Chidamid i kombination med Vincristine Metronomic kemoterapi för avancerad trippelnegativ bröstcancer
En prospektiv, enarmad, öppen, enkelcenter fas Ib/II klinisk studie av chidamid i kombination med vincristine metronomisk kemoterapi för avancerad trippelnegativ bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qiao Li
- Telefonnummer: 87788819 15910573527
- E-post: liqiaopumc@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yue Chai
- Telefonnummer: 13350804092
- E-post: cy972628990@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 00
- Rekrytering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiao Li, Dr.
- Telefonnummer: +8615910573527
- E-post: liqiaopumc@qq.com
-
Kontakt:
- Yue Chai, Dr.
- Telefonnummer: 13350804092
- E-post: cy972628990@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna;
- ålder ≥ 18 år och ≤75 år;
- histologiskt bevisad metastaserande trippelnegativ bröstcancer;
- minst en mätbar eller utvärderbar lesion baserat på RECIST 1.1-kriterier;
- beräknad förväntad livslängd ≥ 3 månader; (6) normal hjärt-, lever- och njurfunktion;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0 eller 1; -
- informerat samtycke undertecknat av deltagarna.
Exklusions kriterier:
- fått neoadjuvant eller adjuvant terapi innehållande vinorelbin eller capecitabin inom ett år före behandlingsstart;
- deltog i andra kliniska prövningar av nya läkemedel inom 4 veckor före inskrivningen;
- inflammatorisk bröstcancer;
- symptomatisk visceral sjukdom;
- andra primära malignitet;
- mental sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Fas Ib: Dosen av vinkristin som administreras i denna fas är 40 mg dag 1,3,5 i varje cykel. Tidpunkten för chidamiddosering i denna fas är två gånger i veckan, d.v.s. dosering på dagarna 1,4,8,11,15,18 i varje cykel. Ta 30 minuter efter en måltid. Fas II: Denna fas är baserad på MTD/RP2D fastställd i fas I. Fas II expansionsgruppstudien genomfördes. Vincristine administreras i en dos av 40 mg på dagarna 1,3,5 i varje cykel. Chidamid administrerades i en dos av MTD/RP2D två gånger i veckan på dagarna 1, 4, 8, 11, 15 och 18 i varje cykel. Det ska tas 30 minuter efter en måltid. |
Fas Ib: Dosen av vinkristin som administreras i denna fas är 40 mg dag 1,3,5 i varje cykel. Tidpunkten för chidamiddosering i denna fas är två gånger i veckan, d.v.s. dosering på dagarna 1,4,8,11,15,18 i varje cykel. Ta 30 minuter efter en måltid. Fas II: Denna fas är baserad på MTD/RP2D fastställd i fas I. Fas II expansionsgruppstudien genomfördes. Vincristine administreras i en dos av 40 mg på dagarna 1,3,5 i varje cykel. Chidamid administrerades i en dos av MTD/RP2D två gånger i veckan på dagarna 1, 4, 8, 11, 15 och 18 i varje cykel. Det ska tas 30 minuter efter en måltid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 1 år
|
1-års progressionsfri överlevnad (PFS1).
Bevis på lokalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak inom 1 år räknades som händelser i Kaplan-Meiers analys av progressionsfri överlevnad.
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
|
Vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kliniska svar (fas I)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antalet patienter med kliniska svar (CR, VGPR, PR eller minimal respons [MR]) kommer att sammanfattas per stadie.
|
Upp till 1 år
|
|
Total toxicitet
Tidsram: Upp till 1 år
|
De totala toxicitetsfrekvenserna (procentsatser) för biverkningar av grad 3 eller högre som anses vara åtminstone möjligen relaterade till behandlingen rapporteras nedan för fas I-patienter.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSIIT-C39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .