Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamid i kombinasjon med Vincristine Metronomisk kjemoterapi for avansert trippel-negativ brystkreft

17. februar 2023 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En prospektiv, enarms, åpen, enkeltsenter fase Ib/II klinisk studie av Chidamid i kombinasjon med Vincristine Metronomisk kjemoterapi for avansert trippel-negativ brystkreft

Virkningsmekanismen til cidabenamid og fordelene med vincristin metronomisk kjemoterapi gjør det mulig å kombinere de to legemidlene. Derfor er det nødvendig å gjennomføre en prospektiv studie for å undersøke verdien av chidamid i kombinasjon med vincristin-metronomisk behandling for trippel-negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Virkningsmekanismen til cidabenamid og fordelene med vincristin metronomisk kjemoterapi gjør det mulig å kombinere de to legemidlene. Derfor er det nødvendig å gjennomføre en prospektiv studie for å undersøke verdien av chidamid i kombinasjon med vincristin metronomisk behandling for trippel-negativ brystkreft. Den nåværende studien ble designet for å utforske effekten av orale to-metronomiske midler (chidamid i kombinasjon med vincristin) ) hos avansert trippel-negativ pasient i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 00
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn;
  • alder ≥ 18 år og ≤75 år;
  • histologisk bevist metastatisk trippel-negativ brystkreft;
  • minst én målbar eller evaluerbar lesjon basert på RECIST 1.1-kriterier;
  • estimert forventet levealder ≥ 3 måneder; (6) normal hjerte-, lever- og nyrefunksjon;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1; -
  • informert samtykke signert av deltakerne.

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt neoadjuvant eller adjuvant behandling som inneholder vinorelbin eller capecitabin innen ett år før behandlingsstart;
  • deltatt i andre kliniske studier med nye legemidler innen 4 uker før påmelding;
  • inflammatorisk brystkreft;
  • symptomatisk visceral sykdom;
  • andre primære malignitet;
  • sinnslidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe

Fase Ib:

Dosen av vinkristin administrert i denne fasen er 40 mg på dag 1,3,5 i hver syklus.

Tidspunktet for chidamiddosering i denne fasen er to ganger ukentlig, dvs. dosering på dagene 1,4,8,11,15,18 i hver syklus. Ta 30 minutter etter et måltid.

Fase II:

Denne fasen er basert på MTD/RP2D bestemt i fase I. Fase II utvidelsesgruppestudien ble utført. Vincristine administreres i en dose på 40 mg på dag 1,3,5 i hver syklus. Chidamid ble administrert i en dose MTD/RP2D to ganger i uken på dag 1,4,8,11,15 og 18 i hver syklus. Det skal tas 30 minutter etter et måltid.
Legemiddel: Chidamid

Fase Ib:

Dosen av vinkristin administrert i denne fasen er 40 mg på dag 1,3,5 i hver syklus.

Tidspunktet for chidamiddosering i denne fasen er to ganger ukentlig, dvs. dosering på dagene 1,4,8,11,15,18 i hver syklus. Ta 30 minutter etter et måltid.

Fase II:

Denne fasen er basert på MTD/RP2D bestemt i fase I. Fase II utvidelsesgruppestudien ble utført. Vincristine administreres i en dose på 40 mg på dag 1,3,5 i hver syklus. Chidamid ble administrert i en dose MTD/RP2D to ganger i uken på dag 1,4,8,11,15 og 18 i hver syklus. Det skal tas 30 minutter etter et måltid.

Andre navn:
  • Epidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
1 års progresjonsfri overlevelse (PFS1). Bevis på lokalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død av en hvilken som helst årsak innen 1 år ble regnet som hendelser i Kaplan-Meier-analysen av progresjonsfri overlevelse. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk respons (fase I)
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall pasienter med klinisk respons (CR, VGPR, PR eller minimal respons [MR]) vil bli oppsummert etter stadier.
Inntil 1 år
Total toksisitetsrate
Tidsramme: Inntil 1 år
De totale toksisitetsratene (prosentene) for uønskede hendelser av grad 3 eller høyere som anses som minst mulig relatert til behandling, er rapportert nedenfor for fase I-pasienter.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSIIT-C39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke gjøres tilgjengelige for å beskytte deltakerens identitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere