進行トリプルネガティブ乳がんに対するチダミドとビンクリスチンメトロノミック化学療法の併用
進行性トリプルネガティブ乳がんに対するビンクリスチンメトロノーム化学療法と組み合わせたチダミドの前向き、単一群、非盲検、単一施設第Ib / II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qiao Li
- 電話番号：87788819 15910573527
- メール：liqiaopumc@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yue Chai
- 電話番号：13350804092
- メール：cy972628990@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、00
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Qiao Li, Dr.
- 電話番号：+8615910573527
- メール：liqiaopumc@qq.com
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コンタクト：
- Yue Chai, Dr.
- 電話番号：13350804092
- メール：cy972628990@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性;
- 18歳以上75歳以下;
- 組織学的に証明された転移性トリプルネガティブ乳がん。
- RECIST 1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変;
- -推定余命は3か月以上; (6) 正常な心臓、肝臓、および腎臓機能;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1; -
- 参加者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- -治療開始前の1年以内にビノレルビンまたはカペシタビンを含むネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けた;
- 登録前4週間以内に他の新薬臨床試験に参加した;
- 炎症性乳がん;
- 症候性内臓疾患;
- 2番目の原発性悪性腫瘍;
- 精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
フェーズ Ib: このフェーズで投与されるビンクリスチンの用量は、各サイクルの 1、3、5 日目に 40 mg です。 このフェーズでのキダミド投与の時点は、週 2 回、つまり、各サイクルの 1、4、8、11、15、18 日目に投与します。 食後30分に服用してください。 フェーズ II: このフェーズは、フェーズ I で決定された MTD/RP2D に基づいています。 第Ⅱ相拡大群試験を実施した。 ビンクリスチンは、各サイクルの 1、3、5 日目に 40 mg の用量で投与されます。 キダミドは、各サイクルの 1、4、8、11、15、および 18 日目に週 2 回、MTD/RP2D の用量で投与されました。 食後30分以内に服用してください。 |
フェーズ Ib: このフェーズで投与されるビンクリスチンの用量は、各サイクルの 1、3、5 日目に 40 mg です。 このフェーズでのキダミド投与の時点は、週 2 回、つまり、各サイクルの 1、4、8、11、15、18 日目に投与します。 食後30分に服用してください。 フェーズ II: このフェーズは、フェーズ I で決定された MTD/RP2D に基づいています。 第Ⅱ相拡大群試験を実施した。 ビンクリスチンは、各サイクルの 1、3、5 日目に 40 mg の用量で投与されます。 キダミドは、各サイクルの 1、4、8、11、15、および 18 日目に週 2 回、MTD/RP2D の用量で投与されました。 食後30分以内に服用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：1年で
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1年無増悪生存期間（PFS1）。
1年以内の局所再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡の証拠は、無増悪生存期間のカプラン・マイヤー分析のイベントとしてカウントされます。
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応を示した患者数 (フェーズ I)
時間枠：最長1年
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臨床反応（CR、VGPR、PR、または最小限の反応[MR]）を示した患者の数は、ステージごとに要約されます。
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最長1年
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全体の毒性率
時間枠：最長1年
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少なくとも治療に関連する可能性があると考えられるグレード 3 以上の有害事象の全体的な毒性率 (パーセンテージ) を、第 I 相患者の段階別に以下に報告します。
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Binghe Xu、National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CSIIT-C39
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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