Časové okno: Základní a tři (3) měsíce
Změna klidové metabolické rychlosti (RMR) před a po režimu měřená ultrazvukem a analýzou bioimpedance.
Základní a tři (3) měsíce
Obrazovka funkčního pohybu
Časové okno: Základní a tři (3) měsíce

Před a po režimu posouzení změny celkového skóre bude provedena obrazovka funkčního pohybu

Celkové skóre funkčního pohybu (FMS) pro 7 pohybových vzorců hodnocených zkoušejícím se pohybuje v rozmezí od 0 do 21. Pociťuje se skóre pod 14, aby identifikovalo jednotlivce ohroženo zraněním. To se počítá přiřazením skóre 0 (minimálních), 1, 2 a 3 (maximum) do kategorií odpovědi „pokud nějaká bolest pociťovaná předmětem během pohybu“, „subjekt není schopen provádět pohyb“, „Subjekt provádí pohyb prostřednictvím kompenzačních pohybů“ a „subjekt správně provádí pohyb“. Pociťuje se skóre pod 14, aby identifikovalo jednotlivce ohroženo zraněním. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní a tři (3) měsíce
Skóre y-vyrovnávání
Časové okno: Základní a tři (3) měsíce

Před a po režimu bude proveden test na vyvážení y k posouzení změny

Skóre Y-Balance sčítá vzdálenost, každá noha se může pohybovat v přední a boční směru, dělená délkou kyčle. To nepřímo koreluje s rizikem pádu.
Základní a tři (3) měsíce
Změny síly od výchozí hodnoty do dokončení studie, až 3 měsíce
Časové okno: Základní a měsíce 1, 2 a 3
Síla se vypočítá pomocí zátěže zvednutého v celém režimu jako hmotnost x opakování x sady na konci měsíců 1, 2 a 3.
Základní a měsíce 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci podstoupí hodnocení 1 rok po cvičebním programu.
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou hodnoceni 1 rok po cvičení, protože byli na začátku a po cvičení jako standard péče (SOC). Hodnocení SOC bude zahrnovat hmotnost, výšku, BMI, složení těla, klidovou metabolickou rychlost, dotazníky kvality života a formy cvičení, síla a mobilita
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colin Champ, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Champ, MD, AGH Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXERT-BC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Dodržování cvičebního programu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit